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5、P 工艺参数 配料 配料室 秤 SSOP-1012-04 称量准确并复核 提取 浓缩 提取浓缩室 高效循环提取浓缩机组 SSOP-1012-04 煎煮温度90-93℃ 煎煮3次，每次次1小时 双效节能蒸发浓缩器 SSOP-1012-04 一效78-82℃，真空0.03-0.5 Mpa 二效58-62℃，真空0.05-0.7Mpa 外循环真空浓缩机组 SSOP-1012-04 温度38-45℃，真空0.03-0.05 Mpa. 球形浓缩罐 SSOP-1012-04 温度90-93℃， 比重1.30-1
6、35（50℃） 乙醇回收机组 SSOP-1012-04 水压0.18—0.25 Mpa.（低于0.1 Mpa不得加热） 加热压力0.3-0.5 Mpa。 温度73-78℃ 干燥 干燥室 1、 微波真空干燥机 SSOP-1038-04 箱内温度温度50-60℃，分离器水温20-30℃真空度0.05-0.07 Mpa. 2、热风循环烘箱 温度80℃-85℃ 二、限额物料：按批领用量领取本批所需物料。 物料 名称 物料批号 单位 处方量 批领用量 物料 名称 物料 批号 单位 处方量 批领用量
7、 钻地风 Kg 山 楂 Kg 砂 仁 Kg 甘 草 Kg 干 姜 Kg 白 芍 Kg 胡 椒 Kg 白 及细粉 Kg 党 参 Kg 海螵蛸细粉 Kg 95﹪乙醇 L 上批回收量 L 注：入药细粉粉必须检验合格 指令下达人： 日期： 批准人：
8、 日期： 称量配料岗位批生产记录 药品名称 产品批号 批 量 操作时间 胃肠灵胶囊 万粒 年 月 日 一、 准备 操作步骤 操作记录 操作人 1、领取本工序所需批生产记录、相关凭据 已领 □ 未领□ 2、确认无前批生产遗留物 是 □ 否□ 3、确认电子称清洁完好、并校准归零 完好 □ 故障□ 4、确认岗位清场清洁合格 合格 □ 不合格□ 物料名称 批 号 单位 批领用量 物料名称 批 号 单位
9、批领用量 钻地风 Kg 党 参 Kg 砂 仁 Kg 山 楂 Kg 干 姜 Kg 甘 草 Kg 胡 椒 Kg 白 芍 Kg 操作人： 复核人: 二、按批处方量领取合格的物料，执行《领料岗位标准操作规程》 三、配料：称量配料，操作执行《配料岗位标准操作规程》 物料名称 批号 处方量Kg 每罐配用量 每批分几罐 钻地风 Kg/罐×1 kg×
10、罐 砂 仁 Kg/罐×1 kg× 罐 干 姜 Kg/罐×1 kg× 罐 胡 椒 Kg/罐×1 kg× 罐 党 参 Kg/罐×1 kg× 罐 山 楂 Kg/罐×1 kg× 罐 甘 草 Kg/罐×1 kg× 罐 白 芍 Kg/罐×1 kg× 罐 开始时间 结束时间 称量人： 复核人： QA检查员： 四、 清场操作 清场步骤 操作记录 操作人 1、 清除
11、地面遗留物。 已清洁□ 2、 清洁操作间顶棚、墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。 已清洁□ 3、清洁称量设备、工具、容器.使之干净、无异物、脱落物、无残留物。 已清洁□ 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已清洁□ 5 替换状态标识。 已替换□ 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人 QA检查员结论 签字： 检查时间 年 月 日
12、有效期至 年 月 日 备注 五、 偏差分析及处理 偏差情况 偏差内容 未有偏差□； 有偏差□ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。 中药提取、浓缩岗位批生产记录 药品名称 产品批号 批 量 操作时间 胃肠灵胶囊 万粒 年 月 日 一、 工前准备 操作步骤 操作记录 操作人 1、检查是否有清场合格证且在有效期内。 有□ 无□ 2、确认墙壁、地板已清洁。 已清洁□ 未清洁□ 3
