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1、 雷帕霉素原料产业化建设项目 环境影响报告书简本 建设单位：威凯洱生物技术有限公司 编制单位：哈尔滨工业大学 二○一三年六月 目 录 一、建设项目概况 1 1.相关背景及建设地点 1 2.建设项目概况 1 3.项目与政策、规划符合性及选址可行性 2 二、建设项目周围环境现状 4 1.建设项目所在地环境现状 4 2.建设项目环境影响评价范围 5 三、建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 5 1.主要污染物类
2、型及排放情况 5 2.污染防治措施及达标情况 7 3.建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况 8 4.建设项目的主要环境影响及其预测评价结果 8 5.应急预案 9 6.建设项目经济损益分析 10 7.建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度 11 四、公众参与 13 1.信息公开 13 2.征求公众意见 13 3.对公众意见的采纳 14 4.公众参与结论 14 五、环境影响评价结论 15 六、联系方式 15 15 一、建设项目概况 1.相关背景及建设地点 我国生物制药原料生产企业虽然已有百余家，但是真正取得基因工程药物生产文号的不足
3、30家。而且在此中存在诸多中外合资企业，由国外提供技术支持，国内进行生产。真正拥有自身生物药品原材料研发及生产能力的企业屈指可数。 威凯洱生物技术有限公司所生产的化工级雷帕霉素原料是通过分子生物学对雷帕霉素菌种的关键基因进行定向改造，对所得突变菌株进行定向筛选，获得了雷帕霉素产量比初发菌株高出5倍左右，并且副产物明显减少的优良菌种。同时有目的、有针对性地研发出与雷帕霉素高产菌种配套的发酵新工艺，使其更有效地产生雷帕霉素，并用结晶法对雷帕霉素进行纯化，大大地降低了生产成本。因此，通过本项目的建立将会对国内的生物制药原料生产行业起到龙头的带动作用，引领中国生物制药企业健康有序的发展，变“中国制造
4、为“中国研制”。 项目选址地处集中工业区—哈尔滨利民经济开发区医药产业园区内，园区规划环评已于2013年2月通过省环保厅审查，符合城市发展总体规划；本工程建设期和运营期存各类污染物可实现达标排放，并符合园区入园条件，能够被现有环境所接受 2.建设项目概况 项目名称：雷帕霉素原料产业化建设项目 建设单位：威凯洱生物技术有限公司 建设地址：哈尔滨市利民开发区医药产业园内 项目性质：新建 建设规模：年产600公斤原料药，销售产值36000万 主要产品：帕霉素原料药 项目投资：总投资13004.02万元元人民币 占地面积：50000m2 生产周期：300天，每年60个生产批次
5、 人员总计：120人 本项目工程组成一览表见表1。 表1 工程基本情况一览表 项目 基本情况 备注 主体工程 发酵车间：雷帕霉素原料药生产线2条 发酵罐：4×15.4m3 提取车间：提取生产线1条，年产帕霉素原料药600kg 溶媒：乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙醚 辅助工程 仓储1028m2、质检研发楼5296m2，培训楼2250m2 公用动力车间1752m2 环保工程 污水预处理站186m2 日处理40m3/d 溶媒回收车间 两套精馏塔分别用于回收乙醇和丙酮 罐区铺设防渗地面、修建围堰和事故池 储运工程 罐区：氨水罐1×5m3,乙醇罐2×5m
