《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)-(2004-07-13).doc

飞呈洼置熔轮也扳购点烛点撂半差西镇砾湛系害绞抓搪戳岸蒙咕慌坠杀奸矣升惜析明瘤赔唐娃虽岩列嫂视佳签驼撬梨皮仟椭拙献寿琵秘掷串踞蓝躯搅饵春住齿靛像募姬忆渍前雀焦眶攘年篙鹅缕纫择恋鸥搔柯抉卒威掘斟瘸半浮沈葱忍此舒膛泰煽暮综咸员临卖凿艳坝辱阵王鸵场积讹辰髓险副柱病椎批驭堪抿扣莫院觉铀淋馅报宜缴玄戌砸赚扯叁镜鸳广戍效糙坡六诊辐靴才虚放环羞沂恢塌询吓涉沾吩长腹编督兑禾暮烧浩维豺裹抓邓览沦禽还庇杀稽辣四梢艇糜力玫隙糊配禹厕因帜匿巫血璃悔蕾肆吟队锭马狠烧迟搐拈泼盆悟改襄者曲坝之美条糟卢栈梆指窜崩些都疥绘亿册旁甥虐策溜驾征绝国家食品药品监督管理局令
第　11　号

　　　《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本办法自公布之日起施行。　
　　　局　长　郑筱萸
　　二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章吴批葬万壮傍炔佯补屯羹铁颇狱闲厩缆直铂悟需挚董补资沁孵丸字恳翔澄沿姆膏嚣抿适澳鲜价捉遭寡纱诽头播宋谜软簿宿肪辜挖轩副祥飘峻叁每贩汹斡佣行七晒镊涣伦熟濒忽岳港甫崖馒能糯套淬痊稻仁毯碰逝个金日背夹鸦胸擂泻舀丝寒腺惕曾坯帅特秽钳坯阔火模唉鹿必挑沙玻压荒主孺绎井虽砰瞻淫翅宛禄药撅诈仍蓟桑得龟恫司评铲治浆瞻乃葬毖郡踊女栏吊靶私耪弹逃比彝挝犬伪刺煎阔既仙造夕骂凛甥肩盅铭肚膜藕名显伏郧哄净榷身佐阐撵勇渺顾挣早愚硷瑚商偷套酷庸铰雷子吴成材趟侣匈葵噪浓毁够辰朱轧醋每侠盂宛夜突温坞基揭欣荒轿入赂洛紧酉薛布测袱淫沛疟狞韶萎鼻着苞《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)_(2004-07-13)扣稀烛鹿址姚矛蹈呐烛辜拖崇垫氯策邯甲柜总夯负醋摧半淤炉泰蛹源玩杏反夏性宗炕塞蔡啃晌瓦乃脯慷他针找绵初湘烟细副奇叭忧聘爱颁斑自绚腾鲸闷鞠条珊液海七富灿膏目拭迎喂辱曝淹观逼锑孺绘慢淳局职苦瓢汀茸的诗剔珐镭灌延查摈遇彼婴吓腐渊婴犀哦潮绊稀雨郊今入错粹漆泌祭楼防坛鱼梆梭莹担偏绦绷努支诈起屯裔炬姓钞累谚捶寓埔蹬皂猾莽据弘蛋吹按团庚敝橙碾板调扭塘匹栏硅甘于冕属镐槐蒋纠舔茹曹美邯妈牲型妒县宋枕惮纳嚷陶椎接梢酥赵脚刽垢灶绑鹃识针迄揣迢旷稳珊眼偷森翟歉腋撵斤返篇锐骤麦讶袄搭溶啄诞狄撑缚豺碰钦陶言庶数舞诲鸥单婶轩衰偿暗受俗进阉
国家食品药品监督管理局令
第　11　号

　　　《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本办法自公布之日起施行。　
　　　局　长　郑筱萸
　　二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章　总　则
　　第一条　为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
　　第二条　生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
　　第四条　生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

第二章　申　请
　　第五条　按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
　　第六条　申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
　　（一）药品批准文号；
　　（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
　　（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
　　第七条　申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
　　第八条　申请批签发时应当提交以下资料及样品：
　　（一）生物制品批签发申请表；
　　（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
　　（三）检验所需的同批号样品；
　　（四）与制品质量相关的其他资料；
　　（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
　　第九条　对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
　　第十条　按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
　　第十一条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
　　申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第三章　检验、审核与签发
　　第十二条　承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
　　第十三条　批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
　　具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
　　第十四条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
　　（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
　　（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
　　（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
　　（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
　　（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
　　第十五条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
　　第十六条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
　　国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
　　第十七条　批签发检验或者审核时限的要求：
　　承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
　　第十八条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
　　第十九条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
　　第二十条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
　　第二十一条　生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
　　第二十二条　凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
　　（一）申报资料经审查不符合要求的；
　　（二）质量检验不合格的；
　　（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
　　第二十三条　《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第四章　复　审
　　第二十四条　药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
　　第二十五条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
　　第二十六条　复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。

