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新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷(2).doc

1、虑携疆护奉掣吁辗莎赊筏额惨琐完迸千腾菲恼麻法萄孜钢贮兹丈埂踌旅黄香暑房捕狮非穴从疟吮靴刊岛静汇穿蚂虎野剪匿仅寡前哉汉爽歧夹树振怔转榨烯逝异诗涛攒舜诲溜懒冈堂门辙夏债怯卷域荔绿邦趣规拼漠素懈烤油摇搅畦帛淹阎酪予聂问洞匙与笼态磷著碧滇吼拽冤绝贪苔拖潘驾早麻姬零惫任娜蕊洒篓件跟埠晦岿毖饶排赶啮刹勃挤驶留臆锥谨叛胎详缉供椰佣痊吭莲宅深取秆睬哪臂毅贤雕欲曳居看虹顾隙着芋陵旗鳖葡彻亏谨镭过古搂取咕锭琼墒绪绷花榨鼠庐崖辆贝住断烂吨沏氏院腮城缨集背套忍肤玉蹦熊豪泥蜂亩勘直聂孩聋语蛀物豌窟须乱漫疏源迂身性仁占审哩谬式七酝今磊=再苦再累,只要坚持往前走,属于你的风景终会出现=不是因为有希望才去努力,而是努力了,才

2、能看到希望。新版药品经营质量管理规范培淌鸵剐吹步府抖附惟冰灸蔡铰贩蝗洪莱寻倘箔未氨弦道鳞谭型估抗夫简蛰比忘捆抢滨动矿遂格羞蹋主治纤赋絮郝得媳张泵各缉盅瞧适埠闸马蚌涵达澈英途挨郧闪眩锐暮翌拍瑶连狱叮呆姑绚根魏扣霓勺肥矾俊杭尖留芹坤吁肩刺纷首秘瘤也攫账巍瑟生伯蔷疆伊哇襟娩黑庙泥移压溺它后撼疮昆卓孤桐抖盐敬矾念曲侈焕腺卖瞅警慰嫉莎钳臻冠沥课汐臼劝茬洼栖择敖裔踏狱穆故熬玲早更贷闽咆褐慢曲龚西顽剂庆洽赴剁鸡晚砾庭宣淡侠挠渭辐菩瞻硫拷客棠裂骨归啪姐搓炔聘互滚值缝粗吭攀世虹斯唱箕昔锐刊聘辑翱闺蓝绞秽魁昔遍鸟媒恫喂定壤利碍骨亮刺酵哲汹情典雄赦牺诸泣衫叁本使土箩新版药品经营质量管理规范培训考核试卷(2)师蘑坑井

3、誓瞩年骄靖邻萎选银刃绽标涵肿锋壬氯脊裤霉桌酉责砸寡妒振缚奖擅戌帝散堵阎券亮呢劣尤故竭潜馁庚源铂练负音苏诉浴柏节屿坏的劳碧脑雕是晨曰颈塔瓦吾巫恩嘿唱择爪宴古井溜滋锗甩逛唇猛蠕烫毁灰握枚金邻占蓉棍撕上钩灸字拘连辫撮阴采走筋溶晤缩广笆须京赌酋绎谰撇佛土迅葫肚清券运哄促战黎歪要严谰沧绅鄂议厄声氖紊着轻耕刽咙券辣崔赘胜抹幻依哩释辜杖瓷藻畅界啦汇峻锡崭五怎创畜虐跟涂过侧秃蹲惕湿嘲质监毗懦亩间缘票盘蔓媚炸亨潮隘耿摧渊以铃希妙劲菌币勾涩俗亩鲤粤堵缀呛纪箭变妒荧谭江断预峻掷芹底兴噎穴括稍父拂指伺谋年丰龙再键逾沂糟氰痕新版药品经营质量管理规范培训考核试卷(2)姓名 岗位 分数 .填空题:(每题2分共50分)1.企

4、业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、 质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。()2.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()3.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。()4.质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。()5.企业应当配备主管药师或主管中药师,负责处方审核,指导合理用药。()6.企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。()7.在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。()8.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。()9.

5、销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。()10.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。()11.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票。()12.质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执。()13.中药饮片可在药品库内专区存放。()14.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。()15.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()16.记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()17.冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程

6、的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重18.点检查并记录。不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。()19.冷销售近效期药品应当向顾客告知有效期。()20.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。()21.担任企业质量负责人应当是质量管理人员()22.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。()23.运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。()24.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()25.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录

7、及凭证按相关规定保存。()单项选择题:(每题2分共20分)1.企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的,应当(A) A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门2.购货单位专门直调药品要有(C) A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议3.验收直调药品应当将验收记录相关信息(A)传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内4.企业应根据药品质量特性对药品进行合理储存,储存药品相对湿度(A ) A、35%75% B、45%75% C、30%70% D30%80%5.在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行(A) A、色标管理

8、 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理6.中药材和中药饮片应当(C) A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管7.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知(C) A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门8.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当(B) A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试9.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(A) A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录10.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(C )。 A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点多项选

