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第三章 药品监督管理机构 2021/3/29 星期一星期一1关键词关键词n n药品监督管理体制药品监督管理体制(drug regulatory system)(drug regulatory system)n n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(State Food and Drug(State Food and Drug Administration,SFDA)Administration,SFDA)n n中国药品生物制品检定所（中国药品生物制品检定所（National Institute National Institute for the Control of Pharmaceutical and for the Control of Pharmaceutical and Biological Products,NICPBPBiological Products,NICPBP）n n药品行政许可药品行政许可(Drug Administrative Approving)(Drug Administrative Approving)n n药品行政处罚药品行政处罚(Drug Administrative(Drug Administrative Punishments)Punishments)n n药品行政强制药品行政强制(Drug Administrative(Drug Administrative Enforcement Measures)Enforcement Measures)2021/3/29 星期一星期一2核心问题n n 药品监督管理体制n n药品监督管理行政机构n n药品监督管理技术机构n n药品行政许可项目n n药品行政处罚的种类与程序n n 美国联邦政府药品监督管理机构2021/3/29 星期一星期一3重点和难点重点和难点n n重点：药品监督管理主管机构和相关机构n n难点：药品监督管理体制、药品行政处罚、药品行政许可 2021/3/29 星期一星期一4 第一节 药品监督管理n n一、药品监督管理的内容n n二、药品监督管理职权二、药品监督管理职权n n三、药品监督管理体制三、药品监督管理体制2021/3/29 星期一星期一5一、药品监督管理的内容一、药品监督管理的内容n n1、药品管理n n2、药事组织与药事行为管理n n3、药师管理2021/3/29 星期一星期一6二、药品监督管理职权药品监督管理职权管制严格性健康关联性技术性自由裁量性2021/3/29 星期一星期一7三、药品监督管理体制n n1、药品监督管理主管机构国家级省级地市级县级药品监督管理部门2021/3/29 星期一星期一8国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行省以下实行省以下实行省以下实行垂直管理垂直管理垂直管理垂直管理药品监督管理主管机构2021/3/29 星期一星期一9药品监督管理部门设置与职能药品监督管理部门设置与职能原国家食品药品监督管理局原国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室政策法规司政策法规司政策法规司政策法规司药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司食品安全监察司食品安全监察司食品安全监察司食品安全监察司药品市场监督司药品市场监督司药品市场监督司药品市场监督司医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司食品安全协调司食品安全协调司食品安全协调司食品安全协调司2021/3/29 星期一星期一10药品监督管理部门设置与职能药品监督管理部门设置与职能现国家食品药品监督管理局现国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室政策法规司政策法规司政策法规司政策法规司药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司药品安全监管司 食品许可司食品许可司食品许可司食品许可司 稽查局稽查局稽查局稽查局 医疗器械司医疗器械司 人事司人事司国际合作司国际合作司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司食品安全监管司 2021/3/29 星期一星期一11行政机构 SFDA SFDA PFDA PFDA 市级市级FDAFDA（CFDACFDA）县级县级FDAFDA（派出机构）（派出机构）2021/3/29 星期一星期一122、药品监督管理相关机构2021/3/29 星期一星期一13连线连线-n nSFDASFDAn n省省省省FDAFDAn n卫生部卫生部卫生部卫生部n