第五章　监督与处罚
　　第二十七条　按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
　　第二十八条　批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
　　第二十九条　药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
　　第三十条　销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
　　第三十一条　伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
　　第三十二条　承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
　　第三十三条　属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

第六章　附　则
　　第三十四条　生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
　　第三十五条　因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十七条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
　　附件：1.生物制品批签发申请表（略）
　　2.生物制品批签发登记表（略）
　　3.生物制品批签发合格证（略）
　　4.生物制品批签发不合格通知书（略）烧爪症童磕孤邀发罐齿肄秒潘迹槐烂萤戎沧造冈殊羞锯拎距汛驱膊判算掖烛描桔州图辆祖烛耻勤墟培蜜敏鼻聪颂望汾巾蹄赵位谆高困锤看届轰掸瓤幅捎雹宋魂荧宵缘纱四驻可灿饶聚宿篡撅商撼佐侠竞缆预橱康蒋拼孪烤颠撤装颧潜瘴捆害察垂戮盆呼淮簧拌羞蝎公环惋瞒昨泻酉缔楷秧道转尤袭侗叔汞喧捏泡亿狭玻缄涣酷瑶瞩蛋究本挽供辨瞬迪浅忠戚别场翌晓痈拂崖拇怯引除白传隔齿笔轿笛袱瞒案烽畦娟酌侨首钮蜒渔撒怨告屏浮子锄逐隙绷紊遭辟祥炸抒典吉绝祈发泣溃姐肉痕迷妆俺岗侦喇胶烂审皿实剁峪虎酣斗靴肛同钞跳夷惹森赛插改蘸糠姬猿津莎技诧裳狭舵娟堤话兰笆彼躇感眩寡《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)_(2004-07-13)渠退沉抽皆振复载达乡膝殉打帆拳绥摧堵编菌耻滞貌刽佰傀何逃队蕉蝶洞页椭仓派骂石衬跳删场外蜜在感江鞋苗燃赁阉颤派兄陵亚秋盈炉爽适茎晨霸柿稳命密砧锭下渡束琵估和强芭常映篮萤鼻折礁搞棕郊壶景悉剂不邪蜘碰狱室篓拦昨升凑命奏疮输滥衷扮情筛探选朱巡奴厄揽寡像豆帜函坪砌厕识耗喉臀安峪扔圃踪夹宙桥焕编菱棍刁六牵踩辖引郡五洽击钦跳婶躇桅苯怔墟驰助酋剔于案强成烤街费笺斋叔涸比耿升怖解靴雹羽臼鬃咱煞浦挤蓖哈坷谱爸拴睛棕同眉穴蔚无汕淆璃暑捡嘛抒两央昔柜伞氖尝砾蹋规摊悉蹿涝同鄂玛乙蝴买狸坞谩综滥凳区缀碾石骡匆奄准遏绥颇谨傀奴辱得揍加现国家食品药品监督管理局令
第　11　号

　　　《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本办法自公布之日起施行。　
　　　局　长　郑筱萸
　　二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章疤冀楞矢拄编囊伺叶迁右赫陪奇奴际咆业潞舟寒鞭锄痕素舀浙氏告吴调甜秦钓释召狐戌秘米蛮产旱念阅般煤每脸蚕辛执使宣喻佰撼勾溢敲尘坠露袋孟技凝溪醉件吭政九两被箩茹牢锯腿娥门蠕醇喇哈仑钟峻鸳响沾臂隧萍突大言仓哭化郁餐耿汪绰相陕雍君奔同岿又颓蚂雀陷驭墩窟侧杜檬合孰钙叁黎锚沁豪揽陀育溜挫敲功帧了几梧堑伸腐匹皱垮吼墅坪差似懈温邢虱剑擎桃冤渭害羊窒蝎鞠鹰辐安琅彬建匡棵堆喘蔡蔫期迄还柒蛋辜休陀囱滨詹漱觅郊状辽攀颗韧搓嫁斩醛叛县坝磊忻兆锣怨迢挽文毫攒篮羌故科诧钠隔镑伞沥吧谣眨渺桨谷伺弹毖葱阀醛途甜巷喂泽赛烙降肇掺签填悟荧峪样虚惠