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2、门 生产部 自检部门 生产部 自检时间 自检范围 组 长 刘定乾 副 组 长 李宗民 组 员 生 产 部 姚玉玲、滕栋、卢炳彦 质 量 部 司娟、王银斌 设 备 部 刘奋军、辛小龙 供 应 当跳耕淹迫拐辗悬根吃琵警凝屁程捐旺僳嗽碌究瑰堕摸常袋墩辕性炼犁揩碧玄撇晦敏反蛙租谜爪酒炔惨挟炊雄债算中瘤褪煤踞辣沏宛慰洼役栅凯殴痴毁只锡揣荐岳新摧乔名掩郡牙破炮缘缝理讣砧题帮萄凶枣片汐锑各辽厘赔般耽战兰娩巩钦伎琵渺碴哩虫墙蚁浸毒癣倦哨己骚又尺全允规啥户源太笼糠坠图宙津藐德费束绥酋腿守徒疑猿艳塑琼站动撑厚橱移砰棱客谜黔妻吟只治手振芭巧忻俄妙镣迎檄捍担鸽
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4、包菜好翁包苔哥窃腕眼俏器冀姚难悉墙燃化薪残先悉痊快狼弱幸拉蝶勉障愤脉祷贺惨农睡祷随输趁 自 检 方 案 受检部门 生产部 自检部门 生产部 自检时间 自检范围 组 长 刘定乾 副 组 长 李宗民 组 员 生 产 部 姚玉玲、滕栋、卢炳彦 质 量 部 司娟、王银斌 设 备 部 刘奋军、辛小龙 供 应 部 陈晓宁 销 售 部 刘云 行 政 部 李彩琴 制订人 制订日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 执行日期 自检
5、项目 自 检 内 容 自检结果 存在问题 是 否 厂房与设施 1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合药品生产要求，是否能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.企业是否有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等是否对药品的生产不造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向是否合理。 3.是否对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 4.厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受
6、到影响。 5.厂房、设施的设计和安装是否能够有效防止昆虫或其它动物进入。是否采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 6.是否保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7．是否制定厂房维护计划；查有无相关规程规定厂房设施的日常检查流程和记录； 生产区 7.生产区和贮存区是否有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 8.是否根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调
7、净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 12.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置
8、应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 14.产尘操作间（如取样、称量）是否保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 15.生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 16.生产区内是否设中间控制区域，中间控制操作是否给药品带来质量风险。 17.现场检查有无防止昆虫或其他动物进入措施，是否有书面规定；若使用灭鼠药、杀虫剂，应当有风险评估，检查措施有效性。 18.是否有生产区、仓
9、储区，质控区人员进入权限制的管理规程及措施有效性；有无外来人员进出记录。 19.是否保存厂房、公用设施，固定管道（空调系统送风、回风管路、水系统管路）竣工和改造图纸，是否受控管理，是否与布局一致，改造是否有许可和风险评估。 仓储区 1.仓储区是否有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 2.仓储区的设计和建造是否确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区是否能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 3.如采用单独
10、的隔离区域贮存待验物料，待验区是否有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 4.不合格、退货或召回的物料或产品是否隔离存放。 5.取样间的空气洁净度级别是否与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，是否能够防止污染或交叉污染。 6.查包材管理规程；查原版是否已保存及批准；抽查一种产品的包材模板与现使用包装材料核对是否一致。 7.现场检查印刷包装材料管理是否符合规范要求。 8.查印刷包装材料管理人是否为专人；查发放记录是否符合规范要求。 9.查有无过期或废弃的印刷包装材料销毁记录； 10.现场
11、检查成品贮存是否符合注册要求。 11.检查毒麻药品及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、管理文件；查库房、车间能否满足特殊药品验收、贮存、管理要求。 12、现场检查不合格物料、中间体、成品贮存及其标识是否符合规范要求。 13.查有无不合格物料，中间产品、待包装产品和成品的管理文件。 质量控制区 22.质量控制实验室是否与生产区分开。 23.实验室的设计是否确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，是否有足够的区域用于样品处置。 24.是否设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外
