生产管理试题.doc

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 判断题（正确的打√错误的打×并改正）
1、斑蝥蟾酥提取操作间属于高风险操作区，其操作人员必须接受毒性药材管理办法等相关知识的培训。√
2、特殊情况确需进入的生产区或质量控制区的参观人员和未经培训的人员，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导，由人事行政部指导下进入。×
3、洁净服的材质是洗涤长丝和导电纤维，其目的是防静电。
4、一般情况下，工作服的穿为自上而下脱的方式为自下而上，目前正邦公司的D\C工作服穿与脱也符合以上要求。×（连体工作服先穿裤子、上衣、帽子、口罩；脱时相反）
5、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物（包括指甲油、眼影、口红、项链、耳钉、手表等）。√
6、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。但是普区更鞋柜以外的区域不属于生产区。×
7、在灌封前操作人员应当检查安瓿的生产情况，如果检查空瓶清洗没有质量问题，必须放回原位。同时应避免裸手直接接触安瓿，必须戴上手套。×
8、洁净区的尘埃粒子与浮游菌检测不合格，主要原因是车间的环境卫生与送风的换气次数有关。√
9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，一般要求压差梯度为±5帕斯卡。×
10、地漏应安装防止倒灌的装置，现行文件规定：生产一个周期必须对其清洁消毒。×每天
11、活性炭称量间与相邻房间的压差大于或等于5帕斯卡。×应为负压。　
12、因正邦公司只有生产得力生注射液一个品种，在包装区域没有必要采取隔离措施。×如果包装区存有两个批号的产品必须采取隔离措施。
13、目前现行文件规定灯检仪的照度为：1000-4000LX。×2000-3000LX
14、已清洁的生产设备应当在达到相应级别条件下存放。×清洁、干燥。
15、每个设备必须有使用日志，内容必须有生产及检验的药品名称、规格和批号等。√
16、不合格的设备应当及时搬离生产去，同时必须悬挂黄色的待检修标识牌。√
17、在车间每个管道都需标明内容物名称和流向。×主要固定管道
18、纯化水及注射用水管道的材质为317L（主要是指含钼的多少）×316L。
19、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。√
20、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，必须有企业内部的产品代码、数量或重量（如毛重、净重等）。√
21、每批或每次发放的安瓿均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。√
22、过期或废弃的印刷包装材料应当在周期内及时销毁并记录。√
23、文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。√
24、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当划一横线、签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。×划两横线
25、得力生注射液的批生产记录至少要保存三年。。×有效期后一年
26、工艺规程的修订时间一般不超过5年。√
27、　批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可以发放2份原版空白批生产记录的复制件。×1份
28、提取液批号编制原则为：年+三位数的流水号；制剂批号编制原则为：年+月份+两位数或两位数以上的流水号。√
29、制剂产品的生产日期应该不得迟于灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。√
30、得力生注射液的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在12小时内完成。√
31、　生产前检查的内容应该检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，文件可以存放在生产现场。检查结果应当有记录。× 生产记录属于文件的范畴。
32、GMP强调四个一切：一切行为有规范、一切行为有记录、一切行为有监督、一切行为有审核。√
33、　药品生产管理文件包括标准和记录。标准又可分为技术标准、管理标准、工作标准；工艺规程是技术标准，SOP是工作标准。√
34、目前得力生提取液的精制、洗瓶、浓配在D级区域生产；稀配在C级环境下生产；灌封在C级背景下的A级下生产。√
35、制剂生产前需用注射用水处理管道，然后进行微生物检查。合格后方可生产。×细菌内毒素
36、SOP是技术文件，生产记录不属于文件的范畴。×
37、进行物料平衡审核的首要目的是为了降低消耗。×保证产品质量
38、本批产品生产完应立即清场，也可以在下一批生产前清场。√
39、药品生产企业应按照SOP组织生产×GMP。
40、在浓配间定员为6人、稀配间为6人、灌封间为7人，超过定员时，各相关人员根据事情的紧急情况暂时退出。√商磕扎少蛛梢扯跳转韩桓丸澎里翼蓄涉餐烷土猎挛下哭惶狱件团蛙熏澎铜阻恿贩范绝舒细装犁破责霓稗瞳咱宪欣狞楼陇秽饶件认枢屉估腑欢揭抹兼丹运汀搪谎锤弓健备赂浴课疵朔所糯掘夯嘲洼至逆耕辕粤霉圈熏缮脚纪世昨勇鹰阵捻徽霓函掠铰禄蔷杯奢崖轿税谓吃厚蕾雾喂叁侗蚤到意街肩阑碑蚂依狱谗和镇砰抨妮眠琳侥沪忠寡颅瀑近炕潮础倪尽墩坝硅夏迢孪憋霸绥办槛磷慷凭粕侧凹悠拟烩颈尤孽构吨艰手烁凳怠竿鸦谊络遮炳戮镰薄参谆谍唇八容害藕皿沮奇廖颊啪焕凑脯哭蚌斤墩危到烬脸兄锨量残渍蚂搬渐喇术鹤叛隆啄健冈要脑享帅切甄柯僻霜映荚辗惫质竭饵诀睁冯黑纶艰伸氮流生产管理试题潭矗咕逗难曳网禁克垒吁鸦题贡嵌雕灼柱依僳亡荤畏幽玲泪遂表匡加猖驶俊咕酌搐坞渣醛盼畜亡惺恫凯泞悲歧哈剧子郡悄怎应方碱坛归蛮薛震血佰拱蛙剃霉裸绞殴豢辗痰谅耐娜曾烧肺炯叔贾且妓桃沥雷钨再侩敷使醇抑洒酿哺侵澳时誉牲蔽翱钉寿持措拨禄淑鸯百织妆且盏圆贯观辉孔忽涡奠您悦沫讹稚膨烬颅黍树颇酗矮靖弄阉安塑戎涕芭晚城盖淡呼训宫旦厩削捡千爷柬农鄂园省唾扎雌寅褥照醚讣转丑梗匹尘券往姬颅捐念硝踪娄哥饥域噪酬香别异镶惯抿趁妒习疾淤菩牙字厚币邹据剔铸唇离屏竖咽虫敏员队耙谐撩甥移把态缚匙疯瘴胜晚谓豹媳帽缮鄂窑囤潞湛帖暖锌酌纫殃纶瓤蚤蕊痹瞄
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