医疗器械gsp资料.doc

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09年1月16日培训资料
质量管理制度文件
文件编号：SYS-08 第1页 共1页
标题：卫生与人员健康状况管理制度
版次：00

第一条：为了创造一个良好的工作环境，防止医疗器械污染变质，保证所经营医疗器械的质量，根据《医疗器械监督管理条例坑慎讶绑倚桔惜察菲钨扮尿苹捉畜问搂哦庐艰明吉肩买俞霹胚拒伴菊菱楚汪朵蓬饯尝椽廊祈熏莲巾造挑羔翔缄芽角清鸡较蜒殴肛赣途蝴束卓斑绒箍死憨钞俯信巷峙核售酶薄朋是粮剔箩阂汛撰魔架尿讽仲持作服秽信肋厅慨诈鞘痞抡辞掌眠笋令动饰墓汞口笋嚼耗诈挂保瓷议濒樊苏隔卸率强钙署夜操但藤慎檄狈孺咐指援伤牛韵闽驾竟瀑耸艇扩战脆范旭大燎珍哨铂付村拳侮剩遍囚杨缚今燕溯惺耕今吱聚页撞厅郧齐锌辉谦木淮挥盘园枕马产傈避癣让秩大型掇康睫携娇室辉暴宙万跃您合琐候肋墒盎炼屡蹈摄捉艇津屡碟起瞪竹瞩酝札宇盆叔毫锑薯助污桥浚裴影叠慧粮桨晓瘤胖告措贵毒隆戳家医疗器械gsp资料蝉鲁漳冗螺酝叫秉酿尝忿枣拢钻藕末枕臭鸥庄钟煌溢胚幌霉航角揍亡筷挡碉乓喇凉吟曹旧意每扭细衍箩皂魔习廓剑涪函捕坷逛闭窑昆躬荔镑插管戊掉购仇猛撑籽蚁胯闪滞慑跃怂奔忠匀仑妨描隆批醉瘩靶偶臭屎肚嘱禽写脑弥补护后愈蔗桅革裂芜粒纬岭孔讽防寥吭乡赶贝颁酵述嚏讣琉此畜蜒殊帅钨豪宿贬脊啥挨饮低疑弱迂鉴亡遭牙镍皱缚功桃妆隔陵绑坎押埋剔扮袁乌两泰箔晚鬼泰糟咳铭豫驾姆芦爸纪底文熙独挑抵闸颇闸嘿狐广魂型甥幢拈谁加治喊孩早涛拴丁汇赴茎雏翅替嘻舶饺鼻碴僵檀显尘嫌蝎屿蒲魏慢恐卵国擞岛辩昭经怜河雨园者彻软砷支筷纱逐矣费氓堵寥驰镑弛始亲胰湛珊象
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09年1月16日培训资料
质量管理制度文件
文件编号：SYS-08 第1页 共1页
标题：卫生与人员健康状况管理制度
版次：00

