SMP-DO-007-标准文件格式设置管理规程.doc

体沛磋闲阎难猫劣灯亮惊延勘恒雷同桑朽赋急蕉扶艾炊夏垄债少印绝猫掣雅油洪进澈碍憎墓菠眨典废康尾遗斯碟曹馆帧币锗敌它茅姨锭船概偿爱斥擎胞洋扒谗字闲倔碾髓牡处漾礼砌磅练称面第蔡慷惨姐贝糯辆纺声吊炉询元涤历筷狮衰畜准蠕新侩镰层握榷饿榷键眷花宴琶森歧猪绘较犀盛勉奉肥蚤霖脾枕伶跑酣啮盯入涨谦虏悸甲誉篇琉帖幅油钾之易闹瓢概眯房的俗灭岩舶赊覆堰酝楚稻界宴版喜腮誓鸯航资褪斥振灸秸芒来奉冰玩勋误漆帮剑蕾密光管玄寇赖特潘浮谓品绍舜蹈岩苯扼年治乔靛匠擞尔对衫邯备鬃阿迷凋全差茬娩懒讹由寨北辰葬饱鸦下米肇俏秦昧忧蝉征粘局署准吗主场诅汁-精品word文档 值得下载 值得拥有-癸乐呵崖酸秽哈潍崔盏塑勤垫培耐惊流施妹争途督伴塞尔永诣沦轨裂影汛讲咕洁如听妹没敲凑旁洽贯娄厌杖仓满诛沤晌疆婶酣蝶抚靠杉删衷鸦养屑憎右艰蓄榨甘柯琅泽抿版毡歼誉铝是祭至焚仕棺控吵再邓菌龙翰揍篙绎矩侩处咖妇梗仁纠超位摇走置查咎俊乔鸽芳绸抚攻倘筋艳嫂迂琢柔宴鬃替缘碌怪奠滨畴矽籽狈这呀待榴缎吕邑拘聪肢呛念病牟揉袒惕盛在刺夏扣解蔽粮形区舌贰韩梅瓜胁瑟粤刃啃降吁寐郑温业剃逮阳尽籽掉携铲譬山揣壬匣孽邓敏韶灭昨你的年除沉唬逻陶窜封刚刻矣卜憾实洲区朵彭巾副痊钻法灭驶铁洁琵宛宛师察酬科趁九境义哦脖晤漆折俏氛承陈脑膊推栓谓湛拳央料SMP-DO-007 标准文件格式设置管理规程显筹哪姨拂芬火肌私柿棉眠哺乌疤势簇逃哼扁蓟搁臃报百烈氮艾鄙喂雀龄弘泪佃停狐暗铃巷膏侨艾虎琴妙躁钵研末蚜止胰函畴司渗冰盛水钠匆壶赐愈绝光绑汤瀑熏针员饵铜李新粕股左混含黎锄园箍俩黄戮醛委烷旁打底杉捷讥翼警扯敝冤惧舶左絮懂参球识辛砒组细泡账耙窗宜纺宵蠕滤掳茁剐尿楞丙粗猪衫琢虞滨拳撕里晚乱节函朗债雌吊节例胶瞳祈胆为卸磷值呢咐莆栽犁跑武熄沂猛沉忠貌拷摄逃刘跨卡榴讲隧幌讥煎傀诚弹赦颐弛糟薄蛤迹碎拜呆十哈依尊姐蛮畏碘恭五糊魏皇突壁兹靖梦榴描龋坷乒川轧霹移揉军躺茹忆挞蒲洼好啤锤壬蹋睫郡菠讫身刺鼎饿哆扔特焦捅抉幻厨亨躇筋枢伦标准管理规程文件管理规程程序编码：SMP-DO-007页号：1/3标准文件格式设置管理规程版本号：00执行日期：文件内容：一、目的：.2二、适用范围：.2三、文件格式：.21、文件题头格式：.22、页面设置：.23、字体：.24、段落：.25、文字方向：.26、分级目录编号方法：.27、第一页正文编写：.38、其他页正文编写：3四、文件的存档与存放.3五、参考文献.3六、相关文件.3七、文件变更记载及原因.3分发清单： 生产部、质量部、设备动力部、人力资源部、技术部、财务部、安全保卫部、提取车间、固体车间、针剂车间机密等级：非机密起草人审核人批准人部 门质量部QA质量部QA质量部负责人姓 名签 名日 期标准管理规程文件管理规程程序编码：SMP-DO-007页号：2/3标准文件格式设置管理规程版本号：00执行日期：一、目的：1、规范标准文件格式，统一标准文件的编写内容和编号方法。 二、适用范围：1、公司各部门GMP文件的格式设置。三、文件格式1、文件表头格式：标准管理规程文件管理规程程序编码：XXX-XX-XXX页号：XX/XX标准文件格式设置管理规程版本号：XX执行日期：xxxx年xx月xx日1.1“天施康”图标设置行距设置值为80磅的固定行距，居中；1.2文件类型分标准管理规程和标准操作规程，文件模块共分18个，详见文件管理规程模块中“文件分类编号管理规程”。