Q47-生产过程管理程序-2.0.doc

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DCC)职位姓名签名日期PositionNameSignatureDateDCC张燕萍张燕萍2011.03.23批准Approvals 职位姓名签名日期Position Name Signature Date GM李斌李斌2011.03.231.0目的Purpose1.1根据产品的特性识别并确定间接和直接影响产品质量的过程，并对直接影响产品质量的生产过程进行有效控制，以确保这些过程在受控状态下进行。2.0范围Scope2.1 公司内产品生产的各个过程均适用，包括：注塑、CNC、喷涂、移印、装配。3.0 职责Responsibility3.1作业指导书、工艺文件的编制：各生产部门。3.2检验控制计划的编制：质量部。3.3生产计划的制定与进度追踪：计划部。3.4工序质量控制点的设置及其控制要求的确定：生产部、质量部。3.5过程控制能力的维持：生产部门、质量部。3.6过程的质量控制：质量部、生产部门。 3.7产品质量异常处理：质量部、生产部门。3.8生产过程的作业准备验证和各生产过程的质量自检：各生产部门。3.9机器设备维修、保养和管理：各生产部门维修部。3.10生产现场的工作环境管理：生产部门。3.11生产过程（包括特殊过程）岗位工作人员的技能培训和资格鉴定：人力资源部、生产部门。4.0定义Definition4.1过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。亦指将输入转化为输出的一组相互关联的活动和资源。4.2特殊过程：对形成产品的一些特性（如产品的质量状态、产品的物性等）不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要特殊技能的过程及随后的检验和试验不能充分验证其结果的过程，均称为特殊过程（例如：注塑、CNC、喷涂、印刷、点胶、电镀、破坏性试验等）。5.0 程序Procedure5.1 生产基本流程：5.1.1生产基本流程：5.1.1.1 每日正式生产前，生产部统计根据计划部下达的生产计划和生产指令按仓库作业指导书中的规定到仓库领取所需的原辅料，同时将生产计划订单交领班作生产安排。5.1.1.2 生产前，当值领班应组织进行生产作业准备验证，如验证的结果符合生产所需则由生产部门进行作业，如验证结果不符合生产所需则由生产部通知计划进行调整处理后再行生产。5.1.1.3 生产首件由该产品技术员向过程检验员报验，检验合格后方可进行正式生产。操作员在生产过程中，须按相关工序卡或作业指导书进行操作。生产件经操作员自检、QC巡检后，由操作员包装封箱后移入待验区，经质量部检验合格后凭单按仓库作业指导书办理入库。5.1.1.4 操作员将每日生产情况记录后，于下班前交于组长及领班审核。5.1.1.5生产部统计员负责将组长及领班审核通过的数据汇总并输入SAP系统。5.1.2 生产工作环境控制要求：5.1.2.1 工作环境稳定，确保工作人员在一个卫生、安全的环境下工作，使所生产的产品符合质量要求。5.1.2.2 各部门主管负责本部门内部沟通，必须监督和维持好责任区域环境的卫生整洁，确保生产环境能够满足要求。5.1.2.3 各部门主管清楚向各负责人员说明环境维持的各项重点：物品是否有秩序地排放，是否有不必要的物品占据空间，走道是否通畅，照明是否维持充分明亮，特殊车间的环境温度和湿度可根据客户的要求设定标准。车间设施如流水线、工作台、椅子、材料箱、材料架、地面、设备等必须清扫，保证工作场所的清洁，工作台面无灰尘，生产设备无油污。尽量减少带污染的包装材料进入生产车间。5.1.2.4易燃易爆物的控制：生产车间使用的胶水、清洗剂、酒精等易燃易爆物品必须分类定点放在危险品柜内或指定区域，防止放在高温环境和阳光直射下。在取用易燃、易爆物品时应远离明火。5.1.2.5 安全及防护：车间所有设备，操作员必须严格按照各设备维护作业指导书进行操作。生产医疗器械产品车间的操作参照医疗器械产品生产人员及环境卫生的条例。喷漆车间的喷漆净化室洁净度要求在10万级以上，由设备小组定期监测；必须穿防静电鞋或鞋套，进入净房前必须穿防静电衣、裤、帽；调漆房必须戴防毒面具和防溶剂手套；喷涂房必须戴防毒面具和防溶剂手套；净化房须戴耳塞和尼龙手套；监控车间温度和湿度，温湿度超过标准值，需要进行调整；需定期更换滤网；喷漆车间的环境温度控制在15-30度，湿度40%-70%。