42物料供应商质量管理规程.doc

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颁发部门：

标 题：
物料供应商管理规程
颁发日期：
年 月 日
编 号：
SMP-QA04203
生效日期：
年 月 日
编 写 人

审 核 人

批 准 人

编写日期

审核日期

批准日期

分发部门：

此标准取代：

目 的：建立一个物料供应商管理规程，确保各种物料的购进优质优价。
范 围：适用于质量保证人员、仓储人员和主管物料供应的公司领导。
责 任 人：质量部、采供部及生产部各相关人员、主管供应的公司领导对本规程负责
内 容：
1 原则：
为了提高药品质量，从药品源头把住质量关特制定本规程。对于公司生产所需的包装材料、原料、辅料、标签、说明书、常用量大的试剂等物料的购进都必须对供应商或供应生产厂家进行全面考察，然后确定信誉良好、产品质量好、价格合理适中的正规物料供应商作为本公司稳定供应商。
2 职责及流程：
2.1 质量部应根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：
A类：提供主要物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材等。
B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料、试剂等。
C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材(含标签、说明书)、消毒剂、清洁剂等。
2.1.1由采供部提供备选名单至质量部，A类名单至少应有两个供应商，B、C类至少有一个备选供应商，名单需要附有涉及供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告、以及规范中要求的其他文件，由采供部负责初审，并确认企业基本信息后填写《供应商审核记录》相应部分交
质量部审核。
2.1.2 物料使用相关部门有权根据自身实际情况推荐相应供应商。
2.2 质量部应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应有报告。并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
2.2.1评估内容至少有：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
2.2.2如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
2.2.3对供应商的质量审计，对方必须提供的供应商档案记录内容包括：（1）供应商的《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码》；（2）GMP认证证书或GSP认证证书；（3）批准证明文件（药品注册证或包材注册证或进口药品注册证、医药产品注册证）；（4）产品的现行质量标准；（5）《生产许可证》或《经营许可证》；（6）近期的产品检验报告单或《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》；（7）质量管理组织机构图或描述；（8）供应商公司简介等资料复印件且加盖供应商红色公章。
2.3 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.4 由质量部根据对供应商的质量评估情况应对主要物料供应商进行风险评估并出具报告，并可以此为依据确定各个供应商名单优先级排序。
2.5 质量部应向供应科及财务部分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
2.6 改变物料供应商，应对新的供应商进行质量评估或审计；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
2.7 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.8 质量部应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的责任。
2.9 质量部应定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。
2.10 质量部应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等 。
3 新增供应商管理
3.1 由物料使用部门向供应科提出书面申请，明确需要新增的物料
3.2 供应科查找符合条件的供应商，并索取必要资料，并对供应商进行初审。
3.3 供应科将供应商资料提交至质量部，由质量部对供应商资质进行复核，并评定供应商等级，确定是否需要进行风险管理。
3.4 供应科索取小样交质量部进行检验，必须符合相应质量标准。
3.5 质量部对小样符合要求的物料安排必要的小试、验证，对内包材需进行稳定性考察。
3.7 小试、验证等符合质量要求后，进行必要的变更管理，提请注册部进行必要的注册变更。
3.8 质量部完成供应商审核并记录后，变更供应商名单，并分发至各相关部门。
4 变更供应商管理
4.1 由物料使用部门或供应科提出变更书面申请，由质量部审核。
4.2 质量部审核通过后，供应科、质量部按新增供应商流程确定新供应商，若不通
过，不予变更。
4.3 供应商变更完成后，由质量部进行供应商名单变更，并将新供应商名单分发至各相关部门。
5 物料供应商评估管理规程流程图：

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