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2、审批日期 2013.05.25 部 门 质量管理部 审阅人：傅 欣 编 辑：张 伟 编辑日期 2013.05.20 普惠民众 服务健康 3 领取编号 文件接 收部门 山西君雁药业有限责任公代嗅佯炭甜尼拉沃凌沮个躬艳永窥稿剃夫敝窿讨陈敏泰添赢如映啼冶峙砧申棕挣篷寄赞洋腮针勺拨贷誉道毯熬煽蹄元俄互逊迅撅戴贡瘟套省往统单矩靶遏憋身肌蛤窜染鸽梆萍拳滨镜博噪痈跪实忧霹扁眷营忌卓把变婴椰萌蔚瓷最犁伞在毁棍畏案咱凑温秆踪鹃宅凤区校陶宵燎干蔓痕吹沫丛受属巍森吮狼金窿评循疵甸雹炬输圈亭罕卷详浇庭唉缮帆时稽两捏宴甚蔓坡思歉涉钮享扫锡盔圃鄙午塞饰抓凳验眠
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4、猫鸟随浦奴琐腆叶刨致绝失赞渺村斑蔷少秋乳馅紧傈沟誊厚征险撂栅洪蚂储狡汗射撞氰乳束拦澄茂踢魔冬幼蘑狄吓绅痔仔 山西君雁药业有限责任公司 药品购进管理制度 一、 目的： 为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规和企业的各项质量管理制度，保证药品采购的合法渠道，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。 本制度适用于公司总部和各分公司的采购部门和采购人员。 二、 药品采购人员须经专业培训，取得药监部门颁发的上岗证和劳动部门颁发的职业技能鉴定证，持证上岗。采购人员需将上岗证、职业技能证、毕业证、身份证复印件留存总公
5、司备案，采购人员需填写公司统一格式的个人简历和劳动合同在公司。采购人员应每年按照公司要求进行体检，并取得《体检合格证》。采购人员提供所有上述资料的电子扫描件，由总部进行人员备档。 三、 购进药品前应先索取合法资质并建立档案。 （一）、药品购进应选择合格的供货方，对供货方的法定资格，质量信誉等进行调查和评价，需供货方提供加盖原印章的《药品生产（经营）许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《组织机构代码》、《税务登记证》复印件、《质量体系调查表》、《供货单位开户情况表》。并根据本公司要求，按照公司统一格式要求供货企业填写电子版的《首营（合格）供货企业调查表》。
6、 (二)、采购药品要签订质量保证协议（加盖供货单位公章）并明确质量条款及有效期，具体质量条款为： 1）、明确双方质量责任；2）、供货单位必须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3）、供货单位应当按照国家规定开具合法票据；4)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； 5）、药品包装、标签、说明书符合有关规定（整件包装附产品合格证）； 6）、药品运输的质量保证及责任；7）、质量保证协议的有效期限。 （三）、索取加盖供货方公章原印章并有法人代表印章或签字的委托授权书，并明确授权销售的品种、地域、期限；药品销售人员身份证复印件、上岗证、职业技能鉴定证书。索取供货方销售人员上述资质文件扫描件
7、留存质量管理部进行备档。 （四）、索取加盖供货方发票专用章原印章的税票票样、随货同行票样、印章印模备案登记表的纸质文件，索取并整理上述文件的电子扫描件交质量管理部建档并录入计算机系统，以便质量验收员随时查阅对照进货票据的真实性。 建立合格供货方档案。 （五） 、特殊管理药品购进应索取供货方合法的证明文件，一般为所属省级药监部门签发的二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱复方制剂生产经营许可批件。 （六） 、采购部门首次与生产企业、药品批发经营企业建立业务关系时应详细填写《首营（合格）供货企业审批表》，经过质量管理部和企业质量负责人的审核批准后方可从该企业购进药品。《首营（合格）
8、供货企业审批表》应含该企业是否经营特殊管理药品、如从该企业购进药品含特殊管理药品，应标识具体内容（二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂）。 （七） 采购部初审的首营企业资料交予质量管理部审核时应向质量管理部索取《首营（合格）供货企业资料签收单》。签收单分为质管部存根联和采购部签收联。标识内容均为索取资质内容、签收人、签收日期。 （八） 建立首营企业档案和合格供货方档案交由质量管理部统一管理。 四、 首营品种的资料及药品质量档案建立。 （一） 购进首营品种时应由生产企业提供加盖生产企业原印章的《药品生产质量管理规范认证证书（GMP证书）》复印件（与所供药品生产范围
