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1、文件名称 员工培训及培训档案 标准管理规程 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 分发部门 版本状态 发布日期 生效日期 页 数 共4页 第1页 变更时间 变更原因 1.目 的：建立人员培训及培训档案标准管理规程，确保培训规范进行。 2.范 围：全体员工的培训及培训档案管理。 3.责 任：办公室对实施本程序负责。 4.内容： 4.1培训对象 公司培训为全员培训，即公司总经理，副总经理，生产部、设备部、生产车间、质量管理部、办公室、财务
2、部、市场营销部等部门经理、各职能部门技术和管理人员及各岗位员工，均需按《药品生产质量管理规范》的要求接受培训教育。 4.2培训要求 4.2.1使全体员工掌握本公司的GMP管理文件。 4.2.2使各级负责人具有全面的管理知识，懂得实施GMP的意义，了解GMP的内容，掌握实施GMP的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.2.3对生产、质量管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上认真履行GMP所规定的本岗位职责。 4.2.4对从事与药品生产和质量有关的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法以及与本岗位有关的GMP知识的培训，明确本岗位的质量责任。 4.2.5对全体
3、员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.2.6对从事洁净区净化设施管理人员。设备维修保养人员进行GMP知识、技能和方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.2.7对检验及操作人员进行全面的GMP学习及药品检验专业知识和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位职责的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.3培训内容 4.3.1基本内容 文件名称 员工培训及培训档案 标准管理规程 页 数 共4页 第2页 培训的基本内容包括基础培训内容和针对性培训内容，具体见表1。 表1 培训内容 分类 培训内容 具体信息 培训对象 培训师 基础 培训 内容 企业介绍
4、企业历史、企业架构、企业产品、各部门职责及负责人及其他企业相关信息和数据等。 企业所有员工 企业内部培训员工 法律法规 药品管理法及其实施条例、GMP等。 企业所有员工 企业内部培训员工 质量管理 企业质量系统，质量目标，质量方针，工作职责。 企业所有员工 企业内部培训员工 文件 文件系统的架构、管理、记录的填写等。 企业所有员工 企业内部培训员工 卫生 一般卫生要求。 企业所有员工 企业内部培训员工 变更管理 变更的定义、分类、申请、批准等。 企业所有员工 企业内部培训员工 偏差管理 偏差的定义、分类、处理程序等。 企业所有员工 企业内部培
5、训员工 安全 安全责任制、安全生产和消防安全等。 企业所有员工 企业内部培训员工或相关方面专家 设备操作规程 设备标准操作程序。 设备操作员工 相关方面专家 针对 性培 训内 容 生产工艺 产品标准工艺。 生产操作和过程监管相关人员 相关方面专家 投诉和召回 投诉和召回的定义、分类及管理流程。 生产、质量、库房等相关员工 相关方面专家 分析方法、分析仪器操作 —— 实验室人员 相关方面专家 自检管理 自检的准备、实施和后续整改的管理流程。 相关人员 相关方面专家 特种作业 叉车、压力容器、电工和焊工等。 相关人员 有资格的国家培训
6、机构 微生物知识 —— 进出洁净区的员工（基础培训），微生物实验室员工（专业培训） 相关方面专家 文件名称 员工培训及培训档案 标准管理规程 页 数 共4页 第3页 4.3.2增加内容 每年根据不同的情况可在基本内容的基础上进行适当的调整，如新出台的法律法规、公司新的规章制度、验证后新的操作规程等。 4.4培训方式 4.4.1厂外培训和厂内培训 4.4.1.1厂外培训 公司派有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班等多种形式。使他们成为公司的培训业务骨干力量，学习前需填写《外出培训申请表》，学习完成后需填写《外派人员培训登记表》。 4.4.1.2厂内培训 采用
7、全脱产、半脱产和现场培训方式。采用三级培训法，即集中培训、分部门培训和分班组培训。 4.5内部培训管理 4.5.1本公司培训教育工作由质量管理部和办公室共同负责。每年的年度计划由质量管理部负责安排培训内容，制定培训教师，组织编制培训教材、培训考核试题和组织试题的评判，办公室负责制定GMP培训年度计划（表），并组织实施和考核工作；受训人员填写个人GMP培训记录和培训效果评价调查表。 4.5.2培训纪律 4.5.2.1培训人员不准无故迟到、缺席及中途退席。 4.5.2.2服从安排，指定区域就座。 4.5.2.3关掉手机或调为振动，保持课堂秩序。 4.5.2.4认真做好笔记，积极思考，
8、主动学习。 4.5.2.5尊重培训教室，不得做与培训无关的事情。 4.5.2.6办公室负责培训纪律的监督，填写人员培训统计表。 4.6培训档案的管理 4.6.1办公室负责将《外出培训申请表》、《外派人员培训登记表》、个人培训GMP培训记录、《培训效果评价调查表》及考核试卷汇总成员工培训档案。 文件名称 员工培训及培训档案 标准管理规程 页 数 共4页 第4页 4.6.2培训档案全部由办公室安排专员（档案管理员）保管；保管范围包括但不仅限于：新老员工培训电子档、纸质档资料，培训录像光盘刻录资料，培训课件资料等。 4.6.3电子档内容存放在一个表格内，并保存在以档案期号命
9、名的文件夹内。 4.6.4纸质文件用牛皮档案袋按照培训期号进行整理存档，档案袋上附《档案封贴》，并在封贴上标明档案期号及培训时间。 4.6.5培训档案借阅、销毁 4.6.5.1所有培训档案，仅供公司内部成员查阅。 4.6.5.2其他部门所需借阅的，需直接向办公室提出申请，办公室负责人批准后，方可借阅；档案管理员对借阅人员的信息进行登记，借阅人员需签字。 4.6.5.3档案外借时间最长不得超过2个工作日；逾期，将由档案管理员进行催还；对于在外借过程中有损坏的、遗失的，应以书面形式上报给部门经理。 4.6.5.4培训档案不得转借，需专人专用；借阅人不得在档案中进行任何涂改。 4.6.5.5对于需要销毁的档案，由部门经理同意，部门主管和档案管理员共同进行销毁，并进行登记记录，便于日后查询。 4.6.6培训档案管理人员职责 4.6.6.1档案管理人员按照归档要求对文件材料进行收集，整理，分类，汇总工作。 4.6.6.2事实记录档案情况。 4.6.6.3做好档案的保密、保管工作。
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