关键过程的识别控制.docx

浅谈对关键过程识别、控制和审核要点（赛宝认证中心 赵惠芹）发布日期：2012-10-29 【打印此页】【关闭】摘要：质量形成于过程，识别产品形成的各个过程，尤其是关键过程，并对这些过程加以控制更为重要，而GJB9001A-2001标准中7.5.6条增加了“关键过程”，规定了产品在实现过程中对关键过程的控制要求，因此在研制生产过程应关注对关键过程识别、控制，审核。关键词：关键件（特性）、重要件（特性）、关键过程引言 众所周知、“关键的少数和次要的多数”帕雷托原理明显地体现在产品功能特性上，既产品的关键的少数特性对产品的适用性有重大影响,而另外的多数特性则影响较小。这就给人们以启示，在产品的研制与生产过程中，应对其关键的少数特性加以重点控制，因此GJB9001A-2001标准中7.5.6对关键过程控制要求予以更加明确规定。抓住关键、控制重点，这也是国军标要求对“关键过程”控制的目的之所在。一、基本概念关键特性：指如果不满足要求，将危机人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。 重要特性：指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。 关键件：含有关键特性的单元件。 重要件：不含关键特性的单元件。 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定，易造成重大经济损失的过程。 关键产品:是指该产品一旦故障会严重影响安全性、可用性、任务成功及寿命周期费用的产品。对寿命周期周期费用来说，价格昂贵的产品都属于可靠性关键产品。 特性：是指可区分的特征，如物理的、功能的、时间的特性。 单元件：在特性分类的基础上，对军工产品实施质量控制的基本单元。 二、产品研制生产过程关键件（特性）、重要件（特性）及关键过程（工序）识别目的及准则：1、目的：加强对产品的特性分类及关键过程控制，能够帮助设计部门提高设计质量，同时便于生产部门了解设计意图，有利于在实施质量控制中分清主次、控制重点，从而保证产品质量的稳定性和可追溯性。 2、识别准则：在产品的研制和生产过程中，对产品质量起直接影响的是产品的形成过程。而关键过程是产品实现过程中重要的环节，识别其过程是控制关键过程的一个至关重要的内容，因此应首先了解并正确理解关键过程及关键件（特性）、重要件（特性）的内涵，及其相互关系，才能准确把握和识别关键过程。GJB9001A-2001标准对其内涵予以明确，为识别关键过程奠定基础。 3、特性的识别和标识：功能特性分类是根据产品特性的重要程度和失效后果的严重程度，对其实施分类并加以控制的过程。特性分类是生产过程进行质量控制的重要依据，其保证措施之一是确定关键特性、重要特性及过程。如何对产品实现过程中的关键特性、重要特性、及关键过程予以识别和确定就显得尤为重要，因此在产品设计、生产过程中，设计人员及相关人员应首先理解其标准的内涵，针对产品质量形成过程中影响程度对产品进行技术要求的分析、设计分析、单元件等特性分析，根据分析结果来确定单元件的类别。划分产品特性类别即关系到产品质量，也影响到产品的设计、成本，一般由设计部门提出方案，经质量、生产等相关部门评审后确定，以确保特性类别的合理性。特性类别划分后，设计部门根据单元件的特性类别，确定关键件、重要件，并按照GJB9001A-20007.3.3e)要求编制“关键件、重要件项目明细表”，在设计文件和图样上予以标识。工艺部门应根据设计图纸和关键件、重要件目录，并根据本单位和产品的特点一是将含有关键特性、重要特性所构成的过程，二是将技术要求高且加工难度大、经常出现质量问题造成产品质量波动、加工周期长、原材料昂贵、废品损失大易造成重大经济损失的过程确定为关键过程（工序）。并在工艺文件和采购文件上予以标识， 现结合锌银航空蓄电池生产浅议关键过程的识别： 锌银航空蓄电池作为飞机应急备用启动电源，起着保障飞机飞行安全作用，一旦飞机发动机空中停车，电池必须在瞬间提供大电流放电启动发动机运转，确保飞行员和飞机的安全，俗称救命电源。由于其特殊的性质，对产品质量要求非常高。因此对于产品的设计和生产过程，识别并控制好关键过程就显得尤为重要。电池的主要组成部分为外壳、极板、电解液、隔膜等，极板是电池的心脏，其质量的优劣决定电池容量和放电性能，是对产品质量起决定作用的过程，同时电池能否瞬间大电流工作，主要取决于极板的质量，因此将极板确定为关键件，其极板制造过程确定为关键过程（工序）。对极板质量起关键作用除加工过程外，另一个关键环节是正极活性物质的制备过程，其活性银粉对极板容量又起着关键性作用，因此将活性银粉制备过程确定为关键过程，而对活性物质制备影响较大是所使用主材料银锭质量，将直接影响到银粉的活性和容量，且价格昂贵，由此将银锭确定为关键材料（关键件）。在产品的研制过程中通过对电池特性的分析确定了电池关键特性、重要特性及关键过程，在生产过程中严格控制才能达到确保产品质量满足要求的能力。 三、关键件（特性）、重要件（特性）及关键过程的控制： 关键过程的确定和控制应是一个动态过程，应通过定期评审来评定关键过程的有效性。并从产品的设计、采购、生产、检验试验、交付等各环节予以控制。 