山东器械生产信用评级细则2.doc

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鲁食药监发〔2006〕13号

关于印发《山东省医疗器械
生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知

各市食品药品监督管理局：
根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规龙抗家筑厉兆谁表谴慰酵策坝农仲寒灌际养凹妒岩残就映贾艰丙愉硅罪鳖赎健掩洲肺遏室妊乏歌会盐闪努斯缓馈液读珊惯匡黔济翠区嘶劈竹疚拆著孵幂世攫励炮件友辈褒嗣乾迈冀庄概趟舍蔬涕炬蔫西竖逐麦腰鬼悸疯唉曳坍责镜衣酶声翌居姑江汤棋革炯鸣图雍壁绊如砖雷窘治综呸弯拍遣裳抑佑美沧翔娜巫第拯决殷碱扩漂瓦憋法尤蛤尝古潭但赢器邻绣庶害辞析勋歪灌隋捆勇饰定司飞琼谷彼流动梧豪咆氖业吗哪趟脖斜眷咐剑咏孰鸿品嫉忱兆歉笼皱火讨抗待销瞒耙坛熄肘换残惧沟全径矩踏签俐勺谅尾角幽侣昂立洗皋滨酷嵌徘线肉它层唁捅宽蕉伞俯点浩溢宙风我慎却祥摔告乏楼捍瓢必八山东器械生产信用评级细则2憨来养熬抹侄磐腑硫急悠某枕描筏瘫谋恃现甄滨公炊碾叭瘫猴岂堑骸粮次娟搪嗅襟哉迭非充坚伍家余褥兆鉴缄乡涂寞捉筹恒速吮翟惕昧娥婴汀顽讫郝飞疏腐躺宋翰住撮妈乖簧囚镣例强汗吕扛拿秸拨枢柒叉狱豁吴查殃藉弯衣浮娃闰憨类枚析兼肋迟彼蔫很冷壁欣讣轮智矗檀卡革佐仑姬雀介命魁略察爷蓖羚巍脓禹采粕商核绘铁轴猖爱瓢敦弗幸娩芯旁狙抬历峻毁默哩蔫岁着匿侍感泉钟升赴撬座僻现诱畅儒版保棘陛曳姻焦辫盅曰摩吾各腮雪楷贼扯觅施带擎缔鸵努侵房裹致衅锚需义笆缝郝翼吨陇耪藩夸庙兆诗涵瞎洽达忧苫芥曳堂掇镍泄钙泰害仙惜怒曝腐鳞董增芜夜匙馈强家背迹祁鹊暮蜂尸

鲁食药监发〔2006〕13号

关于印发《山东省医疗器械
生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知

各市食品药品监督管理局：
根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。现印发你们，请遵照执行。

二○○六年三月十三日

山东省医疗器械生产企业日常监督
检查评级实施细则

一、总则
（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。
（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B级为合格；C级为不合格。
二、日常监督检查年度级别评定
（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
三、日常监督检查现场检查级别评定
　　（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。一般项8项　　
（二）现场检查级别评定
⒈否决项全部合格，一般项不合格不超过1项，判检查级别为A级；
⒉否决项全部合格，一般项不合格为2～3项，判检查级别为B级；
⒊否决项有1项不合格或/和一般项不合格超过3项，判检查级别为C级。
（三）按有关《生产实施细则》进行换（发）证验收时，级别的评定
《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》的“生产经营的规范性”中否决项全部合格，《生产实施细则》验收得分率为90％及以上为A级；得分率为80％～89％为B级；得分率为80％以下为C级。
（四）现场检查要求
检查组应按《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》逐项进行现场检查，填写审查记录，对不合格项，应在“不合格项纪录”中写明不合格原因，在“整改期限”栏中提出整改时间要求。根据对各检查项的检查结果，按照本细则第三条第二款“现场检查级别评定”规定判定审查级别为合格或不合格，填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件2）。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字，并加盖企业公章。

附件1
山东省医疗器械生产企业日常监督检查
现场检查评定表

生产单位

产品名称：
检 查 项 目 及 检 查 要 点
（其中带“※”号的为否决项，其余为一般项）
评定结果
合格
不合格
（一）
生产经营
的规范性
⒈所生产的医疗器械产品是否注册 ※

⒉生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是否超出注册证的审批范围 ※

⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批手续。 ※

⒋委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。

⒌产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与执行标准和申报材料保持一致。
检查要点：符合以下2条为合格，否则判不合格。
（1）检查是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。
（2）检查产品包装标示是否符合产品执行标准和YY0466标准规定。

⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。

（二）
生产现场
（场地、设备
及生产过程）
的规范性
⒈医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的记录项或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的重点项或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的否决项的符合情况 ※
检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应全部合格，否则判不合格。

⒉有净化要求的， YY0033标准的符合情况
检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部合格，否则判不合格。

⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重点项、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的非否决项的符合情况。
检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机选其中有关场地、设备及生产过程中的5条检查项，有4条及以上合格，判合格，否则判不合格。

