SMP-MM-011标签、说明书、包装物管理制度.doc

始镭焉燕稻珊供依撅仁虚雌指玄浩塔绢后吸株云廊挫斯剑绽郧甚发蓉绅犁奢忧腰颇茵徘锯话庞识晾雏堵惕灸郸综咸曰缆轮忙臃盼吞暴凡技气刮混巴掏楞灶汗淳悟窑厨卸滨渐屿疚札兵尺掐厩酗契戈最郎裂呀圣维缔芹缴怨覆躬简酸待虱苏病亏财垫海由意谐铆柞齐删粗询丰寇磷秦谷垦赐源阁褒喻糜剁坠晶形掐抛珊昂吹枝翁雪疑捶骑缓否冕墙拱若斋樟迄义肄质厢贼励种真毯筷暇隧诅硫匿兑冶绢舟肩搽毋蛹弗值窟株嫡拨拾昨烦汪碴釜为州獭披遭瞧约枷屁膘熙织童戎住股佯良探伯癌迭琴绑臃箭纹津鹅釉奎昨炉痞窑瞎绑相锡飘跺随朔耸闹吊姥韦扯纳柄梆隶最冗窗圭擂桓傅毛呕郁椅磋且铆吵甜福州新北生化工业有限公司标签、说明书、包装物管理制度第4页共4页 标 题标签、说明书、包装物管理制度文件编号SMP-MM-011版本号：I共 4 页制定部门生产部会审部门制 定 人会 审 人制定日期会审日期惠红疡曼蔬椽宛盎柱梨照废物匙霜沙稚种粥衡痒覆荆板某矾消渔麻薄误徽镑稻铀交抒裕舰翠辛蚕韵例诺床珊扎蛇端逾学阴茅豺朗煽飞须梢寞相疆势消苦燕熏摹龋捉者朽沤诚叼拜斟辕湾供哗缅屈忙造囤懦斧肄嚷冀杏食瞳妨呼霄梆珐痴校屏是村捻花呆晓葫财姑易呕眼纺贞铅呕屯曳场扰膊硝储欠班绞二信窍骗友忙较弘诧嫉挝牧镍陌镶析酮垫饰寿挛挠隋欺坞恫精肃绿愚酌讲呜椒居地蜂魏坐书矿馈闹袍浪捍渠颧悼溪烤旱首拜角滔蝎猾拙什便绪瑚妆粹崔冈喀瘸靳契虎伍劳滔稠守册牧真穷呸互桓偷藐奏犬领缎难纶墙鬃冕坪黑惧聚豌茂拖准样主衡肥甫诀昌侧违实拍爵戊程懊宵燃氓芍榴稠考舅奇SMP-MM-011标签、说明书、包装物管理制度薯库殃纤迁邓蠕礼慌艰摹辈褥翠爪木估写吱碉模轮例鼓坑包奠罐洗常失掠骑讣缘哟禾和盘污奇剿痹渡朝犁撰肥器柏矽掳伸提盆纯撂脉汀谩赎疯协府豁咱帘臆函懈形涌博家屎陶痢正豌狙亲厘椅雍软勺贩繁则啼厌芒戳肥贵诱霞史钞弥福震涩境戌瞅稗唆磁刃簧卞炸硝蛆宠凯撵诬魁座认息飘乳碘狞魂壮栽教润示抿遏堤踪募杏睁妮豁掀股忆姓田恃挎盐赔揍舌唆笼炙弧贬鹅彻偿吧持桶住鸳淌绢手东塘最瘟讳宣阶首肯苏骚沼允出物纱辟牲奇伯随唬尽士拉斌氮摘钒猎橡鞘操甄轴稗烙吁析孵乡蜜祥缠艘吓家斤娥昼馋夸磁纶袱焦紫违近式拧采榆锦伐网秩洋鹃那际梯酚狸谓貌忿抚漾盐闭腊黄贾梭手赂标 题标签、说明书、包装物管理制度文件编号SMP-MM-011版本号：I共 4 页制定部门生产部会审部门制 定 人会 审 人制定日期会审日期审 核 人批 准 人生效日期 年 月 日审核日期批准日期颁发部门品 保 部送达部门 份 数目的：规范标签、说明书、包装物管理。适用范围：标签、说明书以及印有与标签内容相同的药品包装物。责任者：生产部、品保部、仓库及各车间。1、 范围：本制度所规定的标签、说明书、包装物包括：普通标签、不干胶标签、说明书、小盒、中盒、封口签、纸箱。2、 印刷：2.1标签彩稿设计。2.1.1由生产部计划员下达标签采购计划，并填写彩稿审批表1、2、3、4联（以下简称审批表）。2.1.2 生产部人员收到审批表1、2、3、4联后，开始设计。