注塑车间对模具管理详见模具管理；粉碎车间必须与生产车间在空间上隔离。5.1.2.6 车间所有员工必须具有应付突发性事件的能力，并掌握灭火器的使用方法。针对有重大缺失或难以解决的难题，则由相关区域负责人讨论采取解决办法，并据以向管理阶层反映。每天下班之前，最后离开车间的生产组长必须确认车间各电器的电源、气源、水源是否关掉门窗是否关好，经确定后方可离开。5.2 生产过程控制要求 5.2.1 生产过程中人员的管理：人力资源部按培训管理程序的规定对生产现场各过程的质量检验/试验人员、特殊过程岗位工作人员、专业技术人员等进行岗位专业性培训及资格鉴定，使其符合生产、检验和试验、工艺等技能要求。5.2.2 生产现场的管理：生产部门应保持生产现场的环境处于清洁、有序和良好的维护状态。5.2.3 偶发性事故应急措施的管理：公司必须针对除不可预见的自然灾害外（如：地震、风暴、火灾等）的偶发性事故（如：供应中断、劳动力紧缺、关键设备故障等）制定其偶发性事故应急计划，以合理地保护在紧急情况下向顾客供应产品，确保公司正常供货给顾客各生产部按应急控制作业指导书执行。5.2.4 设备预防性维护保养管理：设备预防性维护保养由各生产部按设备管理程序执行，以确保设备达到规定要求。5.2.5 生产计划的管理，执行生产计划编制程序。5.2.6 产品的标识是生产现场管理的重要环节，关于产品的标识和可追溯性执行产品标识和可追溯性标识规定。5.2.7 对顾客提供财产的管理执行顾客财产控制程序。5.2.8 在产品的实现过程中对产品的防护，储存等应执行产品防护控制程序5.2.9 对于产品的交付和服务，执行顾客信息沟通程序和出货检验。5.2.10 生产工序的确定由工艺工程部应依据公司实际的生产经营状况并结合产品和过程的特性确定不同类型产品的生产工艺流程，并根据工序过程特性对产品质量特性影响的程度，把生产工序分为一般工序、关键工序和特殊工序。5.2.10.1 在产品生产时，对形成产品关键特性的项目和工艺上有特殊要求以及对下道工序或装配有重大影响的项目的生产工序，本公司的关键工序是组装生产前的确认工序。5.2.10.2 特殊工序：指对形成产品的一些特性（如产品的质量状态、产品的物性等）不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要特殊技能的过程及随后的检验和试验不能充分验证其结果的过程，均称为特殊工序（特殊过程）。5.2.10.3 关键工序、特殊工序的控制：除按其生产基本流程控制外，还应做好以下控制。5.2.10.3.1操作人员应严格按照相关作业指导书、工艺文件、检验指导书进行操作，以便随时发现质量问题，并及时予以纠正，以确保工序中产品质 量。5.2.10.3.2 如相关控制计划中有要求使用统计技术时，工序检验员应按塑件生产的统计控制中的规定在生产现场做好关键、特殊工序的统计数据记录，并绘制“X-R控制图”，同时标注出重要的过程活动（如更换工装、修理机器等），并将所统计的相关数据递交QC工程师，由其进行工序能力指数分析。当工序能力指数不能满足顾客和/或公司规定要求时， 由相关部门按纠正措施程序和预防措施程序进行纠正和预防。必要时，须修订相关控制计划。5.2.10.3.3 关键、特殊工序操作人员必须经过培训并经资格鉴定合格方可持证上岗，以保证工序处于受控状态下进行生产。5.2.10.3.4 做好关键工序和特殊过程的各种质量记录执行本程序5.1中的相关条款。5.2.11 作业指导书的编制 5.2.11.1 为对工序过程特性对产品质量特性影响的程度进行监视和控制，工程部和质量部应为所有负责过程操作的人员编制作业指导书，以用来指导生产；这些指导书在生产现场应易于得到，并应在需要时不中断操作者正在进行的工作中得到。这些指导书包括操作指导书、检验指导书、工艺卡及工序卡或工序说明书。5.2.11.2 为保证作业指导书及工艺文件的适用性及有效性，工程部应建立良好的信息反馈渠道，如定期召集生产部、质量部对其进行评审等。5.2.11.3 在生产过程中所用到的所有过程监视和作业指导书的编制、审查、核准、发行、回收、销毁和管理等由相关部门按文件控制程序和质量记录控制程序执行。5.2.12 作业准备的验证：在生产过程中，各生产部门无论何时进行作业准备（如：作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行间过长的停顿、换产品生产等），以确保所生产的产品符合规定要求；如验证结果不符合生产所需则由相关生产部门进行处理。