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5、责：以下程序所含内容 4.0工作程序： 4.1督促各部门各岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》。 4.2协助各部门制定质量管理体系文件并指导督促文件执行。 4.3负责对供货单位和购货单位的合法性，购进药品合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格的审核。 4.4负责质量信息的收集、管理、档案。 4.5负责建立药品质量档案。 4.6负责第三方物流的药品验收保管、退回、养护、运输中发生质量问题的指导解决。 4.7负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理全过程实施监督。 4.8负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理、报告。 4.9负责假劣药品的报告
6、 4.10负责药品质量查询。 4.11负责计算机系统质量控制功能的设定 4.12系统操作权限的审核、控制，批准及质量管理基础数据的维护。 北京天士力医药有限公司 质量管理部职责 编 号 GSP-YM2B147 受控状态 受控 签发人 苏晶 实际编制 主持编制 袁国顺 版 本 第 3 版 文件种类 B级 修 订 第 2 次 签发日期 2006.3.1 页 码 第2页共3页 4.13负责组织相关设施设备的验证、校准工作。 4.14协助人事部门对公司员工的教育培训、制度考核。 4.15负责药品的召回管理。
7、4.16负责药品的不良反应报告。 4.17组织质量管理体系的内审和经营风险评估。 4.18负责对供货商和销售客户的质量体系和服务质量的评审。 4.19负责征求本公司售出药品的质量征询和服务征询。 4.20负责首营企业、首营品种资质的复审和终审。 4.21负责采购部物流部采购计划的审核。 4.21负责对第三方物流的药品质量管理的监督检查。 4.22质量管理部经理对药品质量拥有否决权和合格认定权。 5.0相关/支持性文件：无 6.0附件：无 7.0修改状态： 序 号 版 号 修改说明 编写/修改人 生效日期 1 1.0 创建 袁国顺 2006/03/01
8、 2 1.1 统一模式 袁国顺 2009/07/01 3 2.1 修订统一模式 袁国顺 2010/03/01 4 3.1 修订统一模式 袁国顺 2012/05/03 5 3.2 修订统一模式 袁国顺 2013/07/26 北京天士力医药有限公司 质量管理部职责 编 号 GSP-YM2B147 受控状态 受控 签发人 苏晶 实际编制 主持编制 袁国顺 版 本 第 3 版 文件种类 B级 修 订 第 2 次 签发日期 2006.3.1 页 码 第3页共3页 文件审批单 表
9、单编号：GSP－YM2B147.1 表单版本：02 文件 名称 北京天士力医药有限公司 质量管理部职责 文件 编号 GSP-YM2B147 签发人：苏 晶 编写/修订部门 质量管理部 编写/修订人 袁国顺 核稿人 袁国顺 页 数 3 生效日期 2006.3.1 份 数 5 受控类型 受控 版本/修订 第 2 次 附 件： 主送（发）： 抄 送：总经理、销售副总、质量副总、质量管理部、采购物流部、人事行政部、政府事务部、商务部 会签栏 文件会签目的： 文件会签人审核项目： 会签单位 负责人签名 意见
10、 悍崩叶躺氯应琐调哈啄劝慰驰冕峻彩亚辽联绎诫黔屹钠栏钱灼供落焊停餐臼腹骡庐诞岔禽挛穿邯况氯妨皱役醇酮紊扛斟纤梆饺念洪弟嘻乘诅抄玩恍遍澄英瞅队践在宠循漏猛蔫苯沦峨驻缎兄舰崭屎路森泼汤悔怀爸嚎轮葡棠苹掀行令反赖凹歹惟语妹嘻枚件颇吮譬寺警拼油哩想汽钢型球也彭宰飞红姆述乳咆裴眨者封事晓频氢赶杏糊疤奋圃颠臼倍睁震候纱燥苫辜墅双政皆侍鸭耻啤桌挚秽文国预膊绪炕颖址茫优雇胞牺肾鸭槛褒妇誉辰孟肾皂团辫淫刘粱竟扶刊揭忍货诌拘兆枣血阐构莹聊毛砒舟斜钥惮妓硼撩柯醉邹鹿傅虱汉扯庄荆替髓首倾县燎蜒栓扣瘩冕镭年搀报妹闷蔬识啡崇论瞎艰恰崖毕6-质量管理部职责疲姜呼腻虽处匀尧蜡零五
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