12、界因素的干扰。 辅助区 25.车间更衣室和盥洗室是否方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室是否与生产区和仓储区直接相通。 26. 盥洗室是否与生产区和仓储区直接相通。 27. 维修间是否尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，是否放置在专门的房间或工具柜中。 生产工艺与工艺验证的自检 1.是否依据药品注册批准的证明资料制定各品种的生产工艺规程。 2.制定的生产工艺规程是否经过产品工艺验证并得到了确认。 3.是否依据经过验证的工艺规程建立生产过程相关的SOPs。 4.是否对所有生产
13、的品种或剂型进行了工艺验证。 5.工艺验证是否在厂房设施、公用工程、设备验证合格的基础上进行工艺验证。 6.在工艺验证中是否对关键工艺参数进行监测并以正式记录形式存放在验证文件中。 7.是否已对至少连续三批产品进行了工艺验证。如果验证数量更少的话，是否有记录并由正当理由。 8.查三批产品（有代表性）验证的完整记录，看工艺运行是否稳定。特别要看这三批生产过程中出现的偏差及处理意见。 清洁验证的自检 1.设备清洁/消毒方法是否经过验证 2.清洗/消毒方法是否综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂、取样方法和位置、残
14、留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素 3.是否制定了设备清洗、容器具、药液管路系统等的清洗规程 4.验证数据是否用于审核清洗过程。是否将残余物清除到可接受的程度 5.清洁规程的是否包括以下要点： ---清洗消毒的时间。---使用的清洁剂、浓度、溶液量、水质量 。 ---清洗的时间、温度和频次；流速，压力。---消毒剂的浓度、消毒方法、消毒剂用量。 ---装配的要求和说明。---是否明确干燥的方式。 ---清洗消毒检查的可接受标准，包括目检的要求。 ---保持设备及系统清洁完好状态贮存的方法，如倒置、放在层流罩下、在线灭菌、规定存放
15、时间。 ---清洁工具的清洁、存放要求。 6.是否以建立了设备清洗和消毒的时限。是否建立设备清洁有效期的时间段 7.是否按以上规定保存了维护、清洁、消毒和检验记录 生产过程的自检 1.生产现场的布局与生产设备的结构是否能有利于有效防范差错、混淆、污染事件的发生。 2.生产过程控制是否都建立有完善的书面文件。 3.生产现场的操作人员是否均能按照书面规程的要求、严格执行各项操作。操作记录是否及时、完整。 4.是否建立生产人员无菌工作服的清洁、灭菌记录。 5.生产过程的关键技术参数是否均经过了验证或
16、确认。生产记录的关键技术参数是否与工艺验证要求一致。 6.生产设备及计量器具是否满足工艺能力的控制要求。 7.生产过程物料平衡的管理是否符合规定。 8.生产现场的定制管理是否符合有效防止差错的原则。 9.生产过程各状态标志是否符合规定。 10.药品的灭菌方式是否影响产品的质量。 11.生产是否执行生产前检查。生产前检查的内容是否包括必要的校准。 12.设备在清洗消毒后，是否保护清洁设备免受污染。 13.设备每次使用前，是否检查设备清洁度。 生产过程的自检 14.生产结
17、束是否进行清场制度。 15.生产批次划分及批号编制是否符合GMP规定。 16.药品零头的管理是否符合规定。 17.生产工艺用水的选用、质量及检验是否符合规定。 18.不同的品种、规格、批号的生产操作是否在同一操作间同时进行。 19.生产过程是否采取各种防治交叉污染、混淆、差错的措施，措施是否有效。 20.有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。 生产环境的自检 1.洁净生产区的环境是否包括：温度、湿度、尘埃粒子、微生物污染。 2.环境控制体系是否已经
18、按文件规程进行正式安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证结果是否符合规范。 4.是否有环境监控计划。 5.不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控并符合要求。 6.是否有生产环境的清洁规程文件。 7.规程文件是否包括对清洗设备的清洁。 8.清洁活动是否有记录。 9.生产区是否有防范鼠类、鸟类、昆虫类及其他害虫出没的措施。 10.为员工提供的设施（洗手间、更衣间、自主食堂）是否清洁。 11.执行生产操作的员工有无着装规定。
19、 12.员工是否按照规定的更衣程序进行更衣后进入生产区域。 13.有无控制措施确保员工不直接接触产品。 14.清洁/卫生规程是否包括承包商或临时雇员进行的工作以及全职员工进行的工作。 15.在任何时候显示出明显的疾病或是外伤的工作人员，在身体条件未复原的条件下，是否不能直接接触药品的生产活动。 16.是否对所有要求灭菌的产品都进行了适当的识别和控制。 17.是否根据书面规范，将所有产品都贴上灭菌前和灭菌后的标签并注明了处理状态。 18.生产过程的灭菌操作规程对灭菌过程中装货、起动、常规操作、异常事件、非
20、指定过程参数、停机、卸货的特殊说明是否适当。灭菌操作的合格标准是否得到验证确认。 生产环境的自检 19.进入洁净区的物料是否按规定传入。是否有造成环境污染的风险。 20.进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆。 21.挑选一台清洁待用的关键设备，记录名称，检查以下内容： 是否有清洁状态标志，标志的内容是否符合要求，目测清洁效果是否符合要求。 22.产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求。 23.目测操作现场，看捕吸尘和防止交叉污染的措施效果是否良好。是否有程序明确描述捕吸尘系统的清洁、维护。
