3药品购进管理制度.doc

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一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
二、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
三、责任：采购员和质量管理员对本制度的实施负责。
四、内容：
1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规、规章，依法购进。
2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，建立《合格供货方档案》，对于供货单位的销售人员，须进行合法资格的验证。
3、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购进数量、购货日期、生产企业药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
4、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核管理制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
6、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
7、认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
8、首营企业、首营品种相关材料归档保存；与供货方签订的合同归档管理。

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