ISO22000程序文件-过敏原控制管理程序.doc

广东分子态生物股份有限公司
文件名称：过敏原管理控制程序
文件编号：
版本:V4.0
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1.目的
为保证公司产品的食用安全,实现过敏原的全流程管理控制，避免过敏原交叉污染，有效地维护消费者和员工的健康，特制定本项程序。
2.适用范围
适用于本公司含过敏原产品、与含过敏原产品共用生产设备或同一生产场所加工出来的产品和外来潜在过敏原风险的管理控制，对过敏原的识别、供应商审核评估、原辅料贮存处理、生产加工返工、产品包装和产品标识进行全流程管理。
3.职责
31 质量部负责监督生产现场过敏原控制的执行落实，制订过敏原目录（见附录A），并适时更新。
3.2研究院负责产品开发及配方变更过程中过敏原审核控制；审核产品标签标识内容，确保符合我国及产品销售国家或地区的法规要求。
3.3采购部负责原辅料供应商的过敏原管理的审核评估。
3.4生管部负责含过敏原物料的仓储保管和物流跟踪。
3.4生产部负责含生产区域过敏原交叉接触的预防控制，含过敏原的产品的生产策划和实现。
3.5综管部负责员工过敏原知识培训和考核（纳入安全培训范畴），提升员工过敏原意识。
3.6 技术部负责提供过敏原管理控制的技术支持（如过敏原残留验证）。
3.7市场部负责涉过敏原产品的销售跟踪和协助产品召回。
4. 内容
4.1 过敏原的识别
4.1.1根据我国和产品销售国的法律法规要求，建立《过敏原控制清单》（见附录A），并适时更新控制清单，实现对公司产品和原辅料的过敏原完整识别，确定公司产品和原辅料含有的过敏原成分和可能的过敏原风险。
4.1.2过敏原危害评估应包含在公司HACCP计划危害分析过程中。过敏原评估应包括产品原料、辅料、加工助剂和包装材料，了解其原料组成， 并评估是否在《过敏原控制清单》内。
4.2 供应商审核批准
4.2.1过敏原控制管理评审应纳入公司供应商管理评审程序中。相关供应商应提供其过敏原管理控制计划以及记录，确保其过敏原管理控制能力。
4.2.2 供应商审核应包括临时或紧急使用的供应商，临时采购合同或协议应有涉过敏原成分声明的内容，保证采购产品不含有未经宣布的过敏原成分。
4.2.3通过原辅料供应商加工现场调查等方式验证供应商过敏原控制计划实施效果。涉过敏原成分审核结果应妥善保存，同时反馈到食品安全小组。
4.3产品开发及其变更控制
4.3.1研究院将过敏原识别纳入产品开发控制中，在产品设计的源头识别过敏原，尽量不用涉过敏原物料，并负责产品配方变更。
4.3.2 研究院审核评估产品中过敏原的使用必要性，避免因盲目设计而带入不必要的过敏风险。含过敏原成分的产品或样品研究开发，需得到高级研究员或更高层级领导认可批准。
4.3.3 研究院对于产品中不可避免要引入的过敏原成分，应予以精炼等技术手段尽量降低过敏原含量，开发成低敏产品，并进行过敏原含量检测以正确评估产品潜在过敏风险。
4.3.4 研究院应评估产品配方更改带来的食品安全影响，及时通知受影响的部门，便于HACCP计划、原料/成品规格书、卫生清洁、包装材料、采购仓储等监控环节更新，确保产品配方更改在控制状态下进行。
4.4 过敏原的隔离预防
4.4.1 过敏原原料单独设立收货和储存区域，并安排过敏原原料单独使用的容器和相关操作工具。
4.4.2含过敏原的原辅料应清晰识别，包装可靠妥当，不至于运输过程中发生破损或毁坏。原料接收时应检查包装完好性，并做好记录，避免过敏原交叉污染。
4.4.3 做好仓管员管理工作：接触过敏物质仓管员尽量使用可清晰识别的独立的工作服、工作鞋和发网及帽子等。接触过敏原的衣帽鞋应和其他衣帽鞋分隔开来彻底清洗。
4.4.4含过敏原物料在搬运过程必须加以遮盖保护，并具有清楚可见的标识。含过敏原的原辅料、半成品和成品，接触过敏原的人员应重新设计其交通模式，避免交叉接触。
4.4.5含过敏原产品和非过敏原产品应在单独生产场所或单独生产设备进行加工；条件不允许时，应利用物理屏障进行隔离，并给以颜色编码的标识加以区别。洁净区内产品混合、包装工序等在独立区域进行，设计专门管道避免空气系统等引入的过敏原风险。
4.5 产品实现和返工控制
4.5.1 区分所有含过敏原和不含过敏原的终产品清单，将含过敏原产品排列在生产过程的最后程序，并安排含相同过敏原产品进行长期生产运行，减少生产转换。
4.5.2在产品设计允许条件下，过敏原成分应安排在生产线尽可能晚的工序阶段加入。含过敏原产品生产结束后，应立即安排进行彻底清洁。
4.5.3 返工是过敏原潜在交叉接触的重要源头。返工可能污染源有结转产品、不合格品、退回产品和原料相关停机产品等。含过敏原物料返工应按公司相应返工程序进行。
4.5.4 含过敏原的返工物料应按“相似归于相似”原则返回相应物料中，同时做好记录工作。无法依次加以控制的返工料，必须标识在标签上，利用颜色标记等对含过敏原的返工器具进行识别，并防止交叉接触。
4.5.5 含过敏原的返工物料的配方组成、产生时间、产生地点或阶段、返工处理时间、使用数量应予以清楚记录保存，进行文件化，确保达到可追溯要求。
4.6 设备清洁
4.6.1 制订公司卫生标准操作程序（SSOP）时应考虑过敏原物质的去除，清洗工艺应能彻底清洗祛除生产线上残留的过敏原物质。
4.6.2 公司清洁工艺验证项目应包含过敏原残留的验证。应制定验证程序文件，包含生产线过敏原残留分析、关键控制点、取样方法、清洁验收标准、过敏原检测标准等内容。
4.6.3 含过敏原产品的生产转换，应做好设备特别是共用设备的清洁工作，做好相应清洗记录和检查记录，防止过敏原残留导致交叉污染。
4.6.4 生产开机前，应检查是否符合产品排序与清洁要求、设备检查标牌上清洁记录是否完整进行监测。确保过敏原不会带入下一批原料或产品中。
4.6.5查看设备检查记录发现存在不符合清洁程序情况，应在开始生产前按程序规定重新清洁，应对所有受影响的原料或产品实施“隔离”。质量部应评估受影响批次产品的过敏原含量，采取加注过敏原成分声称措施处理。
4.6.6 清洁记录应实行月检制度，并根据半成品或终产品过敏原检测结果、清洁监测结果进行清洁工艺有效性和符合性评估。对清洁工艺实行持续改进以及再验证。
4.7 产品标签
4.7.1 公司产品标签管理程序应包含过敏原声称内容审查。过敏原必须加注标签，过敏原声称内容和形式应符合相关国家法律法规要求，并保证标签清楚传达所有过敏原，使用通用名称作为过敏原标识。
4.7.2 过敏原声称范围应包括含过敏原成分的产品，还有同一生产线或生产环境下可能含过敏原成分的产品。出口销售产品应根据当地法律法规要求对声称的过敏原种类进行识别审核，加以调整。
4.7.3 公司实施包装/标签检查程序，查阅包材接收记录和查看含过敏原产品标签验证包装材料上的配料声明和任何警示性标识的符合性和有效性。
4.8 员工意识
4.8.1 员工具备足够的过敏原知识是预防过交叉污染的重要部分。公司HACCP培训和安全培训计划应包括过敏原培训内容。做好过敏原培训记录和考核记录，予以妥善保存。
4.8.2 公司须确保直接接触或者间接接触过敏原员工了解工厂所涉及使用的过敏原成分，在此同时针对员工岗位职责进行不同水平的过敏原培训，组织相应考核以保证关键岗位员工熟悉操作规范。
4.8.3 公司应抽调员工面谈评估过敏原意识水平，查阅培训记录和考核记录确保过敏原培训得到有效落实。
4.9 过敏原计划的评估改进
4.9.1 评估过敏原管理执行情况应该包含在公司FSSC周期性评估范围内。食品安全小组应根据公司产品过敏原含量检测报告、客户投诉或相关部门反馈情况和公司内外反应信息对过敏原管理执行效果进行正确评估，并转化为书面记录。
4.9.2 食品安全小组根据之前过敏原控制计划执行效果信息，结合公司产品和工厂变化情况，适时对监控体系进行更新，并给予记录。
5.相关文件
《GB 7718-2011 预包装食品标签通则》
《设备清洁消毒工艺规程》
《HACCP计划（人参苦荞营养精华）》

