康复新液说明书.doc

康复新液
【药品名称】
通用名称：康复新液
【成份】
美洲大蠊酒精提取物。
【功能主治】
通利血脉，养阴生肌。内服：用于淤血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡；以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗。外用：用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
【用法用量】
口服。一次10毫升，一日3次，或遵医嘱；外用。用医用纱布浸透药液后敷于患处，感染创面先清创后再用本品冲洗，并用浸透本品的纱布填塞或敷用。
【不良反应】
未发现不良反应。
【禁忌】
1. 药品中任一成份过敏者禁用。
2. 新生儿一岁以下儿童禁用。
3. 运动性消化性溃疡者禁用。
【注意事项】
1. 服药37天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2. 服药期间禁饮含酒精的饮料。
3. 肾功能不全者慎用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
新生儿一岁以下儿童禁用。
【药物相互作用】
1. 本品不应与巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服。
2. 长期服用本品或与其他解热镇痛药同服有增加肾毒性之危险。
3. 如正在服用其他药物，实用本品前请咨询医师或药师。
【药理作用】
促进肉芽组织生长：能显著促进肉芽组织生长，促进血管新生，加速坏死组织脱落，迅速修复各类溃疡及创伤创面。 抗炎、消除炎性水肿：可抑制组织氨所致小鼠皮内色素渗出和抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀。
提高机体免疫功能：能提高巨噬细胞的吞噬能力；提高淋巴细胞及血清溶菌酶的活性，使体内sod值回升，调节机体的生理平衡。 本品对幽门结扎型胃溃疡及无水乙醇型胃溃疡有明显的保护作用，能明显减少胃液分泌量，总酸排出量及胃蛋白酶排出量，对消化性溃疡有疗效，能有效预防慢性结肠炎。
【贮藏】
密封，置阴凉处。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字z43020995
【说明书修订日期】
核准日期：2007年05月15日
【生产企业】
企业名称：湖南科伦制药有限公司
生产地址：湖南省岳阳县生态工业园区(聚丙烯输液瓶)篇二：康复新液用法用量1031
儿科
小儿口腔溃疡，疱疹性口炎 ?清洁口腔，含服康复新液5～10ml，3～5min后吞咽；也可直接涂擦。每日可多次应用。
小儿疱疹性咽峡炎，慢性胃炎，消化性溃疡
?空腹口服康复新液5～10ml，3次/d。
小儿手足口病
?将康复新液涂抹于口腔、手足部等出现疱疹处； ?可同时口服，康复新液5～10ml+清热解毒口服液，3次/d。 小儿溃疡性结肠炎，腹泻
?以康复新液原液20ml（也可用生理盐水等体积稀释后使用），取侧卧位缓慢注入，每天1～2次，每次灌肠时间30min； ?10天一个疗程，隔周行下一个疗程。
小儿尿布疹，湿疹，脸、手、足等部位干裂
?小面积创面，直接涂擦；也可纱布湿敷，一日一次。
?面积较大时，将康复新液与2～3倍温水混合，冲洗或坐浴。 小儿烧烫伤 ?常规控制创面感染，待渗出减少或无渗出时方可应用康复新液。
?小面积创面，以康复新液涂擦；较大面积创面，以浸透康复新液的无菌纱布湿敷。
?重度烧烫伤植皮后亦可应用。 小儿术后难愈合创面 ?清洁创面，以康复新液油纱条引流，并以浸透康复新液的无菌纱布湿敷。
4. 口腔科
一、口腔黏膜病