13、确认设备已清洁。 已清洁□ 未清洁□ 4、替换状态标志。 已替换□ 未替换□ 二、提取、浓缩操作执行《提取、浓缩岗位标准操作规程》 1.水提 操作步骤 操作记录 1.1按处方复核水提取物料品名、批号、数量等。 净药材名称 批号 数量kg 钻地风 砂 仁 干 姜 胡 椒 党 参 山 楂 甘 草 领料人： 复核人： 1.2根据工艺要求选择相应提取罐，检查各部件是否完好，阀门是否在正确位置。 多功能提取罐 使用1号
14、罐□ 使用2号罐 □ 使用3号罐 □ 使用4号罐□ 设备完好□ 设备故障□ 1.3将复核好的净药材钻地风、砂仁、干姜、胡椒、党 参、山楂、甘草等7味药依次投入提取罐内。 已投料□ 未投料□ 1.4分别加7、6、5倍量的饮用水煎煮三次，第一次加水后浸泡1小时后开始煮提，每次煎煮待加热至90℃时开始计时，每次煎煮1小时，提取温度90—93℃，压力0.5—1.0 Mpa。 1.加水 倍，浸泡时间 ： 至 ： 2.煎煮3次 煎煮次数 加水倍量 煎煮压力Mpa 煎煮温度℃ 煎煮时间 操
15、作人 第一次 第二次 第三次 工序负责人 QA检查员 1.5将提取药液用120目滤网过滤，泵入贮罐备用。 滤网 目 已泵入□ 未泵入□ 2.浓缩：将物料放入浓缩器内进行提取操作执行《浓缩岗位标准操作规程》 操作步骤 操作记录 2.1根据生产工艺选择相应的浓缩设备，检查设备是否完好。 1、外循环真空浓缩机组使用□ 完好□ 故障□ 2、双效节能蒸发浓缩器使用□ 完好□ 故障□ 3、 球形浓缩器
16、使用□ 完好□ 故障□ 2.2按设备操作规程把贮罐内的药液吸入选用的浓缩器内进行浓缩。 a. 外循环真空浓缩机组浓缩温度38℃-45℃，真空0.03-0.05 Mpa. b. 双效节能蒸发浓器，浓缩温度 一效78℃-82℃， 真空度0.03-0.5Mpa 二效58℃-62℃， 真空度0.05-0.7Mpa 待浸膏比重达到1.15-1.20左右时将浸膏打入球形浓缩罐中浓缩。 1、 外循环真空浓缩机组： 浓缩温度 ℃
17、 真空度： Mpa 浓缩开始时间： 结束时间： 比重1.15—1.20 比重 操作人: 工序负责人： 2、双效节能蒸发浓缩器： 一效温度 ℃ 真空度： Mpa 二效温度 ℃ 真空度： Mpa 浓缩开始时间： 结束时间： 比重1.15—1.20 比重 操作人: 工序负责人： 2.3用球形浓缩器浓缩，浓
18、缩温度85—90℃，真空度0.05—0.09 Mpa.待浸膏比重1.25—1.30出膏，称重标明品名、批号、数量并取样。装入物料桶内用95﹪的乙醇封口，密封物料桶移至冷库备用。 球形浓缩器; 浓缩温度 ℃ 真空度： Mpa 浓缩开始时间： 结束时间： 浸膏名称 净药材数量kg 浸膏数量kg 收率﹪ 浸膏比重1.25-1.30 浸膏数量 收率= Ｘ100﹪= ﹪ 净药材数量 收率20-30﹪ 取样
19、量： 取样人： 日期： 浸膏名称 浸膏批号 浸膏数量kg 入库桶数 桶 入库人 接库人 QA检查员； 日期： 3.醇提 操作步骤 操作记录 3.1按处方复核醇提取物料品名、批号、数量等。 净药材名称 批号 数量kg 白 芍 领料人： 复核人： 3.2.根据工艺要求选择相应提取罐，检查各部件是否完好，阀门是否在正确位置。 多功能提取罐 使用1号罐□ 使用2号罐 □ 使用3号罐 □ 使用4号罐□ 设备完好□