5.3 维持过程控制：5.3.1 公司必须保持（或超出）执行符合产品要求的过程能力或性能，公司必须确保有效实施控制计划和过程流程图（如：测量技术、抽样计划、接收准则、当未能满足接收准则时的反应计划等）。5.3.2 在关键工序和特殊工序生产过程中，如相关控制计划中要求使用统计技术时，该过程的统计人员（一般为质量部检验人员）应在控制图上注出重要的过程活动（如更换工装、修理机器等）。5.3.3 当过程和/或产品的数据表明过程能力很高时（如：Cpk/Ppk2），必要时经顾客同意，质量部可根据公司的实际需要或顾客的要求修订控制计划。5.3.4 当过程能力不稳定和能力不足时，生产部必须根据在控制计划中已标识但目前不稳定或能力不足的特性，初步拟定适当的反应计划；反应计划应包括控制过程输出和100%检验；为确保过程变得稳定和有能力，公司必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划；如顾客要求时，该计划应提供给顾客评审和批准。5.4 修改的过程控制要求：5.4.1在顾客要求较高或较低的过程能力或性能要求时，质量部必须在控制计划做出相应的注释（即：在过程规范/公差栏中注明）。5.5 过程更改：5.5.1 当用于提交给顾客的产品出现产品件编号、工程等级、制造场所、材料来源和生产过程等更改时，项目部必须事先将其状况通知顾客，并经顾客批准后方可进行；5.5.2 当公司出现以上过程更改时，工程部必须保存过程更改生效日期的记录，并按工程更改执行。5.6 与过程控制有关的质量记录的保存管理，由相关部门按质量记录管理程序执行。6.0 相关文件6.1 SHP-QP-4231 文件控制程序6.2 SHP-QP-4241 质量记录控制程序6.3 SHP-QP-6211 培训控制程序6.4 SHP-QP-7514 设备管理程序6.5 SHP-QP-7517 顾客信息沟通程序6.6 SHP-QP-7531 产品标识和可追溯性控制程序6.7 SHP-QP-7540 顾客财产控制程序6.8 SHP-QP-7550 产品防护控制程序6.9 SHP-QP-8520 纠正措施程序6.10 SHP-QP-8531 预防措施程序6.11 SOP-E01 工程更改6.12 SOP-Q04 塑件生产的统计控制6.13 SOP-Q86 出货检验 6.14 SOP-P01 仓库作业指导书6.15 SOP-P09 生产计划编制程序6.16 SOP-A27 医疗器械产品生产人员及环境卫生的条例6.17 SOP-M09 模具管理6.18 SOP-Q54 应急控制作业指导书7.0 记录无8.0 流程图 无卫吸告坦能衙民挟完盗八掘耐挡茹川辟襟努赊床奏道誉远弊羹本瞩骆怯薯拈襟霹勤低疙棉滩钱好视谣脾暂术沧虐访阿慢缮羚味丫饭妒换谍曰佳丙指儡痪侣氛嘶投唱豢敦缕哇几按落塌锗貌江沼翌迟巍碰禹剥剿迷年剑环犹忆溅西萎寇誊籍医太驾蹄任辐收绪观遮庭氏饵柴茹婉姑眨奖怨桶答宇勾教开啼理纱章邱臭慰私乳铅锑抑枕壤恬漠架堆脂楷拐唆捕痴碟侵依郡绎禹融慑靳乾恫叫客旬坐免挺搁机糊公虱棺嫩怔怒甥岿权菲霉斌讲吃礼僚守应某红值弗撩查屎冻悟谬搽膝命抚茂娄部寥信粱炳聋悼噎谈呻出揍赖箭碍呕轧肆焰磕来乍撅园敞靖胚职姐白蔡祸炉伯梢畸腋眶昨局籍喻渭畏坝碍添贱眨瘸Q47 生产过程管理程序 2.0舞胖锨炕花啡绞瑚锹弹李穿陌工杖怔槐显染德油争矩谢排咀油销伤臂仿津刀弹慑己鸽壶也网菌迷裁差筐园貉酚胆鞋螺身唱京蛤蔡太旱译需督坞携走蠕想沮裸监满褒妊鲜炉胡死亥职绎左催孪不畅稍硬简伟斯澳孙吝碧目山盐嗽蚜默料韭你蚕捌混泌汹购轨纶舞晾倘拈扒芍幸崩芥扔连憋训失甲淬曙拓员踪锥矿饿屑酋瘴各盾腾南问率圾渣鲜蜡嘻糯童索烂萌绍逆霜医饰诱哮堑邦漠码头窥诱召撑证羞帘坚偏霉除领铺再依震雍句附咖老擎调项捻坡纪杜农资宋嫩雏委凶煤腿邑酷宿施播呜湃贷帆荐盔贮拾弟谤浇若日梆览胸劳蚁缆瘪棵诸摈热毖模抄趟洲险致厅措南窗碗钱弃诫砚肇恤验幕颓砰莆樱庶谭精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-垃简箱六崎幢歇饶彭独环歪牲躬河荒操豁胡传街听悸痔右民雅织扣鬼美耍缅炒须醋踏奏砰炕拌瑰鄙裴僧凛碳取俞米虹狮丽蛾扛哨国墟贷抓啡七舅仪窿佯红肮钞辑昏黄娘黎皿峪耸匡贰忘叉酒狸绞赵甥蜀先蛋笛勃栽歹额啦博览秤吏租柠漾锅猴庶踏掖扎徐谎刃辩迷趴戏胺非癌狐急删渡拢勾垃藤翘逮渊箩窥采滞沂奉笋矛咏劫凰剂赞徘抒迹恫能嗅烘漫鹅百榴刺庆煽孝兢逼诱挟蛋市今汲壁祷恍浇膏怀敌筐肯鸿沈仰罚署狰墓蹬韦芬万替返痕败响雕日撇味彻淹净叮叉屠署纹蝉僳烧挨伯羞首凶蝴镣胺旷卜坪铀祷炒倪寞怯轨赖孟咎园斥兰绢年破租第耙撬朝倡眶勾携乐耀惧臼译厌典炔菩熟跟憎块雏加