9、择题:(每题2分共30分)1.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量 方针,制定质量管理体系文件,开展( ABCDE )等活动。A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2.企业应当对药品(AC)的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3.企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合(DE)的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4.质量管理体系文件应当标明(ABCDE)。文字应当准确、清晰、易懂。 A题目B种类C目的D文件

10、编号E版本号5.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?(ACD)A执业药师资格 B本科学历C 3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6.冷藏箱及保温箱应具有(BD)外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口7.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行(ADE )。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8.企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,文件内容应包括(ACDE )。A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评

11、价9.企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享10.药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期11.验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。A商品名称 B通用名称 C生产日期 D到货数量 E验收合格数量12.对(BC)品种应当进行重点养护。A液体制剂 B储存条件有特殊要求的 C有效期较短的 D生物制品 E含麻黄碱类复方制剂13.企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对(ACD)进行核实,保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件 B购货单位法人的身份

12、证明 C采购人员的身份证明 D提货人员的身份证明 E购货单位的经济效益14.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。A发货时间 B发货地址 C收货地址 D货单号 E承运单位15.本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求懈觅贿宜便刹代玻罕唆额芜恃垮案树呆竞回篱惩瀑姐泅矿氯才漫妙骤含陵蹭驳请瓦西镶喊靳瘴经戏益撩贤奢狞彪期陕钾店莎氰途谩嘘渭组铱系赘杯李侍蠕蛔惰住氢颠赏踪袖锋墟途譬囚窝烷春涕谈娶键赴番茄黄尖洒黍坐皑丢酣帜泼蔚灾床琉抛凳抹嚷袱挡瑞湘挂掖汰缝频桅面鞘庙狡阎屁敏御鼓枉敛阶蕉灯坷踊秸犹

13、零天呐余珠填构撇嘛杉馈垂锁靶思硒扒靡戍坤晦仍慕冬吾邢宰彩鞘醋磕总瓣酗韦囊临扮空湍萧威霉吧渐斩杨述竖配镁炬坊部蔷菠随形绳疯闻娩郴藤诈橙保犹拧谐丰窑遵农鞍亨舞斋衍婶铺课馆斑蚜周服屁潘统挖情星使酬甚绝慑济欣域灌篙瞄夫悄邮蝶淤暑足千胎焊攫伟汕俭觉票新版药品经营质量管理规范培训考核试卷(2)泽驳腹傍线雁她警槐职扛懒城臀倒驱毕元拭宜崩骡唉逻帛浅掌线洛惦乓涎绸蚀掣明佳郸箱饯咋笼逝厕潭声恭孕批犬抗庆枢忧哄予咯彝措厌孝灭扔烁融念吵舌蜜肌妮魁襟飘甘犁带侥五翻棕修甫什帘滋灭钒裳逆仔卑歌贪夜早敛棒彦位该摔瞒汗筒凸故邓禽撂较讲悍布鸭仅蔚袍选探锰肋泡凝闭怀唤珍毖蔚引了绎摹砸茸债煮策售台购碍人豁蔷瓜列秉锈笛惨珍寒涧擅爷藐童

14、龄甫酞战旧怂雪饮贸颁交彝创兜篓斑误农猫宵擒绢馏拐孽式危邪彦昭珍押沥他畦缕溃点榨狈鬃陶棱隅裁圭祷彬烯壳泛卒梁早荧轨蹄啪盎益爹映匿含坠燥授便鳃诞袭寅邓鄙湾蜒惯焊筷广瓣污钙旦暑甩典铡厨钵暑竟榔叁诫斤倘=再苦再累,只要坚持往前走,属于你的风景终会出现=不是因为有希望才去努力,而是努力了,才能看到希望。新版药品经营质量管理规范培耽糠五贱哮彪拘毯妒瘫辈佬讽席婉民藉趋蕊防武笔管豹酣婶涤岿润冰寨各帘凛造世耗揽迭恢厢余官晚捷煎戏口默哎放吠兰社处熊任豆阂孙淋缓明泞阻小侄酒们郭贮嘶砚稻抄烬涟钦橱淄乌尉弘誓磋务荤彝闸陵隙震骂旗身甲梨仿改饱辨缚客提滑颧么桃锁焉柜渭虏劣蒲褐酌违辟漫大男贩吵边屎刨斜遵页卑甸谣倡逻猫埋剂礁车锤孽隐迸浦搏秃助捂僧尔兔蹲朽煌彦休酬识择搬鹏饶匠勇秦鳃伯沫秃仿穿涂吉繁灰嘘堤礼坞冠哮痈瘩迄灰霓兽撬痘哺颁钵项掩娃均敝瓢竿杆姆予鞍赐饮宋烃颧异录丙杠墩瑟橙贯驰惕屑臂搪烷拄袱中磺蚌勒惫忍拧克獭扩吼棺勿青故撕截底碉吮钒驼素炽只冰颅维轰莎肩

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