山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表.doc

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山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表

一、 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定
㈠总则
1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。
2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验
证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。
3. 生产企业现场审查按《山东省<医疗器械生产企业许可证>现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：
1) 人员资质 80分
2) 场地 80分
3) 法规资料 30分
4) 生产设备 40分
5) 检验能力 70分
4. 合格标准：
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格；
“否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。
㈡评分方法
1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好,但仍需改进;
0.5 基本达到要求,部分执行较好;
0.3 已执行,但尚有一定差距;
0 未开展工作。
3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：
得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%
4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。

㈢审查结论
现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。

㈣其它
1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。
2.国家药品监督管理部门要求重点管理的一次性使用无菌医疗器械产品（国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定的8种产品、国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中第一条规定的三种型式的一次性使用医疗器械和鲁药监械字[2002]126号《转发关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中规定的产品）应按照国药监械[2001]288 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和国药监械[2001]443号《关于实施<一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则>的通知》的要求，同时进行现场检查。
3.国家药品监督管理部门另有规定的，应同时执行其规定。

二、 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表

条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
1、
人员
资质
(总分80)
1.企业应具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有充分的人力资源。
1、 查企业组织机构图；
2、 查各部门相关质量职责；
3、 查企业在册人员名单的企业负责人及各部门负责人名单。
（每缺一项扣5分）
10

2.企业分管技术和质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
查企业负责人学历或职称证件。
否决项

3.质量检验机构负责人应具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称。
1、 查学历或职称证件；
2、 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。
（中专扣5分，高中以下扣10分，初级职称扣5分，专业无关扣5分）
10

4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。
1、 查内审员证书，培训内容须包括GB/T19001和YY/T0287。
2、 内审员不可在企业之间兼职。
（无内审员或兼职扣10分）
10

5.企业应有专职检验人员（第三类
生产企业应不少于二名）。
1、 查任命书；
2、 如有兼职，不可妨碍或影响检验工作。
（无，扣15分；第三类生产企业少一名扣10分）
15

6.法定代表人和其他高层管理人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等与医疗器械生产相关的国家和地方规定。
询问两名以上负责人，其中应包括
企业法定代表人和负责人。

15

7、具有与所生产产品相关专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。（第三类生产企业适用）

查花名册及职称。
（每兼职一名扣3分；少一名扣5分）
10

8．企业内中专以上学历或初级以上职称人员占职工总数的比例不少于20%，第三类生产企业不少于30%，其中,兼职人员不得超过工程技术人员总数的10%。（注：劳动密集型企业比例可适当降低，但应满足工作需要）。
1、 查花名册及职称（或中专以上学历证书），计算比例并记录；
2、 劳动密集型企业的技术人员比例应如实记录在审查报告中
（工程技术人员每少5%扣5分，兼职人员每超5%扣5分）
10

条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
2、
场地
(总分80)
1.企业应有独立的办公、仓储、检验和生产场地。
1、 查四方面场地是否独立；
2、 查生产一次性无菌医疗器械企业的场地平面图。
（不独立扣15分）
15

2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。
1、 观察生产场地环境及照明情况；
2、 观察生产面积是否拥挤。
（无菌医疗器械的生产现场应符合YY0033—2000 《无菌医疗器具生产管理规范》）

20

3.企业应有独立的室内仓储场地，划分合格、不合格、待检区，面积应满足存储要求。原材料、半成品及成品的存放应按品种和性质分别存放，并标识清楚。配备温湿度计、垫板或货架、防火、防尘、防鼠、防潮、防虫设备。
1、 观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、
包装物及产成品）是否满足需要；
2、 仓库是否封闭；

20

4.企业应有文件化的库房管理制度并有效实施，以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。
1、 查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容；
2、 查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。

15

5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。
1、 查此类物品的管理制度；
2、 查现场是否独立存放；
3、 有无标记。
(如无此类物品可列为不适用项)
（有一项不满足，扣10分）
10

条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
3、
法规
资料
(总分30)
1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或经药品监督管理部门复核的注册产品标准。
查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为经药品监督管理部门复核的注册产品标准。标准应为有效版本。
（无标准或版本失效扣10分）
10

2.企业应保存与生产产品有关的技术标准

查企业注册产品标准中引用的标准。
（每少一份标准扣5分）
10

3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
10

4、
生产
能力
(总分40)
1.企业应制定在本厂区完成的产品生产工艺文件，并配备能完成该工艺的生产设备。
查生产工艺文件，并对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产的需要。

20

2.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。
20

5、
检验
能力
(总分70)
1．企业应具有与生产产品相适应的检验设备且其精度应符合检验要求。
1、根据产品标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备，数量应能满足需要；
3、 检验设备的精度应比被测指标高一个精度。
（少一检验项目的检验设备扣7分）
30

2．企业应逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均经培训，能够独立地、正确地完成操作。
1、 检查检验规程。
2、查培训记录，询问检验员，可以要求检验员现场操作。
否决项

3．企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。
查检测设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
20

4．检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及状态标识。
（有一个检验设备未检定扣5分）
20

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