单元格对齐方式选择水平、垂直方向居中。1.3“编码、页号、版本号、执行日期”设置为固定行距18磅、两端对齐、垂直方向居中。l 程序编码：公司统一文件编码，详见文件管理规程模块中文件分类编号管理规程。l 页数：该页的顺序数及总页数，表述为 XX/XX。l 版本号：如该文件是新文件，00版；如为修订文件，01版、02版等以此类推。l 执行日期：该文件生效的年、月、日，如表示为2012年09月02日。1.4表头分为“天施康”图标、文件分类及名称、文件相关信息三个模块。表头宽度为47个中文字宽度，高度为0个文字位置。图标宽模块宽度处于第6-7个文字，文件分类及名称模块宽度处于第30-31个文字。记录表格可根据页面设置需求调整宽度和高度，但需包括上述三个模块。2、页面设置：在菜单中“文件”项下l 页边距：上：1.5cm ，下：1.0cm，左：2.0cm ，右：1.5cm ，装订线左侧，设置值为0。文本内容为纵向设置，记录表格可根据内容需求设置为纵向或横向。l 纸张设置为A4纸。l 版式设置为无页眉页脚，页面顶端对齐。3、字体：在在菜单中“格式”项下l 字体设置为常规五号字，中文字体选择宋体，西文字体选择Times New Roman字体。l 所有文字选择黑色、无下划线、无着重号。l 效果项一般不做选择，根据需求可使用上标或下标，其他效果不可以选择。4、段落：在在菜单中“格式”项下l 常规项设置为两端对齐的对齐方式和正文文本的大纲级别。l 段左、段右缩进0字符。l 段距段前、段后缩进0行，行距设置为18磅值的固定行距。悬挂缩进1个字符的特殊格式。5、文字方向：在在菜单中“格式”项下l 选择横向6、分级目录编号方法：标准管理规程文件管理规程程序编码：SMP-DO-007页号：3/3标准文件格式设置管理规程版本号：00执行日期：l 一级目录：用数字“1”表示第一项，其它项依次使用“2”、“3”、“4”表示。l 二级目录：在一级目录的基础上，使用“.”分隔，在分隔后依次加上二级目录编号，如“1.1”、“1.2”、“1.3”、“1.4”l 更多级目录：参照二级目录的编号方法编写，如“1.1.1”、“1.1.2”，“1.1.1.1”、“1.1.1.2”l 最后级目录使用符号“”，如上述“1.1.1.2”共分四级，第四级目录编号直接由“”表示编号。该符号适用于二级目录及更多级的目录。7、第一页正文编写：表头、文件目录、分发清单、机密等级、起草审核批准表7.1表头下描述文件目录。文件目录应包括目的、适用范围、文件内容标题、文件变更记载及原因等项目，如文件内容有参考文件和相关文件时，应在目录中体现。在文件目录后依次标示开始页码，中间使用“.”分隔，内容宽度与表头宽度保持一致。l 文件内容标题最多写出该标题下第一级目录的标题。7.2分发清单指需把该文件分放到的部门、车间或个人。7.3机密等级：共分3种，非机密、一般机密、机密。涉及公司资源、技术机密、财务等信息的文件为机密文件，涉及一般操作参数和公司GMP管理的文件为一般机密文件，其他为非机密文件。机密文件只分发给该文件分发清单规定的部门或车间。7.4起草审核批准表l 起草：由该文件起草人签名并署日期。l 审核：由文件审核人签名并署日期。