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1、精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 成品贮存过程异常产品风险评估方案 一、目的 针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品的各方面影响。 二、依据 1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求 2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》 三、情况描述 2011年6月，公司成品贮存仓库发生进水，通过采取措施后水情得到控制，水位最
2、高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。 四、评估成员 序号 部门 签名 日期 销售财务处 生产处 技术处 质量保证部 质量检测处 生产管理负责人 质量管理负责人 五、风险评估 （一）风险识别：各评估成员对产品各方面存在的风险进行识别、整合 （二）风险分析 产品受潮的风险评估评分表 分数 可能性 严重性 1
3、 发现的可能性高，通过外观即可识别 低，如产品外包装完好，产品质量无影响 或采取措施后产品销毁，不上市销售 2 需要打开外包装才能识别 对产品外包装有影响，但不影响产品内在质量 3 需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测 对产品外包装有影响，也可能影响产品内在质量 4 发现性低，需通过全检可发现 可能对产品内在质量有影响，导致产品召回或退回 5 现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现 产品内在影响不确定，产品不能放行销售 可 能 性 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9
4、12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 严 重 性 风险得分 风险描述 采取措施 1-8 低 可采用原措施，不需制订新的措施 9-16 中 采取必要的措施，降低风险 20-25 高 制定措施消除或者降低风险至可接受水平 （三）风险评估 风险评估表 类别 存在的风险 计划风险控制措施 受影响程度 可能性 严重性 分数 风险
5、 六、风险的控制 （一）风险降低：通过评估确认低风险无需再制订相关措施，对于高风险则需进行制订相关措施进一步降低或采取措施消除风险 序号 存在的风险 计划风险控制措施 风险 增加的措施 可能性 严重性 分数 风险 （二）风险措施的实施： 序号 存在的风险 计划风险控制措施 实施部门 实施责任人 计划完成日期 风险管理活动中相关附录：风险控制措施相关记录、数据，风险再管理等资
6、料。 七、本方案的起草与审批 类别 部门 签名 日期 起草 审核 批准 成品贮存过程异常产品风险评估报告 一、目的 针对成品在贮存过程中发生的异常情况（药品外包装箱受潮），通过风险评估确认产品各方面影响。决定是否可通过更换外包装后放行。 二、依据 1、2010版《药品质量管理规范》关于风险的要求 2、金华市食品药品监督管理局《金华市药品医疗器械质量安全风险管控办法（试行）》 三、情况描述 2011年7月20日，公司成品贮存仓库发生进水，
7、通过采取措施后水情得到控制，水位最高未超过位架最底层架，通过现场的整理，本次涉及影响的成品剂型包括：糖浆剂、酊剂、片剂、胶囊剂。由于产品的外包装箱为黄板箱，极易吸潮，引起货垛的最底部部分纸箱底部出现潮解，纸箱变形、破损、水印等现象。 四、评估成员 序号 部门 签名 日期 销售财务处 生产处 技术处 质量保证部 质量检测处 生产管理负责人 质量管理负责人 五、风险评估 （一）风险识别 风险1：受潮的包装分类时不易发现； 风险2：分类时产生混淆、污染； 风险3：不能有效区
8、分受潮产品是否存在内在质量受影响； 风险4：受潮包装未经处理而上市销售； （二）风险分析 产品受潮的风险评估评分表 分数 可能性 严重性 1 发现的可能性高，通过外观即可识别 低，如产品外包装完好，产品质量无影响 或采取措施后产品销毁，不上市销售 2 需要打开外包装才能识别 对产品外包装有影响，但不影响产品内在质量 3 需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测 对产品外包装有影响，也可能影响产品内在质量 4 发现性低，需通过全检可发现 可能对产品内在质量有影响，导致产品召回或退回 5 现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现 产品内在影响不
9、确定，产品不能放行销售 可 能 性 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 严 重 性 风险得分 风险描述 采取措施 1-8 低 可采用原措施，不需制订新的措施 9-16 中 采取必要的措施，降低风险 20-25 高 制定措施消除或者降低风险至可接受水平 （三）风险评估 风险评估表 序号 存在的风险 计划风险控制措施 受影响程度 可能性
10、 严重性 分数 风险 风险1 受潮的包装分类时不易发现 对受影响的产品每盒进行检查 引起产品整批召回或退回 2 3 6 低 风险2 分类时产生混淆、污染 对受影响的产品按品种、规格、批次分别进行分类 引起产品退回或召回 1 3 3 低 风险3 不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响 （1）对受影响的产品每盒进行检查分类； （2）对性状不合格或内包装污损的按不合格品处理。 引起产品退回或召回，产品需销毁，不能上市销售 4 5 20 高 风险4 受潮包装未经处理而上市销售 （1）对受影响的产品每盒进行检查，同时分类后产品由专人复核；
11、 （2）对受潮外包装、说明书进行更换； 影响产品上市销售，引起产品召回或退回 2 3 6 低 六、风险的控制 （一）风险降低： 序号 存在的风险 计划风险控制措施 风险 增加的措施 可能性 严重性 分数 风险 风险3 不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响 （1）对受影响的产品每盒进行检查分类 （2）对性状不合格或内包装污损的按不合格品处理。 高 （1）对受影响产品进行内包装进行气密性试验，确认是否内产品内在质量产生影响。 （2）随机抽样进行按质量标准全检，同时对比检验结果和原检验相关数据的变化趋势； （3）对此类产品采取留样观察的方式开展评
12、估工作； （4）对通过以上方式仍不能确认内在质量的品种，建议考虑按不合格品进行销毁处理。 4 1 4 低 （二）风险措施的实施： 序号 存在的风险 计划风险控制措施 实施部门 实施责任人 计划完成日期 风险1 受潮的包装分类时不易发现 对受影响的产品每盒进行检查 销售财务处组织； 质量保证部监督 2011-6 风险2 分类时产生混淆、污染 对受影响的产品按品种、规格、批次分别进行分类 销售财务处、质量保证部 2011-6 风险3 不能有效区分受潮产品是否存在内在质量受影响 （1）对受影响的产品每盒进行检查分类， （2）对性状不合格或
13、内包装污损的按不合格品处理。 销售财务处组织； 质量保证部监督 2011-6 （3）对受影响产品进行内包装进行气密性试验，确认是否内产品内在质量产生影响。 质量检测处 2011-7 （4）随机抽样进行按质量标准全检，同时对比检验结果和原检验相关数据的变化趋势； 质量检测处 2011-7 （5）对此类产品采取留样观察的方式开展评估工作； 质量检测处 根据留样结果 （6）对通过以上方式仍不能确认内在质量的品种，建议考虑按不合格品进行销毁处理。 质量检测处 2011-7 风险4 受潮包装未经处理而上市销售 （1）对受影响的产品每盒进行检查，同时分类后产品由
14、专人复核； 销售财务处组织； 质量保证部监督 2011-7 （2）对受潮外包装、说明书进行更换 生产处组织； 质量保证部监督 2011-8 附：风险管理活动风险控制措施相关记录、数据等资料。 七、本报告的起草与审批 类别 部门 签名 日期 起草 审核 批准 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 57
15、71001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581
16、152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 10
17、1229364861425414 17088100343356169 101862204402635718 17088100343354928 101760654089788804 ----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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