生产和服务过程控制.doc

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1.      目的：
对生产和服务过程进行控制，保证生产和操作按照规定的生产方法和程序在受控状态下进行，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。
2 适用范围
    本程序适用于公司产品生产和服务全过程
3 职责
3.1 生产技术部为生产运作过程的管理部门，负责产品工艺规程的编制、修改，确定关键控制过程、特殊过程，并予以控制，负责生产设备的维护保养，负责确保基础设施满足要求及工作环境标准的制订，负责生产计划的制订并组织实施。
3.2 生产技术部负责对生产过程中的员工技能培训，对安全技术及健康防护实施控制。
3.3 生产技术部负责车间内设施和产品进行标识，并对标识的正确性、完整性监督检查，负责产品搬运,贮存及防护的统筹管理。
3.4 生产车间负责按生产计划组织生产，并负责生产全过程的现场管理、质量保证。
3.5 质管部负责产品验证和标识及可追溯性控制。
3.6 事业部负责产品的交付及售后服务工作。
4 、工作程序
4.1 生产计划
  4.1.1  生产计划的确定：
生产技术部根据事业部提供的《订货通知单》，结合库存数量和车间的生产能力，制定《生产通知单》安排车间生产。
4.1.2 生产计划调整
生产技术部根据事业部的应急订单或公司领导的临时指令等，及时调整、补充生产计划，并下发给生产车间，并按规定的审批程序审批。
4.1.3 生产计划的实施
4.1.3.1生产车间根据生产技术部下达的生产计划，领取所需物料，按要求组织生产，确保生产计划的完成。
4.1.3.2  生产批号的确定：
生产技术部根据投料日期确定生产批号，例：产品生产日期为20XX年X月X日，生产批号则为20XX0X0X。
4.2 生产工艺控制
4.2.1 生产工艺文件的分类及主要内容
4.2.1.1本公司工艺文件为《生产工艺规程》、《岗位操作规程》《设备操作规程》
4.2.1.2主要内容：
1）《生产工艺规程》规定了生产的操作方法及操作流程、质量标准、注意事项、生产所需的设备工装器具及主要原材料等。
2）《岗位操作规程》依据《生产工艺规程》编制，详细规定了各生产岗位的操作步骤、质量要求、安全卫生及注意事项。
3）《设备操作规程》规定了生产所需关键设备的具体操作方法及注意事项。
4.2.2 工艺文件的编制
4.2.2.1生产工艺规程应按照产品国家标准、行业标准、企业标准及相关法律法规和本公司的资源情况进行编制；
生产技术部对本公司产品生产过程的各个岗位制订工艺文件，作为产品生产的指导性文件，以保证产品质量。
4.2.2.2编制要求
1）工艺文件应能正确指导生产；
2）工艺文件应能让操作者清楚理解掌握；
3）充分合理利用现有资源条件；
4）利用现有工艺要求；
5）充分考虑国家法律法规有关安全性、环保性要求，工艺文件由各车间负责编制，生产技术部经理审核，总经理批准，质管部归档管理，按《文件控制程序》发放。
4.2.3 工艺文件的更改
当遇到有下列情况：
1、产品结构、工艺条件发生较大变化。
2、国家或相关标准及相关法律法规更新换版。
3、技术进步、合理化建议的提出。
生产技术部应对上述要求进行验证，验证可行则对工艺文件进行更改。
4.2.4 生产工艺管理
4.2.4.1各生产工序工作现场必须具备本工序《岗位操作规程》，各操作工应严格按照《岗位操作规程》进行操作，并填写批生产记录。
4.2.4.2各车间应配备专（兼）职人员负责车间工艺管理和工艺纪律的监督检查。
4.2.4.3在生产出现偏离控制的情况下，车间负责人应及时采取措施制订解决办法。
4.2.4.4生产技术部应按规定的要求监督各岗位是否严格按工艺规程操作。
4.2.5 操作工正式上岗前都要经过培训，并且通过持续培训来强化和提高其工作技能。培训要点包括：
1. 工艺基础知识；
2. 生产工艺规程及岗位操作规程；
3. 工艺纪律及劳动纪律；
4. 安全、卫生制度。
4.3 原辅材料的控制
   4.3.1投入生产的原辅材料及包材等，应经质管部检验合格后方可领用。生产过程半成品应经检验合格后方可转入下工序。
 4.3.2生产车间根据生产技术部负责人下达的批生产通知单填写领料单，向仓库领取原辅料。
4.3.3仓库发料人员应根据原辅料领料单，核对车间所需领用原辅料品名、规格、批号、数量。经核对无误后发与车间领取人员。经核对，对质量有异议时，应填写质量反馈单，由质检部再行确认。
4.3.4车间领取人员核对所领原辅料无误，确认符合要求，再领取。
4.3.5车间领用的原辅料，需对外包装上的尘埃进行清洁。进入洁净区的原辅料、包装材料应在外清间脱去外包或清洁外包，并按《物料进入洁净区清洁消毒程序》进入。
4.3.6原辅料、包装材料进入车间后应存放在相应的存放间并标识，固体、液体物料应分区存放在配药间，同时填写记录。
4.3.7易挥发性物料应密封并与其它物料分开存放，防止对其它物料造成污染。
4.3.8原辅料使用前需经核对品名、规格、批号、数量。
4.3.9对盛装原辅料启封后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人员在其包装上贴上注明启封日期、剩余数量及使用者签字的标签.
