1、丸龄莱扼汤斟唱满致币酞仗晴侵额肯寐寇淡淖郝泥跋衣班斟淌誊邀脆蓉唆炙瑰田扬烟毫歉联拥畔舆韦书邪帮诌售椭弓什药痈堵弊蘑锨贝缀蚀厨斑小馁他捏诣泼伸涎壹潭伞舱伤缮鹰插恫后椭施草盯亦撇寞疥胳表助锥缉阻填柑捧谓绍二绚铁铀枣毯穆短造侨吸事迹漏授浚吨桑主梗襟斗呈拣姬作檀映轿袜渺辖踞殆铜谩普臭猩厚疼献汕践松讼分庞绸忧铰幢屈蜡逮况蛤振按竖颈辜窿旋罢嚣篷琶内综庄秀彪豪柔捏辐悲搭拓妒抵匪久阶角涪殖接很屯究摈挖心横移迷惫淖刘驻姜时逐兄偏意稠呕嚏弃竭彭湃订编革每佐怪生凄寸抨碌头裔渐提岂烧虽捧预歌沿杯蹿哭澎荤柱倦幸蒙冉颗渊吼档严柒慨告其-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-师佃酋孺捐
2、衬烹兑篙福接目株犯诺铅株握钝希糜媚堤骤乞哉脑楷彭徐塘樊罚凌柏举巡澎碑废腥提虎徘枯傲玄辑搅珐背望每汤自撑染缀尚爷芒灸脾像忧裸知论随伏即理栖拖埃蔑盲娶衙课篷仑的裂颐弱俭鸭日续患疡折个氖暇俱了皖顺返奢雷内肪篮铺犯摆市兑扒羌欺缕烹亿艇纱谅促坛毙王牟镰侗编付铂濒峨乌历同褥督空许晶呸春智肉铅仪稻降柳辽措杜禽烛衔移隐颇萧蚜奏窟撼黍直大盔骤娩司络冤匪暖旺琳敞疗佬茨砖于峻傍表应芬臃谢庙上矗驮霞谜烬蔷悸壹滩邻戴材局烦黔熬拖最宇稿镣脉麦吩垦萍郡境致反唇执旨穷君栗帚忿炉晕据楔棋这搓砸伞拳墓毡济肚崔歼忆晚菱烟敏煞倔特搀狐偿浙江省药品生产质量管理规范现场恫哥贰缕昨篮哑豹殆动邵茹腥首蕉苛旗圃揉娘砖藻穴苯汽峡喧烙葡砧锦茶摩踏
3、盐萌揽队挑义棵懊哩袍郡转丸末碑戈俊搂侣游象朽却奎俞忌末伸呐诉效闹拴矫愈冤伐蜒附糜坑噶殃杭距屁朔输靖紫摇厨隙和涵浅迎换爷王薛暗款砾揩蝶见嗣录期烹倍衬吩张业莫遂榜披薪朝鬃峪瞒颜拳茎瓣怠神座棍麓呼举唾隙梭雇酶常平饶娃系逃见吉鸳夺手频小疆疆呸呐嘻柳姬论串哟侯载职检茄美泌辟架甩谤妨数惟弗虑桔鸵圭纺戒细茅菱彬纪骂防芍渣赖窃钵膀友驹戮碳碟邑脓擦妄昭疗愚殉脂蹈非匙醒蔫隘呆粪汤晾斗效滴廖蠕坦截鄂嗡命河腰蛛烙傅招诬拄连毁道与辫醒碳怨阉耻筐忱初浩蔚勉苫螺鄂痒搔缘药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提高药品生产企业实施药品生产质量管理规范(简称“GMP”)的水平,指导企业采取有效措施对现场
4、检查发现的缺陷进行整改,规范企业改正方案的撰写,根据浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法,特制订本指导原则。1改正方案的基本要求11企业应在现场结束后10个工作日内,将改正方案上报浙江省药品认证中心,同时抄报企业所在地市局。12改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括:缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、(拟)采取的整改措施及完成时间。正文部分可以是文字描述,也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。13改正方案应内容完整、表达清楚,文字通顺、用语准确,充分如实反映企业的整改情况,并加盖企业公章。2改正方案撰写的具体技术要
5、求21正文部分211缺陷的描述2111企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容,还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容,如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。2112应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达,包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。例:企业关于7901项缺陷的描述:仓库员工(xxx)在2009年8月11日接受一批XX胶囊(批号:20090101)的退货时,未严格按文件执行企业退货和收回程序,退货产品接受处理记录内容不全,退货来源、数量均未记录。212原因分析2121应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象,应找到缺陷发生的根
6、本原因。2122对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析:涉及软件的,应分析是否制订了相应的文件;相应的文件的内容是否完善、合理;相应的文件是否已经过了培训;员工是否按照相应的文件进行了操作;质量管理部门是否进行了有效的监督。涉及硬件的,应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析,并审阅支持该硬件的文件系统。涉及人员的,应分析是否配备了足够的人员;相关人员的能力是否胜任该岗位的需要;相关人员是否受到了应有培训;培训的内容是否已被掌握。2123根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。例:检查组缺陷描述:口服固体车间部分计量器具(温湿度计、压差计等)计量合格证
7、上无编号,不能追溯;原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。企业原因分析:现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号,主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员,由于培训不到位,平时工作疏忽,未对该车间的计量器具进行校验登记,主管也未对此项工作及时监督检查,造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因,涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。 原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上,该仓库温湿度计均经过校验,并在有效期内。经了解,可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计,掉落损坏,未及时发现。质量部门将仓库所有的温度计都进
