1、文件名称：质量否决权管理制度
编号：DSL-ZD-004-*
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质量否决权管理制度
1.目的：为贯彻执行《药品管理法》及国家有关药品管理法规，保证质量负责人在公司内部对药品质量具有裁决权和公司各级岗位人员行使质量否决权。
2.范围:药品经营过程中的首营审核、购进、销售、验收、养护、出库、发运等环节的质量裁决和否决。
3.定义：质量裁决权是指对公司内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，由质量负责人行使，最终决定内容包括货品拒收、货品暂停销售、货品不得
2、出库、不得装车、不得与相关客户发生业务等。
4.内容：
4.1质量裁决权限的管理
4.1.1对有以下情况之一，采购人员有权拒绝进货；
4.1.2.对未通过首营企业、首营品种审批的；
4.1.3.未执行供货合同或质量保证协议中有关质量条款的；
4.1.4.需补充的相关资质文件未提交质量管理部审批的等
4.2.质量否决权限的管理
4.2.1.下列情况之一，质量管理部有权执行否决
4.2.2.对已建立供需关系的，因企业发生变更、法定证照过期、法人授权委托书失效或超出经营范围，且未更新有效资料的；
4.2.3.供应商资质文件及经营品种资质文件不完整、过期、不符合相关规定的；
4.
3、2.4.对进货中发生质量问题和实地考察提出意见，未落实整改要求或整改后仍达不到要求的；
4.2.5.在药品购进、验收、储存、养护、配送、出库、运输、售后服务、监督检查中发现的药品内在质量、外观性状、包装质量问题的；
4.2.6.对在经营管理过程中发生违规经营行为或违反公司管理规程，可能影响药品质量和企业形象的行为；
4.2.7.质量验收发现下列情况之一，
4.2.7.1.验收货时发现货与单不符，包装破损、短少、污染、标志模糊不清的；
4.2.7.2.验收需冷藏药品的运输设备及温度状况不符合温度要求的；
4.2.7.3.按规定应提供同批号药品检验报告书而未提供的；
4.2.7.4.
4、验收时发现“进口药品”与《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口通关单》等资料不符的；
4.2.7.5.包装、标签和说明书不符合国家药监局规定，又未进行改进的；
4.2.7.6.整件包装中无合格证的（国产药品）；
4.2.7.7.药品超过有效期；
4.2.7.8.供应商销售凭证不符合国家有关规定的等。
4.2.8.养护发现有如下情况之一的，执行否决权。
4.2.8.1.未按规定条件储存的；
4.2.8.2.超过药品有效期的；
4.2.8.3.药品受潮变质或抽样检查外观性状不符合规定的；
4.2.8.4.药品包装积压、破损不能使用的等。
4.2.9.出库复核中发现下
5、列情况之一的，执行否决权。
4.2.9.1.药品包装内有异常响动和液体渗漏；
4.2.9.2.药品包装破损、封口不严、衬垫不实、封口严重破损等现象；
4.2.9.3.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
4.2.9.4.超过有效期；
4.2.9.5.冷藏药品出库发运时，发现运输条件、冷藏运输设备运行不符合要求的，
4.2.10.人资部门发现以下情况之一的，实施否决权
4.2.10.1.直接接触药品的人员体检存在传染病的；
4.2.10.2.采购员、质管员、验收员、养护员等岗位人员不符合任职要求的；
4.2.10.3.关键岗位人员未进行继续教育培训，不能胜任岗位的。
4.2.11.财务中心发现以下情况之一的，执行否决权
4.2.12.1.业务人员未按照发票相关规定要求开具发票的；
4.3.质量管理部对以上事项行使质量否决权，否决权行使过程存在异议的，由质量负责人最终裁决。
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