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1、标 题 洁净区甲醛熏蒸效果验证方案 文件编号 页 数 编 制 者 编制日期 颁发部门 审 核 者 审核日期 份 数 批 准 者 批准日期 生效日期 分发部门 验 证 小 组 会 签 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 1. 目的 按照熏蒸灭菌标准操作规程甲醛熏蒸灭菌的步骤，对各个洁净区房间进行熏蒸，以确认熏蒸后各项指标符合30万级和10万级生产要求
2、本验证方案适用于空气净化系统甲醛熏蒸效果的验证。 2. 范围 验证是按照熏蒸灭菌标准操作规程要求连续3次甲醛熏蒸灭菌。熏蒸前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对甲醛熏蒸灭菌操作规程相关参数进行确认和必要的调整。 3. 验证小组分工和职责 3.1.工艺验证小组组织图 验证小组组长 生产部 质量管理部 设备工程部 车间主任 工艺员 操作人员 质 保 员 质检员 3.2.验证小组成员及责任： 工艺员：负责工艺验证方案的起草及验证工作的管理，起草验证报告。
3、 车间主任：负责工艺验证的组织实施，组织协调验证工作，并总结验证结果。 操作工：按操作规程及验证方案进行操作。 质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证的实施。 质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的准确性。 生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。 质量部部长：负责验证方案审核。 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4. 验证要求 按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。 5. 甲醛熏蒸消毒工艺流程：
4、 6. 设备/系统描述 6.1. 制粒工序： 设备名称 型号 设备编号 IQ/PQ状态（文件号） 臭氧发生器 7. 验证准备工作 7.1. 文件 所有与本验证系统有关的系统标准操作规程和岗位标准操作规程都应具备并归档。 7.2. 要求 空调净化系统应符合要求，各个洁净区房间洁净度应符合要求，与本程序相关的项目都经过验证而且合格；臭氧发生器的性能及技术参数能符合生产要求。 7.3. 合格标准 7.3.1. 臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。 7.3.2. 臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。 洁净度级别 沉降
5、菌落数（CFU/皿） 30万级 10万级 8. 验证步骤 8.1. 确认内容 8.1.1. 确认臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标是否符合要求。 8.1.2. 确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后沉降菌是否符合规定。 8.2. 验证实施 8.2.1. 臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HVAC系统风管容积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 8.2.2. V3=HVAC系统总风量×20%（新风补充量）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×37.75%（计
6、算应用臭氧半衰期的预算值），V3≈循环系统总风量×0.755% 8.2.3. 臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10×10－6，折算为19.63mg/m3。设臭氧发生器在工作30min后臭氧自然衰退率为S，消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）为：W=CV/1-S 8.2.4. 根据苏州市电子产品检验所2006年7月对本设备进行检验，结果判断是否合格。 8.2.5. 结论：洁净区沉降菌测定：开启空调净化系统，运行10分钟后，在每个洁净区房间工作台面上，分别放置已备好的培养皿，编
7、号并打开盖。30分钟后盖上培养皿盖，送化验室，与30-35℃培养箱培养48小时后，计数。臭氧消毒30分钟后，重复上述培养皿操作即可。 8.2.6. 质保员取样后送交质检员，质检员将样品按照规定检测，具体检测方法及参数详见《洁净室沉降菌的监测规程》。 9. 检漏 在验证结束后进行验证检漏分析工作，找出验证方案中未涉及或在验证实施时应做而未做的项目进行检查，检查到漏项时写出书面报告，提交验证委员会讨论解决措施，如为关键项目则重新制定验证方案再次验证。 漏项检查表 序号 漏项 是否为关键项 10. 偏差处理 验证过程中应严格按照标准操
8、作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目。分析不合格原因，如属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整或对设备进行处理后再开始验证。所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。 方案修正申请表 偏差项目 偏差原因 解决方法 提出人 日期 审核意见： 审核人 ： 日期： 偏差与修正一览表 偏差项目 偏差原因 解决方法 修正是否完成 完成日期 填表人 日期 结论： 审核人 ：
9、 日期： 11. 再验证周期 11.1. 每年须进行一次再验证或回顾性验证。 11.2. 设备或系统更换、改造或大修后须进行再验证。 11.3. 设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式生产前进行本设备或系统再验证。 12. 验证报告 根据本验证方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告。标示验证活动符合验证方案中各项要求。 13. 结论及批准 根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报相关部门主管批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批
10、准。 14. 附录 14.1. 验证报告及数据 14.2. 验证记录及表格 5771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 577100180309
11、0012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 101027041605702709 17088100343355238 101229364861425414 17088100343356169 101862204402635718 17088100343354928 101760654089788804
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