医疗器械风险分析报告.doc

安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用）单位名称：*医疗器械有限公司产品名称： 医用纱棉块 申报日期： 2008年6月9日 风 险 分 析 报 告生产企业名称:*医疗器械有限公司生产企业地址:*产品名称:医用纱棉块产品规格:详见附页风险分析程序:YY/T0316-2003结论:对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。1. 编制依据相关标准1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) 产品标准及其他产品的有关资料1) 使用说明书2. 目的和适用范围本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。3. 产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。产品概述、机理、用途：我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣 -2007医用纱棉块注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。主要供医疗机构使用。4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定产品的预期用途：主要供医疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和（或）组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布是否有能量给予患者或从患者身上获取否是否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？否是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否是否有不希望的能量或物质输出？否是否对环境敏感？否医疗器械是否影响环境？否是否有基本消耗品否是否需要维护和校准？否是否有软件？否是否有储存寿命限制？防火、防压、防潮是否有延迟和（或）长期使用效应？否承受何种机械力？否是什么决定医疗器械的寿命？否医疗器械是否预期一次性使用？是是否需要安全的退出运行或处置？否安装或使用是否要求专门的培训？否是否需要建立或引入新的生产过程？否是否决定性的取决于人为因素 不能误用4.27.1 是否有连接部分或附件否4.27.2是否有控制接口？否4.27.3是否显示信息？否4.27.4是否由菜单控制？否是否预期为移动式或便携式？否5. 危害判定危害分类序号危 害形成因素能量危害A1电能-A2热能-A3机械力-A4电离辐射-A5非电离辐射-A6运动部件-A7非预期的运动-A8悬挂质量-A9患者支持器械失效-A10声压-A11振动-A12磁场-生物学危害B1生物污染-B2生物不相容性-B3不正确的配方-B4毒性-B5变态性反应-B6突变性-B7致畸性-B8致癌性-B9再感染和（或）交叉感染交叉感染B10热源-B11不能保持卫生安全性-B12降解-环境危害C1电磁场-C2对电磁干扰的敏感性-C3电磁干扰的发射-C4不适当的能量供应-C5不适当的冷却剂供应-C6储存或运行偏离预定的环境条件潮湿、高温C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性-C8意外的机械破坏-C9由于废物和（或）医疗器械处置的污染-由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1电能-D2辐射-D3音量-D4压力-D5医疗气体的供应-D6麻醉剂的供应-与医疗器械使用有关的危害E1不适当的标记标记误用E2不适当的操作说明说明书过于复杂E3由不熟练、未经培训的人员使用-E4合理可预见的误用-E5对副作用的警告不充分-E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当警示不明晰E7对不正确的测量和其他计量方面的问题-E8与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性-E9锐边或锐角-不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）F1错误或判断错误-F2失误和认知检索错误-F3疏忽和出错-F4违反或缩减说明书、程序等-F5复杂或混淆的控制系统-F6含糊的或不清晰的医疗器械状态-F7设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示-F8结果的错误再显示-F9视觉、听觉或触觉的不充分-F10动作控制或实际状态信息显示的图像不清-F11与现有设备相比，引起争议的模式或图像-功能性失效、维护和老化引起的危害G1错误的数据转换-G2维护规范缺少或不适当-G3对医疗器械寿命中止缺少适当的决定-G4电气、机械整合的丧失-G5不适当的包装包装简易G6再次使用和（或）不适当的再次使用-G7由重复使用造成的功能恶化-6. 风险评价6.1.1 严重度分级：严重等级伤害程度举例说明1轻度的产品说明示意清晰、标记误用2严重的-3致命的-4灾难的-6.1.2 发生概率分级：概率等级发生概率举例说明1极少发生（10-6）-2非常少发生（10-410-6）-3很少发生（10-210-4)-4偶尔发生（10-110-2）-5有时发生（110-1）-6经常发生（1）-6.1.3风险可接受准则风险大小可接受性（缩写代号）024广泛可接受（ACC）7. 风险控制措施我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZB/赣 -2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。 8. 剩余风险评价采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。9. 结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落