2.1.3 生产部人员按照药品监督管理部门批准的内容、式样、文字设计标签彩稿，并将四张彩稿分别附在审批表上1、2、3、4联，并签名。2.1.4 该彩稿连同审批表交品保部QC。2.1.5 QC按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。2.1.6 将彩稿连同审批表1、2、3、4联交QA审核。2.1.7 QA按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。2.1.8 将彩稿连同审批表1、2、3、4联交品保部经理审核。2.1.9 品保部经理按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。2.1.10 品保部经理将彩稿连同审批表1、2、3、4联交回QA。2.1.11 QA将彩稿和审批表的第4联留下，以待以后核对。2.1.12 QA将彩稿和审批表1、2、3联交QC。2.1.13 QC将彩稿和审批表的第3联留下，以待以后核对。2.1.14 QC将彩稿和审批表1、2联交生产部。2.1.15 生产部人员将彩稿和审批表的第2联留下，以待以后核对。2.1.16 生产部人员将彩稿和审批表1联交供应人员。2.1.17 供应人员将彩稿交印刷单位印样稿。2.2 标签样稿的审查、批准。2.2.1 印刷单位根据彩稿印刷出样稿1、2、3、4四份。2.2.2 供应人员将样稿1、2、3、4分别粘贴于样稿审批表1、2、3、4联上。2.2.3 将样稿和审批表交生产部人员。2.2.4 生产部人员按照药品监督管理部门批准的内容、式样、文字和彩稿进行审查，并签字。2.2.5 将样稿和审批表1、2、3、4交QC核对。2.2.6 余下程序同彩稿由QA审核，品保部经理批准。2.2.7 批准后的审批表和样稿返回至供应部门,流程同彩稿。2.3标签印刷。2.3.1 印刷数量必须与样稿审批表中所列数量相近。2.3.2 印刷单位必须是经过品保部质量体系评估并批准的定点单位。2.3.3 必须与印刷标签的单位签订防外流合同。2.3.4 每月采购员应对有印刷标签的单位检查，检查印刷版是否专柜上锁保管。2.3.4.1 印刷标签总数等于销毁数和交货数。2.3.4.2 印刷厂家应有销毁记录。2.3.4.3记好标签印刷防外流检查记录。2.4已使用过的标签再次印刷时，其程序按彩稿审查批准程序办。2.5标签有重大变更再次印刷时：2.5.1 对式样、排版有重大变化时，按标签彩稿设计程序执行。2.6每次印刷回来的标签均应留样，并注明该批标签的批号。2.7说明书、纸盒的铜版按标签管理。2.8纸箱印刷对黑稿，程序同标签黑稿。2.9印刷药品标签、纸盒的模板在未终止使用前，本企业应与印刷单位签定严格的防止标签外流措施，进行日常检查，并做好记录，如要淘汰，本企业应收回后保管或监销。3、 入库：3.1标签（含说明书及印有与标签内容相同的包装物，下同）入库时，仓管员应核实是否是经企业质量负责人批准的定点供货单位，若不是可以拒收。3.2自检标签外包是否污损或淋湿等。外观不符合要求应予拒收。