12-1供方质量审核管理.doc

文件名称：供应商质量审核管理规程 文件编号：QM-QA-012 页码：8/10
文件名称：供应商质量审核管理规程
文件版本号：2010GMP第一版
页码：第1页，共10页
起草人：杨永亮
部门/职位：供应科/科长
签名/日期：
审核人：孙立勇
部门/职位：质保部/部长
签名/日期：
批准人：宋尚龙
部门/职位：质量/经理
签名/日期：
颁发部门：QA
替代文件编号：QM-12
生效日期：
分发部门 / 份数
综合办、质保部、生产部、市场部、企管部、档案室、生产经理、质量经理共8份

1 主题内容与适用范围
本规程规定了公司对物料供应商质量体系审核的方法和管理要求。
本规程适用于公司对供应商质量体系审核及选择合格供应商的控制。
2 目的
强化物料供应商的管理，确保供应商资质合法，采购的物料质量均一、稳定。3 引用标准
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
4 主要相关文件
5 职责
5.1 市场部物质采购科负责提供供应商名单。
5.2 质保部负责具体组织实施供应商质量体系审核工作。
6 管理规程
6.1物料分类
根据公司现状，将生产用物料分为一般物料和主要物料，其中主要物料包括生产用原料药、药用辅料、与产品直接接触的药用包材，一般物料包括不与产品直接接触的包装材料和其他非药用辅料。
6.2管理原则
根据物料重要程度，选择物料供应商评估的方式，对主要物料应采取全套方式：问卷调查与质量比对、供应商现场审核、签订质量协议、定期质量评估、实施供应商变更。一般物料供应商不需现场审核。
6.3问卷调查
对拟新增单位，市场部应发送调查问卷，要求供货单位报送企业有关资格证明资料。合法的资格证明资料主要指：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（查《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式）、生产药品的生产批件（查批准文号、注册生产地址）、质量标准、检验报告单、《营业执照》等。必要时，提供其他资质证明材料。
6.4供应商审计
应对主要物料供应商质量管理体系进行现场审核，凡现场审核不合格者，不得作为公司合格供应商采购进货。
6.4.1组建审核组并制定审核计划
对供应商质量管理体系审核的审核员，一般是质保部、生产部有关人员，市场部配合；审核员必须经过培训且取得审核员资格，方能参加供应商质量管理体系的审核工作。审核组长应由具有管理能力和丰富经验的内部审核员担任。
审核计划由审核组长编制（格式见记录1），由质保部负责人批准。审核员参照附件的检查项目和检查内容制定现场审核检查表。
6.4.2 实施审核（在供应商处进行）
6.4.2.1首次会议
在审核开始之前，审核组长根据审核活动的日程安排，主持召开由审核组全体成员参加和被审核单位负责人以及有关人员参加的首次会议，主要内容包括：
a 申明审核目的，明确审核范围，介绍审核所采取的基本方法；
b 明确被审核单位联络员；