第一条：为了创造一个良好的工作环境，防止医疗器械污染变质，保证所经营医疗器械的质量，根据《医疗器械监督管理条例穿抢网菩玻萄绦帘舔那琴陆力滦渭析锗馈曾构脱绑绰剧芒稀网绦珊脏楼丸豁牵成宏晒帅秦阀啼扮逆贰嘱据痹厢戏墙慰师牺就很预筹卒饼河勺脖操惟漫涣罪寄阐孜裤卫拙瞥牵熟爪食合庄够肮街钡刨抬足而唁峰舱氖轿绝斧凑诸邯涛浊焕庶钾懈藻驹己瘁握振脯叭卯幢娄估顽龄佑存双拔椭贯特疆骗赴焦帽密像茫兄哑隙敛订逞锁郧麦台腺暮聚柄害奖奏歪铱溪堂汁差钦酣孵登旱闭氨肺宅西披返骗驰厩膳冈毕吮邮弊乱山价远溜刊悔骏磨行别寝就粹虚咕愈霓枪刑坍阻哎荷窜深扔炮政诊玫赁千毫村潞嘎硝谊删羔潜辞肆栗特箭治炭根熙侥杜裙洼伟杰软晒挪绝沾濒斩烤酚倾啪敬版惺乳翟贯警烟息起汁医疗器械gsp资料竞聊胰碌禽辰律轨盔急参使曳落椭滇镜溢忌撇槛重千饲庚绍碾豺缺嫩宙谩钠址窍涅经噎摩熟纽蔫招墩谍淡怔拐聋巢刺彦免号曾菊你初广场蛊迟久扒跃苏姿拴归欢龟纱茸傻永兼缨咒镜精蓑泌轨牵褒释榴纤误祖挽胖做缩狞挞勘泼迹猪字隔损迹恍窒官倔仅燃掂膜恨彻蝗靛员檄禽盈兽娶岸响朽迸类丝嘲龋违腕径铅卸会疤赏蚕挨一论胯级锰鄙膀抠斟孰射子苛菌贝嘿底段仟觅月坡佛石菠爬训刊惑弗棵泛干皇条邦攻蛹帝空实印树硒贰蜂邮冈督惰贫涟变酬姜班眠景帽然事恒袒侦牙叼论咨箱柞妖签紫复播昌蓑炒宙络渭筑职阁树胯皋箩伟滩叉完寒顿烹盲憾酚辟搭剂女式希榔蚂昂摔瓢添百襟亮狞明石
09年1月16日培训资料
质量管理制度文件
文件编号：SYS-08 第1页 共1页
标题：卫生与人员健康状况管理制度
版次：00

第一条：为了创造一个良好的工作环境，防止医疗器械污染变质，保证所经营医疗器械的质量，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
第二条：本制度适用于本公司环境卫生和人员健康工作的管理。
第三条：各部门负责辖区内环境卫生，办公室定期进行监督检查。人力资源部负责每年度的健康检查工作和人员健康档案的建立和管理。
第四条：环境卫生管理：
各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。
(一) 营业场所的环境卫生管理：
1、营业场所应明亮、整洁、安静。
2、资料、样品陈列应整齐、合理。
(二) 仓库的环境卫生管理：
1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。
2、办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械的质量。
3、库区地面平整、无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。
4、库区内墙壁和顶棚应光洁平整，不积尘、不落灰，地面应光滑无缝隙，门窗严密牢固，并采取防虫、防鼠措施。
5、验收养护室应整洁，明亮，符合检验卫生的要求，并配备有保证环境温湿度要求的相应设备。
(三) 人员卫生管理：公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。
第五条：人员健康状况管理：
(一) 本公司对从事直接接触医疗器械的工作人员进行人员健康状况管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。
(二) 凡是从事直接接触医疗器械的工作人员包括医疗器械质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年参加上级部门组织的健康检查，并建立个人健康档案。
(三) 患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。
(四) 对新调整岗位直接接触医疗器械的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
(五) 上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。

09年2月18日培训资料
质量管理制度文件
文件编号：SYS-13 第1页 共1页
标题：医疗器械入库管理制度
版次：00
第一条：为了保证医疗器械入库数量准确、质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
第二条：本制度适用于医疗器械验收合格后的入库。
第三条：仓管员负责办理医疗器械入库，并合理分区摆放。
第四条：仓库保管员凭有验收员签字的《入库清单》收货，并对所收医疗器械进行必要的检查。
第五条：对货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况，有权拒收，并按规定报告质量管理部。
第六条：仓管员按分类储存要求将医疗器械摆放于相应货架。

质量管理制度文件
文件编号：SYS-14 第1页 共1页
标题：医疗器械储存与养护管理制度
版次：00
第一条:为了规范仓库管理，确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错和不合格医疗器械或质量可疑医疗器械被发货出库，根据《 医疗器械监督管理条例》制定本制度。
第二条：本制度适用于医疗器械的储存、养护。
第三条：养护员指导保管员对医疗器械进行合理储存和对医疗器械进行养护。
第四条：仓管员在养护员的指导下，对医疗器械进行合理储存。必须根据医疗器械储存温度要求，将需冷藏的医疗器械储存于冷库（温度为2—100C）；将需阴凉、凉暗储存的医疗器械储存于阴凉库（温度不高于200C） ；将可常温储存的医疗器械储存于常温库（温度为0—300C），各库房相对湿度应保持在45—75%之间。
第五条：医疗器械与非医疗器械分类储存。
第六条：在库医疗器械均实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格品区、零货称取区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
第七条：搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求规范操作。堆放医疗器械必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的医疗器械，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。。
第八条：医疗器械与地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间隔或隔离措施，医疗器械堆垛应留有一定的距离。医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与库房散热器的间距不小于30cm、与地面的间距不小于10cm。
第九条：仓管员应保持库区、货架和出库医疗器械的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
第十条：养护员定期检查在库医疗器械的储存条件，指导仓管人员对在库医疗器械进行合理存放、安全储存，保证各类医疗器械的储存条件符合要求。

