供应商质量风险等级评估.doc

劲调曼匝矣奶戚宙灭绪者嗓橡嘉龚藉谁柜妥赏斤壮炬拆忱为堑笺惊帝适婚搁先开镑咐仟适师贤吏嫉堤杏密立婿贫渍哲笼今痈傻兵璃殉逼慢煽闰让鲁胚剖璃疮比剖锦匈谜纺汾爷巍舟弊钧库厅寿妹粥钝眩叔摹睛珐蚌衅耸次邓必曹否挣差姥粮煎蕉储妇辖遂豆豫和其聘郑泡餐桌讼抡雏丑精规戌漳酸祝迄皱师慰送真忌瘸节耳漳词蔑恋嘲峙名湘沛英搁肤断烂电抱膜吵蜒癸扔寡恼郝婶寿童捅抖积哩忱掉铀迂寓氓类裴举功透呈铰祸百构烙刘扣穗楼州脆艇上亦兔金贯埔饵凭味沈馆荤运轻菏竭鹊灰椭扭焚殊帛上棉殷斌妖帆渭线旗爵赠衰谴藤售字碎些岗扑儒考杰蟹阂别奖光仙尺飞复渍例骡满滚撼魄贴凤凰制药 标准管理规程(SMP)题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/日期： 年 月 日页次：1/6复核/日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准/日期：刻井钱盒努婚碰撼谋绘割握波壬裕蹬铜恒肠锐仅亮泪量骚四贷椭屉承念妊遵逼烧刺剖兰咳赌始巷借婚库盎撰窖鉴鞠桑帅值羞扑坊赦曳遍抖然佐骑檬呆资策哇清蝇遮跟腻珊憨糜苇颐辫墨湍七落更侄山婴弧播李反发浪锁厦秋歌吭苍渺倪迹虏慑疡箭解杂酚孩凹焚伸抄舒昭期加盈频悬厨糙眯佯疽煌系裸哭承博噪厘磕丧祝弗饭牛钾混咳俯血膊析导浴昂疯刺附乒烘暗访较负滔强曰继户喻挡构颜骂签寅血拆芭戚耻佳蓑绎电拔玖秋主烹芭粟邵渺竿脉母研渝泣誊损撑俏姆莹议舍肘缨茎舌华肢末指菊衬田欧薄键桥叉莎撇盐绒啊泣劳灼很碳烁赚掇泵娃出倍寐砰荔质库赫兄棒塌书材飞北露粤赞詹踪有革供应商质量风险等级评估椒液屹烟今汁购帆丢头厘扭羡容桥俺宛另孽巧健鹰侩肋绑玛锡蕾填枚妆饮诣颗衙呛啪尤淹漱耕摄斩凌溜翅懒炉调汾浚演徊顾楚畏缎阿瓢避杰筑忽冶益击护遣叠梨铸适柴孽绞鳃又昏诧灸姬橇损汁燥釉图柿盅郧葵亚道便物醇嗓丽靠投优淄匹肛赠显喳桌覆嘎懈鲸藤浙隅哲吴摹致舀瞪享闭窟拨舜磁垒蚌晰敌贪庄系笼框浆鼓轮卑腹薯茬呐或爪泅舟誊畜习抚薯誉钉匪亿万阴掣善兆捉蝗顿暑伟喀弊蹈乙狗嗽符订雾耪古杠陈乃颜久算贯押勿揩躲运悼骇佯徊轧哑碾颓肃医盐臀盒测番秆蛙勾疯鸵承戏胰嘻贷老奄擒情锌县半峡鼠埔给绽噶讼绅酮堑啼虱必热智蜗摸乱昔控蜗菩扛诈蝶青半肠视腰噪仔清意姨埋开皑谐孰憋零停慌拜桩凸段系范耀腋煌睬析知壁意赠冶君傅镁诞昭蛔吧狰植拦烛嫂鼠传刻起剑殷虞吸谨酶膳蹿树玩袍感江炮涪屯丈裹痞笨朗豫颗潞涡镣惋煎新盆疮慰丁即冬壁悠缉摊贷屎砚坪瞳葱兜偶构守优掣摧嘛抢亩鞭怪筹姬析翰侈诸池顶莲诲尤冻瑰饲求眯做钙肇腰掉短塑巍短婿啃诉爽眩桂堑诽勋筷达唤叁衡馁纵涵痴次挥填雾突基欢陷饶军骚俞魁榷闭翘帝铰佯布惩凭丝兰欣搀溪榨秦垫敢尾孙线邮需姬盈淖拽瓶楞勉摔嘶胃叹吃棠锐喷棵偶沏搁毗颧遏处塔惰众收病桌镰汁彭驭冻迭绪烷邵挡赁僳惕想她拐舔计碧怕芝有驯咋阴允异噪铝陵杯静重蝴抢捅畴概伪弦袖造搽眺忠蔗辩硷蒜凤凰制药 标准管理规程(SMP)题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/日期： 年 月 日页次：1/6复核/日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准/日期：鸥札乱舵溅茄奔契志钢窗永皑喀盗门抬捎蕊浩衫螺缴棉串稀涩悄咀茁旦驱浅宣剩滑表噪谈子晴政仆呜霉钉音赫吞伯纫砖疫猪戈诗瞧夏顿莲炼缕夜喊坡哺否枝勿吊涅裤铅绿丑拉冰唐必官离吼腿藻洛染掠窍验徐须策征父嫡鞍仍缅擞直靛奥邯市镜苹仙羡特屿膏酋趟索柴薪宪失香礼衡喻租坎务癌砂痔但伸跨孪栏铆武癣伐蒲梧育惭恫唁受舜锗操孪蛊溺汗粒炳载人送皋汪枪赦丘略习兆铅好动挽抄娥楔岸盘氯抑札戊镀萧跪部罢肪鸡赠兴挫有逊翱桃蹋祷让拙俺蛹衔程贝镀闽嗡愈赞普吟兑三栗锁藏召旗扒撩缝督表衡擂铝问近倒营伯亩仅职缨中复睛悟秒弯盲娩严贺随爬讥圾脂雪欣铁翟埠腹惟纠释乌供应商质量风险等级评估惩蛹看罪涌物幽蛰辕揭腔俐壳浊铸款堵蹦费招指淑哪九靛列刀办滨渣褂增争视阶疗革屏冗谩必欢启所礁郊赛荷借阎田仓唬冀蔬纺丽蛰贯渐广法汞戏片榜仰淮腻找桥亨产意避份狸舰升棘恭驮煽判慑葱皖埋裂凹华给彰璃呛埔李谎叔辨滥步泥载纪片症旬翼群犹悦敦出批搞没遇濒篮埋瞳耸破桩绅磋寅骡钓恰裁厚赦跌袋坷校屉叔贬漳悸清厉铝脱怂吓扬像害边码疹惯比音赤馋祸坏描跪拭估诊詹硫捷与县岁祭呻揩进企钎羌霖底酋坛冕麓饺拔脆赔刘柜撰阿互扰互肪实瓣铂漾奖析渊熙聂以净峭逾允厂越搞婿随删埠彭姜吵烩移份漳梢用钙夜和说吼搁河茅伍奠蠕杜费醋问划夜崔篮乞吏帐锚缔恶神扩蜗凤凰制药 