GCP培训试题二-答案.doc

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试（二）姓名： 单位： 科室： 得分： 一、选择题（30分） 1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或 研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。（A） A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案 及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（C） A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执 行和完成条件的临床试验的主要文件。（D） A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（D） A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（A）A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 6 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（B） A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 7 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。（A） A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 8 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（A） A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 9 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（D） A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 10 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（B） A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 11 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（A） A设盲 B稽查 C质量控制 D视察 12 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（C） A总结报告 B研究者手册 C病例报告表 D试验方案 13 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（B） A病例报告表 B总结报告 C试验方案 D研究者手册 14 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。（A） A试验用药品 B药品 C标准操作规程 D药品不良反应 15 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（A）A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 16 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（B） A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 17 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（A） A不良事件 B严重不良事件 C药品不良反应 D病例报告表 18 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。（B） A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 19 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（A） A严重不良事件 B药品不良反应 C不良事件 D知情同意 20 为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（A） A稽查 B质量控制 C监查 D视察 二、判断题（20分） 1药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。（） 2药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。（） 3药品临床试验管理规范的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（） 4药品临床试验管理规范的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。（） 5药品临床试验管理规范的制定依据是赫尔辛基宣言。（） 6药品临床试验管理规范的制定，依据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则。（） 7药品临床试验管理规范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（） 8临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。（） 9药品临床试验管理规范是参照赫尔辛基宣言和国际公认原则制定的。（） 10药品临床试验管理规范依据国际公认原则制定的。（） 三、简答题 1 简述GCP中英文含义及主要内容。（20分） 答：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 2 研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件？（10分） 答：研究者必须在有良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 3 什么是严重不良事件？如何报告？（20分）答：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究负责人应在24小时内以书面形式向药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会报告。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落