n劳动社会保障部劳动社会保障部劳动社会保障部劳动社会保障部n n海关海关海关海关n n国家计委国家计委国家计委国家计委n n国家发展委国家发展委国家发展委国家发展委n n知识产权局知识产权局知识产权局知识产权局n n工商局工商局工商局工商局n n制定国家基本药物制定国家基本药物制定国家基本药物制定国家基本药物n n制定国家医保药物制定国家医保药物制定国家医保药物制定国家医保药物n n药品进出口药品进出口药品进出口药品进出口n n医保药品定价医保药品定价医保药品定价医保药品定价n n新药审批新药审批新药审批新药审批n n开办药厂开办药厂开办药厂开办药厂n n定点药店资格审查定点药店资格审查定点药店资格审查定点药店资格审查n n医药行业发展规划医药行业发展规划医药行业发展规划医药行业发展规划n n药品专利审批药品专利审批药品专利审批药品专利审批n n药品广告审批药品广告审批药品广告审批药品广告审批n n药品广告查处药品广告查处药品广告查处药品广告查处2021/3/29 星期一星期一14第二节药品监督管理主管机构n n一、组织体系一、组织体系n n 演变：演变：n nPhase 1 Phase 1 卫生部药政机构卫生部药政机构(1949-1998(1949-1998年）年）n n Phase 2 Phase 2 国家药品监督管理局国家药品监督管理局（药品）（药品）19981998年年n n Phase 3 Phase 3 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 20032003年（食品、药品、化妆品）年（食品、药品、化妆品）2021/3/29 星期一星期一1519811981年至年至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理2021/3/29 星期一星期一1619981998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理2021/3/29 星期一星期一17食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家经贸委国家发改委2021/3/29 星期一星期一182008年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品监督管理国家发改委SFDA制定食品安全标准制定药品法典建立国家基本药物食品卫生许可监管餐饮业、食堂2021/3/29 星期一星期一19理顺监管体制推动医药一体化管理理顺监管体制推动医药一体化管理n n重庆市卫生局局长屈谦委员说：“市场经济发展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。”2021/3/29 星期一星期一20n n全国政协委员、江西省食品药品监管局副局长刘晓庄认为，成立“大卫生部”有三个好处：一是大部门制便于医药一体化管理，增强政府部门的市场监管能力，加强对公众生命安全的保障；二是有利于医药卫生体制改革的顺利推进，解决当前“以药养医”问题；三是有利于解决药监、卫生两部门在食品药品监管等一些职能领域交叉的问题。2021/3/29 星期一星期一21n n业内人士指出，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理后，政策法规权限将收到部一级，药监局主要负责执行。从今后工作来看，会有很多好处，比如，现在药品临床试验、不良反应监测等都需要两部门一起办，很麻烦，以后就可以统一在一起了。2021/3/29 星期一星期一22直属技术机构n n国家药典委员会国家药典委员会n n中药保护审评委员会中药保护审评委员会n n中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所n n药品审评中心药品审评中心n n药品评价中心药品评价中心n n药品认证管理中心药品认证管理中心n n执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心2021/3/29 星期一星期一23二、药品检验机构n n性质：性质：n n职能：职能：n n中国药品生物制品检定所n n省药检所 2021/3/29 星期一星期一24三、国家药典委员会n n（The Pharmacopoeia The Pharmacopoeia commission of the Peoplecommission of the People s s Republic of ChinaRepublic of China）n n 性质：性质：n n 组成：组成：全体委员会全体委员会执行委员会执行委员会专业委员会专业委员会常设机构常设机构 2021/3/29 星期一星期一25国国家家药药典典委委员员会会组组织织结结构构2021/3/29 星期一星期一26四、国家中药品种保护审评 委员会（NPTMP）n