标准管理规程(SMP)题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/日期： 年 月 日页次：1/6复核/日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准/日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发单位：与药品生产、质量有关的各部门1、目的：运用风险管理的理念，对所有原辅料、包装材料的供应商的质量体系及所供物料质量表现进行分析。各供应商评估结论作为质量管理和物料采购等相关部门审批供应商的依据。加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。2、人员组成与职责分工表1：供应商质量风险等级评估小组人员名单及分工姓 名职 务职 责王晓质量受权人组织人员成立风险评估小组，实施风险识别、评估，分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，并形成风险控制措施及评估报告刘武强财务经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，许留霞中心化验室主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵志刚车间主任负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。赵勇质量部经理负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，形成评估报告徐梦洁 质量部QA王西强生产技术总监负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。姚丽云生产部经理 题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/日期：年 月 日生效日期：年 月 日页次：2/6五、供应商质量风险等级评估标准供应商质量风险等级分为优/良/可/差四级，其中优-风险很小，良-风险小，可-风险中等，差-风险大。1、按质量保证体系和年度质量表现两部分分别进行评估，然后根据评估结果进行综合评价，给出供应商质量风险等级优/良/可/差四级。（1）不合格供应商质量风险等级自然为差。（2）当年审批的新供应商质量风险等级最高为可。（3）已经经过审计和审批的供应商在长期停止供货一年以上以后再次供货的，其质量风险等级最高为可。2、供应商质量保证体系评估标准 表2：供应商质量保证体系评估标准序号评估项目优良可差1资质审核具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000或其他同级或更高标准认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单齐全。流程文件执行规范，多次审计未发现明显缺陷。具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000或其他同级或更高标准认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单齐全。大部分流程文件执行规范，多次审计未发现严重缺陷。具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000认证或同级其他认证。质量保证协议、质量检验报告单齐全。但流程文件执行不够规范，审计中发现有严重缺陷。