1、标题首营企业、首营品种审核规程编号*质管字（程）*第004号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号*首营企业、首营品种审核规程1.目 的：建立首营企业/品种审核工作规程，规范首营企业/品种购进工作，保证购进药品质量。2.依 据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3.范 围：本规程规定了首营企业/品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业首次购进的企业/药品审核工作。4.职 责：采购部、质量管理部、质量负责人等相关部门和人员对本规程的实施负责。5.程 序：51定义：5.1.1首营企业：系指与本公司首次发生药品
2、业务关系的药品生产或经营企业；5.1.2首营企业/品种：系指本公司首次购进的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。5.2采购部人员购进首营企业/品种时，应执行以下规程和要求：5.2.1采购部与供货单位洽谈并按照企业首营企业、首营品种审核制度索取资料并进行审核。5.2.2采购部在ERP系统首营功能上填写首营企业/品种审批表，连同索取的资料依次送质量管理部审核，并经质量负责人审批同意后方可购进。5.3质量管理部门审查规程和要求：5.3.1质量管理部按照首营企业、首营品种审核制度对资料进行审查。审查重点如下：5.3.1.1核实药品的批准文号的合法性、有效性。5.3.1.2了解药品性能、用途、储存条件以
3、及质量信誉等内容是否符合规定。5.3.1.3资料审查符合规定的，在首营企业/品种审批表上签署“符合规定，同意购进”的具体意见：凡首营企业/品种超出生产单位的生产范围、供货单位的经营范围和本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应在ERP系统首营审批功能及首营企业/品种审批表上签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3.1.4资料不齐全的，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再行审批。5.4质管部资料审核合核后，递交质量负责人审批。5.5企业质量负责人的审批规程和要求：5.5.1审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳如为质量管理不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。5.5.2各部门均同意购进的，企业质量负责人根据实际情况及资料审核情况，在ERP系统首营审批功能及首营企业/品种审批表上填写同意购进的具体意见后，办理具体采购规程。5.5.3采购员凭首营企业/品种审批表与供货单位签订质量保证协议，并向供货商提出必须随货附上该批药品的出厂合格检验报告书的要求，检验报告书可以电子形式传递。5.5.4首营企业/品种审批表留质管部存档，索取所得资料由质管部人员建立药品质量档案。6.相关记录：首营企业/品种审批表
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