医药公司(连锁店)冷库操作规程模版.doc

文件名称：冷库操作规程
编号：DSL-GC-024-*
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：*版
变更记录：
变更原因：
冷库操作规程
1、目的：为了规范冷库的管理，保障冷库储存药品的质量。
2、范围：适用于本公司冷库的日常使用和管理
3、定义：无
4、内容：
4.1、冷库工作原理：
1）通过设置控制系统调节制冷机组运转，使冷库内温度保持在2-8℃，相对湿度35-75%范围内。
2）通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录，保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。
4.2、冷库设备
设备名称
规格型号
单位
数量
制冷机组
XJQ/XJB
台
1
温湿度记录仪
LB863RSB-XF-24V
台
2
4.3、冷库工作指标：
冷库内温度：2-8℃ 湿度35-75%
4.4、操作程序：
4.4.1在温控系统设置冷机组启动温度8℃，停机温度4℃。
4.4.2在温湿度记录仪器中设置报警参数：温度上限8℃，下限3℃；相对湿度上限75%下限35%
4.4.3在温湿度记录仪中设置每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，当监测的温湿度超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。
4.4.4空载冷库的预冷时间为25分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业，满载冷库的预冷时间为25分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后，至少15分钟后才能进行再次开门作业，每次开门作业时间不得超过8 分钟。
4.4.5冷库内药品的堆垛间距离不小于5cm，药品与地面的间距离不小于10cm，药品与墙壁的距离不小于30cm，药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置，药品与冷库内制冷机距出风口100cm范围内不得码放药品。
4.4.6冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
4.4.7外部供电中断的状态下，必须在40分钟内启用备用发电机（备用发电机按照操作规程执行）。
（发电机必须每月运行1小时，并且有相关记录。工作时间内，备用的汽油发电机在10分钟内启动，下班后或节假日，保证在1小时内完成发电机的启动）
5、保养及维护
1）定期擦拭风机，用（软毛刷、无尘布）清除制冷机组散热口尘埃，保证散热效果。
2）不定期检查库内机组结霜状况
3）检查温控系统的准确性
4）检查温湿度记录的准确性
5）不定期检查门封是否严密
6、每年由质管部负责对冷库进行一次验证，并按验证结果调整冷库设备运作。
7、根据验证报告冷库停用超过三个月，再次启用需进行重新验证。