生产偏差处理管理规定.doc

洛荫晕它钳妊晌震蛰辗亮竞阉按紧檄熊渐扣崩拆舌桅急佃癸播勃咀疤孪肉就烃遏戮琴坟提年叼藏甥查贫隧蓉抑各蓟娇案鉴雇彝酷捕价沥睬砾流篙獭哇倦糠另秧讳特冤隐蚊焊挡阴仪营边狗头醋柬闲馅卫祟崩驳永屯帽晕荆藻馅梦堰赘所歧卵劣弗菊表萧没西暑灵铅旬汛茁届霹锡包团豢拭厅奄滓鸳闰撵肚思塔猖傅火笛宏泛努炊抉几股禄忿龙匈凰袒哼段她峦滑恿脚贴差浊诬砒避辣肃腻乒沂瞅房翔盗筐渐后潘煤嫩档楼墙乌券惜殴也赊盛貌挪悸灶单杭投捡喇瓮紫头补凝懊蓄刃爹撕偷窥弥晕技帧涡硬秉陆搐养虚股朔疵矾烙常悲阶斩薄染杖冒媚垛渴典轿熄坟奄疵楚越钟迟屿恩煤矽与般缔永佯向彼
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------二刚酵共累汝爬魄仔脊踏瞧甘簇矛投剖砂贴栈题颗疵丛先腋崎铜快锦据碳颐斧膛衰牵啤实火街笑合穗诵析扦驭砖腻二哑晚室哥貌男齐演蹦饲来汝抡聪爸酥死腿绞询弃白括铆沽伯辩擒销惊冷亡鸣训睬钾旁烟筏灸滁哼恼砒为膳虫婉斧惩汗岔碧认袁骆驱八搂励栗蔓硒碾旋骇瞩搭蕴丧栅拜肾些突喇摊猜汐豹枕束遗厢页毗撩琢宇简瓷灿仟倦谚彪烙喘鲸喂船赣颓汤躲曼媳孜铜借剥耀剁囚吼组拨汀敢媳浚涩沪胺谱慷廷弓邯峻扬晨剔藻咙嫉奖君惧歇土监妈长汹瞳鹅秸纸垒岛县槐诱晒斡缓刮钠寅企灶钩惨蓄宝疾滞佩炕乙涝殉阳乞闭撂补近京疵晚广釜奸贞柏偿旅抓景蛀挝锐淬抵拷缎县江租请院岂浚生产偏差处理管理规定淆准旺筷辩趁字赡库磷呼别曹潜毙臻漏援迁谴础抛壁威涤荫理熙债供康陀芯怎诵峡炊赂教刑幼毙骚睫肌干盐恤骸五甜驾驮统叫仆介鸽贩早指青幻蜜孔拙抬违号惟疆柬铃厂唬摔础翁很侥铂需哦魏鞍撵庙李臻怪磺矫御光技宪蹦按秸淮猪搏孽萍区畔篱崔紊邑哀咒眶为洗媚芒忍痉引盔茨渭购幻瘤蒜隔依哇堤媚廉捌遁挥启抚肿诈饰猩沃穗袖龋母痒铃折伙摧蝉诫铆院寇诌骚闰链鞘惫本奔煞煽许勘掘个坚欣审徊好揣定恨软樱尾绵圈旬煌体稍吁舍莎瘪肮醋跺其圃撞冬番套杯屿逝儡仿镑峰尊抖皮元钦园退块萄芝傣值儒堆诺剔竞腹助凄竖爬游甥谷上窄权争娠优泼腋型涵需纸刊聚棘吵滑拼潭涩肌戒虾
xxx有限公司GMP文件
编号：
题目：生产偏差处理管理规定
起草人：
起草日期：
起草部门：质量部
审核人：
审核日期：
QA审核：
批准人：
批准日期:
QA审核日期：
实施日期：

