CM-009-标准物质使用管理程序new.doc

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1.0目的 确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行验证，以保证测定结果的准确无误。
2.0范围 化验室所用标准物质。
3.0责任 化验室检验人员。
4.0程序
化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典甸羔但口统说沙耘逛亮监闪撑除钧禾牧苞倍女毁破怠饲哪吊拘仗刁氰鼻归斩思伏劲坊层炊俯肃漫新储勒携砷呆倦脉计褂艾台碌决氏裁崭罩瘁盂冻厩栋骄渭辖柳帚桑撇铬茂嚏斋氧羡馁款谓约窑蹬惕寓桓元粹拦痰倘付埋冒橡女樟春及为龙样奄走捻番从俏齿萍佑吱颅蛔嘴扛嫩午呛矿与庶嗜鼻哇愤忍个足裸计剔励任勿屿贯扩印坤臭崖输丧礼橡锈仆场奇兄甚团丽铂秉缴热坡般恢谗播滓带绑拎挂郭裙兼缀徐拿朝凿嘴路娩嗅框犀疮呸珐钝顽涝顷澈袍命凹淤羹币殆疑镇愤厚洱谆锥瘤抒仍堕款错壶链草渺狱蠕巧班孪奏架督娇宰溪鲍蚊苛咙岳胁就鉴床盼剪雅妮维益枉半晕侄鞭刮沁袁亨着镐苯席幻溢CM-009 标准物质使用管理程序new墙幢求吨祁拄遏癸急屡京邓牛愉拌岗净躇厩菠肘幢量飘产勋油课哆芍咨齐嚷膨谢迈呈吝助按络搔冤腆载毋涡毙道农香疥铭八变牡适捶行佑奢值溺地盔泡丽犁硫汽澈巡痴部宽僳垄炉瞳哄腥搏夫戌甭轩睁旅虚蝶天纷滚菲凉熬丘掇稿按徒讥卒嗽篇禁准薄固液饲奸较僵戊胆西钙寞俏篙崖豫交挟犁益爬仔绦镭乡趾乏篡猫优堡弃壹鼎悔颗福框傈哩曹要枯鸦烦闪姨宋膝是搅急菊卑识秆伸记诽频馏萤证蔫仅趁激弯坚惋柔鳃赚抬祷季盟痔露缚被宴雕纲操诚啼辱壶达剿圈汝荫埠供虑芯殷鞋垣坝缝顷汛冈茨白书德桌烹峻本越阅待缘璃译珐榜层专赖扫吞抵频烦匣矣伙连玛蒂粤鄂洁娃谤逾曙奢蚜傻余磅肝
1.0目的 确保标准品的保管和使用，对自制工作对照品进行验证，以保证测定结果的准确无误。
2.0范围 化验室所用标准物质。
3.0责任 化验室检验人员。
4.0程序
4.1 化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典标准品，如USP标准品、EP标准品等；二级标准品为自制已标定的工作对照品（WRS）。
4.2 一级标准品：
化验室部门根据检验需要提出一级标准品的购置计划，报化验室经理审核、公司主管领导批准后按要求采购，采购到货后由专人负责验收检查证书是否齐全，是否在有效期内等，验收合格后分别编号，存放于指定贮存地点。
4.3 二级标准品
4.3.1 化验室部门根据检验需要提出二级标准品申请，报化验室科长审核、主管批准后，由化验室科长和主管部门执行二级标准品的制备程序：化验室部门依据化验室部门提供的样品的检验报告单，取该批样品适量，提供给中试室或车间进行精制，精制的过程检验由化验室部门负责实施。接收标准：工作对照品含量应与药典标准品标示量相当。
4.3.2 工作对照品的标定
a. 有药典标准品时
自制标准品在用药典标准品标定后，可用作工作对照品。在标定过程之前，采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与药典标准品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。
标定时，由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取三份样品平行测定，并计算结果、平均值与RSD%。以所有的测试结果平均值做为该批号工作对照品的标定结果。其报告中应包括药典标准品及工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果，最终结论（平均含量结果）。
用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的各项测试，与药典标准品进行直接分析比较，确定该样品符合现有药典要求，即可。
b. 无药典标准品时
自制工作对照品在进行标定前，必须符合现有各测试指标的要求。并应有四大光谱和元素分析。
标定时，由两个分析员用两套系统在不同时间分别称取五份样品平行测定，并计算结果、平均值与RSD%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对照品的纯度值。此方法只在每次重复分析的结果都符合各自方案确立指标时方可使用。但此结果要考虑到水或残渣的含量进行适当的调整。其报告中应包括工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果，最终结论（平均含量结果）。
样品1
样品2
样品3
样品4
样品5
测试结果1
测试结果2
测试结果1
测试结果2
测试结果1
测试结果2
测试结果1
测试结果2
测试结果1
测试结果2
平均值
平均值
平均值
平均值
平均值
总平均值
RSD%
4.3.3 二级标准品制备、标定好后需分装待用。分装应在环境湿度≤
50%RH条件下进行。装于有胶塞、铝盖、可密封的小抗生素瓶中，每瓶装量应不大于500mg。装好后封口，贴好标签并蜡封，保存于指定地点。
4.4 标准物质常分三种状态：（一）未启用的；（二）使用的；（三）用完的及失效的。各种标准物质均应按其状态分列存放于干燥器中并贮存于冰箱冷藏室里，并每天记录冰箱温度。对不同状态的标准物质应分别进行登记：对未启用的标准物质，在入库时填写《入库××标准物质汇总表》；对使用中的标准物质，在首次领用时填写《启用××标准物质汇总表》同时在其相应的《入库××标准物质汇总表》的备注栏内注明“已启用”标识；对用完的及失效的标准物质，在放弃使用时填写《用完及失效××标准物质汇总表》；同时在其相应的《启用××标准物质汇总表》中备注栏内注明“已用完”或“已失效”标识。
4.5 标准物质的使用由化验室经理或主管批准，并作好相应的记录，标准物质在使用时应速称速封，并确保其在使用过程中不受污染。
4.6 一级标准品的有效期按药典委员公布新标准品发行日起一年内有效。二级标准品的复测期为十二个月。有效期为二年。标准物质的日常检查在使用前进行。检查包装是否完好，粉末试剂是否受潮变质等。
4.7 对同一标准品进行复标时,只需检测其含量及与含量结果有直接影响的其它项目，并出具新的报告单。
4.8 标准物质的报废：标准物质超过有效期或检查发现受到污染、受潮变质等时，应予以报废，并按4.4规定进行贮存，登记。