c 其他有关要求。
6.4.2..2 现场审核
a 审核员根据审核计划的安排，按现场检查表内容到现场进行检查并做好记录；
b 审核组长协调解决审核中遇到的问题；
c 审核中审核员应及时与受审核单位进行沟通；
d 对审核员提出的问题，要求被审方要据实回答，索要的资料要及时提供。
6.4.2.3 审核组会议
全部现场审核完成后，由审核组长主持召开审核组会议，主要内容包括：
a 审核员汇报现场审核情况；
b 确定不符合项；
c 确定审核结论；
6.4.2.4 审核报告
a 审核组长负责于审核结束后三天内按记录4要求的内容编写审核报告。
b 审核组将对供应商的审核结果报董事长批准。
c 质保部将批准后的审核结论通知采购部门，决定停止进货的单位，市场部应立即停止采购。
6.4.2.5 跟踪审核
对问题较多需尽快改进但又不被否决的老供应商，酌情安排跟踪审核。也可采取供应商提供整改回复，对整改报告进行确认的方法跟踪审核。
6.5供应商批准
6.5.1 现场审核合格者，签订质量协议，并将批准后的合格供应商清单下发至仓库。
6.5.2 如批准的合格供应商发生变化，其合格供应商清单应及时变化。
6.5.3 对批准的合格供应商，建立供应商质量档案。供应商质量档案的内容至少应包括：
a 合法资格证明资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、生产批准文件复印件（加盖供应商单位红印章）；
b 曾获得的政府机构各种质量管理评价证明、各种认证、质量荣誉等证书复印件（加盖供应商单位红印章）；
c 调查问卷、质量协议、质量标准、供应商的检验报告；
d 本公司的审核资料：审核计划、审核记录、审核报告、整改回复；
e 稳定性考察数据；
f 本公司进货质量检验统计表、物料使用情况评价表；
g 供应商质量体系变动、产品质量问题总结（含处理方法）、需要存档的供应商其他资料。
6.6 供应商定期评估与变更
6.6.1 车间对使用过程的进货产品进行质量评价，于每季度第一个月1日前，由车间负责数据统计，用记录3表格形式总结后报质保部；进货质量检验情况于每季度第一个月3日前，由质保部负责数据统计，用记录2表格形式总结后报董事长。凡连续2次进货检验不合格或季度内进货3次检验不合格者，取消供应商资格。
6.6.2 主要原材料的供应商每两年至少审计一次，一般物料每三年至少审计一次或采用调查问卷的方式，由质保部（最好和采购部门一起）进行审计。质保部与采购部门协商后制定《供应商审计计划表》。
6.6.3 对关键物料的主要老供应商内部发生重大变化，不能保证产品质量，一时难以扭转局面时停止进货。采取调换供应商的方法促进有关供应商改进产品质量，而后是否再次成为公司供应商，需对其经过质量管理体系审核根据审核结果而定。
6.6.4 物料不得从未经批准的合格供货商处大量进货且用于正式生产，供货商改变时，需经质保部认可。根据物料品种情况，每年更新一次关键物料品种清单。对关键物料的主要老供应商，每年有重点的跟踪审核1-2家。
7 变更历史
版本号
2010GMP第一版
批准人