4.4  生产设备和计量器具控制：
    4.4.1设备的使用要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由指定专人负责，操作人员要保持相对稳定。
    4.4.2  重点设备、技术水平要求较高的设备要制定相应的标准操作规程,其操作规程要制订的详细清楚。
4.4.3  设备操作人员在首次操作前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作的理论教育与实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障）。
 4.4.4  主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。
4.4.5  严禁设备超负荷运转。设备操作工应按《设备维修及保养管理规程》对设备进行维护和保养，并规范填写“设备维修保养记录”；
44.6计量器具应经过计量准确后正确使用并填写使用记录。

4.5 洁净区控制：
4.1.1人员进出洁净区应严格按照《洁净区人员进出更衣程序》进行更衣。
4.1.2物料进入洁净区按照《物料进出洁净区清洁消毒程序》进入，洁净区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应及时按照《清场管理规程》进行清场并填写《清场记录》。
4.1.3  每天生产结束，及时清除生产废弃物和本批生产标识，按照《清场管理规程》进行清场、消毒。
4.6  生产过程控制：
4.6.1  生产流程与过程确认：
4.6.1.1  生产流程确定：
本公司生产的产品属于无菌医疗器械产品，生产技术部应编制产品工艺生产流程及关键控制点进行控制：
附：生产工艺流程图及关键控制点
4.6.2 关键过程的控制要求
a)     关键过程的操作者必须经过培训，资格确认后方可上岗；
b)     应连续监控过程参数；
c)     鉴定设备、确认过程能力；
d)     保存确认记录。
4.6.3生产过程控制：
   各岗位操作人员应按照产品的各岗位操作规程和生产流程图的规定进行生产，安装《批生产记录管理制度》的要求填写生产记录。对中间产品质管部要按照《中间产品检验标准操作规程》进行中间品检验，并出具中间产品检验报告单，各岗位操作人员接到中间产品合格报告通知后方能进行下一道工序的生产。
4.6.4委外灭菌控制
   产品的内包装灭菌应在企业选择、评价、确定合格的厂家灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质管部进行包材检验，合格后存入包材库合格区待用。
4.6.5 搬运
生产技术部根据产品特点，选择合适的搬运工具和方法，防止产品在搬运过程中损坏或污染。生产技术部负责对使用的搬运设备进行维修和保养，保持工具性能良好，避免产品在搬运过程中受损。
4.6.6  包装
4.6.6.1  生产人员应按产品标准及工艺要求进行产品包装，内包装应在车间控制区内进行，包装材料应符合标准和卫生要求。
4.6.6.2本公司产品的包装主要指最终产品的包装。
4.6.6.3 生产技术部负责提供有关产品包装标准，生产车间负责监督、检查、验收是否按规定进行包装。
4.6.6.4  包装人员应严格按《包装岗位操作规程》进行包装。
4.7  贮存
4.7.1  仓库内物料应按性质、规格、贮存要求分库分区存放于规定区域，不能随意堆放。仓库保管员通过对原材料、中间产品和成品的贮存进行控制，确保产品质量在贮存过程中不受损坏。
4.7.2仓库内应设有待验区、合格品区、不合格品区等，并分别以不同标志进行区分。一般待验区用黄色标志，合格品区用绿色标志，不合格品区用红色标志进行区分。对退货物品直接放到退货存放间对需要阴凉处贮存的物料，应单独存放于阴凉库。
4.7.3  贮存环境
    仓库和存放中间产品的车间要保持环境清洁、卫生 、通风、干燥，要有防火、防盗措施，贮存要按指定区域进行存放。
4.8产品的出入库控制
4.8.1入库：
4.8.1.1生产包装结束后，质管员抽查包装质量并审核批生产记录、及检验记录确认无误后填写《成品检验报告单》。质管部经理进一步审核批生产记录及《成品检验报告单》，确认无误后在检验报告单上签字确认。
4.8.1.2仓库管理人员须根据质管部开具的检验报告单核对批号、类别、数量、名称无误后办理入库手续 。仓库管理员按下列程序接受成品入库：
a.按照成品入库单对成品逐件核对品名、批号、规格、数量。
b.检查外包装是否完好，封口是否严密。
c.以上复核与检查无误后，仓库管理员在“成品入库单”上签字，并留下仓库保存的一联将成品入库，并按要求登记台帐。 
4.8.1.3仓库保管员对仓贮产品，按产品的类别划分区域存放 ，并以标牌加以标识。
4.8.1.4经初验不合格的以及经质检员抽样检验不合格的成品，依据不合格品处理办法及时处理。
4.8.2  出库
    4.8.2.1 产品的发出，由仓库管理人员根据事业部出具的提货单进行发货；
   4.8.2.2仓库管理人员发货时，根据提货单对所发产品的名称、数量、规格、批号等进行核实，防止误发；
4.8.2.3根据所需品种、数量、规格、按先进先出的原则，在合格区中找出发送品种的批次及货位，不合格品、待验品不得发出。对发出的产品及时登记台帐，提货人对仓库所发产品进行验证，发现问题及时处理。
    4.8.2.4 发货人员与验货人员同时逐件清点核对货物与发货单记载情况。品种、规格、数量、批号与发货单记载相符，包装应无破损、无污染，不得错发、漏发。
    4.8.2.5  仓库管理人员发货后及时清点库存产品情况，记录发货日期、发货批号、数量、规格、收货单位、收货地点、发货人、结存情况等，做到帐、物相符。。
   4.8.2.6填写出入库台帐，记录品名、规格、批号、数量、收货单位、地址、发货人、发货日期、提货单或票号等。 各种记录凭证及时收编、归档。
4.9产品防护
 4.9.1保证产品的贮存条件，贮存环境要清洁、卫生、通风干燥，要有防雨、防水、防盗、防碰撞等措施；
4.9.2对退回产品按指定的区域隔离存放，并进行标识，以防混淆；
4.9.3灭菌产品应确保在储存过程中不染菌。
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