SMP-DO-007-标准文件格式设置管理规程.doc

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标准管理规程－文件管理规程
程序编码：SMP-DO-007
页号：1/3
标准文件格式设置管理规程
版本号：00
执行日期：

文件内容：
一、目的：………………………………………………………………………………………………………….….2
二、适用范围：…………………………………………………………………………………………………….….2
三、文件格式：…………………………………………………………………………..……..………………….….2
1、文件题头格式：……………………………………………………………………..……..……………………....2
2、页面设置：…………………………………………………………………………………………………….…...2
3、字体：………………………………………………………………………………………………………….…...2
4、段落：………………………………………………………………………………………………………….…...2
5、文字方向：…………………………………………………………………………………………………….…...2
6、分级目录编号方法：……………………………………………………………………………………………....2
7、第一页正文编写：………………………………………………………………………………………………....3
8、其他页正文编写：…………………………………………………………………………………………………3
四、文件的存档与存放……………………………………………………………….……..….……………….…….3
五、参考文献………………………………………………………………………………..…..………………….….3
六相关文件………………………………………………………………………………..…..………………….….3
七、文件变更记载及原因………………………………………………………………..……..………………….….3

分发清单：
生产部、质量部、设备动力部、人力资源部、技术部、财务部、安全保卫部、提取车间、固体车间、针剂车间
机密等级：非机密

起草人
审核人
批准人
部 门
质量部QA
质量部QA
质量部负责人
姓 名

签 名

日 期

标准管理规程－文件管理规程
程序编码：SMP-DO-007
页号：2/3
标准文件格式设置管理规程
版本号：00
执行日期：
一、目的：
1、规范标准文件格式，统一标准文件的编写内容和编号方法。
二、适用范围：
1、公司各部门GMP文件的格式设置。
三、文件格式
1、文件表头格式：

标准管理规程－文件管理规程
程序编码：XXX-XX-XXX
页号：XX/XX
标准文件格式设置管理规程
版本号：XX
执行日期：xxxx年xx月xx日
1.1“天施康”图标设置行距设置值为80磅的固定行距，居中；
1.2文件类型分标准管理规程和标准操作规程，文件模块共分18个，详见文件管理规程模块中“文件分类编号管理规程”。单元格对齐方式选择水平、垂直方向居中。
1.3“编码、页号、版本号、执行日期”设置为固定行距18磅、两端对齐、垂直方向居中。
l 程序编码：公司统一文件编码，详见文件管理规程模块中《文件分类编号管理规程》。
l 页数：该页的顺序数及总页数，表述为 XX/XX。
l 版本号：如该文件是新文件，00版；如为修订文件，01版、02版等以此类推。
l 执行日期：该文件生效的年、月、日，如表示为2012年09月02日。
1.4表头分为“天施康”图标、文件分类及名称、文件相关信息三个模块。表头宽度为47个中文字宽度，高度为0个文字位置。图标宽模块宽度处于第6-7个文字，文件分类及名称模块宽度处于第30-31个文字。记录表格可根据页面设置需求调整宽度和高度，但需包括上述三个模块。
2、页面设置：在菜单中“文件”项下
l 页边距：上：1.5cm ，下：1.0cm，左：2.0cm ，右：1.5cm ，装订线左侧，设置值为0。文本内容为纵向设置，记录表格可根据内容需求设置为纵向或横向。
l 纸张设置为A4纸。
l 版式设置为无页眉页脚，页面顶端对齐。
3、字体：在在菜单中“格式”项下
l 字体设置为常规五号字，中文字体选择宋体，西文字体选择Times New Roman字体。
l 所有文字选择黑色、无下划线、无着重号。
l 效果项一般不做选择，根据需求可使用上标或下标，其他效果不可以选择。
4、段落：在在菜单中“格式”项下
l 常规项设置为两端对齐的对齐方式和正文文本的大纲级别。
l 段左、段右缩进0字符。
l 段距段前、段后缩进0行，行距设置为18磅值的固定行距。悬挂缩进1个字符的特殊格式。
5、文字方向：在在菜单中“格式”项下
l 选择横向
6、分级目录编号方法：

标准管理规程－文件管理规程
程序编码：SMP-DO-007
页号：3/3
标准文件格式设置管理规程
版本号：00
执行日期：
l 一级目录：用数字“1”表示第一项，其它项依次使用“2”、“3”、“4”……表示。
l 二级目录：在一级目录的基础上，使用“.”分隔，在分隔后依次加上二级目录编号，如“1.1”、“1.2”、“1.3”、“1.4”……
l 更多级目录：参照二级目录的编号方法编写，如“1.1.1”、“1.1.2”，“1.1.1.1”、“1.1.1.2”……
l 最后级目录使用符号“●”，如上述“1.1.1.2”共分四级，第四级目录编号直接由“●”表示编号。该符号适用于二级目录及更多级的目录。
7、第一页正文编写：表头、文件目录、分发清单、机密等级、起草审核批准表
7.1表头下描述文件目录。文件目录应包括目的、适用范围、文件内容标题、文件变更记载及原因等项目，如文件内容有参考文件和相关文件时，应在目录中体现。在文件目录后依次标示开始页码，中间使用“.”分隔，内容宽度与表头宽度保持一致。
l 文件内容标题最多写出该标题下第一级目录的标题。
7.2分发清单指需把该文件分放到的部门、车间或个人。
7.3机密等级：共分3种，非机密、一般机密、机密。涉及公司资源、技术机密、财务等信息的文件为机密文件，涉及一般操作参数和公司GMP管理的文件为一般机密文件，其他为非机密文件。机密文件只分发给该文件分发清单规定的部门或车间。
7.4起草审核批准表
l 起草：由该文件起草人签名并署日期。
l 审核：由文件审核人签名并署日期。文件由起草部门审核，与GMP有关的文件还需质量部门审核，产品工艺规程、操作规程等文件由生产管理负责人和质量管理负责人共同审核。
l 批准：由批准人签名并署日期。质量标准、取样方法、检验方法、和其他质量管理的操作规程由质量管理负责人批准，产品工艺规程、操作规程等文件由生产管理负责人或质量管理负责人共同批准，与GMP有关由质量部门负责批准，其他文件由制定文件的部门负责人批准。
8、其他页正文编写：表头和正文。正文按照第一页的目录内容依次进行正确、规范、详细的阐述。标题开始页码应与目录中保持一致，插入的表格应与表头宽度保持一致。
四、文件的存档与存放
QA将已签发的文件按分类编号，复印十份；原件存档质量部，复印件分发给生产部、质量部、设备动力部、人力资源部、技术部、财务部、安全保卫部、提取车间、固体车间、针剂车间；原版文件统一收集，集中销毁；并登记相应的文件发放、收回、销毁台帐。
五、参考文献：
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
六、相关文件：
编码 SMP-DO-008 文件分类编号管理规程
七、文件变更记载及原因：
版本号
执行日期
变更原因、依据及详细变更内容
备注
00

原“SMP-QA-00103标准文件格式设置管理规程”根据新版文件要求修改了标准文件的设置要求。

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