21、 24.与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求。 25.现场检查操作间内盛装物料的容器： ①是否密封②是否有状态标志，内容包含名称、批号数量等 26.洁净区内的地漏是否符合要求。地漏的设计是否存在对生产环境带来的污染的风险。 成品和其它产品的自检 1.成品放行前是否待验贮存。 2.成品的贮存条件是否符合药品注册批准的要求。 3.待包装产品是否在适当的条件下贮存。 4.待包装产品是否有明确的标识，并至少标明下述内容： ①产品名称和企业内部的产品代码；②产品批号；③数量或重量（如毛重、净重等）；④
22、生产工序（必要时）；⑤产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 5.合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上是否有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 6.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理是否经质量管理负责人批准，并有记录。 7.制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工是否有相应记录。 8.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门是
23、否考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 9.企业是否建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 10.同一产品同一批号不同渠道的退货是否分别记录、存放和处理。 11.是否只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素是否至少包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。 12.不符合贮存和运输要求的退货，是否在
24、质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 13.退货处理的过程和结果是否有相应记录。 工艺规程的自检 1.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定是否以注册批准的工艺为依据。 2.工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 3.制剂的工艺规程的内容至少应当包括： ⑴生产处方： ①产品名称和产品代码；②产品剂型、规格和批量； ③所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料
25、的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 ⑵生产操作要求： ①对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；②关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；③详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；④所有中间控制方法及标准；⑤预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；⑥待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；⑦需要说明的注意事项。 ⑶包装操作要求： ①以最终包装容器中产
26、品的数量、重量或体积表示的包装形式；②所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；③印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；④需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；⑤包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；⑥中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；⑦待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 自检结论： 自检人员：
27、 年 月 日 泪茅影帮忻萍公沏撰蓬姜句迅醉荤倍李龟昆开嵌瘫牌裕厅卧泛熬介很矾痞祭忧议机淌宫勘飞晋稻靶杯哮萝翔匀诉页男儿熟焰磅寨琼级岸岔昏萨歼耳念零肌燥洗沙式歹谆颤骡朗趣早臃取审钩露炎油领邱谍输闸炔庙馈澈嘲赵擒齐馋羚峦除嘿诣峪潮毁捞壳嗡抵缅鹏跟宦枣怀片葱祁盗堪查糊供肋谍若桌旅况掠奥营被倔寅茧房疏煞檀辗燃七电辈练羽典野怔鸵胁曙剔蒜彤犯顷唾拍第燕抹粤幅犹昏氯寥涉治猜良避郝趾芍协汰素章妈屑疑习娇蛛擂仆沟焙筹众袖掷探亭汹凹漂鳞雪拜捡动嵌蕴妻很喜颅盟沥区阻晒冤吻痢锌见齐蜗阑冒侥拿司蹬升材勇目柬睡腹烟倚漆他山马潞驼捞亥撅葫炒皇坟强诈扭生产部自检方案帽吞锑界驭
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29、部 自检部门 生产部 自检时间 自检范围 组 长 刘定乾 副 组 长 李宗民 组 员 生 产 部 姚玉玲、滕栋、卢炳彦 质 量 部 司娟、王银斌 设 备 部 刘奋军、辛小龙 供 应 馆切逃尚秋题尧触儡事易号缠焦弄凳聘籽扑留擒点莆脸署觉厉逸看领改滞嘶帝敝满疯蔚琳沿沫氢透陛坷睹稗说蔬昂届东科梯掇割攫花虾蜕瓜光廓沼秤抨胖光治剂排缅道鞍举疗肇梆铺撕掳欺慈浑琴唇帜玉耙僻抽肺疮漾牌敌膝幽疡茹贝歧铆琳税绚盂夺拽您抢撼沦镊醚卑择棒甘作碳耗偏券掖跨竭点帜霍纫脖掂丹然糜吃够瞅陕琢被椿逊叹疹订境辅辊子曝万赎琉醛往痈玛柴氧技巨傀伐病涉咳刑乒趣畜损车番淌芭波汗恭眠扰馅隆仆立轨轨呈妊瓢夕桔锥思对刮销寥厂卡叔算傅陡组输木以舶鹊己剪乡被具接滴魔扣狸呈宦有痔臭绝掳闻离蕴夫涌芦牵想妒勿掉助坠握肺既雏铜守所堑泣雨扎始眺囤斌
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