6、3，丙酮罐1×5m3，乙酸乙酯1×5m3，浓盐酸罐1×6m3 罐区187m2 危险品库：甘油0.2m2、乙醚0.5m3、烧碱（片状NaOH） 危险品库物料均为桶装 依托工程 企业生活用热由哈三电厂统一供给，生产用热由利民开发区集中供热中心供给（在建）。 企业无新建锅炉 利民开发区集中污水处理厂（规模5万m3/d已运行） 对生产、生活废水达标处理 3.项目与政策、规划符合性及选址可行性 雷帕霉素属于“三烯大环内酯类”化合物，雷帕霉素发酵收得率较低，提取工艺较复杂，本项目生产的雷帕霉素原料可达到98.5%的纯度，是黑龙江威凯洱生物技术有限公司开发研制的，具有自主知识产权。本项目
7、产属于国家《产业结构调整指导目录（2011年本）》中规定的“鼓励类”项目（二十六、医药 2．现代生物技术药物）。因此，本项目的建设符合国家产业政策。 本项目建设地点位于哈尔滨市利民开发区医药产业园内，处于沈阳大街以西和规划路以南，场区整体呈梯形，占地面积50000平方米，用地性质为工业用地，使用年限为50年，评价区内无国家、省、市级自然保护区。 本工程为厂址位于哈尔滨市规划的生物医药产业园区内内，用地属规划的工业用地，因此，从城市规划方面来看，本工程选址符合城市总体规划要求。 根据《哈尔滨利民生物医药产业园区总体规划》规划内容，生产制造区是利民园区的主体，计划用地11.4km2，占整个园
8、区用地的57%，其中化学药区3.9km2，生物药区2.5km2，中药区2.0km2，医疗器械区1.5km2 里，功能食品等区1.5km2。本项目选址位于医药产业园的生物医药区，满足园区入驻条件，对照条件见表2。 表2 本项目与总体规划入园条件对照表 园区入园条件 本项目运行状况 单位产值水耗高于7.0m3/万元，单位产值能耗高于0.2 吨标煤/万元，单位产品原材料消耗高于2 吨/万元产值、清洁生产水平低于二级的项目限制入区. 单位产值水耗0.26 m3/万元,能耗0.015吨标煤/万元，单位产品原材料消耗0.012吨/万元产值，清洁生产水平为二级. 单位产品基准废水排放量大于10
9、00m3/t 且年排水量大于30000m3/a 的化学合成类和发酵类原料药生产项目限制进入园区. 本项目单位产品基准废水排放量15500m3/t， 全年排水量10440m3/a. 从表2可见，本项目满足园区规划的入园条件。 二、建设项目周围环境现状 1.建设项目所在地环境现状 经分析各环境要素环境质量现状如下： 1.1 环境空气质量 评价区域内除朱家监测点的PM10的日均值浓度超标，不能满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中二级标准外，其余监测指标均能够满足《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中二级标准。经过现场踏查，朱家超标原因为监测点附近存在的建筑施工
10、及运输车辆导致周围扬尘比较大，造成朱家监测点TSP和PM10日均值超标。 1.2 地表水环境质量 从2011年环统数据可见，呼兰河在呼兰区监测断面内，污染物氨氮出现超标，应进一步加强沿河两岸点源、面源的污染控制。 1.3 地下水环境质量 监测数据显示，监测点位的氨氮、总大肠菌群、铁、锰、高锰酸盐指数均超标，地下水现状水质不能满足《地下水质量标准》（GB/T14848-93）Ⅲ类标准要求。氨氮、总大肠菌群和高锰酸盐指数超标原因为村庄内生活垃圾及牲畜粪便管理不善所致，铁、锰超标为地质因素所致。 1.4 声环境质量 根据现状监测结果可知，5#监测点夜间超出《声环境质量标准》（GB
11、 3096－2008）中4a类标准要求的55 dB(A)。其主要原因为5#监测点临近公路，且夜间有园区企业施工运输车辆行驶使得这监测点的监测值超出标准。其余各监测点的夜间噪声值低于55dB（A），符合《声环境质量标准》（GB 3096－2008）3类标准。 2.建设项目环境影响评价范围 2.1 环境空气 以本项目的厂址为中心，周围5×5km2范围内 2.2水环境 地表水：本项目纳污水体呼兰河； 地下水：厂区所在区域地下水。 2.3 声环境 本项目厂界外1m处。 厂址拟建位置 三、建设项目环境影响预测及拟采取的主要措施与效果 1.主