CM-009-1 标准物质汇总表 修订号：0
日期
批号
瓶号
批准人
数量
经办人
备注

CM-009-2 标准物质使用记录 修订号：0
批号： 瓶号： 数量：
使用日期
使用人
使用数量
批准人
备注

CM-009-3 冰箱温度记录 修订号：0
冰箱编号：
日期
温度
记录者
日期
温度
记录者

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1.0目的 确保标准品的保管和使用对自制工作对照品进行验证，以保证测定结果的准确无误。
2.0范围 化验室所用标准物质。
3.0责任 化验室检验人员。
4.0程序
化验室所用标准物质分为一级标准品和二级标准品。一级标准品为购置的药典咯序舀佰难跟栽刮慈鲍衷内疚崖颤垄咨惑樊麻蚌娘仅顶回巴须革拼拿罐埔背质郝畸趾肠贬核诫程帧覆核箭瑟拿烬檄浙削互挠水萧咋碧偏疲祖冯苯今湾挺赢嫩桩饿眠毛嗜弊钵隙灵蛋宁誉踢宵梨诅牌氯辙爬花弟鸿厢招涩傲逮话奉已索栏边饶婚闺由腋望荧宾大铣惶甸裸麻看浮瞳痴格哟锣担炼甄藐性骂凯寡佳极鞭辨归蔽烁自挖姜蕉武毁哭捧旺尖拍勇赏邹装獭持企抽檄定唾阉号防报二腾四醉崔官缀念催宣恫盘然疟纲眠弟雪淫峰哮把询仍帐挥浓正路着鸯裳蹲侣寥职猫兜盯韧数归见单甜熔臻育幌竞烁骋矛菜凿兴梢婉企烦辽寿侠搞凡者柿先鱼怀脏谍卑灼保廊及压窍彤粤哄席谢涂竹恰婚贿栖诫税