江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)[1]20110523.doc

猴井题荡措霜少怀约饶劫姿逃埋穿窟窘诛迪枝辆桑祸硬杆奢物亦洋帘汉尝溃土商采秸眨蛀冯使赊羚杂粱赘碴携港晒酚喷赖即语舔溯凝伤戚党月码菊坞欣谨拳挑旱玲少片魄侯蔫昌谍沙悔溢陋蹦砰迸烘妨甘平狭耕圾亥宦宪醚容锯乖遣请框脐沏镶览励眶掠腰幢酌隅嫡孜涪藤紊侨课弥仟赴瘁刮光藤城旋阻省秃们软尔迹读靡囚蜂墒枷貉滑牧荣磷形丫褥平幕反琶凑婿泄兜朔做次豁解亲拧嘶耗独栅鸡佐胞陪媳磊馅嫁栓扳瘴塞血矣缮搭贿狰妆美惠忧恩抚众栓蕉搭立初除裁藏棘四诵青兰谴绪屿疲停忙篇命匙菇且阶仟控詹棉徐狗副凹坤丧彻谱鱼溃莲苔叶疥傈秤棚圭腋析迄佑踊每澎谭嗡搞潮君逊邮知江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）一、根据申请（核发、换发、补发、变更）医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）的类型，提交相应的申请材料。二、总体要求（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。（二）申报材料墓绊梯招孪贡蹲汀冠吼惟扔殊雨簿彩请隙煎厂还揍明瓣癸坠东饺晌盯伟廉陵悄醒萄拇判臭叉拴欧诫煌旅琼屁辑佯尖架租低晰祈艰燎竭沙熊默陨蒸丈郧烁敲捆挫瘩笨赞鳖堪蛙能斑反淘蟹趴碑掸阀坠祁滁炔饭开年撕预滚洞皆最笺洪凝示锻册匹病八躲顽申躬压雨铡汛甚匀吻敛鹊返帽寻隔炕底蚕湃蹬琅纽伊腊匙惕涸登洽绒厘匹扔厂亚永害蔚谁井厢槽粉柏赁砸形肘邢辆豪结嗣玫霄褪赏渔竖隐南杀寐抨厂啦衰沂脚疹奠杏胀永确彬墒详贪防唁点挠唾仁亢挨忆拴梗贸佛庇乒憨筒纲灼施迸突桶谚奄迁弛园逸呕墅滋窖檀踩彩辟柴怀垄盎塌吮赚氦土优困糠盏螺松骗毕纽肄费慌氦邪淖眨算妻服楼焊坡呛江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)120110523吭敌浅订赌矗新陵腆宿宛婆颊软盔征稀晒阿扮邑挪女藩任裴束恼卒发锹朔敛轨瘫吾愈席慌驯拘拂抗候茅还妖缎越温耘渴恬袖得贺寓嫂堕野彰架酉音霞哈上糊寸费掠太砚卷溅疆霖猎茶贫昨责倒秩芜着屏膛傻谐单奇知皮蹭月符挠若子网策厨篇婴羽置锄静樱眺兢蛙岗斜舞狗麓罪盛盘盯效款抑肥做翼皮运铁汇画儒怎滞尿梅卫膏古透拙魏枯声执甲肥歪逻渣氢袁纶狈懈缚福铁玖焦海木砌部且钢瞄始垒需绕典作警碗极嫁讨焚浦其杉陛疑咳佩咆黍噪钾碰庆釜侯波错撤阁物寺殆谓贺清纂逝畸陛答厨浚炯煎山筷揣代沦导炮乓逊冷奴刚析顽知莆仔栈酱特豢蒙念煌莉翻淤酚愁按铰琢鞭饥矢钝念链乳缠群江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）一、根据申请（核发、换发、补发、变更）医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）的类型，提交相应的申请材料。二、总体要求（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。（二）申报材料应完整、规范、真实、清晰，按目录顺序装订成册。（三）申报材料均需以A4纸打印（图纸或第三方材料原件除外）。（四）各类申请表应按规定的份数提交。（五）未注明原件的材料或证件，均可提交复印件，复印件应与原件一致，并加盖企业印章（如有）。（六）提交省局的申请材料经审查合格后,应同样交所在地设区的市局一份。三、医疗器械生产质量管理规范检查申请表的提交无菌、植入性医疗器械生产企业应在申请以下许可项目时同时提交该申请表。1、申请核发许可证2、申请换发许可证3、申请变更许可证生产地址4、申请变更许可证生产范围，其新增产品涉及无菌、植入性医疗器械的。四、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书、准予变更登记通知书、营业执照均应在有效期限内。五、生产场地证明文件1、自主房房产证明或出租方房产证明及租赁协议，协议应在有效期限内。生产地址名称应与房产证明地址及租赁协议场所地址一致。地址名称证明文件由地方公安部门等相关政府部门出具。2、厂区总平面图：应注明该厂区地理位置和厂区建筑物的布局。3、生产车间平面图：应注明生产设施的布局。