20、 设备故障□ 3.3将复核好的净药材白芍投入提取罐内。 已投料□ 未投料□ 3.4分别加8倍量70﹪乙醇回流提取二次，第一次加乙醇后浸泡3小时后开始回流提取，每次提取待加热至75℃时开始计时，每次回流2小时，提取温度75—85℃，压力0-0.5 Mpa。 1 加70﹪乙醇 倍量 浸泡开始时间 结束时间 2 回流提取二次 提取次数 加70﹪乙醇倍量 提取压力Mpa 回流温度℃ 提取时间 操作人 第一次 第二次 工序负责人
21、 QA检查员 3.5提取药液用120目滤网过滤，泵入贮罐备用。同时稀乙醇存入稀乙醇贮罐待回收 滤网 目 已泵入□ 未泵入□ 已存入□ 未存入□ 4.浓缩操作执行《浓缩岗位标准操作规程》 操作步骤 操作记录 4.1根据生产工艺选择相应的浓缩设备，检查设备是否完好。 1、外循环真空浓缩机组使用□ 完好□ 故障□ 2、双效节能蒸发浓缩器使用□ 完好□ 故障□ 3、 球形浓缩器使用□ 完好□ 故障□ 4、 快装酒精回收塔使用□ 完好□
22、 故障□ 4.2按设备操作规程把贮罐内的药液吸入选用的浓缩器内进行浓缩。 a. 外循环真空浓缩机组浓缩温度38℃-45℃，真空0.03-0.05 Mpa. b. 双效节能蒸发浓器，浓缩温度 一效74℃-80℃， 真空度0.03-0.5Mpa 二效56℃-60℃， 真空度0.05-0.7Mpa c.回收稀乙醇泵入稀乙醇贮罐备用 3.待浸膏比重达到1.15-1.20左右时将浸膏打入球形浓缩罐中浓缩。 2、 外循环真空浓缩机组： 浓缩温度
23、 ℃ 真空度： Mpa 浓缩开始时间： 结束时间： 比重1.15—1.20 比重 操作人: 工序负责人： 2、双效节能蒸发浓缩器： 一效温度 ℃ 真空度： Mpa 二效温度 ℃ 真空度： Mpa 浓缩开始时间： 结束时间： 比重1.15—1.20 比重 回收乙醇已泵入贮罐□ 未泵入□ 操作人:
24、 工序负责人： 4.3用球形浓缩器浓缩，浓缩温度75—80℃，真空度0.05—0.09 Mpa.待浸膏比重1.25—1.30（常温）出膏，称重标明品名、批号、数量并取样。装入物料桶内密封物料桶移至冷库备用。 球形浓缩器; 浓缩温度 ℃ 真空度： Mpa 浓缩开始时间： 结束时间： 浸膏名称 净药材数量kg 浸膏数量kg 收率﹪ 浸膏比重1.25-1.30（常温） 浸膏数量 收率= Ｘ100﹪=
25、 ﹪ 净药材数量 收率15-25﹪ 操作人 取样量： 取样人： 日期： 浸膏名称 浸膏批号 浸膏数量kg 入库桶数 桶 入库人 接库人 QA检查员； 日期： 5.回收乙醇操作执行《乙醇回收岗位标准操作规程》 操作步骤 操作记录 5.1.确认生产设备是否完好。 快装酒精回收塔使用□ 完好□ 故障□ 5.2按设备操作规程把稀酒精贮罐内的稀酒精泵入选用设备的蒸馏釜内进行回收。 a. 釜内液位加至视镜以下。 b.仪表盘上水压0.18—0.25 Mpa.（低于0.1 Mp
26、a不得加热） c.加热压力0.3-0.5 Mpa。 d.分流温度73-78℃. e.回收酒精浓度90-95﹪. 快装酒精回收塔 水压Mpa 蒸汽压力Mpa 分流温度℃. 操作人 回收酒精浓度﹪ 回收数量 L 回收时间 操作人 工序负责人： QA检查员： 三、清场操作 清场步骤 操作记录 操作人 1.清除地面遗留物。 已清洁□ 2.按规程清洁设备 已清洁□ 3.清洁操作间墙壁、地面使之无积水、见本色、无霉斑、无脱落物。 已清洁□ 4.清洁后的设备、工具、
27、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已 做□ 5. 替换状态标识。 已替换□ 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人 QA检查员结论 签字： 检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日 备注 四、 偏差分析及处理 偏差情况 偏差内容 未有偏差□ 有偏差□ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。