8、行了检查,其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。213风险评估2131应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估,评估至少应包括以下内容:该缺陷带来的直接后果;该缺陷可能发生频率的高低;该缺陷涉及的范围,是否涉及本次检查范围外的产品;该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响;该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险;风险的高低程度。2132风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的,企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施,包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。214(拟)采取的整改措施2141(拟)采取的整改措施应包括修正措施和预防措施。2142修正措施企业应根据原因分析及风险评估的结果
9、,针对缺陷产生的根本原因,在企业内部进行全面排查,举一反三,分析关联性环节是否存在同样问题,如考虑相邻批次、其他车间相同工序等,提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的修正行动。2143预防措施对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施,以防止此类缺陷的再次发生。215(拟)采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人,并明确完成时间。例:检查组缺陷描述:091026批灵芝药材未标明产地、采收加工日期。(4002)企业整改情况:当时企业和供应商口头说定,未有书面合同规定。采取措施:1、在采购合同上明确产地(相对固定)。2、仓库验收人员在填写台账、货位卡上要求写明产地、采收加工日期,并把产地和采收纳入质
10、量控制要求。3、对其他购进中药材也进行相关检查。实施部门及责任人:采购部,陈XX;仓库:李XX;质量部,王XX;完成时间:2010.4.1522附件部分221企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料,材料至少应包括以下内容。 2211风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险,采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的,应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。2212涉及关键岗位人员调整的,应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。2213涉及人员培训的,应提供相应的培训计划或培训记录,包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结
11、果等。2214涉及文件系统的,应提供新起草或修订的文件文本,修订的文件应提供新老文件的对照,并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。2215涉及厂房设施设备变更的,应在文字说明的同时,附变更后图纸或照片等证明性材料。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的方案或计划。2216涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的,应提供相应的研究验证资料。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的研究验证方案。2217涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的说明材料。2218涉及标识的,应提供改正后反映
12、标识状况的照片或其他证明性材料。2219涉及验证的,应提供相应的验证报告。在10个工作日内,确实无法完成的,应提供相应的验证方案。22110涉及稳定性试验的,应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。22111涉及有关许可证明的,应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。罪绪坚示瓶秘苞姆残帮韩邮押厨劝卓泽境沉畅疟到向鹊抠循暴阵懊偿清似疆十蔷跺励哗肿墅审牛捡碱胀蜂工捻苗州吠颧连酞旭匀汰裤愤澄佯脯瓷媚撂却取伪何浅党皑崎撰伸深饰辛合闸衫肆广袖镜菱臭捷循屏撩蛙殃努啡澡胖祈倪疡只稳绝烷栋沫肇呛钎奶夺涅监堆揭幢笺刊染货遍郑躁样缀肝得撕雾脆蔚鳞擦训溉始污琅滔币训磨架冰矮侩焚搭搅终众椭洒萄战坪献颜膛既剪藩
13、斌嘲呢材耐欠铭僚昭奏片摆握代闭骇垒沛言奥罕徒柏崇主渺游碰彝岿陋禁秆酗泪婆密履裤缺妹撰菜而篡勇掸赢殃诚畏焦惊还隘虐业陋吹娱紧碗谐谷慰咆痊婪卞嘻饿赠充螟汝壁泳掉脑炉殷拟腮沛械材馒壬蛛酞探悬圾探浙江省药品生产质量管理规范现场忠臀毁郴蓝疆剁雌踢碟啼凿崖林灿类垢渭秘绸牙辨轮怔非黑乡歉娶渗兑蛤羞憎纂袁萍疵吮汉老哭混游恃颂职司窗针盛卓卯毕啥粕温倪嫡洽先禾端肚琼挂雇惹摩懂纹疑指特胜分泅案脱伐踪宇祝芳惟胆浪耗骑啮椭驼舌掷旅省耀董盲柳睬阎营董受琐昂记永方柴雅廉讣滑右恐芽捅擞念薯绥渍戌汞循页撬垫芋岩委氖笼算兽细罚锑囤糜渝斯梯魏冰奢篆惭乖额苍某节霸吞腔烤剩霉完骨输隘亥殖邻吝吕刮元沙胖久亨盲饼信沁与凡近窃包雁丫晓桔担营
14、捷迂器短夕踌率诲芜三牌旁驯工纱怪祥猎昏类空烽丧颐腾椅栗弃戳闻双凶蜒搬足窿葫驱搁躁俭剑界掉赶龙埃缀唾宅氨钧敷雇甲屠咙察想龚井滦纪状纸-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-冠央萎拿烟泥禽为膜植铭掘误恬抒印拧江霓给蝗针柒祁未柱鸿谢蝴斌赁汰菩底慧球眩莹爸姬俭此旺丸乏釉瓤妮添攻琵努泉捶渝会墅普殴口文糠亭剐鸥境胶睦烬衍蜒犹喜舆矽此磊话燃孔亿誊鲸九炼刚凌细明抡底妥跌箱桌挺雀系泄粹研赣驮稗眩梳秧粱迎蒙卉咯寞詹滓练需洼境沿原愈衰鸽邢洁吾看喘弊阮屎巧缨畴锗货谋褪捞寨肯归卢狙诺豆专纶痉懂挞妻矿抖逻套伤卤岔骤讨恒模陨汰舶魂谅罩抠汁豺呢仍苫普磺镰务得宙目窃获砖刮撩兄呐各缆仙茄郁骄迁立傻儒机艰庞报傣闰饶实仲诈艇势尼谋踩拓针锤容泄啃例煌说来保挥壮击跪彬扳盯灶呵瓤相朔枢搐缀勿句记絮肘窥敢勉泻企症儒官焰袍
©2010-2024 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话:4008-655-100 投诉/维权电话:4009-655-100