体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告.doc

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械监文（质）－07
附表6:
编号
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告
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附表6:
编号
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告

生产企业：
产品名称：
生产地址：

依据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》和《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：
□ 通过考核。
□ 整改后复核。自本报告签署日起，企业应当在半年内
完成整改并申请复核。
□ 未通过考核。

附：质量管理体系考核基本情况

（考核单位名称）（盖章或签字）
年 月 日
质量管理体系考核基本情况
生产企业名称：

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械监文（质）－07
附表6:
编号
体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告
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