n中药保护一级n n中药保护二级2021/3/29 星期一星期一27五、SFDA药品审评中心CDE（theCenterforDrugEvaluation）2021/3/29 星期一星期一28六、国家药监局药品评价中心2021/3/29 星期一星期一29七、SFDA药品认证中心 GUPGCPGLPGMPGSPGAP2021/3/29 星期一星期一30八、SFDA执业药师资格认证中心n n 地位n n 职责2021/3/29 星期一星期一31第三节药品监督管理的具体制度n n一、药事行政立法制度n n二、药品行政许可制度药品行政许可制度n n三、药品认证制度三、药品认证制度n n四、药品监督检查制度四、药品监督检查制度n n五、药品行政处罚制度五、药品行政处罚制度n n六、药品行政强制制度六、药品行政强制制度2021/3/29 星期一星期一32一、药事行政立法制度一、药事行政立法制度n n药事行政立法是指国家行政机关依照法定权限和程序，制定药事行政法规和药事行政规章的活动n n在我国，药事行政立法的主体，主要表现为国务院和国家食品药品监督管理局。2021/3/29 星期一星期一33二、药品行政许可制度 享有法定职权的行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事药事活动、认可其资格资质或者赋予其某种法律权利的行为。2021/3/29 星期一星期一34三、药品认证制度n n药品认证是药品监督管理部门依法对药品生产、经营企业进行监督检查的一种手段，是对企业实施GMP、GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。2021/3/29 星期一星期一35四、药品监督检查制度n n药品监督检查，是指药品监督管理机关，对药事组织和相关个人遵守药事行政法律规范的情况进行监督检查的行政行为，属于外部行政监督2021/3/29 星期一星期一36五、药品行政处罚制度2021/3/29 星期一星期一37送达听证告知书送达听证告知书送达听证通知书送达听证通知书举行听证举行听证填写听证意见书填写听证意见书责令停产停业、责令停产停业、吊销许可证、吊销许可证、撤销药品、医疗器撤销药品、医疗器械批准证明文件、械批准证明文件、较大数额罚款较大数额罚款1、警告；、警告；2、对公民处、对公民处以以50以下罚款；以下罚款；3、对法人或、对法人或者其他组织处者其他组织处以以1000元以下元以下罚款罚款2021/3/29 星期一星期一38n n某县药监局在检查中发现，某某县药监局在检查中发现，某零售药店销销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后证实，该药店是从该后证实，该药店是从该县医药公司购进购进200瓶，每瓶进购价瓶，每瓶进购价4元，共付价款元，共付价款224.4元，还元，还有有149瓶未销售。该医药公司是从瓶未销售。该医药公司是从XX药业公司购进同批左金丸购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶瓶，进购价每瓶3.5元，除了向该药店销售元，除了向该药店销售200瓶外，其他的仍瓶外，其他的仍在仓库，后经检验证实，该批左金丸确实在仓库，后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。属于劣药。案例分析案例分析 2021/3/29 星期一星期一39n n送达行政处罚事先告知书：n n医药公司，没收尚未销售的左金丸医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，瓶，没收违法所得没收违法所得800元，罚款元，罚款14000元元n n药店药店 没收尚未销售的左金丸没收尚未销售的左金丸149瓶，没收瓶，没收违法所得违法所得224.4元，罚款元，罚款3600元元n n药业公司药业公司 没收违法所得没收违法所得4500元，罚款元，罚款14000元元n n医药公司和药店提出陈述和申辩2021/3/29 星期一星期一40n n无过错销售劣药是否应该承担行政责任？n n第八十一条第八十一条 药品经营企业未违反药品经营企业未违反药品药品管理法管理法和本条例的有关规定，并有充和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。是，可以免除其他行政处罚。实施条实施条例例2021/3/29 星期一星期一41n n听取申辩，证据审核，调查，证实属实，再次合议，作出如下行政处罚：n n医药公司，没收尚未销售的左金丸医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，瓶，没收违法所得没收违法所得800元元n n药店药店 没收尚未销售的左金丸没收尚未销售的左金丸149瓶，没收瓶，没收违法所得违法所得224.4元元2021/3/29 星期一星期一42n n2006年年3月月10日，某县药监局执法人员在日，某县药监局执法人员在长长乐社区卫生服务站乐社区卫生服务站检查时，因该站对尚未检查时，因该站对尚未使用的三瓶干扰灵不能出示购进票据和记使用的三瓶干扰灵不能出示购进票据和记录，便怀疑从非法渠道购进，于是予以扣录，便怀疑从非法渠道购进，于是予以扣押。