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1、 文件名称 不合格医药器械产品的管理制度 文件编号 起草部门 质量管理部 起草时间 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 执行日期 不合格医药器械产品的管理制度 一、目的：对不合格医疗器械产品进行控制，确保不合格产品不入库、不出库。 二、范围：适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医 疗器械产品的管理。 三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责。 四、内容： 5.1 定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合医疗器械
2、产品标准和有关规定的产品。 5.2 对于不合格医疗器械产品，不得购进和销售。 5.2.1 在医疗器械产品购进入库验收时，如发现不符合有关规定，验收员应填写拒收报告，报质管部和购进部；并按有关规定进行退货处理。 5.2.2 在库养护检查中，经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品，应移入红色标志的不合格品区，并停止销售发货。 5.2.3 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械产品，由质管部与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品，须暂停销售使用该产品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该产品，并按规定向食品产品监督管理部门报
3、告。 5.2.4出库复核过程中发现质量疑问的医疗器械产品，应报告质管部处理。必要时，应抽样送法定医疗器械检验机构检验。在未明确是否合格时，该产品（包括库存产品）应暂停销售和使用。 5.3 对于确定为不合格的医疗器械产品，责任在本公司的，填写《不合格产品报损审批表》报质管部、购进部、财务部及总经理审批，进行销毁处理。并做好记录。 5.5 属于不合格且无使用价值的特殊医疗器械产品，必须清点登记，列表逐级上报当地食品产品监督管理部门，在质管部和当地食品产品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字。 5.6 销毁工作应由熟知所销毁产品的性能结构及组成的人员指导，要估计到销毁过程
4、中可能发生的不良反应及结果。 5.8 对不合格医疗器械产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 五、相关记录 编 号 1 产品拒收报告单 2 不合格产品统计表 3 不合格产品报损审批表 4 不合格医疗器械产品销毁记录 产品拒收报告单 LDMD-FM-11 产品名称 规格型号 单位 产品批号 数量 有效期至 供货单位 生产企业 拒收原因： 验收员： 日期： 购进部意见： 签字：
5、 日期: 质管部意见： 签字： 日期: 不合格产品统计表 LDMD-FM-12 月份 产 品 名 称 规格型号 生 产 厂 家 供 货 单 位 生产批号 数量 不合格具体内容 不合格原因
6、 制表人： 医疗器械不合格产品报损审批表 产品名称 规格型号 单位 批号 数量 单价 金额 生产企业 有效期至 报损原因： 仓库负责人签字 保管员签字 购进部意见 质管部意见 财务部意见 总经理意见 不合格医疗器械产品销毁记录 产品名称 规格型号 单位 数量 批号 生产企业 有效期至 销毁原因 销毁日期 销毁方式 销毁
7、地点 销毁时间 运输工具 运输人员 销毁后现场情况 年 月 日 销毁执行人签字 年 月 日 销毁监督人签字 年 月 日 药监部门人员签字 年 月 日 备注 记录人： 本表一式2联，质量、仓库各1联 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512
8、5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 1015
9、81152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414 17088100343356169 101862204402635718 17088100343354928 101760654089788804
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