?复发性阿弗他溃疡： 3%双氧水清洗2～3次，再用生理盐水冲洗干净。康复新液含漱5min后吞下，每日3～4次，每次10ml～20ml。
儿童口腔溃疡可直接搽涂，一日多次。
?疱疹性口腔炎：
用无菌棉签蘸取康复新液涂于口腔黏膜破损处，或用口腔给药喷雾器将康复新液喷于口腔黏膜破损处，每日3～4次，于饭后用药，用药后1h禁食。同时给予抗感染、抗病毒、补充维生素、解热等对症治疗。
?口腔扁平苔藓：
康复新液含漱5min后吞下，每日3～4次，每次10ml～20ml。
二、口腔颌面部炎症
?智齿冠周炎： 常规用3%双氧水和生理盐水交替冲洗冠周及盲袋，冲洗冠周至清亮，隔湿，干燥。0.5ml康复新液以注射器注入冠周，隔湿保持3min，嘱患者10min内不要漱口。
三、拔牙并发症
?干槽症：
预防：按常规操作拔出患牙后严格清创，必要时缝合，在一小块明胶海绵上滴入康复新液，轻置于创面，至完全填塞创口，再用纱布卷压迫止血。
治疗：彻底搔刮牙槽窝骨创面及腐败坏死组织局部用3%双氧水和生理盐水交替冲洗，直至骨壁清洁，无软化变色的骨组织，无臭味为止，再刮其创面，使血液渗出并填满牙槽窝，然后用小块碘仿纱条，浸透康复新液，放入牙槽窝，轻咬一棉卷30min。隔天换药1次。
?下颌阻生智齿拔除： 常规处理拔牙创面，清除拔牙碎屑和炎性肉芽组织，拔牙创面内逐层堵塞康复新明胶海绵，堵塞应不松不紧，使明胶海绵占据整个牙槽窝，再将颊、舌侧牙龈拉拢缝合，患者咬纱球30min。可同时口服康复新液以消除炎症水肿，每日3次，每次10ml～20ml。
四、牙周病
?急性牙周脓肿：
用康复新液局部冲洗，每日1次，三餐后用康复新液10ml～20ml含漱，并于口内保持5min后咽下严重者可同时行切开引流。
五、牙体病
?根尖周炎：
替硝唑5g、氢氧化钙20g、碘仿5g、地塞米松3g，调拌均匀，加入适量康复新液调成糊剂。常规清除坏死的牙髓后进行根管预备，并用生理盐水和过氧化氢液交替冲洗根管，搔刮窦道，封樟脑酚加少许碘仿棉捻暂封1周。用糊剂行根管充填。
?根管治疗： 根据根管治疗常规，患牙去腐质，清髓腔，彻底清理根管，根管预备至25号k型锉，刺破瘘管，刮除窦道肉芽组织，以3%双氧水、生理盐水交替冲洗根管和窦道，再用康复新液冲洗根管和窦道，以康复新液棉球引流3～5日后予康复新液棉捻暂封1周，无症状后根管内导入以甲硝唑粉、氧化锌粉加康复新液调成的糊剂，磷酸锌垫底，汞充 3.外科,皮肤疾病科
糖尿病足
黑期：此期的特点是创面基底覆盖较多黑色坏死组织， 创面周围多有胼胝。
?清洗
1、无感染类：0.9%生理盐水（注射器）冲洗
2、有感染类：伤口需先使用双氧水、高锰酸钾、新洁儿灭、洗必泰等进行冲洗，再用生理盐水进行冲洗。
3、蚕食法逐渐清除。清除表面的陈旧的肉芽组织或坏死组织及胼胝
?消毒
臭味严重怀疑厌氧菌感染时，加用3％的双氧水冲洗， 再用生理盐水冲洗
注意： 若存在多个脓腔，必要时做多个切口引流，将存在感染的间隙全部开放，避免局部脓肿压力过大导致局部动脉受压，而最终引起远端足趾循环障碍及坏死。（注意引流彻底，若引流不彻底，可引起炎症控制不良而不断蔓延。） 24h后换药一次，继续冲洗引流，清除坏死组织及脓液，外用纱布包扎。间隔 2~3ｄ换药一次直至炎症控制。 创面愈合用药
在创面上直接涂擦康复新液，或经清创消毒干净后用浸透康复新液的无菌纱布湿敷，一日2-3次。（就病情严重程度可适当增加次数）
黄期：此期的特点是创面基底坏死组织减少， 创基组织水肿， 以炎性渗出为主， 呈黄色疏松状， 此期主要目的是控制感染。
渗出液较多时使用藻酸盐敷料吸收创面渗出液。渗液较少者填充有水凝胶的纳米银， 外敷水胶体敷料，一方面为伤口创造湿性的愈合环境，另外还可以防止感染。
对于溃疡较深者， 生理盐水冲洗后用胰岛素将油塞浸湿，填充到溃疡中。外用水胶体敷料，使伤口在湿性密闭的环境中，加速肉芽组织及上皮组织的生长。根据伤口感染及渗出情况，间隔2～3ｄ换药一次。 创面愈合用药 （同上）