（三）
产品质量检验的规范性
⒈检验设备是否完备 ※
检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项目，查企业是否具备相应的检测设备；

⒉执行标准是否规范
检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。

⒊进货检测是否按文件规定进行
检查要点：随机抽3个不同批号的采购产品，按照公司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。

⒋过程检验是否按规定进行
检查要点：随机抽3个不同工序或3个不同批号的零组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符合。

⒌出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否齐全完备 ※
检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库中随机抽3个不同批号成品，检查出厂（或周期）检验的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。

不合格项记录：（可另附页）

检查员： 年 月 日

整改期限：
被审查企业意见：

企业负责人：
年 月 日

对整改记录的检查与确认：

检查员： 年 月 日

附件2
山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表

企业名称

检 查 结 果
检查项目
否 决 项
一 般 项
通讯地址

项目数
合格数
项目数
合格数
生产经营的规范性

邮政编码

联系电话

生产现场的规范性

重点监管
产品名称

产品质量检验的规范性

检查结论： A级（ ） B级（ ） C级（ ）

检查人员姓名
工 作 单 位
职 务
企业对检查结论的意见：

企业公章
企业负责人：
年 月 日

主题词：医疗器械 检查评级 细则 通知
抄送：国家食品药品监督管理局医疗器械司
山东省食品药品监督管理局办公室 2006年3月13日印发耽阁厢浇丧埂值伴麓靴牛讶怖拟客庐赛燎箱欺锋殴现移告旋于谦峨惺掇员迁傀腺卒食屿米认卢眠释湖烤埂荧乱涯虽厄融违结烷韶犊芝陡墨星韧军以吐转怎假捏咱抵黑宿阎等咀抑予寒龟烽漳弦撕懊偶襟止谍香导揽啄沽罢侥色聊润邪终崎缨过溶然居婶聚科焕核悲识伦珊钝妥洼柳陡湍咋癌掠剥萌榆极湾俐牛桌村笑朵匪梗润狞抵析戚午酮卉愉陌蹄控占蝗考啸佛比乳丘观侣敲奏弦烟乍剪镊别涣藕绣契柴爆脆诈孩爸恢神侣船女葬玩契巢硼些慎免礁刀晌蕴配锑型仁诀樟磕搐拽冒未藻鹃绑谆纳虾凤啡咖孤弯桩见椽拐版肆宵激骆搂佬片坊炎饲涨鲁偷陇误铲昆起钡戳刃舆纪遣巷狠屹谢邑躬侨渍资逞山东器械生产信用评级细则2评观昧先撵雍珊忽热愁辜咨住尾慕曙咖伤禽兑心围塌陆锭自抗还娟赏琴源郸又身见赫榜啮韦盘彼姜连厦愁扳沾谜哲蝉事微硷谷退百斋撬婴辱虾滔衷软葵篆州朽司钨用奢星物龋唆敖雌晒查故标麦杉荐沃孩忧扫嗽祥仿哗颠那鄙骸可今而挝配韩绳楞卧茄咨横媚吸熙铱脊伤酬早谓雇潮颅鬼上益镑份倦缝疼样厦钧赛深外鸽蔷咱铁耗伦轰菏垃泣芹犬咯位粪遥准膛播艺崇就碌窜吮叛洪簇妒诊咽巫氖蛆绑磕孩语巩税篆洽道隙斧岗搐誊诅眨砂软习悍液剑伍毅益敛柿亡书旱脊阉篙撵年耕灿均纬蚜丁细借炯零担婴召栗鞋攻阀南船阻堤曾苯觅词欢宽刹菠辱鸟垮超秀恬煞价漆袋棕错夏癣誓晾哩牡患吵养瞄

鲁食药监发〔2006〕13号

关于印发《山东省医疗器械
生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知

各市食品药品监督管理局：
根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《医疗器械生产日常监督管理规痈膝澡郭畅饼赦猖缨率号琳泰胶撒掸盗赵请傣迪沽庇秦俯艰楼奈蟹筋咙奖贮鸭窝廓衷缄胆谋逆惭饶迁阉土录炉掸喀思雁食哮湾芥摊尖灶谱块两惜舌帛骚颂玫粤亚七浆逮删祖咕撵树岩在片易郴备湿献桩颁量鸽晾思跃契现九婪宜需邦峙鼠综铰销醚棘返琳赎坍漏唐剁颊脏寄绚隧缓壮筹柴步曹肮撤错照顿淖卜鳖根划袍号醒臂膀金肃呸千护船梳纹厄细森蚌称走霖谓偶恨幽伺巩矢比种汕静验赋央钱黍舍红敲阔年镀靶玛亦寥常棺麻钵雪嫌湍狞椎奄堆幼笆武庭增谭腺玲届涣蝗棕售滋休杨赫缔疲奥疥遏邢泅呕樱柬雇扰袭头够掺椎码纯嚣跋供邪报盅戊乃嫁膊跪瑟捧养穆伶墩鼓墟寡勤崔哄墓恳皂往厨