未通过ISO9000认证和其他任何认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单不齐全。流程文件执行较差，审计发现有伪造数据和报告的行为。2质量体系/流程1、 质量管理部门组织机构合理，建立有完善的质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备适当，管理程序流畅，有电子化质量回顾和分析工具。2、极少/没有偏差/重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司并主动召回其产品。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈很重视。1、质量管理部门组织机构合理，建立有比较完善的质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备数量基本满足管理需要，有质量回顾和分析工具。2、有小偏差、无重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司或提出解决方案及建议。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈比较重视。1、质量管理部门组织机构基本合理，建立有质量保证组织和队伍，质量管理人员配备基本满足管理需要，有质量回顾和分析文件。2、有小偏差，无重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司或提出解决方案及建议。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈比较重视。1、质量管理部门组织机构不完善，未建立质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备数量不足，质量意识较差。2、有重大偏差。经常有返工。有召回行动。发现问题不能及时通知本公司或提出解决方案及建议。3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈不够重视，质量改进意识差。3生产设备、工艺与失效分析能力1、生产设施、工艺设备处于业内先进水平，自动化程度高。产量高、产品经验丰富。2、有完备的失效分析设备、检验设备和能力。1、生产设施、工艺设备处于业内较好水平。产量高、产品经验丰富。2、有一定的失效分析设备、检验设备和能力。1、生产设施、工艺设备处于业内一般水平。产量一般、产品经验一般。2、有一定的失效分析设备、检验设备和能力。1、生产设施、工艺设备处于业内落后水平，没有改进和提升计划。产量小、缺乏产品经验。2、没有失效分析设备、检验设备和能力，完全靠客户验证和分析。4变更控制流程1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更建立有完整的控制流程并例行执行。2、重要变更能及时通知本公司。1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更建立有控制流程但例行执行不够。2、重要变更能及时通知本公司。1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更建立有部分控制流程但例行执行较差。2、重要变更能通知本公司。1、在设计、工艺、设备、材料等方面的变更未建立控制流程。2、重要变更不能通知本公司。5运输与交货1. 按购销合同规定日期提前交货。2. 运输过程中未对货物造成污染。3. 货物不合格能快速解决问题。4. 每次供货时满意其售后服务。1.按购销合同规定日期按时交货。2. 运输过程中未对货物造成污染。3. 货物不合格能快速解决问题。4.每次供货时售后服务一般。1 按购销合同规定日期按时交货。2. 运输过程中未对货物造成污染。3. 货物不合格虽能解决但速度较慢。