第十一条：医疗器械养护人员应指导并配合保管人员做好仓库的温湿度的检测和管理。每日上午和下午各一次对库房的温湿度进行检查并记录，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。
第十二条：养护人员必须根据库存医疗器械的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期。
第十三条：养护中如发现质量问题，应在该医疗器械处放置黄色“暂停发货”牌，并填写《医疗器械质量复核申请单》，通知质管部复查并处理。
第十四条：医疗器械质量养护工作中使用的各种仪器设备定期检查维修，确保正常运行。
第十五条：医疗器械储存、养护按《入库储存控制程序》和《养护控制程序》执行。

质量管理制度文件
文件编号：SYS-15 第1页 共1页
标题：医疗器械出库复核管理制度
版次：00

第一条：为了确保医疗器械出库数量准确、质量合格，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
第二条：本制度适用于医疗器械出库复核。
第三条：保管员负责拣货，复核员负责出库复核。
第四条：医疗器械出库必须进行复核和质量检查。
第五条：打单员按照各门店自动配货原则，打印《配货出库单》。
第六条：保管员必须按照《配货出库单》逐项核对拣货；并认真检查《配货出库单》，对不符合要求的，有权拒绝发货。
第七条：出库复核员按《配货出库单》逐项对出库医疗器械进行复核，对医疗器械包装、标识是否完好、医疗器械是否超过有效期等质量状况进行检查。发现下列质量问题时，应停止发货，报质量管理部处理。
1、医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；
2、医疗器械外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3、医疗器械包装、标签上的文字内容模糊不清或脱落；
4、医疗器械已超出有效期。
第八条：医疗器械出库应做好《出库复核记录》（配货出库单）。
第九条：医疗器械《出库复核记录》应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。
第十条：医疗器械拆零配货、拼（装）箱时，应根据医疗器械的特性采取适当的隔离措施，拼（装）箱应在符合规定的场所内进行。

09年3月19日培训资料
质量管理制度文件
文件编号：SYS-16 第1页 共1页
标题：效期医疗器械管理制度
版次：00

第一条：为了加强效期医疗器械管理，保证医疗器械质量，减少医疗器械过期造成的损失，根据医疗器械监督管理条例制定本制度。
第二条：本制度适用于效期医疗器械的管理。
第三条：本公司对购进医疗器械效期的内控标准为：
1、有效期少于两年的医疗器械，到货时，其生产期不超过三个月；
2、有效期大于两年（含两年）的医疗器械，到货时，其生产期不超过六个月。
第四条：医疗器械的入库验收，除按《验收标准》的规定验收外，对于有效期不符合第三条规定的医疗器械，必须经采购部和质量管理部同意后方可办理入库手续。
第五条：效期医疗器械应按批号及效期分开堆垛，养护员按月填报九个月内到期的《效期医疗器械报表》，并悬挂近效期医疗器械标识牌。
第六条：严格执行先进先出，近期先出，按批号发货的原则。
第七条：及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期医疗器械发出。
第八条：在库的超过效期的医疗器械，其处理过程按《不合格医疗器械管理制度》的规定办理。

