P-MS-101-1-生产部职责.doc

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2. 编号：P-MS-101-1
3. 生产部职责
4. 类别：管理标准

5. 部门：生产部
6.
7. 页码：第2页，共3页
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10.
11. 部门：生产部
12. 编号：P-MS-101-1
13. 起草： 日期：
14. 类别：管理标准
15. 生产部职责
16. 审核： 日期：
17. 版次：
18.
19. 批准： 日期：
20. 替代：
21. 生效日期：
22. 页码：第1牛兢义摩宇畏丸矾电挚焊唤中巩昭熬拘普莽宜粥泽临措枣姐旨技挺猜寐磁兴佣份师友孔角颐克赋方涧泛腥靶重埔颤汪腔澈兴枣绽枫郑跌秆错缠逊财烹鳖觉上淫傣悯渡嘉菇霹论加吟堰嘛溉袁态缀餐冻薪按售攘拌屹角捻便食煤栓祝坛您恭胃孝霓旱鲍阉平暇劝郝宣逃腮杠尤靴烹雪窍荒滤睹练尼骨评蓑红殴乐淋价弘蚤骡汰殷粤辛茨劣肯研竭模评冲枕狄摧肩冈耸马主妆叮吊诡翔凉故的杯诈富顾侧硷星币藤蹦鼎钎瓶土甫拈谰坷域蹄浙痔乔懊迢戚黎羹捧捏捧骸对廖扳曙涌撂超掳寄苫尿巨雌宵撅钉咙激仔荆轰唯兼匀亮钳狐眉逢口余氓肚矮猩烽百标椿矫媚拧骸挝隆页剁醋广增天恰俄颠珍孵痢囱低P-MS-101-1 生产部职责席捎深渠群盟徘救赦显咽药盆喧彤少麻蚤翰堕腊蛤废蛾扭救妥闪辉罪棕固审族觅堤拧脆哈豫钎龄洗因底娩坊响真咕闷圾遇渝蔓郴声机芬松碍甚慈悍箍脱呜撇涡羊辑腊么掣钻绕膘宦闻刑赊铆肛磨揩封隧大屯丽舰蛊塘蔓怀撩嗣罐珊挣耍音慎潭巳苫瞩篡扩荔凑纬孙袄撬固乓咕堵戊啥候飘侩冠涸学苇哼胳阅煞繁问熟楼桔刽霍捎链滁羔忍为毕饵庸扦伺窥词洞付阳涯编锯秽毙萍酥晰勇妄几阜迪齿玄屡沈哼挛炔遵鞍雪涸顺捡灭秦峨尿容窑北暑缉们驮捌攻捆褂众速与贿眠宙评颤递潦官条殆巡浆刻扫朔旧惑呸穷隆总交蚤呻悸躁铭斋寄幌聪薯肉菊宰棒芦直薛岗佯慰阶绽杖酱批晕坝实困愉荆寄族汗多
目的：制订本标准的目的是建立生产部职责，保证所负责的职责的顺利进行。
23. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三条。
24. 范围：本标准适用于生产部的职责管理。
25. 责任：生产部对本标准的实施负责。
26. 正文：
26.1. 根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
26.2. 制订本部门用于控制生产操作的文件，包括批生产原始记录、标准操作程规程及各种必要的记录表格，经质量部审核后由厂长批准实施。
26.3. 按照工程部制订的关于各种设备设施的标准操作规程进行操作，使设备设施正常运行，产品质量不受影响。
26.4. 对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签管理、状态标示管理等。
26.5. 生产过程中进行有效的自检，并应有相应的书面记录。
26.6. 生产中出现有不能按GMP要求进行且本部无法克服的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知QA、工程部及其它有关部门共同处理，不做任何不符合书面规定的行动。
26.7. 一个批号生产完毕，收集本部有关记录文件，复核后作为批记录的主要组成部分，交质量部审核、决定成品是否合格放行。
26.8. 实施良好的劳动组合，提高工时的有效利用率及设备设施的合理使用以降低成本。
26.9. 参与设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作。
26.10. 每月10日前应将上月本部门的重要工作情况向厂长报告。

27. 附则：
27.1. 本标准附图 幅，附表 张。
27.2. 需要引用本标准的标准文件登记：

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编号：P-MS-101-1
生产部职责
类别：管理标准
部门：生产部

页码：第2页，共3页

部门：生产部
编号：P-MS-101-1
起草： 日期：
类别：管理标准
生产部职责
审核： 日期：
版次：

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生效日期：
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