12、要污染物类型及排放情况 1.1废水 表3 废水源强一览表 序号 废水排放源 废水排放量（m3/d） COD (mg/L) 氨氮(mg/L) 1 二级种子罐清洗水 0.4 550 150 2 三级种子罐清洗水 1.2 550 150 3 发酵罐清洗水 2.5 550 150 4 发酵滤液 3.8 70000 900 5 解析废液 2.4 485 30 6 萃取废碱水 0.6 50 10 7 抽滤母液 0.004 275 25 8 低温干燥冷凝液 0.008 50 5
13、9 溶媒回收外排水 10.0 125 25 10 树脂再生酸碱废水 3.6 0 0 11 板框压滤冲洗水 0.2 1550 540 12 生活污水 7.7 350 35 13 车间清洗水 2.4 150 10 合计 34.8 7873 170 1.2 废气 表4 恶臭污染物源强一览表 污染物 收集前（kg/h） 收集措施 收集后(kg/h) 风量（m3/h） 排气筒 排放方式 NH3 0.493 负压收集，收集率为90% ，通风排放 0.444 5000 22m 有组织 H2S 0.0183 0
14、0165 1.3 固废 表5本项目危废的种类与产生量 序号 危险废物名称 废物类别及代码 产生量（t/a） 主要成分 1 废树脂 HW13 7 树脂 2 釜底残液 HW42 1 有机废液 3 废菌丝 HW02 12 废菌丝 4 废活性炭 HW02 0.4 活性炭 5 废乙醚 HW40 3 乙醚 6 废乙酸乙酯 HW40 21 乙酸乙酯 1.4 噪声 表6 主要噪声设备 序号 噪声源名称 台数 声压级dB(A) 所处地点 1 物料泵 6 70 生产区和罐区 2 水泵 4 75 生
15、产区 3 冷却塔 2 80 生产区 4 空气压缩机 3 80 生产区 2.污染防治措施及达标情况 2.1 大气污染防治措施 （1）提取车间通风措施 通过车间顶部排气筒进行排放，排气筒距地面高度为16.5m，污染物排放浓度为丙酮0.66mg/m3，满足《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）。 （2）恶臭气体污染防治措施 经污水处理车间负压收集后，通过活性炭吸附，经22m排气筒进行点源排放。H2S和NH3排放浓度和排放量均满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）要求，厂界恶臭浓度满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）厂界标准值。 2.2废
16、水污染防治措施 本项目的污水站设计处理规模为40m3/d，污水处理工艺采用混凝气浮+A2/O法（厌氧-缺氧-好氧法）的改进工艺，经处理后出水达到COD≤500mg/L, BOD5≤350mg/L,SS≤400mg/L, 氨氮≤50mg/L后，进入利民开发区集中污水处理厂进行深度处理，出水达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级B排放标准进入纳污水体呼兰河。 储罐区和生产区的地面采用防渗硬化地面，防止污染地下水，同时，罐区应建围堰，根据化工行业的防火技术规范中的消防水量和最大泄漏量进行估算，原料贮存区的围堰为0.2m，可防止事故状态下物料及消防废水外溢。对
17、罐区的初期雨水进行收集，导入厂区污水处理站进行集中处置。 2.3 噪声污染防治措施 本工程新增的噪声设备主要是各类泵、空压机和凉水塔等。其噪声防治对策主要考虑从声源上降低噪声和从噪声传播途径上降低噪声。 2.4 固体废物污染防治措施 本项目生产过程中产生的固体废物分为一般固废和危险固废。一般固废为生活垃圾和产品包装物约为5t/a，交由园区市政部门统一处置；危险固废交由具有危废处理资质的单位统一进行安全处置。 3.建设项目评价范围内的环境保护目标分布情况 本项目选址位于利民生物医药园区内，评价区内无国家、省、市级自然保护区和名胜古迹等特殊保护目标，不属于生态敏感与脆弱区，无重
