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PFMEA管理控制程序

1 目的
为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2 适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 定义
FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）
PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)
失效：不能满足设计要求的一种形式。
严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）
新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4 职责
4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
5 工作程序
5.1 PFMEA的开发时机
5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：
① 开发新产品或产品更改；
② 生产过程更改；
③ 生产环境或加工条件发生变化；
④ 材料或零部件变化。
5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
5.2 PFMEA实施的步骤
① 确定产品制造、工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
② 确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
③ 列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。
④ 进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款5.3）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤ 制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。当PRN＜100时，则不再对其进行分析及处理。
⑥ 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见条款6）。
⑦ 控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。
⑧ PFMEA的更新。
PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。
5.3 RPN的评价准则：
5.3.1 严重度（S）的评价准则：
后果
评定准则：后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
可能100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满
10
有警告的严重度
产品需选别，报废部分低于100%，产品部分功能失效，客户不满意
9
很高
部分产品报废，客户很不满意
8
高
产品需100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意
7
中等
产品需100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意
6
低
产品经选别，部分需返工，部分功能项目不符合要求，多数客户发现有缺陷
5
很低
部分需要在生产线其它工位返工，性能指针项目不符合要求，有一半客户发现有缺陷
4
轻微
部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，较少客户发现有缺陷
3
很轻微
部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，极少客户发现（或客户未发现）有缺陷
2
无
无影响
1

5.3.2 频度（O）的评价准则：
失效发生可能性
可能的失效率
频度数
很高：持续性发生的失效
1/2
10
1/3
9
高：反复发生的失效
1/8
8
1/20
7
中等：偶尔发生的失效
1/50
6
1/100
5
1/200
4
低：相对很少发生的失效
1/500
3
1/1000
2
极低：失效不太可能发生
1/2000
1

5.3.3探测度（D）的评价准则：
探测性
评价准则：利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性
探测度
几乎不可能
现行的控制方法不可能找出后续的失效模式
10
很微少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小
9
极少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小
8
很少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小
7
少
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小
6
中等
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等
5
中上
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上
4
多
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性高
3
很多
现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很高
2
几乎肯定
现行的控制方法几乎肯定能找出后续的失效模式
1

6 PFMEA表格记录（见附表）
PFMEA标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：
a. FMEA编号。
填入FMEA文件编号，以便查询。
b. 产品名称。
填入所分析的系统、子系统或零件的名称。
c. 过程责任。
填入负责过程设计的部门和小组。
d. 编制者。
填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。
e. 产品编号/型号。
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。
f. 关键日期。
填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
g. FMEA编制日期。
填入编制PFMEA原始稿的日期。
h. FMEA修订日期
填入PFMEA的最新修订日期
i. 核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
j. 过程功能/要求。
填入被分析的过程名称和编号。
简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。
k. 潜在失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
l. 潜在失效后果。
主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。
m. 严重度(S）。
严重度表征失效后果的严重性。PFMEA分析用严重度数按6.3.1《严重程度（S）评价标准》选用。

n. 潜在失效起因/机理。
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
o. 频度（O）——发生概率。
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。PFMEA分析用频度数按6.3.2《频度（O）评价标准》选用。
p. 现行过程控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
q. 探测度（D）。
探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用探测度数按5.3.3《探测度(D)评价标准》选用。
r. 风险顺序数（RPN）。
风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积（RPN=S×O×D）。RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
s. 建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
t. 责任及目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
u. 采取的措施及生效日期。
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
v. 措施后的RPN。
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取值栏为空白。

潜在失效模式及后果分析报告
（过程FMEA） FMEA编号
编制者
产品名称 过程责任 FMEA编制日期
产品图号/型号 关键日期 FMEA修订日期
核心小组
序号
过程功能/要求
潜在失效
模式
潜在失效
后果
严重度
潜在失效
起因/机理
频度
现行过程控制
探测度
RPN
建议措施
责任及目标
完成日期
实施结果
采取的措施
和生效日期
严重度
频度
探测度
RPN
1

2

3

4

5

6

7

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落