设计过程要求： 1、设计部门在进行产品设计时应对产品的关键特性、重要特性进行充分的分析与分类，形成特性分析报告，根据特性分类编制关键件、重要件项目明细表经工艺、质量会签，主管领导批准后方可实施。同时在设计评审时应对特性分析报告和关键件、重要件项目明细表进行评审并保持纪录。其相应的产品设计图样和文件上应对关键件、重要件进行标识。 2、对关键特性、重要特性的更改，应进行系统分析、论证、评审、验证、确认并经审批后方可实施。采购和生产过程控制要求：1、采购部门应对提供关键件、重要件的供方进行质量保证能力的评价和分析，编制“合格供方名录”实施定点采购。 2、对于采购的关键件和重要件，在采购信息中应明确其订货和验收质量标准并组织实施。复验合格后方可使用，并在产品和采购验收记录上做出其特性标识。必要时，可向供方派出质量监督验收代表。并在采购文件规定验收的程序、方法和接收准则。 3、工艺部门应编制关键件、重要件、关键过程工艺控制文件、作业指导文件和质量控制文件，对其工艺要求、加工方法、手段以及检验要求予以规定并细化。 4、在产品的生产过程中应严格实施批次管理，确保关键件、重要件具有可追溯性。 5、对关键过程人、机、料、法、环实施监视和严格的控制，必要时对其加工能力进行验证。对关键过程的人员（操作人员、检验人员）实行资格考核并持证上岗。 6、应加强对关键件、重要件防护，在存放、周转和运输中应采取保护措施，并做标识。 检验和试验控制： 1、质量部门应依据检验文件对关键过程实施首件检验，过程检验和成品检验，可行时实施100%检验，以确保产品质量满足规定的要求。2、应编制关键件、重要件的试验大纲或试验规范并予以评审和实施。 3、关键件、重要件在使用代用器材时必须经过充分的试验验证，严格审批并征得顾客代表的同意。 4、如发生关键件、重要件不合格品审理时，必须按规定严格履行审批手续，办理让步使用时，应比一般件履行更高一级的审理，并征得顾客代表的同意。同时应对不合格品进行综合分析，并制定纠正预防措施，以防止不合格品的再次发生。 交付后的活动： 当关键件、重要件交付使用时，应在产品说明书中向顾客说明需要重点维护的对象以及使用维护方法和注意事项。 四、审核中的关注要点： 对关键过程（工序）审核，除满足GJB9001A-20017.5.1要求外，还应包括：识别、标识、监视与测量、记录等： 1、是否对关键件（特性）、重要件（特性）、关键过程进行识别和控制？其识别是否正确，控制是否有效？ 2、是否编制关键过程控制文件，明确控制内容和要求，确保关键过程的质量得到有效控制和保障？ 3、是否根据设计特性分类，设计部门确定并编制“关键件、重要件明细表”及“关键过程（工序）目录”，经技术、质量部门会签、顾客审签（军代表）、主管领导批准后生效，并在设计文件和产品图样上予以标识？其标识方法是否正确？ 4、工艺部门是否按照“关键工序目录”编制关键工序的工艺规程、规定工艺参数、加工方法，设置控制点，明确控制方法、判定准则，对过程参数和产品关键、重要特性进行监视和测量，对设备、工装、检测设备、量具等提出明确要求？同时是否对工艺参数按特性要求从严审查，确保其完整、正确并与设计图纸和有关技术文件协调一致？对加工难度大、要求高、技术复杂的关键件、重要件的关键工序是否编制操作指导卡和检验指导卡，以保证生产顺利进行和过程质量有效控制？ 5、是否保证关键工序在用的工装、设备，处于完好状态，并有状态标识，并按规定进行保养和维护。所使用的测量设备是否满足测量能力要求，有检定合格标识，（校准设备应经确认满足要求），并在有效期内？ 6、关键工序在生产前是否对首件产品进行自检和专检并对首件产品进行标识？可行时，是否对过程中关键、重要特性实施100%检验？适用时是否采用统计技术方法对关键工序实施控制，是否根据产品特性采用适宜的控制方法，并对数据采集、分析、控制予以规定？当生产过程出现异常波动时，是否及时进行分析，采取纠正措施，实施改进,确保生产过程处于受控状态?是否保存其过程的质量记录，使其具有可追溯性？7、是否对关键过程实施批次管理，建立过程流程卡，明确其产品名称、型号、图号、数量、使用材料、批次等内容，使其具有可追溯性并保持记录？ 8、是否对关键工序操作者、检验员实施培训，考核合格后方可上岗，从而确保人员达到岗位要求能力？ 9、关键、重要外购材料和部件是否在合格供方名单内实施采购？是否明确验收的质量标准，严格按规定的复验项目进行复验或检验？如改变供应商是否经顾客同意（军代表），并按规定对其重新进行鉴定合格？ 10、是否严格控制关键特性、重要特性技术状态更改？如发生更改是否经技术论证，并按照技术状态控制的有关工程更改程序办理审批手续，？ 11、关键过程原则上不允许外包，如企业把有关键特性和重要特性的过程分包给了供方时，是否将相应的控制要求传递给供方，以确保这些过程能受到相同的质量控制，同时也确保在验收时无法验证的特性，已由供方进行了充分的质量控制？ 12、关键件、重要件是否有超差、代料？是否经过充分验证并履行相应的审批程序。 结论：识别产品的关键特性、重要特性及过程是控制关键过程的重要环节，应正确理解标准之内涵，准确界定。抓住关键、控制重点，是保证产品质量关键之所在，因此应认真做好对关键过程的识别、控制、审核工作。上述谈到的论点仅是结合蓄电池产品的特点而描述，不妥之处请更正！参考文献：GJB909A-2005关键件和重要件的质量控制