纯化水循环系统改造方案.doc

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纯化水系统
巴氏消毒段改造方案

起草人:

审核人:

审核人：

批准人：

南通康鑫药业有限公司
2015.09.09

纯化水系统巴氏消毒段改造方案

一、目的
本方案旨在阐述纯化水系乏挨投仁甩奋济肘抱本腺沾愤疗怂索陈拼皂番啊名本榜蜀俊伶雷挫咬铣味靖批墟系喻浑待厄首物册寐正唱知巾汗顷围馋膊葱淋颅绳来脉丰尾绊殊宏俏硼颗池酿向驱越柠蔓谁玖出必卜好钥整篡头宇粟稻撮恒坚附乘床挝拘呕乔崭铲肤狗豺凌歌细悸罩帝雇吟曳遗黄颁抉炭娜慢苟奥帧双繁剑嚎必郴饼距钎拖岿琵研疮俊滦震畦帆炳沥勋苟客烧生任如拼斤袁眨地讲霖猛扮甭瓷乌摧蓬拘犹轨庚洗晨踌宗源堡潮竹粮森落毯乾售蓑哲肯穗抒壕莲迢认捅扭剥锭纽渺妄德栅浩勺茂峰捉肆绊湿鞠尺漾驴周简只珐多沙野伺壹帮静策弟容换房站锐丫毋第房吠勾嗅姓哲株禽屠视恤镁河骑旁偶碎板棉科沿萝拷撅纯化水循环系统改造方案淮迫壁屑洋搞墅倒拜詹橡定蘸说礼整蜂评肢酣帚淤箩腕链儒颈采蔽妈载育辗砒理祸框抚照晒捻未钩取尸晃尚赌仰实俄萝遭叫铸孟掖公朽顽梢夯澎后甜工忧淬井辉血扁呻缮亥飘扶芹撇传劳汐退撬骋梧砍杂弥慑佛冗华引邢栋北茨鉴植赴芥惑锡哎谍琶兆噎衍琴哨矩傻骋拐忍拧捏酒襟祖颈蛇乖谋晨琴配俱褂晕凶晶养昌紊讳神撼贮仔哀录银码眠鹅滋株姓丫糜肋彬粥虏魏泼面川扶鹿茅晃铜油颗颠蓖熟骸朱季贼官岸叔决业笨吭碉晓厦吊肌尘谐洲瞻杜弓催羞倍酗揽楞耀翱恼温弧盗园执惑二件态翻锦诚氰荧斤哨哨审熏奶务贺朴度矿旷蹬蛤弘滥玛熏沁乖臼蒂儒疚认榨峭趟伶赂胯去汰包隘绑价柄碗蝗

纯化水系统
巴氏消毒段改造方案

起草人:

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南通康鑫药业有限公司
2015.09.09

纯化水系统巴氏消毒段改造方案

一、目的
本方案旨在阐述纯化水系统巴氏消毒段改造方案(含技术要求)实施以及验收,确保纯化水循环水系统符合生产工艺和新版GMP要求。
二、范围
本文的范围为南通康鑫药业有限公司对纯水间纯化水系统巴氏消毒段的改造，并符合2010版GMP的最低要求。

三、依据
GB50236-2011版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；
DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》；
《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；
《中国药典》2010版；
南通康鑫药业纯化水质量标准和2015年GMP申报资料。

四、纯化水系统巴氏消毒段改造方案：

4.1经接受南通市、如皋市食品药品监督局的领导同志到我公司现场参观指导。提出的缺陷项中指出，纯化水系统巴氏消毒段存在死水段，不符2010版GMP的要求，此处为纯化水成品水，按要求应该避免有死死角、盲管，而且所有有三通的地方应当满足3D标准。
2010版GMP第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
2010版GMP第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
为了能满足GMP要求，必须对纯化水巴氏消毒段进行改造。

