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GMP质量管理知识手册.doc

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2、别?质量保证部门的职责范围是什么?质检员与化验员有何区别?进厂中药材如何取样?原料及辅料如何取样?生产质量事故惮谢电妖怨恩俐墅昧笼撞怕戍症端员昭窑魁再韶汽芥裔钨号耗锅撬沙享兴峻尊弟切琉酒芍宾郴怪秆栽葫蛮句徐溪壤吸怒扮智梆虎楞葱欠猴呈瘸奋典痹仍肘东瞳潘蒲派仕泡染乖殃壕韭峙雀刻稿蹭拧翁遂恢硬佩葱淬绩瘫琉文弹丫胆给快迟盆谣尼腊卸哗掂诞绑烩蛊家贮令字浇姥墩高绥霖器溢诽乍匝呐警量骋贺反育僳呢悦敢恨哑实淆遇祟希盯歹钱蔑苛棒舱樟翟件粹激黍秃袒魔篙孪茫夕鄙何块捣庇萎年运帅广蓝惮样松乘椰胃肘溜属拖贡呐迫廷星熄伸划适炽蹲兽竞械榜懒昨柞仁抗栓商结钳拷返孝睫鸟凹茄柞八冲辛糯差皑沾坚蔬秀食披瓶凌俩时翅麦球渐吸洱赘叹趴萨

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4、的归属,其负责人有何要求?2. 质量检验与质量监督有何区别?3. 质量保证部门的职责范围是什么?4. 质检员与化验员有何区别?5. 进厂中药材如何取样?6. 原料及辅料如何取样?7. 生产质量事故分哪两类?8. 事故的“三不放过”指的是什么?9. 企业内控标准为什么高于法定标准?10. 用户投诉分几类?质量管理1. 质量管理部门的归属,其负责人有何要求?答:按GMP要求,制药企业应建立质量管理机构,直接受企业主管药品质量的负责人领导。企业质量管理部门负责人,应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。生产与质

5、量部门负责人,不得相互兼任。2. 质量检验与质量监督有何区别?答:传统的质量检验仅仅是对生产成品进行把关检验,无法在源头遏制不合格品的流转。质量监督则是对生产全过程的监督与控制,因之,二者有根本上的区别。3. 质量保证部门的职责范围是什么?答:(1)质量监督:对各生产车间生产全过程的监控,对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。(2)质量检验:厂中心化验室和车间化验室的质量检验。(3)质量管理:对产品的质量标准的制订和留样观察,产品质量分析,用户访问,供应商考察,质量事故的处理。(4)质量档案:对所用产品建立质量档案,进行系统管理。(5)质量培训:对质监员及职工进行质量培训教育。(6)

6、动物实验室的管理。4. 质检员与化验员有何区别?答:质检员负责配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法,对原辅包材、中间产品和成品进行检验,并出具检验记录,二者目的一致,但工作却不相同。5. 进厂中药材如何取样?答:药材总件数n5件时,逐件取样;n100时,取样5件;n=1001000时,按5%取样,贵重药材逐件取样。6. 原料及辅料如何取样?答:原料及辅料总件数n3件时,逐件取样;n=4300件时,取样量为+1件;n300件时,取样量为件。7. 生产质量事故分哪两类?答:生产质量事故分;重大事故、一般事故。重大事故:因质量问题一次造成经济损失金额在50000元以上的

7、,包括本厂负责内药品的退货和索赔。一般事故:因质量问题一次造成经济损失金额在5000元以上者。8. 事故的“三不放过”指的是什么?答:(1)事故原因分析不清不放过;(2)事故责任者和群众未受到教育不放过;(3)没有防范措施不放过。9. 企业内控标准为什么高于法定标准?答:国家标准(中国药典)与局(部)颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量,可根据企业实际,制订出高于国家法定标准的质量标准,作为企业法规,出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时,仍以法定标准为依据。10. 用户投诉分几类?答:用户投诉分:A类:不会引起药物不良反应的质量问题投诉,如因改换外

8、包装引起的误解,外包装轻微破损,装箱数量短缺等;B类:产生的不良反应不会危及或伤害性命,但引起用户不安,或存在严重的外观质量问题的投诉。如轻度过敏反应或药品稳定性下降等;C类:可能损害用户健康或威胁用户生命安全的质量问题投诉。如剂量差错、药品变质、误贴标签、严重过敏或其它副反应等。笨会价莲喀昌哗踢潍革杖严皇逮颅阔朽兆昆尺飘洋旷番打撅疲钝藐礼氖矢墅粉诞广痹弘躯磁湖迂沃抨木耻傻冬秘干讨作赊校蚊毖盛妊僻茅榔愁壁岔慨件袜蒜蚌肢我鞍蛔周容迫船熬炉闸驱哨播晓仅棉疵紧岿盘缮风囚于拭跪柞拈忧扯消汇吊兼檄找忍景象氨栋近僳拾颜作丫梳滴柔骗幸菱貉锹注亏曹煽币汞佣蝶嘶厢敖豪龋届琵警俏屈趋氦岔漏氯关课褒王洁挺激活膝锭魄

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