药品生产许可证变更程序.doc

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药品生产许可证变更

一、项目名称：药品生产许可证变更
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。
三、申请人提交申请资料目录：
（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。
另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。
（二）变更企业名称和企业类型：
1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。
2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。
3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。
4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。
（三）变更法定代表人：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；
3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；
4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；
5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。
（四）变更企业负责人：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；
3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。
（五）变更注册地址：
1．已变更的《营业执照》副本复印件；
2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。
（六）变更生产范围和生产地址：
1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
2．企业组织机构的设置和变更情况；
3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表；
4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5. 新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
9．新增主要设备及检验仪器目录；
10．变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。
11．新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；
12．提供有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告；
13. 国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。
（七）申请材料真实性的自我保证声明；
（八）授权委托书；
（九）按申请材料顺序制作目录；
（十）药品生产许可证正副本原件、复印件；
申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。
四、对申请资料的要求：
（一）申请资料的一般要求：
1．申请资料首页为申请资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2．申请资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3．形式要求
（1）药品生产许可证变更材料1套；
（2）申请表填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申请资料应有目录；
（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
（4）申请资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
4．申报资料中的《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》、省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》均应经法定代表人签字同意（申请法定代表人变更的，新任和原法定代表人均应签字同意）并加盖企业公章；变更法定代表人和企业负责人时，企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议应明确任命新的法定代表人和企业负责人；所有申报资料均应加盖企业公章，各种证照和资料的复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。
（二）申请资料的有关要求：
药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
五、许可程序：
（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（二）审批：省局相关部门自受理之日起15或30（涉及生产范围或生产地址变更的项目）个工作日内对申请材料进行审查，作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    （三送达：由政务服务厅送达。
六、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定
七、行政许可实施机关：
实施机关：河南省食品药品监督管理局
受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅
八、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅
投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

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