18、要的文化设施。经现场踏查，本项目评价区环境敏感保护目标为评价区内环境空气质量、区域地下水水质及厂界周边声环境质量，具体情况见表7。 表7 敏感保护目标情况一览表 环境要素 敏感保护目标 方位 目标边界与厂址边界距离(m) 受影响人数（人） 环境功能区域目标 环境空气 大皮家（规划搬迁） EN 142 730 环境空气质量二级 小皮家（规划搬迁） ES 1079 440 樊家（滚动搬迁） WN 1040 170 声环境 厂界 周边 声环境3类 地下水环境 区域地下水 厂址区域 Ⅲ类 地表水环境 呼兰河 E
19、 4500 Ⅳ类 注：依据《哈尔滨利民医药产业园区总体规划》搬迁计划，大皮家、小皮家于2015年完成搬迁 4.建设项目的主要环境影响及其预测评价结果 4.1废气 本项目工艺废气丙酮、氨和H2S的最大落地浓度为均满足《工业企业设计卫生标准》（TJ36-79）的限值要求。本项目大气污染物（丙酮、H2S和NH3）的无组织扩散均未出现超标点位。经类比监测，本项目设立大气环境防护距离为50m。 4.2 地表水环境影响分析 本项目产生废水量较少，废水产生量约为34.8m3/d，全年（按工作300天计）排放量约为10440 m3/a，对呼兰河的污染物贡献值为COD 0.63t/a,氨氮0.
20、16t/a，排污贡献量较低，因此本项目对地表水环境基本无影响。 4.3 地下水环境影响分析 采取有效的防治措施后，物料存放存放基本不会对地下水造成影响。 综上所述，从地下水环境角度而言，本工程建设是可行的。 4.4噪声 本工程建成后，通过采取本评价提出的噪声控制措施后，厂界噪声达标，因此，从声环境角度分析，本项目建设是可行的 4.5 固体废物 本项目一般固废交由市政部门进行无害化处置，危险固废交由具有处置资质的单位进行安全处置 5.应急预案 为消除污染事故隐患，防止重大环境污染事故对人民群众生命财产安全造成的危害和损失，加强环境污染事故监管，保障环境安全，维护群众环境
21、权益。依据国家环境保护总局《关于进一步加强环境监督管理严防发生污染事故的紧急通知》、《关于加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》和《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T 169-2004）等相关法律、法规，制定本预案。项目具体应急预案纲要详见表8。 表8 项目突发事故应急预案纲要 项目 内容及要求 总则 说明制订应急预案的目的、意义、必要性。 危险源情况 详细说明危险源类型、数量、分布及其对环境的风险。 应急计划区 危险品贮存场所、污水处理设施等。 应急组织 工厂：成立应急机构及应急领导小组。应急领导小组——负责现场全面指挥；专业救援队伍-负责事故控制、救援和
22、善后处理。 邻近地区：园区指挥部——负责工厂附近地区全面指挥，救援、管制和疏散。 专业救援队伍——负责对厂救援队伍的支持。 应急状态分类及应急响应程序 规定环境风险事故的级别及相应的应急状态分类，以此制定相应的应急响应程序。 应急设施、设备与材料 防泄漏、火灾、爆炸事故的应急设施、设备与材料，主要为消防器材、消防服等；对烧伤、中毒人员急救所用的一些药品、器材 应急通讯、 通告与交通 规定应急状态下的通讯、通告方式和交通保障、管制等事项 应急环境监测及事故后评估 由专业人员负责对环境风险事故现场进行应急监测，对事故性质、严重程度与所造成的环境危害后果进行评估，吸取经验教训避