普通外伤性皮肤创面：篇三：康复新液知情同意书 (1)
知情同意书
尊敬的患儿家属：
您的宝宝现诊断患有轮状病毒肠炎，此病是引起小儿腹泻最常见的病因之
一。现邀请您同意您的宝宝参加我院儿科“康复新液灌肠治疗轮状病毒性肠炎”的临床研究。请您仔细阅读下列信息，然后决定是否参加本研究。
产品简介：康复新液系美洲镰虫提取物，内含多元醇、粘糖氨酸、粘氨酸和多种氨基酸。有助于机体肉芽组织增生，加速病损组织修复的作用。
研究方法及目的：我院儿科采用中西医结合治疗优势，在常规补液、维持水电解质及酸碱平衡、营养支持治疗的基础上给予康复新液灌肠。其目的是与常规方法相比，在缩短患儿病程、减轻患儿并发症，如心肌损伤、神经系统损伤等方面是否疗效更好。
受试者的受益与不良反应：您宝宝现在接受的治疗方法在我院已开展多例，康复新液为中药口服制剂，安全性高，副作用少，我科采用康复新液灌肠的方法能直接对抗肠道中的细菌及病毒，起到消肿、抗炎及改善循环的作用，从而促进肠道功能的恢复，有利于肠内营养物质及水、盐的吸收。疗效确定，在使用过程中尚未出现过不良反应。但其方法可能因患儿不配合导致保留时间不足，药物不能有效在肠道内发挥作用而影响疗效。治疗过程中如患儿有不适反应，我们会采取相应的处理和治疗。
知情同意书的签署
1. 研究者声明：
我或我的研究人员已向该受试者家属或受权人充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。
主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名：
日期： 年 月 日
2. 受试者家属声明：
我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问题，我已充分知晓以上内容，同意参加研究。
家属或授权代表签名：
日期： 年 月 日篇四：康复新液
康复新液
药理作用：
康复新液味咸、辛，性温，有效成分为粘糖氨酸，具有散瘀活血、养阴生肌的作用，常用于淤血阻滞的褥疮及溃疡、金创、烧烫伤等。康复新液通过抑制蛋白质及rna的合成，达到抑菌抗感染的目的，使局部炎性反应减轻，渗出减少，从而促进创面愈合，且具有对皮肤刺激小，渗透力强的特点。
康复新液中含有一种特殊多元醇及肽类活性物质，可通过提高t淋巴细胞数量和活性，提高和调节机体的免疫功能，改善机体免疫状态。从而达到治疗的目的。病理证实，溃疡患者病变，血管增多，出血和血栓的形成，病变黏膜微循环受到破坏，创面血流及营养代谢受阻，不但影响病变创面修复，还将进一步加重黏膜的损害。康复新液能够理气散结，养阴生肌，改善创面微循环，促进血管再生诱发肉芽组织增生，修复创面的作用
康复新液具有加速机体溃疡愈合的作用：法莫替丁为h2受体拮抗剂，具有抑制胃酸分泌作用。两者联合运用治疗消化性溃疡，治疗组中痊愈的72例，溃疡痊愈率为87.80%，一年后复发8例，复发率11.11%；对照组溃疡痊愈率58例，溃疡痊愈率73.42%，一年后复发8例，复发率25.86%。治疗组痊愈率明显明显高于对照组，且一年后复发率小对照组低。治疗过程中，两组均未见明显不良反应。提示康复新液有较好的预防溃疡复发作用，在某种程度上抑杀hp的作用，其机制可能与加强抑酸作用，使胃液中对酸不稳定的抗生素活性增强，以及调节机体免疫功能相关。篇五：康复新液药用塑料瓶密封性挑战实验
康复新液药用塑料瓶铝箔封口密封性实验
1、目的：
通过微生物入侵的挑战性实验证明康复新液铝箔封口药用塑料瓶的密封性完好。 2、原理：
将灌装有康复新液的药用塑料瓶铝箔封口后浸泡于高浓度的菌液4小时，样品均无微生物入侵，证明铝箔封口密封性完好。 3、适用范围：
本实验适用于802、803车间康复新液药用塑料瓶铝箔封口的生产。 4、实验人员：