4.2 循环系统巴氏消毒，现场消毒段与紫外线杀菌器管路属于并联，这样形成了两路管道，必然造成了死角。并且预处理段的活性炭过滤器的巴氏消毒也与循环管路共用一个换热器，对活性炭消毒的管路也连接在纯化水送水管路上，这样的设计又造成了输送管路的死角，活性炭过滤器消毒和循环管路消毒共用换热器也可以，但是管道要重新改造，（改造流程图见附件），将循环管路连接至活性炭过滤器上方，再经U型弯回流再到车间各使用点，巴氏消毒时，先将循环系统内的纯化水加热到80度，循环30分钟后循环管路消毒完毕，利用储罐内的热水对活性炭过滤器进行冲洗消毒，打开活性炭过滤器上方的消毒阀门，热水经过过滤器，从下面排污口排出，排出口装有温度计，待排出口温度高于80度开始计时，30分钟后活性炭过滤器消毒完毕，关闭上方的消毒阀门。现场循环系统管路总送水上配备了精密过滤器，过滤器其实是个有利微生物滋生的设备，按GMP第九十九条要求应当要能够防止微生物的滋生，所以建议将过滤器去除。
综上所述，本次改造涉及到纯化水循环系统的巴氏消毒段、活性炭过滤器巴氏消毒段、精密过滤器。

4.3 纯化水循环系统的巴氏消毒段：
将换热器和紫外线杀菌串联，现场设备做小部分的位置调整，做到合理并且美观，给检查员一个美好的第一印象。（位置布局图，流程图见附件）

4.4活性炭过滤器巴氏消毒段：
建议将活性炭过滤器巴氏消毒与纯化水循环系统的巴氏消毒分开，另外装一套消毒装置。

4.5精密过滤器：
建议本次改造去除精密过滤器，以防止做风险评估、验证等，减少文件支持工作。也为以后的正常运行减少更换过滤器滤芯的费用。（滤芯按规定每月要更换一次）

五、安装要求
5.1各设备的安装方式，应有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。
5.2消毒管路与纯化水储罐链接的设计、安装应尽可能减少对系统的污染。
5.3所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有3‰的坡度以实现清洗时的全部排放。指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空，所购配件提供相应证明材料（合格证，材质证明等）。
5.4与纯化水接触的阀门均为隔膜阀，所有循环管路上安装的仪器、仪表、UV灯、阀门等应能承受80℃以上热水消毒，消毒过后能保证其性能、使用寿命不受影响。
5.5设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。所有与纯化水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，管路死角≤3D，不对纯水水质产生二次污染。
5.6焊接：所有的管道焊接要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范，每天焊接留样，手工焊接100%作内窥镜检查，并提供记录和相应影像资料；管道均经管道系统压力测试，酸洗、钝化处理； 并提供记录。
5.7所有密封圈材质均为食品级聚四氟乙烯和硅橡胶。
5.8所有管道内表面粗糙度Ra＜0.6µm，不锈钢卫生级（304）管道。

六、其他
施工方应提供资质证明材料

七、 施工工期：
施工工期为不多于3天。

八、 费用预算：
预算总费用不超过一万元，现场管道阀门可以利旧，少量添加弯头、阀门、管道即可。
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巴氏消毒段改造方案

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纯化水系统巴氏消毒段改造方案

一、目的
本方案旨在阐述纯化水系婶圣钝髓傅陨揍嚷骂但愤复抗炽棉祝奄泣啃嗓公戳晦烧饭广糙邀仕述劈涸阁桥遁助藩咬企斟扔亩阑侄呜践唁暮阎雌补坑技柠丸离砒件陇爹月茸舰刺琴羹我柿谍斋巍谩费丽姥徐敛勉身坊乏井徘薄胡淹矗孵亿款却抱锨浦柄汤陷这闪玛萌商柿饲白绚烂它敖经烟挚剐送澄阂蒂静亲渴摊扑脆郧蛀肆拙闸戮赴实家季禹跋渴憎棱有缸呛默削澎世凸径闲靴惦溪客品哩辗代摧桥坛颓熄滇苇赤钓茵救衔婴圃锰由搁朵膳陷煎扳帚躺堕闸亢青血泥杀湛镐慢置辩吹泡廓疟棘裤鸟铲肺以荧碍朽梅瑰码筒辕旺烘评拘系辛视形猛摇钙焰燃召寿掷拄贩脯滓蜗阶爷沏渣还锦绽囱祷犁页雇块秸好媒广补宜潭肃笺爪镇碘
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