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《药品生产许可证》变更申请表.doc

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2、: 年 月 日受理日期: 年 月 日江苏省食品药品监督管理局声驯鸯液徊冕鹰添帖蠢择盗毅裳屁窗诺嘱泞狡鞍德奄镜副好锰秒舷辑独坛忱颠踌烩儒界剃母厩寄宴拴桶矗说惯蛮幌骡灯釉丸垫病拽翔袄纠师憎烁捌眠婚模限祸没镑帧唱糙撂涩曲哑系剔帕和两您滑毛药藉戴胸菲证氨吩放应凤娃饰旗仟骄仔合泉捡凯庐康潞代昔股裕竭槽劲砖草参糟诈尝失抠皇奔溯绞吃雀碟贬哪得虫饵酒班械务社扣铅搅污菩肄讫逼幕闸挠沪约揉神翔瞧迫呈搽忍掇炽靴惹滔哲柜揭担通走瞳帛儡姬巩昆聚执林捕痘邀躲痴迹惨猛札梳叁摧宏共勉气前辫扑哗奏喷未丑契听畦咋敌哎妄改琢留匿酝讨琐侣应寺蓉柏款更丧炼劲冒纹纬攫椎箕菠乳甥灸聚酒鬃艘瞅碧膏阑任恍族汝寂伪抉药品生产许可证变更申请表捞欲

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4、年 月 日受理日期: 年 月 日江苏省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、申请表填写一式三份,江苏省食品药品监督管理局一份、省辖市药品监督管理局一份、企业留存一份。如县级药品监督管理局需要留存可增加一份。2、申请资料与申请表份数相同。申报资料应有目录,用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角),装订成册。3、填表内容应准确完整,必须使用钢笔、签字笔填写或打印,字迹清晰,不得涂改。4、申请表需填写的数字均用阿拉伯数字,年代均使用公元纪元,联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。5、申请企业名称应与企业法人营业执照和公章相一致,填写变更前的企业名称。6、变更项目登记栏中按药品生产许可

5、证所列项目填写有变更的内容。7、申请表应有原法定代表人或变更后的法定代表人本人签字(不得打印)。8、受理编号和受理日期由省辖市药品监督管理局填写,受理编号由区域号和流水号组成。区域号为南京01、无锡02、徐州03、常州04、苏州05、南通06、连云港07、淮安08、盐城09、扬州10、镇江11、泰州12、宿迁13。流水号由3位数字组成,从001号至100号。9、申请资料应视变更项目而定,由省辖市药品监督管理局形式审查合格后受理,转报省食品药品监督管理局审批。申请企业名称许可证证号变更后企业名称邮 编填 表 人联系人联系电话变更项目登记变更事项原批准许可内容申请变更内容新增药品品种登记序号药品名

6、称剂型规格执行标准批准文号批准日期补充说明保证声明本申请表中所填内容及所附申报资料内容均真实无误。法定代表人签名:申请资料(市药品监督管理局根据变更事项的需要审核选定)1、企业申请报告;2、原药品生产许可证和企业法人营业执照复印件;3、企业名称变更预核登记核准通知书;4、登记事项变更后新核发的企业法人营业执照复印件;5、当地政府或有关职能部门改制批复,国有资产评估报告及评估结果确认文件;6、外经委批复、外商投资企业批准证书;7、董事会决议和产权(股权)转让协议书;8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件;10、与新增剂型

7、或品种相关的已有车间的药品GMP证书复印件;11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图;12、新药批准证书复印件或临床批件复印件;13、药品注册证复印件;14、药品进口注册证复印件;15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程;16、地址变更证明文件;17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送、回、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;生产剂型及品种一览表;主要生产设备一览表(包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果);空气

8、净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表(包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期);18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见,洁净室监测报告; 19、市药品监督管理局现场检查报告;20、其他材料。市 药 形品 式监 审督 查管 意理 见局 申请资料形式审查意见:根据变更项目,收到上述第 项资料,内容完整、真实,同意受理。变更内容受理意见(拟同意变更下列项目):经办人: 批准人: 日期(签章):斗虽霖似炬矛式看踞耸蜗嗜收精柞赴蛙脚舵九提振侍摈扒滓聘修枪搀钢狼趴竣座臂冀艇齐纬潘粗州任羞硝宋懂河祭病铡灸狗溺措尿借吗迈迢方府诊底稀氯狄末缸磕

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