28、 中药浸膏混合、干燥岗位批生产记录 药品名称 产品批号 批 量 操作时间 胃肠灵胶囊 万粒 年 月 日 一、 工前准备 操作步骤 操 作 记 录 操作人 1、确认无前批生产遗留物 无 □ 有 □ 2、确认加工设备清洁 清洁□ 未清洁□ 3、确认加工设备状态是否完好 完好□ 故 障□ 4、确认岗位清场清洁合格 合格□ 不合格□ 5、替换状态标志 已替换□ 未替换□ 二、领料并复核物料，执行《领料岗位
29、标准操作规程》 物料名称 批号 检验报告书编号 单位 批领用量 胃肠灵稠膏 Kg 白芍稠膏 Kg 白及细粉 Kg 海螵蛸细粉 Kg 领料人 复核人 三、混合：操作执行《混合岗位标准操作规程》 操作步骤： 操作记录 1.确认设备清洁、完好。 混合设备： 槽型混合机 完好□ 故障□ 2.配料、混合 a.根据工艺进行配料。 b.将待混合的原生药粉加入到槽形混合机中，盖上盖子，开动电机，进行干混20分钟，干混时间到达后，加入稠膏，进行湿混15分钟。 混合次数 次
30、 物料名称 批号 批领用量kg 一次混合量kg 胃肠灵稠膏 白芍稠膏 白及细粉 海螵蛸细粉 生产开始时间： 结束时间： 操作人： 复核人： QA检查员： 四、干燥 操作步骤 操作记录 根据工艺选择相应干燥设备。 确认设备清洁、完好。 干燥设备： 1、 微波干燥器使用□ 完好□ 故障□ 2、 热风循环烘箱使用□ 完好□ 故障□ a. 微波干燥器 1）将混合好
31、的物料分成3cm左右小块均匀装到烤盘内。 2） 把烤盘放入箱体内，拧紧固紧螺母，开启水循环系统，开启真空泵，真空度0.5-0.7 Mpa在控制面板上选择干燥方案，每料干燥120-180分钟。 3）工作参数箱内温度40-50℃ 分离器水温20-30℃ 4）干燥好的物料称重并标明品名、批号、数量等 移至中间站备用。 箱内温度： ℃ 真空度： Mpa 分离器水温： ℃ 干燥过程检查 正常□ 异常□ 干燥开始时间： 结束时间： 物料名称 批号 干膏数量kg 合计干燥时间 小时
32、 分钟 操作人 日期 年 月 日 质量检查： 合格□ 不合格□ 工序负责人： QA检查员： b. 热风循环烘箱 1） 将混好的物料用烘箱的洁净不锈钢盘盛装好，每盘的厚度为1cm～3cm。 2） 将装好待干燥物料的烘盘装入烘箱的烘盘架上。关上烘箱门，设定好温度：80～85℃。 3） 在干燥的过程中，按要求进行检查并做记录。 4） 在干燥过程中按时烘箱运行情况,并进行翻盘.干燥时间50-60小时。 5）干燥好的物料称重并标明品名、批号、数量等 移至中间站备用 物料厚度： c
33、m- cm 温度设定 ℃ 干燥过程监控 检查次数 检查时间 温度℃ 操作人 1 2 3 4 5 6 翻 盘 翻盘次数 翻盘时间 操作人 1 2 干燥开始时间 ： 结束时间： 干膏名称 批 号 干膏数量kg 合计干燥时间 小时 分 工序负责人： QA检查员： 五、清场操作 清场步骤 操
34、作记录 操作人 3、 清除地面遗留物。 已清洁□ 4、 按规程清洁设备 已清洁□ 3、按规程清洁操作间。 已清洁□ 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已 做□ 5 替换状态标识。 已替换□ 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人 QA检查员结论 签字： 检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日 备注 六、 偏差分析及处理