附录A 过敏原控制清单
国家
过敏原成分
相关法规

中国
1.含麸质的谷类及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦等）；
2.甲壳类及其制品（蟹、龙虾、虾）；
3.鱼类及其制品（鲈、鲽、鳕）；
4.蛋类及其制品；
5.花生及其制品；
6.大豆及其制品；
7.乳及其制品；
8.坚果及其制品（杏仁、榛子、胡桃、澳洲坚果、巴西坚果）。

《GB/T 27339-2009 预包装食品的过敏原成分》

欧盟
1.含麸质谷类（如小麦、黑麦、大麦、燕麦等）
2.鱼类及鱼类制品；
3.甲壳类（动物）及其制品；
4.蛋类及蛋类制品；
5.花生及花生制品；
6.大豆及大豆制品；
7.奶类及奶类制品（包括乳糖）；
8.坚果及坚果制品（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；
9.芹菜及其制品；
10.芥末及其制品；
11.芝麻及其制品；
12.二氧化硫和亚硫酸盐（浓度大于10ppm）

《欧盟2003/89/EC指令》

美国
1.牛奶；
2.蛋；
3.鱼类（如鲈鱼、鲽鱼或真鳕）；
4.甲壳贝类（蟹、龙虾或虾）；
5.树坚果类（如杏仁、美洲山核桃或胡桃）；
6.大豆；
7.花生；
8.小麦。

《2004年食品过敏源标识和消费者保护法规》

日本
强制标示过敏原：
1.小麦；
2.荞麦；
3.蛋类；
4.乳类；
5.花生；
推荐过敏物质：鲍鱼、鱿鱼、鲑鱼卵、虾、柑橘、蟹、猕猴桃、牛肉、核桃、鲑鱼、鲛鱼、大豆、鸡肉、猪肉、松菇、桃子、山药、苹果、胶冻、香蕉。
《食品和农业进口条例和标准修订过敏原标签要求》

澳大利亚/新西兰
1.含有麸质及其制品的谷类（小麦、黑麦、大麦、燕麦）
2. 甲壳类动物及其产品（蟹、虾）
3. 鸡蛋及其产品；
4. 鱼类及其制品（鲈鱼、鳕鱼）；
5. 乳及其制品；
6.花生、大豆及其制品（花生、大豆）；
7. 坚果、芝麻及其制品（杏仁、腰果、核桃）；
8. 大于10ppm的亚硫酸盐
1.《食品过敏原管理和标签-企业指南》；
2. 《澳大利亚新西兰食品标准法典》

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

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