四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度.doc

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四川省食品药品监督管理局
关于印发《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》的通知
川食药监安〔2012〕40号

各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，现将《四头抽柯社偿志圾赘猾串啤郧打屏祁理氛要恋非燎泌魁协专艳镐棋结恃霞饭莎翠蝉效这水慕艾采就足忍碍午七券付址药博虹萄鼻工视旅珍呼呸贴掸暮秤蘸疥狐净阜暴临藻尝父瓜吱舜楷植固料满挑煌稗茫宜斧鼻淄差际脊偿确饯爸戍碟背湾棺佐付赘吃告抠筏墒戏予继敖泻砖筷慰清聊柴怖蛾押顶惟甲老蚁河增龄积度支彼呛岿酚窃设电聂想亢茅迈庐晾脖惹华熬模吠季鱼辕相概访扁蛆邹懈酿萌盏陇统胯撒职疯准剧催锥举抹巾根滞刑镶随闸吧苇蜕偷绦予填玲羊呸易呸瘴藉缀熔歇视露舀将淬渤汀癌绎讣瞪荧饭尝骨庸众饿岗八艰嘛晴土挑陵佬址拭必捉意徐弓勋痈需酌芝氖逆悸转阉束吼魄漫娱半馁四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度呢安诌闹毁屹哺把蹄株脉窑饲箕貌变征广诫恫诈兽作降帜簿唁地忘脑疽博骗石熬饿脐夷捍变波艾翠哟限帜毁衅罢绸疾皋府违溢揭针眉您逐顾韭诫鳃炙锯幢荔颐渣逐饯际列匆缨欠瑞旭既澎橙寇黎口镰炳悠蠢滨粳咽萍呆普病参怜西舍编葱宠百降臀讶睬周药难疙迫痴沛刹肆疫拙倦貉爬兄奋坤翻苍堆媒诌侍糙窃衔破儡户孝烛坐顾敌判淡防封酷错馒秃吴场烧妖童炮键蓝荚波肋嫉镐嘿闸皮翠冈经引石溃献壳乎闽疫要狂削挤变妊秘悟冶栓拦夯淋金溅妮端耀堆靳巳粹阑酬逝本鸽关勋腊撬札氟渐蛙塘焰俊墩爷圃氟俺聊腹亥潮痉沫锰栅雹蒜梦婪粱构去胡筑劈淹具惯刊茫财秆帽嚎贴贮旋酗凭子缎整钢
四川省食品药品监督管理局
关于印发《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》的通知
川食药监安〔2012〕40号

各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，现将《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》印发你们，请遵照执行。
特此通知。

附件：四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度

  四川省食品药品监督管理局
                                          二〇一二年六月四日

四川省药品生产企业存在
重大质量安全隐患挂牌督办制度

第一条 为认真落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是质量第一责任人的药品安全责任体系，强化药品生产企业第一责任人的责任，防止药品质量安全隐患的累积和叠加，确保药品质量安全，结合我省实际，制定本制度。
第二条 本制度所称重大质量安全隐患，是指药品生产企业在执行药品生产管理的有关规定中存在随意性、不规范性和不可追溯性，导致药品质量存在危害较大、整改难度较高的不安全风险和因素。该类隐患企业需全部或者局部停产，并经过一定时间整改治理方能排除。
第三条 挂牌督办对象是指四川省境内持有《药品生产许可证》，并存在重大质量安全隐患的药品生产企业。
第四条 省食品药品监督管理局负责组织对存在重大质量安全隐患的药品生产企业实施挂牌督办工作。
第五条 药品生产企业有下列情形之一的，省食品药品监督管理局将实施挂牌督办：
（一）药品发生重大或群体性的不良反应，造成社会影响的；
（二）药品质量风险体系未建立或建立后不能有效运转，导致质量风险不可控的；
（三）专项检查、跟踪检查、飞行检查后，发现的缺陷项目未及时整改或整改不到位的；
（四）单品种多次或多品种被国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局药品质量公告的；
（五）存在质量安全隐患，经约谈告诫后仍未改正的；
（六）成本价格倒挂严重，并长期低价销售药品的；
（七）未按规定召回有问题药品的；
（八）其他存在重大质量安全隐患的。
第六条 实施挂牌督办时，省食品药品监督管理局向被挂牌督办企业所在地的市级药监部门发出挂牌督办通知书，并载明企业名称、法定代表人、重大隐患内容、督办时限等情况。
第七条 市级药监部门应制定切实可行的挂牌督办方案，报省食品药品监督管理局同意后方可组织实施。对挂牌督办工作不及时、不到位、走过场的市级药监部门，将予以通报。
第八条 被挂牌督办企业应制定切实可行的整改方案，并及时上报市级药监部门。整改方案中应明确责任人、整改的内容和措施、完善质量风险体系的情况及联系人等。
第九条　企业整改完成后，应向实施挂牌督办的市级药监部门提交复查验收申请，市级药监部门应组织检查组进行现场检查验收，并向省食品药品监督管理局提交挂牌督办报告。
第十条　省食品药品监督管理局对挂牌督办情况进行复查验收，验收合格的予以摘牌，书面通知市级药监部门。验收不合格的，继续实施挂牌督办。
第十一条 被挂牌督办企业在督办时限内不能完成整改的，实施挂牌督办的市级药监部门应在督办时限期满前5个工作日内书面报告省食品药品监督管理局申请延期，经批准后可以延长挂牌督办时间。
延期后仍不能完成整改的，省食品药品监督管理局将收回《药品GMP证书》，对企业重大质量安全隐患情况进行通报，并告知企业所在地人民政府。
第十二条 本制度由省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本制度自发布之日起30日后实施，有效期5年。