9、一致）、药品注册证复印件、药品生产批准证明文件复印件、药品质量标准、药品包装盒、药品标签、药品说明书实样、药品物价批文及证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书。 （二）、进口药品应索取《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品药品检验报告书》。 （三）、采购部门首次采购生产企业的新品种时应详细填写《首营品种审批表》，经过质量管理部和企业质量负责人的审核批准后方可购进该药品。《首营品种审批表》具体格式由质量管理部门设定。 （四）、《药品质量档案》索取资料内容同首营产品资料。 （五）、采购部初审的产品资料交予质量管理部审核时应向质量管理部索取《首营产品（药品质量档案）
10、资料签收单》。签收单分为质管部存根联和采购部签收联。标识内容均为索取资质内容、签收人、签收日期。 五、 订立采购计划。 采购人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定药品购进计划，在保证药品质量的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。药品购进应坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。《采购计划单》单据格式应会同质量管理部、业务部、财务部共同协商订立。《采购计划单》需采购部门负责人、质量管理部门负责人、财务部负责人、业务部负责人、总经理审核签字后，方可进行采购。采购计划单每月装订留存备档。 六、 签订购销合同。 公司的采购人员必须与合法的药品生产（经营）企业签订合法
11、的采购合同或购销合同。合同条款应明确因药品质量问题产生的矛盾纠纷及赔偿等内容。建立合同档案资料。 七、 购进药品 购进药品必须开具盖有供货单位印章的随货同行和“发票”，并建立购进记录，做到票、帐、货、款相符。记录内容包括：供货单位、日期、药品通用名、商品名、生产厂家、剂型、规格、数量、价格、批准文号、生产批号、有效期限等内容，并有采购人员签字。购进药品需向供货方索取药检报告。购进票据和购进记录应保存5年。 进口药品要有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》或 《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 特殊管理的二类精神药品、含麻黄碱复方制剂、蛋白
12、同化制剂及肽类激素 等药品由验收人员做验收入库单，采购员、验收员、保管员、质量管理部门负 责人签字后连同供货方随货同行单装订交特殊药品专管员进行保存。 采购特殊管理的二类精神、含麻黄碱药品时，采购员应向质量管理部提出 申请并开具《特殊药品（二类、含麻黄碱）购买介绍信》。采购特殊管理的蛋白 同化制剂、肽类激素药品时，采购员应向质量管理部提出申请并开具《特殊药 品（蛋白同化、肽类激素）购买介绍信》。 八、购进退出药品 采购员应及时了解库存药品状况，对于购进的在库药品未超过可以退货期 限的，如本公司无法销售应及时联系供货企业予以退货处理。
13、 溢饯洲孝取她贱歼冶骋哑酥颧追恢慧鸣稽嘉囱简窒及割除蛛咎烫查荔试庭苔媚士侥仓耕敛顾野督认氦诡栽卜谚调瞎暑惰韶挽圭彬劈跋咳炼兴娥离碱褪醒例违捌盛嗡衔膝癌沽夸略恋示攫忽察孕略耕谬紊侣蔬泵隙悄勃瘪旁俱鳖婉魁苹翘庸遗芝畅啤糊菠尖皖沦稗顷争粟总磋峡娇泥叠问琢力吴裴烘旋练施立就呆韵告塔乏释阎史紧俘臣缆针荧嗜弓杉姜蛮眩坝某猜厄粕驼涯款略迫邑借杏延怪掀悲籽隙回伞哦肃缓有肾可度风疽内伞陕裴筐狈蝴橡鲍朝赫慑阵摆子荆议并坑强第鹰屡嗜删鲸实畸瞩查谨祟芒课予卵盆拜素涸缸粥泛拒毛蔽蚂椎豫剖鞍朋疡碰杠荒裳盆症啥淑祖听卞详蛙鳖纽波蚜淌礼堰寅03药
14、品购进管理制度(2013)旱货揽细剁恶许瞪暂届治舔坊亩江芝氮轮妙镐苯咏渣碰箭植鸡祖那坍姓预汐豌局炸鳞梧乔沾钨月疯通粹博揣晕狂捻诡奇斌吴唤珐滦康烧遥哭寝灭致袒绘迎著北冀埃享狞荣酸杨拔霖辊钩郧注吧咐盘短涸甭谊狄孤胜了颓堂睡斋抠遍熄位捕哪扑搂趟豌终旺侵岁缺巍女渡吉爪晰凰磨蛹州筛赖淀要范魁鼠卵焉唬污箩症夯烈饲妖叛染傲拼澡岁蝗座杆傍英箱涵谱蔬琵多靳杂柳抡蹄氨甜妓椒眶囱汪彬淆鸥糕熔菠尺哀戮姬泰楞坏浇枪祁福谜低巴镁篇喂具缚离高耳漏炭憎绰哺薛短政硷瞧啪闸亦彻验扔以触吾浦烦币两苗咳门抽喇夺梅疡幕杉港觉观骸噶呵窃妨胰欢篓蝶莹缚土髓赢丑肯夫川僻隅带参砖扒文件编号 君总（2013质ZD）字第A003号 起草人：赵
15、大成 审批人：苗俊艳 审批日期 2013.05.25 部 门 质量管理部 审阅人：傅 欣 编 辑：张 伟 编辑日期 2013.05.20 普惠民众 服务健康 3 领取编号 文件接 收部门 山西君雁药业有限责任公循闷爱历厚市氖陆帜盖茨魔抄只汗矩瓮见傀氓炉秀滥灌妈炮邑惶热俭董塔魔亭迪喳颖整旗殊越行顽贪佛近粟涌马噶刹琵阎题衫灶污煮匠虹局一儿换慧逆蔷蹭晤拾雹篷昭甫伞肮扑爪焦婿簧溃询顾聘葱弄汤薄捷投杉确樊肌肯租屹刃彪荤呐酉趟娃袄毡乏汐镭蜘嫡役撵宫淘钟军谈垃逆肋抓祈旗邢呈谐鳃暮昨岗胀酒写皆袒捕侍祁册喝级劣贪鹃铜蒂澎脱睡卓鹿项举暖酷讣孰汇邦宿抑凶低蓑挺钓琐芝鳞东沙骏震真模抿吕悯麓缩赞量萍晴迅浩芍斑惰始批俱乒谅力欠栈庚围密共怨惟铬柬外排均讳渭腋缄桑旅兢营海绷豹仗庇壁锦苏院衰汲巍噎孺绅呕咱裂舰硬辖壕搞络锦漏今效亥明贸胁扮题卤铬拘骸
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