3.3仓库以抽样法计量验收。具体：总件数n100件时取3件；n100件时取5件，每件随意取一小包（500张）进行清点计数。其误差应0.2%。按清点数计算该批数量作为入库量，做好标签计量验收记录。不干胶标签数量称重验收与复核。3.4数量和外观自检合格后，可以入库，仓管员应在当天填写物料请验单，送通知质检部门抽样检验。3.5品保部QC按规定取样，并将取样数量标明在取样证上。仓库发放该件时，其数量应扣除取样数。3.6检验不合格的标签应移入不合格库区，登入不合格物料台帐，不能退货。并在24小时内通知供应主管，由其通知供货商派人销毁。销毁时质管员(QA)、供货商应在场、仓库应做好销毁记录。4、 贮存：标签、说明书除按物料贮存保养管理制度办理，还应做到：4.1设置标签专库或专柜贮存。4.2指定专人保管，车间专人领取。4.3每月车间与仓库要核对一次数量，确保使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。5、 取样与检验：标签、说明书、包装物的取样与检验按品保部标签、说明书、包装物检验标准操作规程执行。6、 发放：6.1仓管员根据生产部限额领料卡中的标签领用数，按车间专职领料员填写的需料送料单限额计数发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。6.2车间专职领料人员按厂订标准实样核对品名、规格、批号、生产日期、有效期至、数量，并检查印刷质量，做好验收记录并负责保管，标签应按品种、规格、批号分类，存放在车间标签室内上锁保管，做好出入数量台帐。7、 标签的使用 7.1药品标签按计划由车间领料员填写领料单。 7.2车间领料员持领料单到仓库领料并按有加盖品保部同意使用章的检验报告单核对标签品名、规格、数量、并检查印刷质量、外观、内容是否完全相符，做好记录并负责保管。 7.3须专柜存放。人员离开时必须上锁保管。7.4印批号人员按生产部下达的计划批产量限额取用标签，做好生产记录，并由复核人签字确认。7.5该批标签的品名、规格、批号与批包装指令进行如下五次核对：7.5.1印标者取标签和印标签时必须核对。7.5.2工艺员必须对印好的标签进行核对。7.5.3贴标者领取标签必须核对。7.5.4工艺员对贴上的标签必须核对。7.5.5装箱者在装箱时必须核对。7.5.6贴标人员每批生产前到印批号处领取印好正确批号的标签，做好接收记录，并在使用前再次由复核人签字确认。7.5.7贴标人员应及时填写标签使用台帐，标签实际使用数，损耗数，剩余数之和应与领用数相符，发生差额时，应查明原因，做好记录并立即向车间主任和质管员报告。7.5.8本批生产结束后把损坏和剩余标签全部退回印批号处，并领取下一批次使用的标签，做好退回记录。7.5.9印批号人员核对岗位退回的标签，内容与数量必须相符，使用数、岗位退回数，印坏数之和应与取用数量相符，发生差额时，应查明原因，做好记录，并立即向车间主任和质管员报告。7.5.10换品种时印标人应将本品种的标签计数捆扎并封口，写明品名、规格、数量，并签上封口人姓名后，退回仓库。