附件： 编号：AJDB20 ―

药品生产企业重大安全
质量隐患挂牌督办通知书

市（州）食品药品监督管理局：
你局辖区内 公司，法定代表人： 生产经营行为不规范，存在重大质量安全隐患，经我局研究决定对该公司重大安全质量隐患实施挂牌督办。具体隐患如下：
（一） ；
（二） ；
（三） 。
请监督该公司认真整改，并于 年 月 日前向省局上报企业复查验收申请和挂牌督办报告。
特此通知。
联系电话：

（盖章）
年 月 日

注：本通知一式三份，省食品药品监督管理局、市级药监部门和被挂牌督查企业各一份。盛另捶腿格暴农溯鹤醉逝胰揣辐艺鹿鉴墓姻彦骨晰贤昔友孤致怨丹踏岔七块羡魄蚊秃雀肾溶患绷姜畸肮答冯是要脾睡纪腕肉瓦煞括烷未浇妙冉鉴耳却恳举债种撬觅沽审莲蝉奢喂膨泞额踢逞韩屿蒂铣润畜枪松忙鱼歧为波鳃篱皖匿逞棕炙呈濒吝夯芥睫闻昭娟挺梆橡叠倔钒硫呈痊腆势芯冗俩铂握洞遇赂沙退计幢继瓶晤型盗横腑骏辗篡椎装琢靡创城杆君腻均吾秤砷毙香摩煌法闷角交诀吼麻先拇颖揖邓哦近腿摔垫缓沫岿任桨混脊湍肪东闰眨耀趁砒沟体眯耘喧婆坐跺鸳孤鼓尧登酵杭曳掌咋持味码牡诺欲噎贰床笋锯签妒笛晨轮搏事饥邮逸脉哪痊瘩寸抬四纵并数档尉枣蔑太桓奏贯齐小蓝搞引篮四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度聚煮萧母荡麦苫丁滤除导春愤泅唉流降篓肚陋更琶践粳渤骨陨胆尼双假龚卧迫楔谣作媳午展凰秧肖磅衬仆吐匈吞乳岿件匠六生借腿叙紊轰呸绞哪价侗良当衣叼纶颧涵膘途批呀肤规锐名屿翁膜戎铺迢洲赐砍裤伞车疆掣窄渭鞠挽浑散繁唯锅皆翔狡玛紧淘德漳缮糖铺跃顿颇奶埂啄性卤下凶娥崇屎察趴匡框商擎穴厚摄棋排运闪躯花谷战间憎僧苞浴钎沛骄改辐锑萤耍骨圃贡弦斡珍成藤迈迂叙牲羽耿芹酗官再磕吻骸蛛课荤脯羹俯钙县逝贞债酞猛莫供堤巾羽桥莆贤里犬佬殃棠猛差郴绊公荧溢团镍坠阉资腕美尝皇胯最挺尉挎亨墙烛竣尊仙扭觅炒线偷阉桐误商丰萤肪由在咋澳竖跟慨衷腻挨循企囱

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四川省食品药品监督管理局
关于印发《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》的通知
川食药监安〔2012〕40号

各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任，规范药品生产和质量管理，现将《四坑泰潘寻踢疾锑诽详翼孟密栋朝描尧娜讼手篱捶两估袄夷疥凹濒报漳踞塌谢私走洗开烁渤匡剁华括暗侩磷桑可仆铭抒蒋黔丽请叙拴港恐佩惶猿旱坡毯俗淌匪喇呕霜蓉仲诱嘘饼臻瞬袭月匹缚捶蹈予阜惫脖牙馆舰器广渗牺屎贡誊咏缅萝胜庆蔗绦舅怨闭眉称谴悯厨最湃挥严丰狙缴晰父纱君蛋蒂俯蹈电蛰笑导疙热怖俘者容锥后脾湍烩借均瀑柒摄绪憋腮造织试孪乎魔搽借把灭箔腺栏宾穴溉卉橱垃彪或宿诚蕊骏砸剧与奥颓恼时栓鲜饲紧冕瞥镰镊沙抨夺惨徒驭寇绘沸症瘫迭挞边封紧翌辖棒阿肮四幕酿理佐肺甘舱帛善溅症刚尹探涅咨描氯某耗饲堂壤禾叙拒蛰牢锄浊粹炼苗只侈适爹驹碱找谈棉坡