23、免再次发生事故，为指挥部门提供决策依据 应急防护措施、消除泄漏措施及需使用器材 事故现场：控制事故发展，防止扩大、蔓延及连锁反应；清除现场泄漏物，降低危害；相应的设施器材配备。 邻近地区：控制泄漏和清除环境污染的措施及相应的设备配备 应急防护措施、撤离组织计划 事故现场：事故处理人员制定应急控制规定、现场及邻近装置人员的撤离，组织计划和紧急救护方案。 邻近地区：制定受事故影响的邻近地区内人员的疏散计划和紧急救护方案 应急状态终止与恢复措施 规定应急状态终止程序；事故现场善后处理，恢复生产措施 人员培训与演习 应急计划制定后，平时安排事故处理人员培训与演练 公众教育与信息
24、 开展环境事故预防教育、应急知识培训和发布相关信息 记录和报告 设应急事故专门记录，建立档案和报告制度，设专门部门负责管理 附件 准备并形成与环境风险事故应急处理有关的附件材料 6.建设项目经济损益分析 6.1社会效益 黑龙江省是我国重要的医药产品生产基地之一。本项目的建设，可以满足国内外对雷帕霉素原料的需求，可直接或间接创造约2000个就业机会，形成效益可观的产业链。不仅有利于企业自身在行业内的发展和壮大，提高在国际市场的竞争力，而且有利于壮大黑龙江省生物医药产业，有利于科技创新，在黑龙江形成生物医药领域的经济增长点，符合我国经济建设发展的需要，符合国家产业政策，具有显著的
25、社会效益。 6.2经济效益 威凯洱生物技术有限公司所生产的化工级雷帕霉素原料是通过分子生物学对雷帕霉素菌种的关键基因进行定向改造，对所得突变菌株进行定向筛选，获得了雷帕霉素产量比初发菌株高出5倍左右，并且副产物明显减少的优良菌种。同时有目的、有针对性地研发出与雷帕霉素高产菌种配套的发酵新工艺，使其更有效地产生雷帕霉素，并用结晶法对雷帕霉素进行纯化，大大地降低了生产成本，具有良好的经济效益。 6.3环境效益 本工程环境效益具体表现在以下两点： （1）通过选用先进的工艺技术及设备，能耗和物耗低，资源利用率和产品质量高，污染物产生量少。 （2）本工程的建设，选择先进的工艺技术并遵循清洁
26、生产的原则进行设计，从源头上有效地控制了污染物的产生量，对排放的主要污染物经过末端治理，保证各类污染物达标排放，且本工程污染物总量增加很小，对厂址周围环境的影响较小。 由此可见，本工程的建设充分体现了技术进步和规模经济带来的环境效益。 7.建设单位拟采取的环境监测计划及环境管理制度 根据本项目生产工艺流程及污染物排放特点，确定本项目监测内容、监测项目、监测频次，详见表9。 表9 环境监测计划 序号 类别 监测点位 监测项目 监测频次 1 大气环境 排气筒出口 厂界外10m，最高浓度点 丙酮 氨、硫化氢 每年1次 2 水环境 企业排污口 COD
27、氨氮 每月1次 2 噪声 厂界外1m处 厂界噪声 每年1次 环境管理职责包括以下几方面： （1）报告制度 凡实施排污许可证制度的排污单位，应执行月报制度。月报内容主要为污染治理设施的运行情况、污染物排放情况以及污染事故或污染纠纷等，具体要求应按省环保厅制定的重点企业月报表实施。 项目排污发生重大变化、污染治理设施改变或项目改、扩建等都必须向当地环保部门申报，改、扩建项目，必须按《建设项目环境保护管理条例》、《关于加强建设项目环境保护管理的若干规定》等相关文件要求，报请有审批权限的环保部门审批，经审批同意后方可实施。 （2）污染治理设施的管理、监控制度 本项目建成后，必须
28、确保污染治理设施长期、稳定、有效地运行，不得擅自拆除或者闲置污染治理设施，不得故意不正常使用污染治理设施。污染治理设施的管理必须纳入到日常管理工作的范畴，落实责任人、操作人员、维修人员、运行经费、设备的备品备件和其他原辅材料。同时要建立健全岗位责任制、制定正确的操作规程、建立管理台帐。 （3）建立危险废物经营记录簿制度 危险废物经营单位应当建立危险废物经营情况记录簿，如实记载收集、贮存、处置危险废物的类别、来源、去向和有无事故等事项。危险废物经营单位应当将危险废物经营情况记录簿保存10年以上。终止经营活动的，应当将危险废物经营情况记录簿移交所在市环境保护局存档管理。 四、公众参与 1.
