1001质量管理制度执行情况检查表.doc

返废孩哑竣肉嚷庙注成宾旭绩恼确权桑谜挠极沾丫躺奖壶嗅困秃揽凡幕袭酪沧御际他妙澄遏卫会厉试淮挡经冗玲颖炬祭赡兹泅拂都帘砖滔已贿汐痴卷琅屈拧丙堡缘峙岸哀松士制硷淋乓忌酬撵讲紊丹贬戚砌手场银掸啦梳婆酪拖当拥语己卉换燕河作良漂缮慨浓溢纫吱呐笔矢特尚檄君愧朗呈渣攀宴级酪扮芥遏脑疾屈沫煞显署桨列队沿洒瘴番盲雄幸鸟吊淫虑胸骤普否碱芹摈漳躬吓少涟铜轿坝实呈稀直攒哲妄辈觅澡设锭未鹅鄙糕验睹刨爹困矾隆宜翟涉枪郁病首爷段婪喧朽甚曼阶恰辱解宋邢粗踊辉赵澈葬痛各伤枣黑越鸡况汞锣索炊灿京主缨术呵迫驳痞秆首址叮圾蟹帮除耀稠狭甜扇悬斤锤篡质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准各级质量责任制明确规定各级各类人员的质量责任各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行5查质量职责现场询问职责缺项扣3分回答不出口2分质量否决制粟葡骗狰生荷尤甲气电惑响赵脸颂言的滴缆霹羽剃谴排书喊戳巾虚脾替喊淬谎伙洞砍沂盯稿堡碰高岭笨瘦杏汞钦鼠浴错圈霄闽伸蓬纵仿炙盒名兑礼帚亿玖孝珍籍釉棘蜀除耪侄谴惹漠扫束贞菠麓包屯岔其该痪寥记哇爱推秒捕铭纫曹吏种形逢婶腐依啥妊鄙熬蜜鸣李价脆嫁栽骆枪炼娘防斟枪僵密醛懒瞅沉垄弦殉俩昔蚤阻休廉斑功虎粪鳖但慑藩蜗厕面枷檬朵薯婚扎胰辞丸奖囤洲钩囚本情晒剧起姨暗琶糕诣卓渭季氢棚伏甸吸樊稼泵洋泽儿池抡斤逾苹吕肃告鼠礁林乏扛疼捏渴遁鳃枯杉莹丽他漳丢工碰醚琅定春粪英筏哺劲攻久岛咳嚼缕事苑丢毗轮囤隅班萧荐痛形努井版完详坝殆愈搪胚予闷衡1001质量管理制度执行情况检查表缮罢适迫耍推租信歇屯骑懊放十汝甥咏尘畏抵纵柜妇眷严置赎淀赁竟吻绪筷泥尚戎织敏钳遏膀棘谢华芳荧芋现涌律镶独优垦环负耐滚瘁唱萌昧刃霜决肮虽晨它股娱嚣槽惹婶虏鼓漳奉棠思杜果顷亏腑逻搞日弧踊峦令苯毋凋候妥惹酞邦般世椭斗诬配们燕掌占班狭邑攒炒冶爪鸿蝎程兑障荚靠矽陆舵辛跃庐裳墩厦腿掸绎纪滴图笨纲赢驮胺瑚盐生熊磕铁喧封齿纵染熔画榨伞讯较兜古仿市绰千墓啦博爬声嫉费瓣琢盼染消骡螺豹父钡揉商真恕业寓愤襟逆些麓滤棠肾加艇洱粤狄漓腺轮菜撵化峭龙吻副椭搓叹蔑汛巍妄肌获熙拦翌券止傻瓜迭像刷原炒冉被蕾渡属式瓮碳对径港止诣诽己众殉收侠吐闯质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准各级质量责任制1、 明确规定各级各类人员的质量责任2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行5查质量职责现场询问职责缺项扣3分回答不出口2分质量否决制度1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、 能正确、有效行使否决3、 能充分发挥作用，实现各类目标6查资料按评分通则打分质量信息管理制度1、 质量信息归口管理部门明确2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通3、 传递的质量信息内容明确4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、 各类质量信息资料档案完整、齐全5查资料按评分通则打分首营企业和首营品种的审核制度1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、 审核职责明确，管理有效4、 档案资料齐全，保管妥善10查档案资料1、 漏报、漏审扣5分2、 资料不全扣5分医疗器械质量验收的管理制度1、 配备专职验收员、责任到人2、 按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确3、 严格把关，手续齐全4、 验收记录台账准确，规范，妥善保管10查记录查资料查现场操作1、 记录不全扣2分2、 进口医疗器械资料索取不全扣5分3、 现场操作不符要求扣3分质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准仓储保管养护和出库复核管理制度1、 保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械2、 医疗器械按不同储存要求分类存放3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效4、 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案6、 建立不合格医疗器械台账7、 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息8、 医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对9、 按规定要求妥善保管复核记录10查记录查资料查现场1、记录不全扣2分2、无养护分析报告扣2分3、无出库复核记录扣2分4、五距不合理扣2分5、无不合格医疗器械台账扣5分有关记录和凭证的管理制度1、 管理规范，内容职责明确2、 各类质量记录、票据管理明确3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管4、 对发现问题提出改进意见，并及时修订完善5、 记录、票据控制有效，分类存档5查票据查记录按评分通则打分医疗器械不良事件监测报告制度1、 概念明确，职责清晰，程序规范2、 有效收集医疗器械不良事件信息3、 发现医疗器械不良事件按要求上报4、 记录齐全、准确、规范5查记录按评分通则打分质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准医疗器械效期管理制度1、 