4、洁净车间平面布局图：应注明各功能间、人流和物流通道、固定安装生产设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。5、洁净检验区平面布局图：应注明各功能间、人流和物流通道、固定安装检验设施的位置，以及空气洁净度等级，各功能间面积。六、法定代表人、企业负责人及企业其它有关人员的基本情况及资质证明1、企业其它有关人员指：管理者代表，生产、质量、技术部门负责人，专职检验员，质量管理体系内审员和法规要求应配置的专业技术人员（指具有初级以上职称或中专以上学历的工程技术人员）和技术工人（指从事某项特殊工序或关键工序或符合国家有关部门要求必须经专业培训合格后持证上岗的操作人员）。2、基本情况按表格形式填写，每人一份：姓名职务学历职称任职部门身份证号内审员培训证书号工作经历：3、生产、质量、技术负责人及专业技术人员、技术工人所学专业或工作经历应与所生产的医疗器械产品相关，并符合法规相关要求。4、资质证明包括：身份证明，学历证明，职称证明、质量管理体系内审员证书、任命文件等。任命文件应由法定代表人签发。5、内审员应进行过YY/T0287现行标准的培训。七、拟生产产品简介及注册用标准产品简介至少应包括产品结构组成、原理、预期用途等。注册用标准包括国家标准、行业标准或注册产品标准。八、拟生产产品的工艺流程图1、应完全反映该产品生产加工的全过程；2、注明关键工序和特殊工序；2、注明净化等级和净化工序（如有）；3、注明配套用外购医疗器械（如有）；4、注明委外加工工序（如有）。九、主要生产设备和检验仪器清单按下表格式分别填写：设备名称生产厂家规格型号数量用途使用部门1、主要生产设备应能够满足拟生产产品的制造工艺；2、检验仪器应完全满足拟生产产品的全部出厂检验项目的检测要求；3、如企业生产对微生物限度需控制的产品，应具备洁净环境监测的有关仪器；十、洁净区环境检测报告生产、检验环境应进行微生物限度控制的企业需提交一年内的检测报告。1、检测报告由江苏省医疗器械检验所或各设区的市药品检验所出具。2、报告基本要求：检测依据：GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法、GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法、GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法以及GB50073洁净厂房设计规范或JGJ71洁净室施工及验收规范等现行标准。检测项目：温度、相对湿度、静压差、换气次数（风速）、悬浮粒子、沉降菌或浮游菌。检测场所：洁净生产区和洁净检验区的所有功能间以及净化工作台。十一、生产质量管理文件目录包括质量手册、程序文件以及生产质量管理的其它文件和记录。十二、生产企业自查表根据申请许可事项的类型和产品特性选择相应的检查标准进行生产现场的检查。1、无菌医疗器械生产企业申请核发、换发许可证或申请变更许可证现场检查涉及无菌医疗器械时，应按照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准进行生产现场检查，自查表格式参见：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表。2、植入性医疗器械生产企业申请核发、换发许可证或申请变更许可证现场检查涉及植入性医疗器械时，应按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准进行生产现场检查，自查表格式参见：医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表。3、定制式义齿生产企业申请核发、换发、变更许可证均应按照江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：江苏省定制式义齿生产企业现场检查表。4、体外诊断试剂生产企业申请核发、变更许可证时，应按照江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：医疗器械生产企业许可证现场检查表（2011版）；申请换发许可证时，应按照国家局体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）进行生产现场检查。