29、信息公开 按照环发[2012]98号文《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》的规定，通过网站及报纸向公众公告了项目的环境影响信息，并提供参与的机会。本项目公示情况见表10。 表10 信息公开情况一览表 公示方式 公示时间 公示媒介 第一次网站公示 2013年3月1日起至3月14日 共10个工作日 哈尔滨环保网 第二次网站公示 2013年7月13日起至7月26日 共10个工作日 哈尔滨环保网 报纸公示 2013年3月9日 生活报 网上及报纸公示期间，未收到公众反馈意见。 2.征求公众意见 结合项目建设情况，通过采取问卷的方式，对项目区域所涉及的人
30、士进行广泛问卷调查，将拟定好的项目建设基本情况、拟选厂址及调查表格发放给公众，通过发放并收回调查表来获得公众对项目建设的反馈信息。公众参与总计发放调查表60份，收回60份，有效答卷60份。 2.1 调查对象结构分析 从调查对象看，当地政府部门代表及相关专家占整个调查对象的20%，直接受影响数占70%，间接受影响的公众占10%，调查对象比较广泛，包括了各阶层人士。 2.2 调查统计结果分析 从“对项目建设的态度”一项调查结果看，被调查者100%同意该项目的建设，由此可见，项目区的公众对该项目的建设是非常支持的。 在“项目建成投产后最关心的问题”一项中，溶媒废气对区域大气环境的影响24％
31、生产废水对呼兰河的影响30％，设备运转噪声对周围居民的影响19％，固体废物处置不当对周围环境的影响28％可见，公众对项目最关心的环境问题是生产废水对呼兰河的影响。 在“工程拟采取的环保措施是否有效”一项中，有100%的人认为有效。 在“是否同意该工程在拟建厂址建设”一项中，所有人均表示同意，说明项目选址得到了公众的普遍赞同。 3.对公众意见的采纳 截止到7月26日，网上两次公示的浏览人数为256人次。 通过网上公示、报纸公示和发放调查表，全面地了解了公众对本工程的看法特别是选址的意见，公众对项目的支持态度及同意本项目拟选厂址，为本项目的建设提供了充分的依据。针对本工程建设和运行过程
32、中公众关心的环境问题，本评价报告进行认真地分析和采纳，从环境管理等方面提出了具体要求，建设单位要充分重视，切实落实各项污染防治措施，运行中也要加强与周边公众及孙吴镇城区公众的沟通，加强环境管理，把本项目对环境的不利影响降低到最低限度，使公众真正受益。 4.公众参与结论 公众参与统计分析结果表明，本工程选址地区的公众都非常关注本工程的建设，非常支持工程建设并同意工程选址，公众希望该项目在保证良好的供暖质量的同时，合理设计规划，采取有效的污染防治手段，减少对外环境的不良影响，达到改善当地环境空气质量的目的。总体分析，公众对项目建设所提的要求和建议是认真的。以上各项建议和要求，在本评价中已给予落
33、实，同时建设单位要充分考虑公众的意见，对公众负责。 五、环境影响评价结论 根据上述调查结果可以看出，项目区公众对项目建设的总体意见是大力支持的。项目投产后公众最关心的环境问题是固体废物对环境的影响。通过本项目的拟采取的污染防治措施，能够满足公众的环保要求，所以，在“是否同意该工程在拟建厂址建设”一项中，所有参加调查者均表示同意。从总体上看，公众对建设项目的意见是支持项目间设，同意项目选址。 六、联系方式 名 称 建设单位 环境影响评价机构 威凯洱生物技术有限公司 哈尔滨工业大学 联系地址 哈尔滨建国北四道街123号 哈尔滨工业大学市政环境工程学院 联系电话 0451-55597909 0451-86283865 联系人 高伟 杜大仲 电子邮箱 Weiyi5882@ dudazhong@
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