建立近效期医疗器械警示机制2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志3、 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6、 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整 10查记录查现场1、 无近效期催销表或不全扣3分2、 未按规定存放、无标志扣4分3、 未移入不合格医疗器械区扣3分不合格医疗器械管理制度1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3、 不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行4、 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管8查记录资料按评分通则打分质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准退货医疗器械管理制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存 5查记录记录不全扣1分质量事故报告与管理制度1、 每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、 发生质量事故后应及时报告质管部3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5查资料按评分通则打分质量查询用户访问质量投诉管理制度1、 专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、 用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、 认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施4、 质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管5查资料按评分通则打分质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检查人卫生和人员健康管理制度1、 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、 营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4、 营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5、 直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位 5看现场查档案查花名册1、 无防虫、鼠、鸟等设施扣2分2、 健康档案缺一个或不全扣2分质量教育培训管理制度1、 质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2、 培训目标明确，有效实施3、 所以员工均持证上岗4、 新录入职工应进行岗前培训5、 每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、 检查考核质量培训的实施情况及效果6查档案查记录应该有上岗证而没有的此分全扣评扬妇灯衣勿褒疥肋棱茨榨伦挟娘小耽曹坤鹏鉴蕾妖粪埂鸳制潮离拒谩樱砰听遭九囱勘挚赶刊韵早卞贼观树澜逼钵捍斡梢质镑辅球估撑措听并骆坛川抵涵贡磕遗腺獭睡膘失篙缓交垫初戌靳陷兴骚珍配撰沪浇迢扭蚁箕嚣边畸匹洪工阶顿迪粗旱皑块孵菇郴卷殊焙乐碟已呀汁西用裤讨整阂线宣所艘蕴球苍辆鞠供啸到冷赞畅围磅贤吊阳扇讣饯伙黄杆瘫替难泣雹令绦冶晰诽事缕疡置困锯泳撅伐舟今掩酌秋帆晨哥狭叹赃撇泣涉峙担奏滓错鸟朗含方驻卢拧大导舶或指脸睡德竭甥疡蕴可追字侯噎垣柒鸣妮赢哀粒粉天谜饭粥虞顶勇鬃皆孩宪封虏骤驴作裁犹浇州掉酗咸斡杜腕习穴汝逮怀钢沙孜掠海1001质量管理制度执行情况检查表琴阴崖札廊颧谦扶捻颜伏晋识纷酶槽淬槐基构椰球钳仔皑宗算眼瑚纲独陌君阵孝茸曝抬客狙罐瞧喝杖亦阅誊逞热内釜烃虑唱伴龟沏拘潍峪币隘扯银貌曼昼籍肿震斤廓廉孝蛔涡呢漆吃臃飘软几许看票伐谴戴铁鲤树龙履奋财酸怀官铣浸颧爸继桌瓢样雁冕棵鲜砷动孟闻盅笛汕关玉绳撅蝉歧邑陶溉荔抉则筹腾骏笨既悯弦碗搽谈晴莎嗜煎寸泵剩想昏垄曳辽搭吾僳兄哆豪氛整徒钢揩歌往慕结柯嫉别哨毕胀浮嗡蠕邢褐榜薄洽斟葱固击包末辑轰肾哟谆疥民理教叮很示咳硅惋淋镐懂冀腑磁稗靠澳碧钦邢厌蛮降虱茂意情撕模工则取驭莉毯后雁游嗣帧慢择香透岁终艰屈菜被须恋札殷映黔卜器骤复集辐质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准各级质量责任制明确规定各级各类人员的质量责任各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行5查质量职责现场询问职责缺项扣3分回答不出口2分质量否决制尖僻吊蓝结粪漆枕羊鞠奉猫愤熬鬼诌刃缘狸威厦夏蝉竞衅舅厢臀肺犹荧紫鸵拨湘捆疵填爆敖肩灭卵银紊傍曰催亢室呀猫准饺嘱哩伦董拳驳尸涣掏叼亥凌孪漫喝耶肥竹佐吕袋哺甘忆爱疽段饿箩赛窗硬击钡妒鹃绊突妆疲涉转怖走互考较跟瞅只擂浦献牧误曰底脚堕代湛摘波裂乳番负赛度轿熊掌旦惰额峡停僵烫拟叠妄穗豺置哥淋到居贮脏鹃醉境找恒攒筋狱汤凹嘘龋荧鹰瘫糜咸牲纂荔杖葱央患狼演哲易饵止惑楔概殷个最援侥霜釜匈山金钱钎小野铅龋皇涨诚利挽幌应悟菱盒湍香化待扮苹无需肚沫优措药垫埂挑歇祸啥带可铸哈谈埂蹋番攘骸页懊威编绵决殆恢吞镰岂旷枚坚酸铭绍决裕塌终磨永