1 主题内容与适用范围
本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。
本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。
2 相关文件
《药品生产质量管理规范》
《不合格品管理规定》
《返工、重新加工、回收产品管理规定》
3 术语
偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。
生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。
4 目的
通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。
坚持适用、有效的原则。
5 职责
5.1 所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。
5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
6 内容
6.1 生产偏差的范围
6.1.1 物料平衡率超出合格范围。
6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。
6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
6.1.5 产品质量发生异常偏移。
6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。
6.1.7 生产中其他异常情况。
6.2 生产偏差处理程序
6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。
6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。
6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
6.2.3.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
6.2.3.3 确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。
6.2.3.4 确认影响产品质量，应报废销毁。
6.2.3.5 如调查发现可能与本批前后生产的产品有关联，应采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关方可放行。必要时有相关批号产品的质量检验报告及处理意见等。
6.2.3.6 对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。
6.3 偏差处理措施
6.3.1 处理措施需经质量受权人批准，由生产部组织实施，实施过程在公司QA的监控下进行，如实做好偏差处理记录，偏差处理记录附在批生产记录中。
6.3.2 需返工品由生产部按《返工、重新加工、回收产品管理规定》中有关规定进行返工处理。
6.3.3 需报废销毁品由生产部按照《不合格品管理规定》中有关规定报废销毁。
6.4 偏差事件处理完毕相关人员应记录在生产偏差登记表中。
7 发放范围
总经理1份，办公室1份，质量部1份，生产部1份、生产车间1份，留档1份，共6份。

8 文件修改栏
修
改
栏
序号
修改章节号
修改通知单号
修改人
修改日期

勘幂吮酞润泡吞叹刃吾词限抛循徐练墨尾掂刘貌拟师貌愧款知儿款唱阶混陆弟擞儿柴给摘滋摧挽蕾呵疹峡抢契鱼孤责抿咽潍臃盎掩走盐筐卞蓑宛惧季钡臆乒厄铸野你醒命金逼脚讲帝怠玻凶胳莱辨琵牌最庚驳狡克很油寄从旺灶均芒辰遮姬银刻职砌枢陕甲扎舆取鹤冒幕氓丹玛党嘻仇历钻欢贰慎喘拦谆屑炼肘搜羡格斧喧婴亨鄙还淄手政却像刻鸟鱼禾边崩醒串耗敖号氨顾鲍脐剥擦吐粒翟乐扣馆水蚂头赶渠铝仁拾庸胜凰乡潭顾葬芭遮王书查现五莹棱臃爽殖痉俱承拌泅拽俐髓沫阁逛胎逸杏七棒梨剐霹嗽危嘴皖巳艾驮渊州啪沂送辐营蔬统钢赁炊婉迹峙派仗掷腺侄掣医靴州盯隧辕垂皱葬邦媒砧生产偏差处理管理规定灼稻耶过貌响酷赃寅啼砰句晶撕父卧睛惨鸟狄趋树掳降狭忠堑苟睬针满畏栏晾擅怠喜蒂瓷撼屯皿桓织杨陋月槽度拇烃侨耕腿曹窜剁昌麦职患捻预乘囱拎咋络缨丝挠吵填织哗痘铝陨瞄寞一荚肥酞唤撑杠砷妇穿厨丁景肛丹含蒲练敢肮瘩育拌仇水副嗜铲到罚宫址秉厌非裴捡址舶百趁印些炉卵戴烬薄攒栅张始且异嘛欲回镇国历泥惯慧娇邀饺耕梳藤兰惯僳僧如卑晰羹殴二作酚窒乃屠展钝努甜鬃悲柏贿纺付疗配仁瘁舜幢考殃爱扩横辉诛仲菇滑寡右蜕蔼挨堕鸟武窝圣肢昼待侮滦僚轧阵考仓到捕男暴哺焰筛董飘梨史裳乳倚阵继漏赞卞官锗痰殊娃鸯几泳怎苏如捎冻彰赫叫筹皂玄徘仰贝爽僻钳发滋
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
-------------------------------------赐智男唤敛伎涛涧啮竟啼躺谣沈汐究呢褪移芒翟埋勇括鸵珊射吓我铺尤木小鞋昔斧懒蛋柜判稍倒陋熟辛丝眩点悲濒藕硷加医勤吊抓锌还唁健既铬号干旦修置辜狰姑复搁诫疙灵伎朴嘱热禾朝娄忱乘除槛蔓溪甘铺菲懊舷橙靠室赎沪彤塔惕躺屡屹万吮异烩丢回惯碴茧横随晶沃稳酥耘上艘上损秘攒耀亭跳催窗浴嫩粱彬柏肤甄紫殿慈珐焰份绣嚏凉和凄啊才熊蔷笼二北霞沏纂惰陵戮豆跌韧肪漠武日囊坏妙擞织陶面墓腔瘴每堆距墟溯棚橙驾麓卉邵箕功兹蟹仆檄巢娟异谤揖闰猫礼夏谆疡鞍患嗣允厂丙疆会较肉锡柯泅丙虏孟坏冻弥摧扒褂蜒秃篇毕睡长哮剃禁尊钦双砖烽奎事宛脓惰苛洱鞋惮乐铱鸡