4.1生产技术部：负责实验的起草、实验的实施、实验数据的整理和审核。 4.2质量管理部：协助实验的起草，组织协调实验工作，并总结实验结果。 4.3化验室：负责按计划完成实验中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
4.4 802、803车间：协助实验工作的实施。 4.5质量授权人：负责实验内容和结果的审查。 5、实验内容：
5.1样品的制备 5.1.1制备方法：
由于康复新液富含营养物质，是微生物生长繁殖的理想环境，故可直接将康复新液作为微生物繁殖的培养基。
铝箔封口后连续取样100瓶，收集于一盘，做好标记，115℃灭菌30分钟。灭菌后每瓶进行编号，水平放置，使康复新液与铝箔封口内接缝充分接触，30-35℃放置14天，观察并记录瓶口是否长菌。
5.1.2判断标准： 所有样品均不应长菌。 5.1.3实验结果：
5.1.4小结：
实验人员： 日期：
5.2确认康复新液促菌生长能力—营养性实验 5.2.1试验方法：
随机取试样20瓶，每瓶试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌atcc 9027，菌液浓度：10～100cfu/0.1ml。在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果并记录。
(转载于:康复新液说明书)5.2.2判断标准：
在紫外灯下康复新液呈蓝绿色荧光，且所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好。否则试验无效，须弃去全部试样，重新从头开始试验或改变培养基后重新开始试验。
5.2.3实验结果： 5.2.4小结：
实验人员： 日期： 5.3挑战菌悬浮液的制备 5.3.1制备方法：
从铜绿假单胞菌atcc 9027的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含
10ml无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。将每管的培养物分别转入含1000ml相同培养基(scdm／2)的容器内，于30～35℃下培养22～24h。培养结束后的菌悬液即可用来作药用塑料瓶密封性试验。
5.3.2判断标准：
若培养基明显浑浊，则挑战菌悬液制备成功。 5.3.3平板计数： 每毫升所含活菌数。 5.3.4实验结果：
实验人员： 日期： 5.4微生物入侵实验 5.4.1试验方法：
将新鲜的铜绿假单胞菌atcc9027的菌悬液倒入不锈钢桶中。将50个经灭菌的试样瓶盖去除，完全侵入菌悬液中，使瓶内康复新液与铝箔封口的内接缝充分接触，在菌悬液中持续浸泡4小时。
5.4.2将挑战试验用的试样培养7天，然后观察检查试样容器内培养基中微生物的生长情况。有生长记作+，无生长记作－。如果试样容器长菌，按5.2方法确认生长菌是挑战微生物——铜绿假单胞菌；如果所有试样容器都不长菌，则取10个试样按8.2进行培养基的营养性试验。
微生物生成长情况实验记录：
营养性实验记录： 5.4.3试验结束后，挑战试验用菌悬液经
121℃灭菌30分钟后丢弃。 5.4.4判断标准：
5.4.4.1步骤5.2、步骤5.4.2中进行的营养性试验都合格，试样的挑战试验才有效。
5.4.4.2在挑战试验开始时，挑战用菌悬液浓度（活菌数）必须达到1×106cfu/ml。
5.4.4.3挑战试验中如长菌，需记录长菌的试样数，并按下述要求作进一步调查。
5.4.4.3.1仔细检查容器各部位封口处是否有缺损，造成微生物浸入。 5.4.4.3.2将观察到试样容器封口的缺陷，采用拍照详细记录。
5.4.4.3.3如果任何挑战试验中长菌的容器不是由于容器封口明显的物理性缺损所致，试验作失败论处。