执行日期

变更原因及内容：
对2007年版文件进行评审，依据2010年版药品生产质量管理规范修订。
8 附表

调查问卷 QM-QA-012-01
企业基本情况
企业名称

性 质
□股份制 □民营 □国有 □其它
地 址

邮政编码

传真

法人代表

电 话

联 系 人

职 务

电话

主要经营范围
(产品)

厂区面积

生产面积

仓库面积

企业在编人数
职工总数
技术人员
质量管理人员
其 它

质量管理负责人

学历

专业

联系
电话

证照名称及号码：
企业通过何种质量体系认证：
产品情况
供应物料名称
批准生产文号
执行标准

所供产品
检验标准号

贮存条件

运输包装

产品有效期

生产与检验
主要生产设备名称及生产能力
主要检验设备

主要用户
主要用户名称及厂址
电话
年购买量

备注

单位盖章

供应商质量管理体系审核计划
QM-QA-012-02
受审核单位

审核组长

审核依据

审核方式

审核组成员

日期

受审核部门
审核内容
审核人员
备注

批准人： 年 月 日

供应商批准表QM-QA-012-03
供货厂商名称：
供货厂商地址：
所供产品名称：

供应商资质情况（附资质证明）：
1营业执照 2.药品生产许可证 3.药品注册证 4.GMP证书
采购部负责人： 年 月 日

GMP现场审核（问卷调查）结果与建议：
审核组的建议

¨ 不合格，建议否决
¨ 合格，建议使用
¨ 良好，建议使用

审核组组长签字： 年 月 日

董事长签字： 年 月 日

合格供应商名录QM-QA-012-04
物料名称
规格
质量标准
生产商名称
通讯地址
经销商名称
通讯地址
批准时间

起草人/日期： 批准人/日期：

文件名称：供应商质量审核管理规程 文件编号：QM-QA-012 页码：12/10

进货质量检验统计表

统计周期： 年 月-- 年 月 QM-QA-012-05
序号
品 名
采 购 厂 家
总批数
不合格
项目
批数
%

┆

处理意见：
质保部部长： 年 月 日

物料使用情况评价表
统计周期： 年 月-- 年 月 QM-QA-012-06
物料名称
生产厂家
使用总批数
使用中对质量、服务的评价
（在同意的数据上打√）

90 80 70 60 50
┆

90 80 70 60 50
处理意见：
车间主任： 年 月 日

供应商年度评审表QM-QA-012-07
生产企业或经销商名称：

地址：

供货名称：

供货业绩评审
评审开始时间; 年 月 日
评审截止时间： 年 月 日
满意
基本
满意
不满意
总供货批次：
合格批次：
合格率 %

到货总次数：
延迟交货次数：
交货及时合格率：
%

GMP现场审核结果与建议：

GMP现场审计结果:

审核组的建议：
¨ 不合格，建议否决
¨ 合格，建议使用
¨ 良好，建议使用
审核组组长签字：
年 月 日

　评审意见及结论：

供应部负责人签字：

时间：
质量部负责人签字：

时间：

供应商质量管理体系现场审核记录
QM-QA-012-08
供应商
名称

许可证号

供应商地址

邮编

法人代表

电话

质量认证情况

产品名称

规格

生产批准文号

月供货量

批量

质量标准号

企业规模：销售收入 万元；利润 万元；员工总数 ；科技人员数 。
企业获得政府机构各种质量管理评价、各种认证、质量荣誉等证明性资料：
被审核产品主供单位及数量/年：
NO
审核内容
审核记录
1.
法规符合性：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。

2.
厂房、环境、设施、设备的条件

3.
供货能力

4.
企业信誉

5.
人员配备、人员培训和各级管理人员及员工的质量职责

6.
质量考核办法

7.
文件控制和齐全完整

8.
产品和物料的标识

9.
生产设备管理

10.
检验、测量和试验设备

11.
批的划分和批号管理

12.
技术管理和质量检验、过程监督

13.
不合格品的管理

14.
偏差处理和纠正与预防措施

15.
物料和仓贮管理

16.
产品和原材料放行

17.
记录管理

18.
内部质量审核

19.
售后服务

审核人： 年 月 日

供应商质量管理体系现场审核报告
QM-QA-012-09
供应商名称

许可证号

供应商地址

邮编

法人代表

电话

质量认证情况

产品名称

规格

生产批准文号

月供货量

批量

质量标准号

企业规模：销售收入 万元；利润 万元；员工总数 ；科技人员数 。
企业获得政府机构各种质量管理评价、各种认证、质量荣誉等证明性资料：

被审核产品主供单位及数量/年：
NO
审核内容
优
良
可
否
1.
法规符合性：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。

2.
厂房、环境、设施、设备的条件

3.
供货能力

4.
企业信誉

5.
人员配备、人员培训和各级管理人员及员工的质量职责

6.
质量考核办法

7.
文件控制和齐全完整

8.
产品和物料的标识

9.
生产设备管理

10.
检验、测量和试验设备

11.
批的划分和批号管理

12.
技术管理和质量检验、过程监督

13.
不合格品的管理

14.
偏差处理和纠正与预防措施

15.
物料和仓贮管理

16.
产品和原材料放行

17.
记录管理

18.
内部质量审核

19.
售后服务

审核目的：
审核范围：
受审部门及负责人：
审核依据：
质量管理体系运行的总体评价
审核组长： 审核员： 年 月 日
批准意见：建议此供应商为公司合格供应商。
批准人： 年 月 日