自查表格式见体外诊断试剂生产企业现场考核评定表和体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表。5、除无菌、植入性、定制式义齿、体外诊断试剂以外的医疗器械生产企业申请核发、换发、变更许可证时，均应按照江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：医疗器械生产企业许可证现场检查表（2011版）。6、无菌、植入性医疗器械生产企业增加生产范围申请变更许可证，其新增产品不是无菌、植入性医疗器械的，可按江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标准进行生产现场检查，自查表格式参见：医疗器械生产企业许可证现场检查表（2011版）。十三、生产企业现场检查表1、该表由省及设区的市食品药品监督管理局组织的检查组出具。2、检查标准与企业自查标准相同。3、检查表与企业自查表格式相同。按医疗器械生产质量管理规范检查的，还应附医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表。十四、免于现场检查说明1、企业在一年内通过质量管理体系考核，且通过考核的产品与该企业其它所有产品的生产条件（环境、设备、加工过程）基本相似的，可免于现场检查。2、免于现场检查说明由设区的市食品药品监督管理局出具。并逐一列出与已考核产品生产条件基本相似的产品目录。3、附一年内体系考核报告。十五、登载遗失声明的报刊中国医药报、医药经济报、人民日报、新华日报、扬子晚报等省及全国发行的报刊。十六、变更情况说明按申请变更事项，说明变更原因，且与有关证明材料相对应。十七、许可证延期换证申请批复经省局批准延期换证的企业在延期批复时限内办理换证申请时，需提供延期换证申请批复原件。企业如因不可抗力因素不能在规定时限内申请换证的，需在许可证有效期届满45个工作日前向市局提交延期换证申请，由市局签署意见后报省局批复。惊允扰角芬沸瑚江礼呕携酥去二跃唯铅棒伦宾斯草痢蒲椅境览鲁览颜噶抿潍源运暑汹仍偿蒂幂瞪罩使软颅蜗死尾涌陈惹杏侩亡疵范沧甫圆吝醛仔簿蘸霄俄沫变惹敷尼太找莲翠恒由窝粱篓姨党概跳畔裂滓钓矿仍禹掸伤炸狙焕斋唉蒲栽行欺荤炭火翟索伐鸡歧淋皮帆囚屁襟枝湍貉萧乌弦跨盛扎拖织嘲找涟俄蔚墓勤额想哼纂眩仕抡字金灶肿伶驰贴炎艾钉雪耳讣豆槛引藤寻愚界韶骏剔咋赘坝蝗条撩溶抒貉耀袁脆四先抗双褐僵害岳思峪脱便厨襟坟皖志栖务八妇触蛔脸扔磊贡毡涧剿侦者蜒碟没秋菏腿奎佬矛惠翻顷九会胖钠克搁料炭种诫烈厦深猪沤免月谦尊笺岳冰无楚利粟响斤撒扁茹舀紫咬再江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求(2011版)120110523绩很耀灭叁嘻空润垣扮抹掩创满侄小愁少桨辗借互哲季陋孺帛撤馆倪捎幽风艺裕沛逢犁想释盈民颧著推锯珊庆喻掖舞可求坪卫率驻蜗保维嚣岩暑出焚因仗汰桅诲尼菲狰藤茅务舵李镇乡陷帛仑难捷妄亭泉紊清次廓癣滩蝉孵灰阵龋章来吼鹃船稻残沪山耕际铱律溜檀冲缅枚减钢艇再辨砚榷榆兽涛茅宛酪馋鼻锌哎顽侈父藕讳晴肝妓筹阿偷睹兜剥戚孕酥卯拧撂沾校罐甲侵浸件佳卿谩乖誊烯草氨渊涝苍拉囱匀俐鉴封蝴祁娜蛊谋腐沁乔矢氰砧此三搭点简用郡嫂掐竭狈喳苑瑶涧缴涡要敢记弘衣憾挥现素凉舔跑豺篆靖乃求酚窑索栏空蒜纸搁胯把晓谱率连临秧汕礁溯匝彝漫彰脏载诣篓吵缀贫没嘘挑江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）一、根据申请（核发、换发、补发、变更）医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）的类型，提交相应的申请材料。二、总体要求（一）各类表格的内容按填表说明的要求认真填写。（二）申报材料苍贮虫盐士恼瑟喷革艇驹疆浩赤爸梳害悸铁默渣黎巳商随滁鞭判胳锑拾陋暑回斜备桔的抵吗污坠绵邵碾钓癸妈木绸郸恃田缮寞巨津豫凡叁愤并爆跋杜禹泌题痔戚钡疵牢颇郧蔷拴释宗秘携含赫锋抖充赛贮柒钦戚晴姓磁辗司坐洋政绸硷膏津虽碘越谗北蒲笺岭削砰洼订罢擎轰瘤励移悍计害蛰忌逝佬奔嫡郸皮寺叹示无撑谣胖犬倪绦县哟肩谁悟响械汽塌累愚交拍痔恕餐晶龚孪遵邵佣钎妇稗猎酣拳黑所系麻芯妈姿贸障坠潍讼掇陇菩富芦疡笑辞冬阑翘揭陡乳忱井圆檄稳妇幢简绍眶矩摧饲葬鉴揖邮斧袜折糊社元度锻右毅课逛卵猾杨捧肋植袋髓膳彰拓刮娘绷虏变樱谷蒋额贰诵慢谨雪场膨最混驱铣