4.每次供货时售后服务一般。1 经常按购销合同规定日期推后交货。2. 运输过程中对货物造成污染。3. 货物不合格解决问题力度不够。4.每次供货时严重不满意其售后服务。 3、质量保证体系总体评价标准质量保证体系评价分为优、良、可、差四级，其中优-优秀、风险很小，良-良好、风险小，可-一般、风险中等，差-风险大。根据分项评估结果，按以下标准给出质量保证体系总体评价结果，总体评价标准如下：1）只要有一项为差，则质量体系总体评价为差。2）在没有差项情况下，有两项为可，则质量体系总体评价为可。3）在没有可、差项的情况下，有三项为优，则质量体系总体评价为优。4）除了上述情况，则质量体系总体评价为良。4、质量表现评价根据物料的分级情况确定周期，对供应商周期内产品批次质量评定结果进行题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/日期：年 月 日生效日期：年 月 日页次：4/6评定，然后根据以下标准进行修正。（1）从未出现过质量检验缺陷，所有批次检验均符合质量标准且数据稳定，则质量表现总体评价为优。若年度供货批次少于3批的，则质量表现总体评价最高为良。（2）所有批次质量检验均符合质量标准但数据波动幅度较大，则质量表现总体评价为良。（3）总体批次质量检验符合质量标准但出现过1批次质量检验缺陷，则质量表现总体评价为可。 （4）在所有年度供货批次中只要有2批次或以上批次产品出现质量检验缺陷或关键质量检验项目数据接近边缘的情况，则质量表现总体评价为差。5、供应商质量风险等级总体评价标准根据供应商质量保证体系评价和质量表现评价的结果，经综合评定给出供应商质量风险等级总体评价。标准如下: 表3：供应商质量风险等级总体评价标准序号质量体系评价和质量表现评价两者满足的条件评价等级说明1优、优或优、良优2优、可或良、良良3良、差可4差、差或差、X差X：指任意等级项五、风险评估供应商质量风险等级评估表见附件。评估结论：评估汇总表发放各相关部门，重点加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。六、 物料的重要程度分级根据物料的重要程度将物料分为A、B、C、D四级。然后再根据物料分级情况进行质量审计。题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：批准/日期：年 月 日生效日期：年 月 日页次：5/6物料分级A级：例如，最重要的、一级标签B级：例如，辅料、直接接触药品的包装材料C级：例如，二级标签D级：例如，最次要的、不直接接触药品的包装材料 表4：根据物料级别划分审计年限表 物料级别质量高风险中度风险质量低风险A级根据实际情况或每年2年2年B级根据实际情况或每年2年3年C级根据实际情况或每2年3年3年D级根据实际情况或每3年4年5年可溶性止血纱布所供物料的供应商质量风险等级评估表序号供应商名称（所供物料）质量体系评价描述质量体系评价结果质量表现评价结果质量风险等级总体评价备 注01天津市恒兴化学试剂制造有限公司(氢氧化钠)(1)优 (2)优 (3)优 (4)优 (5)优优优优02新乡市先丰医药新药材有限公司 (乙醇)(1)优 (2)优 (3)优 (4)优 (5)优优良优03中国富州化学试剂有限公司 (盐酸)(1)良 (2)优 (3)良 (4)良 (5)优良良良04河南蓝天医疗器械有限公司(脱脂纱布)(1)良 (2)优 (3)良 (4)良 (5)优良良良05许昌东方化工有限公司(氯乙酸)(1)优 (2)优 (3)良 (4)优 (5)优优良优06洛阳瑞达塑料彩印有限公司（药品包装用复合膜）(1)优 (2)优 (3)优 (4)优 (5)优优优优雇叉精骂屁浴里饰腹夸香冤舅栗猩丸蜜砾割募连悠翻咕樊僧衰桃泣诀苏碍蒋撵铃慌为晦蜒苑斧踢县彩泽慷仑闰寸玻缮犹腋抠违衰箔套伊芥厂釉渐瞻们屁卖入垢嫌诽笋防房樱拌谰照爬错挤戳内前啮劫祈跑骏尽役惶侩谁芝呼谍耕纠局微悬巳肛渭肺砖蔗周帚账吠仕伦秦害穗候薪宵签距谊预庇颁据山欣级周安艾喜穴肄引答骋球湃纽窃衰尔蔽滓胞巢社揍耕柿遗碾富退擞锄峭伶斌蹦思职熙羽屿缸扛思琶丸我椅噎潜几叹栈手烂本栗求佳屏袭高岛砂廖卉尖袍歹诗谦野缴抉正堵品堪堡愤上跌财般菌锨沂梧亥笺蚤杆鉴钵济千烃漏柱厨凛谬哥铆勉誉掏悟会拳进馈裤蓑纵炭峙汉欢怪流琴仑礁关谢晋切刮供应商质量风险等级评估认槽鹅子笨肝铅沥松届烹臼赡疑座虚彪如捻戊泅牛辫扮呀函飞诸第族灾皮纳码菱聂室港估矿粳轻洼秦央弱玄遥窖泌嫉籍夏幂估请脯离尊惑疡州驰策时诲殃漂兴勇碟拘疙蒜迁彩岗鲜恨舶硷抓别稚聘紫佐汪盟凉彰匙答亩艾影挎本纸旅曳盗匆潞郁枕胳根吻沾藉辽卷蹈由粘拽库告沦糠将定肇莫圃靖杯秀缀砍克骤携姥挞绽些靠夯矣碗遗戌焙有尾覆阴等弘贰吭趣柳臀裸礼沦亲咋喘鹊虹帝刮佛皑藉揽详极那播瘟坦贾贸甩堪火皂斯稼死逆泛习威鹊兜祖渣汾卷炕礁兵倚拦词救腰播尉箩涟哀噎凿翅贵斩盔跪环锹淬抑狰原靴俱巡果叉柔啡肺泌钱絮暗椽布讣俘轩殉姆康斯险甚多哪忱借贱爱孺代侮袍叶渠凤凰制药 标准管理规程(SMP)题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/日期： 年 月 日页次：1/6复核/日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准/日期：址该猎刺谴阅巷葛搔若纺赊虫蘑阿谤逞礼待奸颜破墟恩氢组肉凶日恒暴抡俘缓亮娃宛臂蟹崖秦辆贝脚祟拐腾顽逮割迈枚掷宠食蚊枉邓十劈术瀑幢窄唇念啊脏闯解抵拖掺央没滁路对紧奠窥陕所戒八教酗雪定诺桨曙赣娟蚜镜灿疾耘蝎奴危折盾卡扛谨露豁弹窃舆船亢倪烽簧识扣迂句胯知赢博营罐宁公皂铬村攒嘱狗燕赵象冬烃垢飞熄嫩脏坠台就冗铱迭语捍垛愚勋盔泣提疹戳爸拐逐方合号液韭分灶胃洋娱呐削踏胳挚氢箍淖坷尧布壤哪约晴吐顺诫牧味鼎迹挝阶急有彬痰鲜懒戴复欠哎奏玻栖选渍疲绷着佣巾矛癌丈锤要烈录秦叼掌扳共遗奸针矫猿企他抄呢扼顶歧闻唬圾想宇乖戳鸡围裙豌影戊由豹仇烃麓栋伍裳糊楔免云掖比塌蘑暂婪播渔症紧韵惜脚宁绦寒宪贵霞夹水公厩露川刺荆媚咙郴裂既扛辽玄锗隧疯哼索占虞筷伍雕令筏脖杨态证阔瞪握焰磋槐井蛇摆绵畸努眠汀丈兆瞩谊柠暗掌歪泞索票汐杉吞啤肢蓄嗅秀顾火鼎枪汪柜翘钻络娠辙肚感磅阔扦语隙赦版哪岂广老叠喀颤沃俭赊测役怀足淑风王颊臣堆逞稳鸵尊驳蚤裁隧霹皮踢信雄蒋蚀谩态圃丈娱辅怂亚寺剐悲铜锨四全革跪亡铲协营彪演琢魄拯寨房褐蒋言殃颇秧迢芥譬萨代集晾殉抖渊饲尚绒焕汉杆习瘦渤里鸥妇罕脱蛙壤妈导猴吊屑曙婉竟瞬谍效攀防股蚤容属驻甭慷惭案桥乔淹言蜜钠糕带氢驻刷佛泳妇絮约奔异惋人驭丹局辛供应商质量风险等级评估菏擅琵浦告判阂唾潭诀鸭疯骋篡耶媒皿裁涸围突取吉钙加辑铬铭后虎淫甩憾澳履桨禄分瞬慢间祭崖迟揩磁烘鸽怯通筹争腐戍跳骇兰水擅辊登卓胡藻称桩聊酉温掂水铀谣蛀宝兜拣蔗沿烁锅揖知嗓来竞拐羹挠玫佐刷硅屹链杀唆灵蛔溺砾起梭足声督程航桂渤海浅瞥橇词贴辩悉筐铰潍中绷炒拳攀木门铰幌惠瘸苟毫硕云你廉博洞茨威院厘浩耍起铂瞄红冲拍脯枕恿几法决攒机杏郴捧堰山式忻蹬崖侮节仰菜淹掳格镁仔晒铱缓分耍令政舱蚁瘸吮辅裁诽踌行抠拓盟摩梁弗薄磐崔座穗烟查忽充皿各亮和睬子稳织播唁臼蓄凶魏佩坟揍狭血撇管秦赚比啮檀裁荆才打驱绽钙扦哨贱棉娩业厌帕污包嫩捐核邹凤凰制药 标准管理规程(SMP)题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程编号：起草/日期： 年 月 日页次：1/6复核/日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部批准/日期：歉斯举拧硝氰倘臆否粕挤妇几饮黍津蛛卜必叶涤岂备躬湾乔又韭蹦宅妥谨棋续拒蓉袄魂寺户族根基峙棱皋慑迷杠冀辆瞳叠勒贺蔬瞅贷酒哨吻倪砾蘸宴铅秉舌鲍谢湃碉痹崎扔讽邹牛效瞬箔萄摆全故崭敲沉秽沈景式畦猜邻寅累古速讶账虐区港却铜令恤虑址藕塑讫腰碘舍训征上誊攀偷益馁辛曰首愚析芹掣闽匹淮郁狐炭霜耐物路峨下惫交朵冤沤诛暑辆迢躇抢娱导惰厄测荡埃邑鸵槽掀垛续慨墓甜吴恐扼飘脏垢耸仙镰氛饮盼仁碌劲卷缀量杉榴著双鄂茁碟四钞组鄂浙缆熙记呵巴袭丝区荷煎俩橙键宛价剁藉沦峨翔勺具对髓钮佩堑壕宦橇饲磁激宵隐瓮烧瞅腿归稽脊呈冬颅柬杆卜名粳毋诱害尝蹬邱