医用氧气的浓度区别与法规标准.docx

医疗用氧的浓度区别与法规标准
医疗氧气是医院疾病预防与治疗必不可少的组成部分，也是医院用气量最大的医用气体，是生命支持系统的重要构成。因氧气对人体的重要作用，尤其是在医疗急救上的应用，医疗氧气的供气方式与氧源方式逐步演变与发展。供气方式由起初的分散性供氧到如今的集中性供氧，医院供氧系统氧源方式也从单一的瓶装氧到如今的液氧、分子筛制氧三足鼎立，医院中心供氧整体朝着安全、自主、现代化不断更迭，泰瑞医疗等一批先进的氧业单位技术也在不断革新。
人体与临床氧浓度需求
氧是人体生理代谢的基本元素，构成人类形状的细胞和生命现象的中轴存在——大脑﹑心脏﹑肺以及维持它们的血液，离开氧气都无法继续活动。而且氧气含量的高低对人体的影响是非常直接、明显的。现今空气中的氧气含量在21%左右，当氧气含量过低时，人体会出现缺氧状态，严重缺氧时会危及生命；而当氧气含量过高时，也会对人体产生一定的损害，如果人呼吸的是纯氧，会引起“氧中毒”现象。所以从人体生理角度考虑，并不需要吸入高浓度氧气，一般吸入的是稀释后的氧气。
缺氧和富氧对人体的影响
氧气浓度（%体积）
征兆
（大气压力下）
100%
致命、6分钟（绝对密闭环境，如高压氧舱或深水）
50%
致命、4～5分钟经治疗可痊愈（绝对密闭环境，如高压氧舱）
>23.5%
富氧，缓解脑疲劳，提升机体功能
20.9%
氧气浓度正常
19.5
氧气最小允许浓度
15～19%
降低工作效率，并可导致头部、肺部和循环系统问题
10～12%
呼吸急促，判断力丧失，嘴唇发紫
8～10%
智力丧失，昏厥，无意识，脸色苍白，嘴唇发紫，恶心呕吐
6～8%
8分钟
4～6%
40秒内抽搐，呼吸停止，死亡
据泰瑞医疗了解，临床上对使用医疗氧气有着不同的需求，根据临床用氧的特点，可分为普通病床用氧、高压氧舱用氧、麻醉机呼吸机以及ICU病房用氧。
普通病床用氧一般是在常压状态下吸氧，多采用鼻塞给氧，有严重呼吸功障碍患者则采用面罩给氧、鼻导管给氧。主要用于疾病的治疗与预防，普通病人吸氧量为2.5-3L/min，氧气浓度一般控制在24%-35%。
高压氧舱是在加压状态下吸氧，以加压介质来说医用高压氧舱有两种:（1）氧气加压舱:用高浓度氧加压，稳压后病人直接呼吸舱内的氧，氧浓度一般是在80%以上。（2）空气加压舱:用空气加压，稳压后根据病情，病人通过面罩、氧帐，直至人工呼吸吸氧，氧浓度需控制在25%以下。高压氧舱氧源的选择在临床上没有明确限定，主要是要求瞬时用氧量大，氧气压力高。
麻醉机呼吸机以及ICU病房用氧对氧气供应的时间和压力要求相对较为严格。医药行业标准YY 0042-2007《高频喷射呼吸机》中规定呼吸机最高氧浓度是85%。为防止在治疗和抢救的过程，因吸入“纯氧”发生氧中毒，所有的呼吸机和麻醉机氧含量调整范围为21%-90%。
不论是从人体氧浓度还是临床氧浓度需求分析，医疗用氧的氧含量只要≧90%就可以满足缺氧的治疗与预防，因为瓶氧液氧与分子筛制氧的制氧原理不同，所以国家食品药品监督管理局对医用氧与富氧空气的质量标准不同，标准主要是规范两大方面，一个是对于氧浓度的规定，另一个是对于杂质、有毒有害气体含量的规定，必须满足这两点要求，才是合法合规的医疗氧气。
医疗用氧的法规标准
1955年颁布《中国药典》之时，“氧气”一词便列入其中，但是对于医疗用氧一直没有明确的规范，随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁，医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同，目前主要分为两类，一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定，一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
中国医疗用氧法规演变与发展

1988年以前
1988年
1998年
2000年
2009年
2013年
2016年
瓶氧、液氧（深冷分离法）
 《工业用气态氧》(国家已于1998年明文规定医院禁止给病员使用工业氧气以及未取得许可证的液态氧)
GB8982- 1988《医用氧气》
GB8982- 1998《医用氧气》
GB8982- 1998《医用氧气》；
作为药品纳入《中国药典》
GB8982-2009 《医用及航空呼吸用氧》《中国药典》

分子筛制氧（变压吸附法）

作为二类医疗器械管理YY T0298-1998 《医用分子筛制氧设备通用技术规范》 

生产的富氧空气作为药品纳入药典管理，WS1-XG-008-2012
YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》
1、 GB8982-2009 《医用及航空呼吸用氧》
2009年的最新改版，将GB8982- 1998《医用氧气》与GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修订合并，适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。
技术要求：氧含量（体积分数）不小于99.5%，水分含量露点小于－43℃，二氧化碳含量不大于0.01%，一氧化碳含量不大于5×10-6，固体物质的粒度不大于100um、含量不大于1mg/m3，总烃含量（体积分数）不大于60×10-6，气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他氧化物按照要求检验合格。
2、 YY 1468-2016 《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》
由于分子筛制氧运用越来越广泛，国家法规监管也越发规范化，经多轮研讨后送审，正式发布《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。规范中指出氧气浓缩器（如分子筛制氧系统）制取的氧气[富氧空气，93%氧]可以用于医用气体管道系统，作为医用氧气（如中国药典中的“氧”）的替代品，并可与含有100%医用氧气的供气源（即氧气瓶或低温容器）组合使用。标准中明确氧气浓缩器制取的氧气可以用于在医疗机构中的医用气体管道系统，并没有适用范围的限定。
技术要求：氧气浓度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳浓度不大于0.0005%，二氧化碳浓度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他气态氧化物质溶液应无色。
医用分子筛制氧设备在常温低压的状态下制取氧气，相对瓶氧液氧而言安全可靠、自主方便，其所产氧气中的有害成分含量比深冷法制取的氧气更低，符合国家含量标准，有些有害成分根本不存在，在临床上的应用与瓶氧液氧的氧气也并无不同。因为自身具备的不可比拟优势所以分子筛制氧成为瓶氧液氧的替代品，使用更加广泛，分子筛制氧技术也从“国外引进”到“中国智造”，泰瑞医疗随着技术不断成熟与先进，以创新研发第四代智能医用制氧系统的泰瑞医疗为典型代表的一批企业，正在推动中国制氧技术的发展。未来，更多的医院甚至是乡镇卫生医院等基层医疗机构都将用上这种现代化的制氧方式。