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风险管理报告

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目 录

第1章 概述 1
1.1产品介绍 1
1.2风险管理的范围 3
第2章 风险评价准则 5
2.1损害的严重度的分类 5
2.2危害发生概率的分类 5
2.3风险评价准则 5
第3章 风险分析 6
第4章 风险估计 9

第5章 风险评价、风险控制和验证 10
第6章 生产和生产后信息 11
第7章 安全风险分析结论 11

第1章 概述
1.1产品介绍
1.1.1产品描述

1.1.2用途
。
1.2风险管理的范围
本报告是对 检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于 检测盒，该产品处于临床试验阶段。
第2章 风险评价准则
2.1损害的严重度的分类
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的(negligible)
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
边际的(marginal)
导致轻度感染或伤害
S3
致命的(critical)
导致不危及生命的重度感染或重伤
S4
灾难性的(catastrophic)
导致有人危及生命的感染
2.2危害发生概率的分类
危害概率的分层
事件频次/年/单位产品
P1
经常发生(frequent)
>1
P2
有时发生(probable)
1-10-1
P3
偶然发生(occasional)
10-1-10-2
P4
很少发生(remote)
10-2-10-4
P5
极少发生(unlikely)
10-4-10-6
P6
难以置信(incredible)
<10-6

2.3风险评价准则
发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
P1
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
P2
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
P3
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
P4
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
P5
ACC
ACC
ALARP
ALARP
P6
ACC
ACC
ACC
ACC
（N/ACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）
第3章 风险分析
本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。
1. 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
问 题 内 容
特 征 判 定
可能的危害
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可用于人乙型肝炎的辅助诊断，但不可以作为患者病情单独的评价指标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎病毒（HBV）的研究。不得用于血液筛查HBV病毒。该医疗器械必须由经过相关试验操作培训的具有技能水平的操作者使用，具体使用步骤见产品使用说明书。
无
C.2.2 医疗器械是否预期植入？
否
无
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
无任何接触
无
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？
无
无
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
否
无
C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
本试剂盒属于体外诊断试剂盒，所检测的样本为患者的血清或血浆样本，不直接与患者发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。
无
C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？
否
无
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？
否
无
C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
否
无
C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？
否
无
C.2.11.是否进行测量？
是，检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒（HBV）DNA含量，可对B、C、D基因型进行定量检测。
无
C.2.12医疗器械是否进行分析处理？
是，用荧光定量PCR仪精确地对反应管内荧光信号进行采集和处理，配合数据分析软件获得检测数据及结果。
无
C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
是，与患者血清或血浆样本一起使用
生物危害

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？
否
无
C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？
是，-18℃以下保存，有效期12个月
无
C.2.16 医疗器械是否影响环境？
是，废弃物处理不当可能影响环境
环境危害
对后期处理标识不当
C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
否
无
C.2.18是否需要维护和校准？
否
无
C.2.19 医疗器械是否有软件？
无
无
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？
是，-18℃以下保存，有效期12个月。
无
C.2.21 是否有延迟和（或）长期使用效应？
无
无
C.2.22 医疗器械承受何种机械力？
否
无
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？
本试剂盒的存储温度和有效期决定其使用寿命。
无
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？
是
无
C2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
否
无
C2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？
是
无
C2.27 如何提供安全使用信息？
产品说明书上有详细说明安全使用信息
信息危害
C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？
否
无
C2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
否
无
C2.30 医疗器械是否使用报警系统？
否
无
C2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否
无
C2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？
否
无
C2.33是否预期为移动式或便携式？
否
无
C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
是，经国家食品药品监督管理局检测合格
无
2. 危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2 危害的判定
危害类型
编号
可预见的事件及事件序列
危害的处境
可发生的损害
初步控制措施
生物危害、
H1
患者血清或血浆样本的传染性
操作者接触样本
操作者感染
严格执行实验
室的操作规程
环境危害
H2
废弃物处理不当可能影响环境
环境污染
环境受到污染，影响人的正常生活
废弃物严格传染
性物质来处理
信息危害
H3
产品上标识不明确、不清晰
无法正常使用
检测结果不正常
严格按照相关规程
操作保证印刷质量
H4
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全
操作者无法
正确使用产品
产品非预期自毁，操作者无法使用
严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
使用危害和功能失效
H5
1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）
2、分析软件不能正确使用
3、试剂活性降低，检测结果不准确
4、批内精密性差，检测结果不准确
产品无法
预期使用
结果不可靠
严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证

第4章 风险估计
4 .1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。
概率估计的结果见表3。
4 .2 严重度估计
严重度估计结果见表3。
4 .3参考资料（数据）
1、 YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用；
2、 专业文献中的文章和同类产品的信息等；

第5章 风险评价、风险控制和验证
参考YY/T0316：2008附录H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度，对每一个存在风险的事件进行评价，采取了控制措施，并对风险控制的有效性进行了验证。如表3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于ALARP的风险采取进一步的措施进行控制，已降到ACC，且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。
表3 风险评价、风险控制和验证
危害编号
危害类型
风险估计
采 取 控 制 措 施
采取措施后
风险估计
是否产生新的风险（若是，评定新风险）
严重度
概率
风险水平
初始措施计划
实施验证
严重度
概
率
风险水平
H1
生物危害
S3
P5
ALARP
严格执行实验室的操作规程
查看合格供方评审记录、灭活记录，查看个人操作状态
S3
P6
ACC
否
H2
环境危害
S4
P4
ALARP
废弃物严格传染性物质来处理
保证实验室的清洁，定期消毒
S4
P6
ACC
否
H3
信息
危害
S1
P3
ALARP
严格按照相关规程操作保证印刷质量
查看检验记录
查看包装标识
S1
P6
ACC
否
H4
S1
P3
ALARP
严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
S1
P5
ACC
否
H5.1
使用危害和功能失效
S1
P4
ACC
严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证
查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录，定期校准仪器
S1
P5
ACC
否
S1
P4
ACC
否
H5.2
S1
P3
ALARP
H5.3
S3
P4
ALARP
S3
P6
ACC
否
H5.4
S2
P2
ALARP
S2
P5
ACC
否
第6章 生产和生产后信息
在生产过程中，对各个环节都做好质控，生产过程的控制，稳定性的检测，仪器的检验校准，产品的检定，保证产品的标示清楚，对可能产生的风险降到最低。根据试生产以及临床研究，存在的可能风险均在可接受范围内。
第7章 安全风险分析结论
经过对本试剂盒进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落