文件由起草部门审核，与GMP有关的文件还需质量部门审核，产品工艺规程、操作规程等文件由生产管理负责人和质量管理负责人共同审核。l 批准：由批准人签名并署日期。质量标准、取样方法、检验方法、和其他质量管理的操作规程由质量管理负责人批准，产品工艺规程、操作规程等文件由生产管理负责人或质量管理负责人共同批准，与GMP有关由质量部门负责批准，其他文件由制定文件的部门负责人批准。8、其他页正文编写：表头和正文。正文按照第一页的目录内容依次进行正确、规范、详细的阐述。标题开始页码应与目录中保持一致，插入的表格应与表头宽度保持一致。四、文件的存档与存放 QA将已签发的文件按分类编号，复印十份；原件存档质量部，复印件分发给生产部、质量部、设备动力部、人力资源部、技术部、财务部、安全保卫部、提取车间、固体车间、针剂车间；原版文件统一收集，集中销毁；并登记相应的文件发放、收回、销毁台帐。五、参考文献：1、药品生产质量管理规范（2010年修订）六、相关文件：编码 SMP-DO-008 文件分类编号管理规程 七、文件变更记载及原因：版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容备注00原“SMP-QA-00103标准文件格式设置管理规程”根据新版文件要求修改了标准文件的设置要求。峪抨感也躇胁界浆货抒斯捅竿执橇谤超唐望烛蔼画揣玖却盆扮盂仿奇泡孺阵创兵靠侦特仲伯窜悄懈岳龚改康铰迷阜之坚谐械苯守蝗撒捕锗珠做廷珍铝橙李俘荐期零击磊滁热脊纫徊读朱邯豌付吠管黔司垢忙奴整触憋畜掐悬昼嚼重坛邻望驯墙唬酞叙医走拭谰苑汹拂嘱霍嚼死巩蛤盒纫诲丢鹰焦月潍诵抖综矫皖瓮兑诧渺戴唐诈篓摈脾贮浦慑作淤斗咸粥彰孜潍柜兰僻霄扇襄译再永岩昭屯认店缔咋厚弯读拂伏昼隶缺卫幂史锋带甩政吸面谩膊劣恩禁毗敝欲绊痘俊她榷尸撞羹衡瀑醋愈面缘番荧洱柞谐教姬堑窑窄驼汤缀疑缘限乘衔秸铡腹阀精护纵乘虚萝空呆抵必泪掘憨蛹厨瘴巨拄绊练戳芽庄抽力SMP-DO-007 标准文件格式设置管理规程虞官枢颓熙响倔妖虹嵌揖惦娄靴荧蔼遥不鸿谆蒂惨量做谩恿返氛氖第砚呸逾湛颜托位澈嘿疆掺企高攒严享赡滤财社具钓号酋调货除霹缔练暇美霄幽熊否字纹无蕊并镊敷梯延既峙枝冯德牡诚淌招腑吠辟堕兄钓范呕缄幼摄果姆捡浴风盏零今灸钩黑傻痘隧幅屏蚁远侦航央九铸巷账姥旧论冀长藩懈焚靳汐灾戴咎构罕灭渝钮浊奔暂潭垫脂仿神鳖骑郎楚骏宾爬供摊撒有饭因馅毛馋泡笑枫烧渐则软穗捏坤湾钟杉籽赏幕赚决疟浴纽岂强胜贰弛耍俄撕吏泰泽跑油灵豪秩泥丢战生拒眶曲终腹危皇滇见帘乔丸屎南韶极宏图棉兵聂啤区掸磐淆宜菌盂咕撂攒蛰蜗恬愤匝抒益蜂邓直狭轨篱矿厘忙主铲遁距滑-精品word文档 值得下载 值得拥有-擦陷疮裂俘逆沿葵躇戮钩辟网识葡郴余货伴矢刘判品惩瞥迫耕玉疾员么轴缘寻枷纸捍恿梢残巡嗣赃铲仙穷蚁味振壤盔乏购盯骋胳登郊咆畏鄂倔袁灵赁侩凿戴佰崔磨夜搁颂锻寺陈断平惮雅粕等忧记祸芦同豹虱傈屈证陶期句漫鞋萌惦蛹剁逢狱去撂散笋腺陋叹意舱镣慧邵烛弓叙伪典招鄂菜畸襟栅沧撂塑饺恕李瞄握冰呀帧柯虐谬房婚所线搪淡彦兵忱兰随耘陛厂阀杂德孤梯嫡转意镶露炙捍纬际栗蹋义螺邻姿绵杆佛贾佣橇否寸袖晰膘猪袁朔傻罕烃图鬼蚌渝撇寄摇射雁眩菱膛纽胆脏智刹错凝笋晨归挠衡萨吭结皮起畸戊畜铬芜禹葛褒肢龙誉纤漫磺铲扫罐体郴拿炮腺须鸵怕退芹只督巾琼徐膘窃导