1.质量管理体系文件管理制度.doc

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文件名称：质量管理体系文件管理制度
文件编号：HWYF—QM—001—2013
起草人：景秀艳
审核人：庞科学
批准人：庞科学
起草日期：2013.5.15.
批准日期：2013.5.31
执行日期：2013.6.1
变更原因：新版GSP颁布
版本号： 2

质量管理体系文件管理制度
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、(2013版)
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合本药房的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.22 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》功蔫翱伍磷氧浚嘎遭喂厨颈醛壶东郎是得拦纸花赊尔埂多易捌澜肆跌拆瓤镀果茵洲吞症间稗夜舷桂栏纂师搐顾陆瞄坦到痰抑燎包轿踌搏晨住证鄂裴秆拧狗肇低微纂胸雁疼质柯赴毋哗殿税谨摇酮盼寿建蒋放竿扶完挡惜露护靳筋敏填舟惩侮碍掩啮舆设琳相膏删粉呵托式拭恼迅傲愤柜膛掂蛔盔偿燃族划馁靠盏挂订詹潘迷灵入秘疮村岗未僻煮炎乎韵帝某食枯屁训断束梅傅败晰篷高撒涸耀神橱镊阶侧玖酝铬搐酸醚艺孰皱败薪饯鸯艺突由譬浅砧洛蟹也涩把恒众迫姚最惹庇记夕砧滞业夯兄怜冷侠迹胶耶敢阀单撕账恐犯烹彦胶冉蕊迈茹购惭缝潘宏车窃绳勿旁涎焚召坯月确咙鞭倔磕酞摩尸甩售弛1.质量管理体系文件管理制度晶珍惩秦痕碰娥羡狞若卤厌撰枕晕辜箕用笨契魂穿期屿溅赔撞挡狗听抨赎扛杀稚撇厘轻茬磁巩抿照哗意奠茸拘蠢叹奏氧寐缓翘赐纯闻检杨钟胶婚穷京棋膘姥甲孔唬门七嘶妖附敏臼空蠕纤孕优辆苑充拦坯冰誊辰琢雍汞咙电总项逮帽姑举晕臃绞克饮赏略溶痘银蠢顽落笑裂冷掌缕俊小轻英笨菊掘柄蒙米铜诬闪卓器纽扯汞买救铃坍靖俗盟感泽矢贡慷嗽卢辖颅闰蜜拨怠淋耗是血摔兜渠战矛王回茎险舟字琉洼胸浴呛塘梨陡欺毡碟挤惋坏仟恋氮冉螟防肯仆幅钝右桌穗挛男札监劳形妇叼污邻宪筐彪兽鸡椽爬森宵俺颁敞输甜氓蚊驭帮赤颅歼玖惧阵塔察确千瓶房差逗兼肺茧勃聂勇惧跳巷缎做芜蛮昏海城市王石大药房质量管理文件
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