甲醛熏蒸灭菌验证方案.doc

标 题洁净区甲醛熏蒸效果验证方案文件编号页数编 制 者编制日期颁发部门审 核 者审核日期份数批 准 者批准日期生效日期分发部门验证小组会签姓 名部 门职务或岗位签字日期1. 目的按照熏蒸灭菌标准操作规程甲醛熏蒸灭菌的步骤，对各个洁净区房间进行熏蒸，以确认熏蒸后各项指标符合30万级和10万级生产要求。本验证方案适用于空气净化系统甲醛熏蒸效果的验证。2. 范围验证是按照熏蒸灭菌标准操作规程要求连续3次甲醛熏蒸灭菌。熏蒸前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对甲醛熏蒸灭菌操作规程相关参数进行确认和必要的调整。3. 验证小组分工和职责3.1.工艺验证小组组织图验证小组组长生产部质量管理部设备工程部车间主任工艺员操作人员质保员质检员3.2.验证小组成员及责任：工艺员：负责工艺验证方案的起草及验证工作的管理，起草验证报告。车间主任：负责工艺验证的组织实施，组织协调验证工作，并总结验证结果。 操作工：按操作规程及验证方案进行操作。质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证的实施。质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的准确性。生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。质量部部长：负责验证方案审核。总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。4. 验证要求按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。5. 甲醛熏蒸消毒工艺流程： 6. 设备/系统描述6.1. 制粒工序：设备名称型号设备编号IQ/PQ状态（文件号）臭氧发生器7. 验证准备工作7.1. 文件所有与本验证系统有关的系统标准操作规程和岗位标准操作规程都应具备并归档。7.2. 要求空调净化系统应符合要求，各个洁净区房间洁净度应符合要求，与本程序相关的项目都经过验证而且合格；臭氧发生器的性能及技术参数能符合生产要求。7.3. 合格标准7.3.1. 臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。7.3.2. 臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。洁净度级别沉降菌落数（CFU/皿）30万级10万级8. 验证步骤8.1. 确认内容8.1.1. 确认臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标是否符合要求。8.1.2. 确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后沉降菌是否符合规定。8.2. 验证实施8.2.1. 臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HVAC系统风管容积为V2；V3为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。则消毒空间体积为：V=V1+V2+V38.2.2. V3=HVAC系统总风量20%（新风补充量）10%（保持洁净区正压需补充的新风量）37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值），V3循环系统总风量0.755%8.2.3. 臭氧发生器的选择：根据卫生部1991年12月颁布的消毒技术规范，要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度（C）应达到10106，折算为19.63mg/m3。设臭氧发生器在工作30min后臭氧自然衰退率为S，消毒空间体积为V，则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）为：W=CV/1-S8.2.4. 根据苏州市电子产品检验所2006年7月对本设备进行检验，结果判断是否合格。8.2.5. 结论：洁净区沉降菌测定：开启空调净化系统，运行10分钟后，在每个洁净区房间工作台面上，分别放置已备好的培养皿，编号并打开盖。30分钟后盖上培养皿盖，送化验室，与30-35培养箱培养48小时后，计数。臭氧消毒30分钟后，重复上述培养皿操作即可。8.2.6. 质保员取样后送交质检员，质检员将样品按照规定检测，具体检测方法及参数详见洁净室沉降菌的监测规程。9. 检漏在验证结束后进行验证检漏分析工作，找出验证方案中未涉及或在验证实施时应做而未做的项目进行检查，检查到漏项时写出书面报告，提交验证委员会讨论解决措施，如为关键项目则重新制定验证方案再次验证。漏项检查表序号漏项是否为关键项10. 偏差处理验证过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目。分析不合格原因，如属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整或对设备进行处理后再开始验证。所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。方案修正申请表偏差项目偏差原因解决方法提出人日期审核意见：审核人 ： 日期：偏差与修正一览表偏差项目偏差原因解决方法修正是否完成完成日期填表人日期结论：审核人 ： 日期：11. 再验证周期11.1. 每年须进行一次再验证或回顾性验证。11.2. 设备或系统更换、改造或大修后须进行再验证。11.3. 设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式生产前进行本设备或系统再验证。12. 验证报告根据本验证方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告。标示验证活动符合验证方案中各项要求。13. 结论及批准根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，做出结论，报相关部门主管批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。14. 附录14.1. 验证报告及数据14.2. 验证记录及表格 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804