35、 偏差情况 偏差内容 未有偏差□； 有偏差□ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。 中药干膏粉碎、过筛岗位批生产记录 药品名称 产品批号 批 量 操作时间 胃肠灵胶囊 万粒 年 月 日 一、 工前准备 操作步骤 操 作 记 录 操作人 1、确认无前批生产遗留物 无 □ 有 □ 2、确认加工设备清洁 清洁□ 未清洁□ 3、确认加工设备状态是否完好 合格□ 不合格□ 4、确认岗位清场清洁合格 合格□
36、 不合格□ 5、替换状态标志 已替换□ 未替换□ 二、粉碎、过筛执行《粉碎、过筛岗位标准操作规程》 操作步骤 操作记录 1.领取物料并复核品名、批号、数量等。 物料名称 批号 数量kg 领料人 复核人 2.用手轻转粉碎机磨盘齿，如转动无异常，装入80目筛网，拧紧固定螺母，打开电源开启设备，将待粉碎物料均匀、缓慢加入料斗中进行粉碎。粉碎好的物料装袋、称重、贴好物料标签备用。 设备名称 万能粉碎机 完好□ 故障□ 物料名称 粉碎前的量kg 粉碎后的量kg 不可利用量kg 收率﹪ 粉碎开始
37、时间： 结束时间： 操作人 工序负责人 粉碎后的量 收率= Ｘ100﹪= ﹪ 粉碎前的量 收率97—100﹪ 粉碎后的量+不可利用量 物料平衡= Ｘ100﹪= ﹪ 粉碎前的量 物料平衡标准98-100﹪ 物料平衡 ﹪ 3.检查确认振荡筛运行正常，将带过筛的物料进行过筛处理，合格的干膏粉装袋，密封好后称重、贴好物料标签装入物料桶。头子料销毁。 名称设备 振荡筛 完好□
38、故障□ 物料名称 过筛前数量kg 过筛后数量kg 头子量kg 收率﹪ 过筛开始时间 ： 结束时间： 过筛后数量 收率= Ｘ100﹪= ﹪ 过筛前量 收率98—100﹪ 不可利用量、头子料移至锅炉房销毁 操作人 复核人 4.将合格干膏粉复核后入库备用。 入库 物料名称 批号 数量kg 桶数 入库人： 接库人： 日期： QA检查员：
39、 工序负责人： 三、清场操作 清场步骤 操作记录 操作人 5、 清除地面遗留物。 已清洁□ 6、 按规程清洁设备。 已清洁□ 3、清洁操作间。 已清洁□ 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放，有明显的状态标志。 已 做□ 5 替换状态标识。 已替换□ 注：合格的打√，不合格的打Ｘ。 清场开始时间 ： 结束时间 ： 记录人 QA检查员结论 签字： 检查时间 年 月 日 有效期至
40、 年 月 日 备注 四、 偏差分析及处理 偏差情况 偏差内容 未有偏差□； 有偏差□ 如有偏差执行《偏差处理标准操作规程》，填写《偏差处理单》并粘于本页后面。与此同时填写《偏差处理台帐》。 五、提取车间批生产审计记录 品名 生产批号 干膏粉重量 浓缩膏得率 胃肠灵胶囊 Kg % 提取车间主任审核标准 生产记录 1.起始物料有合格证； 2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程要求，操作执行标准操作程序； 3.生产记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求； 4有物料平衡计算，符合规定
41、限度； 5.如发生偏差，执行《生产过程偏差处理规程》，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求。 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 总结论 合 格 □ 车间主任签字 不合格 □ 审计日期 年 月 日 沟档菩径臣鸭选甲舀睦湿盂胶士土钙厘沁狂肘腿皇僚藩抑轿书汁叫咏靴面橙耀淋羹挫枪惺符持掳颁洼鲜襟总毅赵劲魔识玖狂封剪槛负强兔硕浸豢吧蒸胶潮立苑羞津篓凳痞仑蒂旋蓟袜栅靳越茎袭麓纠魔表胃茵嘻桌武芦野悍奸脚织台汕歉闺虫招奈
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