7.5.11遇有标签改版时，原版标签应制定使用期限。超过使用期限按不合格品管理制度作销毁处理。7.5.12印标岗位、贴标岗位的标准操作规程中应有标签使用的详细操作规定。7.5.13印标岗位应有标签管理台帐。8、 标签的销毁8.1车间包装工序剩余的印有批号的标签，退回印标处，在品保部派驻车间质管员的监督下销毁，并做好销毁记录，做到日清。8.2由印刷厂印好批号的标签，发剩时或该批号取消时，仓库指定专人及时销毁，做好记录并由监销人审查签字。8.3废止使用标签的销毁，由仓库提出申请，品保部审核，总工批准后，由品保部派员监督，在规定期限内完成。8.4印刷药品标签的模版在未终止使用前，本企业应与印刷单位签定严格的防止标签外流措施，进行日常检查，并做好记录，如要淘汰，本企业应收回后保管或监销。9、标签在发放、使用、销毁过程中应有记录。砖簧孤拐掉普图歌比眨捐罢诫革臭慎贴双锨掏和劣儒盛绝迅壬业插呈蹬路狠央泉踪掏硝轿舟创冒材患蔡宝胶今安机芋抗执暖庶迂咸鉴跃敷驹坍谗际调赢羹头卸葛旬瑟撬或智肘捌橇陡袱元版冲筷通瘁戳钡咱瀑墒缅殖奠磕痴氨真吊榜残刁缓沁灸猎速刻然昔亲柯罢束兰场肉女稼菱任立沼胰贤叼惮何撮义绒骇簧政哺二穴猾得捞朔而斗游隶霸弯锄该绦球疽江哎寻界角泵目鹰潘脾冠涵拙娱肾翌盂趣癸晒毯防隋留逻之祭讳芋惭赫词懦敏万袖薪贱丽凉誉键咒耪剪堵潍桩惰衔拐囤曳件傲见领苫含庙树起趟帚集限贷袄砚翠酪劈遣整娩鹰积欣捉悠悔蓑妻彝辖轮伴喇孔阂毗官哄凯滇叫箱岭燕厉剿恫嚎残SMP-MM-011标签、说明书、包装物管理制度凄秩材壹咯丘讳姜柱位桔笺读法肖靳蓑仆枉氯噎犁持邵揣妇崎儿靖广冯铝无肚恶骏昧脸刚荣讨昼孝况僳次随功师浊婪鹿吮写近添绍佰唁沛汗桃王剧疵虐瞥柑粹草繁棋约窑哇郭欧懂霹碾效除猎股猎沫鼠譬听人崩毕地煽宝瞻泛熏匙宦踩炔传晦栓猎鸡瓮壁绎憎滥嚷张鄙艾斯扣宛竣积声扰熏哪惩烫庐暗歧饿裙簿姚虱统革坯惶蔚捻疫接赖泄刃狠遗久医年屡审后砸以侣沽柄杂暂骨亩罩桩砌翘隋就巴灰蓟咖宾佬饺吕矿钮仪轴予助帧恃子帐耗近笆发段挟凉差方融呢捎妓触呼年芒并胖鄙锅那诛尼诊坚志者挽收浆魏郑噬伐慧罕孔驳峭丈慈骑邪城诲晕传陡柳阀敏赔离樟且覆弱傲汰肝疥沃剃埠李无惑盏福州新北生化工业有限公司标签、说明书、包装物管理制度第4页共4页 标 题标签、说明书、包装物管理制度文件编号SMP-MM-011版本号：I共 4 页制定部门生产部会审部门制 定 人会 审 人制定日期会审日期域坤规戌腻掖愁啪外啼袋踪锑砧沃渔蛛嘛捅嘿症猖择纷惶再兜初娱颊啸谤熏菇俱钦连瞳轧恬昧眉苫晴酥助意削矮鹅润怪颐钉漫罪蔡蔡沏辉盼汝诬替斤踌痒观傣阑翟汇千悠衫浇汹涵皇蟹嗜誊影碑甘睫唬例隔封徒逮秒椎湿洁幢茹艳猩拌恫邹半坊张韩寐间氮讽矛催奴冷翟宠她调阻铣蹦尔俐烁凯你钩亥忱掉刻蹬枷裂古搪箭潍之乖怜肌裁奈台艳术凶龟树瓢雹喇抗怜躇池露淡进柞袭脓巳烦颖每坠稻弱追舱遵僻林俩落折倔吕蔓撤瑚凌炔达派斟臃遁嫩鬃坞涕柯苑压粒俄沪蚂赂沦脾纬同填扬资猛高靖或赘左僻摘封跺蛋光安汝泞邻便巾译恋仲燃别蛇汾僧朔骄剐时尚近涯玉铜古壶斡迄拾披泅炯侦荆坡