该站负责人梅某在陈述、申辩时说：押。该站负责人梅某在陈述、申辩时说：10天前，因一患者急用，便向天前，因一患者急用，便向商业城社区卫商业城社区卫生服务站生服务站借用三瓶干扰灵，借过来后，患借用三瓶干扰灵，借过来后，患者不再来就医，故存放未使用，而不是非者不再来就医，故存放未使用，而不是非法渠道购进。但当时梅某未提过相关证据法渠道购进。但当时梅某未提过相关证据来证明借用关系。来证明借用关系。案例分析案例分析 2021/3/29 星期一星期一43n n同年同年4月月3日，该药监局认定长乐卫生站违反日，该药监局认定长乐卫生站违反药品管理法药品管理法第第34条规定，从条规定，从非法渠道购非法渠道购进进干扰灵，依照第干扰灵，依照第80条，作出责令改正、没条，作出责令改正、没收药品和罚款的行政处罚决定。收药品和罚款的行政处罚决定。n n同年同年4月月11日，长乐卫生站向人民法院提起日，长乐卫生站向人民法院提起行政诉讼。行政诉讼。2021/3/29 星期一星期一44n n某县药监局对村卫生室进行检查，当场调查某县药监局对村卫生室进行检查，当场调查证实，该证实，该村卫生室村卫生室在在15天前购进阿昔洛韦、天前购进阿昔洛韦、阿奇霉素等价值阿奇霉素等价值225元药品，两天前已经使元药品，两天前已经使用完毕。该卫生室负责人金某也承认该批药用完毕。该卫生室负责人金某也承认该批药品是从非法渠道购进的，但拒不说出出售人品是从非法渠道购进的，但拒不说出出售人和违法所得，致使执法人员无法查清其他相和违法所得，致使执法人员无法查清其他相关违法事实。执法人员当场对该卫生室作出关违法事实。执法人员当场对该卫生室作出责令改正并处责令改正并处1000元罚款的行政处罚决定。元罚款的行政处罚决定。执法人员将决定书当面交给执法人员将决定书当面交给金某金某签收，同时签收，同时询问金某对处罚决定是否有意见，金某当场询问金某对处罚决定是否有意见，金某当场没有提出异议。没有提出异议。案例分析案例分析 2021/3/29 星期一星期一45n n一星期后，该卫生室直接向当地人民法院一星期后，该卫生室直接向当地人民法院提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定。提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定。理由：理由：n n1、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委会办的，应当处罚村委会；会办的，应当处罚村委会；n n2、适用简易程序违法，对其罚款、适用简易程序违法，对其罚款1000元应元应当适用一般程序，剥夺其听证权利；当适用一般程序，剥夺其听证权利；n n3、从重处罚没有法律依据，被告行使自由、从重处罚没有法律依据，被告行使自由裁量权显失公正。裁量权显失公正。2021/3/29 星期一星期一46六、药品行政强制制度n n即时性强制n n执行性强制2021/3/29 星期一星期一47补充补充：美国药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构机构机构机构-FDA-FDA-FDA-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（二）州政府的药品监督管理机构（二）州政府的药品监督管理机构（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会（三）美国药典会（三）美国药典会（三）美国药典会 （四）美国药学会（四）美国药学会（四）美国药学会（四）美国药学会2021/3/29 星期一星期一48FDA FDA 组织机构图组织机构图 监督事务办公室监督事务办公室食品药品监督管理局食品药品监督管理局局长办公室局长办公室产品中心产品中心首首席席法法律律顾顾问问办办公公室室风风险险管管理理办办公公室室资资源源管管理理办办公公室室区区域域执执行行办办公公室室强强制制执执行行办办公公室室犯犯罪罪调调查查办办公公室室地地区区办办公公室室外外联联办办公公室室国国际际活活动动和和策策划划办办公公室室器器械械与与放放射射学学健健康康中中心心药药品品审审评评与与研研究究中中心心食食品品安安全全与与应应用用营营养养学学中中心心兽兽药药中中心心国国家家毒毒理理学学研研究究中中心心立立法法办办公公室室政政策策和和计计划划办办公公室室科科学学和和健健康康协协调调办办公公室室生生物物制制品品评评价价与与研研究究中中心心管管理理办办公公室室联邦政府卫生与人类服务部联邦政府卫生与人类服务部2021/3/29 星期一星期一49