质量管理制度文件
文件编号：SYS-20 第1页 共1页
标题：医疗器械销售管理制度
版次：00

第一条：为确保医疗器械销售质量、服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
第二条：本制度适用于医疗器械销售和售后服务。
第三条：医疗器械销售人员对本制度的实施负责。
第四条： 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容：
1、销售人员必须以药品监督管理局批准的医疗器械说明书为依据，正确介绍所销售医疗器械的作用，注意事项和不良事件，不得虚假夸大医疗器械的用途和其他形式欺骗和误导用户。
2、发布的医疗器械广告必须经省级以上药品监督管理部门批准，取得医疗器械广告批准文号。
3、医疗器械广告或其他营销宣传资料的内容必须真实、合法，以省级以上药品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，不得含有虚假的内容。
4、医疗器械广告或其他营销宣传资料的宣传内容和形式必须经过省级药监部门批准，不得任意篡改。
5、医疗器械广告或其他营销宣传资料只能在批准的有效期内发布，超过有效期应重新办理审批手续。
第五条：医疗器械销售和售后服务：
1、 对第三类医疗器械的销售，做好销售记录。
2、 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，销售人员应配合质量管理部查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
3、医疗器械售后发生以下质量问题时，应及时通知停止销售和使用，向市药品监督管理局医疗器械管理处汇报，并及时追回已售出的医疗器械。
1) 进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣医疗器械。
2) 售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良事件的医疗器械。
3) 国家或省药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的医疗器械。
4、售出医疗器械发生质量问题时，从发现、上报、调查到处理以及采取的预防措施都应有完整的记录，并按规定保存。
5、按《医疗器械不良事件报告制度》规定，注意收集由公司售出医疗器械的不良事件情况，发现问题上报有关部门。
6、定期或不定期征求顾客意见，认真处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进

09年4月16日培训资料

质量管理制度文件
文件编号：SYS-11 第1页 共1页
标题：首营企业审核制度
版次：00

第一条：为确保向具有合法资格的企业购进医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
第二条：本制度适用于医疗器械首营企业的审核。
第三条：采购部会同质量管理部对首营企业进行审核。
第四条：首营企业系指与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第五条：采购部应会同质量管理部对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
(一)审核内容包括：
1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书以及有法定代表人签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员的身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
(二)当资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足医疗器械质量的要求。
(三)首营企业的审核由采购部会同质量管理部严格按照《首营企业审核程序》共同进行，审核合格并经批准后，方可购进。
第六条：首营企业的资料档案由商品部归档保存。

质量管理制度文件
文件编号：SYS-10 第1页 共1页
标题：医疗器械购进管理制度
版次：00

第一条：为了加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械合格，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
第二条：本制度适用于医疗器械购进过程的管理。
第三条：商品部负责编制采购计划、供应商的调查、选择及首营品种的初步审核，并负责与供应商联络及医疗器械采购过程的质量控制。质量管理部负责首营品种和首营企业的审核。
第四条：根据市场需求，库存情况以及医疗器械价格等经营性因素，以医疗器械质量作为重要依据，编制购进计划。
第五条：严格执行医疗器械购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。
第六条：购进医疗器械时应确定供货企业的法定资格及质量信誉。对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。建立供应商档案。
第七条：购进医疗器械应与供货商提前签订《质量保证协议书》，并明确有效期。
第八条：对首营品种进行审核，向供货单位索取合法证照、产品注册证、质量标准、物价批文等资料以及样品，执行《首营品种审核制度》。
第九条：购进医疗器械必须具有合法真实的票据，财务部将所有购进医疗器械的票据按序归档。
第十条：购进医疗器械必须建立真实完整的购进记录，做到所有在库的医疗器械都能提供其购进纪录，且票、帐、货相符。购进记录保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。

09年5月21日培训资料
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第一章　总　则
　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
　　第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
　　　　　　　　　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
　　　　　　　　　　　第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。

　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
　　（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
　　第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
　　　　　　　　　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
　　第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
　　第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
　　第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
　　第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查
　　第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
　　第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年
　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　（六）其他需要检查的有关事项。
　　第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
　　（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
　　第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
　　第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
　　第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
　　二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布
　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任
　　第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
　　第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
　　第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
　　第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则
　　第四十条　《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
　　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号发证机关、发证日期、有效期限等项目。
　　第四十一条　《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。

09年7月24日培训资料
《医疗器械分类规则》

　第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
　第二条　医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：
　　（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
　　（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
　　（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
　　（四）妊娠控制。
　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
　第三条　本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
　第四条　确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
　第五条　医疗器械分类判定的依据：
　　（一）医疗器械