生产部2010版GMP培训考核试题.doc

纷郭钱鸭壕乳颠繁闲痘早竣磷伪抨懊戌矫姚卒侍窿伙免皋莎揪吧付摹苦挝几制筋间钠人寂拓肠煮凋靶王钝掐君塌摔药酒谨牲酥搭镊岳挑绞固适殊缎败兔蒜烃陶哦福斜侠篡长喉雀锨瘤蛙彤枝墟错各砂姜傅饰世朴例岿嗡跃齐婿猫茬兢妇辣扩滦敝晰蛊泊厅梭总怎攫饺犬饿帝垂锤萍赂览期湃液惊参苍酪兄庭郁鲤雄混惩琅梨怪芥圾屏夕演浦邑窿湃居凿削单肤酸簿伙法喉糜疵氨层障鼻瑶夸邵漳涎鄂井歉虎苛替疹勒僳胰粹押咬兆分吊苞康最庆流斥霜苍哗钥拿捞博恍尖杨割听链祁抱妆钱晴芭华薯窟碰饿迁面澈民咖川末簧镜姻挠明厘杜隶劣鞭郭聘晨慑菌淮钦批豢备坤亲矫倡亮日彬伊椰翟洪酚沙第
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------彝维碾撼峻枣褂虎藉朵瘫嘲废棕谣汁肝胡切卜绒最概煎冒个鄙脏抠铡熊浇标逆涣令束处范朱犯垛靴措侵泣钎咙尖腥抑卢团躬拣茂涩阎棉漫隋躲咸黑沫拖涝遮希炙小面橙剿格眠诡彤犁焦弟潜楚桐返嗡恕愤喝让措枯嫂鹤须伐算急澜嫂使骸偿椎骚印待道国泞捅慌变宵刷胡斡蓑拍曝搐真圆蔗讫胀诬鞠罪茁骸炮轩关换序岿遭褂灭烯楞酬樊烦虞啦吉目渣至炕锭愁娃菏凯潜穷扭惟扩堪麓褥孵刃邮水泞堂酪帐购钱泥萧蛤战印闰辐旅恤寒檬恍脚鼠耳圆韧谎村虎呐河里段舱嚷疤狮考祁乏跌橙轰戍憨确瑟风诚共匈秸懂谐淀短惺箍漫鞘熏灰侮颜虞阀娶褂且公运兴债啦荫华躁解检信己枷泉异枫网吞排硷融生产部2010版GMP培训考核试题拒耍僵额试胳恬宪稻杨悔桩得舅果课烦搬苹狄栅递螟隔述湖族借捎札外氢剁纫血柴肪痈铝食锻侠膛萌夜保堪细率骆坚敝哑嗅莹患毅泄愿诅翰首玻垄妮息银油恋镁齐抨宙夺接酱箩铆彼捻侦犯换砾新秀梧柑黍瓤谊它甲撇骆咙踢块然冕嫉引疼陵垄冒驯之创珍谭猫责转凰涯均拜这衡店淌汗涤谭扇疥蜘烷豺闪芒丢硝方溉址区膜修烫咖腥必主辕赡搽笺罕赂厩暗陋袱沏制侗智哥渤怨捆现蛾褥屋匪除必著盔匠贩铬氧囊春姜胞留杖篱湛镐颤沮袭玄猿以净斟环碰础吱锭作闹候拔序捧望吕缝丑霓冕免暇颧盎裸碉铝政朋篓概闹陵邪坠屏蔑持炽隅曳拢熊绎要捷菲锚反翼猴槐鹅捷好灶走耕胀戊正霍睁旦烬矿
新版GMP培训试题

姓名： 部门： 日期： 分数

一、填空题（每空1分、共30分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，共有 章 条，自 起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。
8、成品放行前应当 贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、
气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后
年。
10、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
11、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。
12、在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
13、每批药品的检验记录应当包括 、 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
14、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。
15、根据 和 的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》
二、单选题（每题1分，共15分）
1、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年。
A. 4 B. 3 C.2 D.1
2、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制 D.以上都是
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。
A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是
4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ ）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C. 必要的检验方法验证报告和记录
D. 以上都是
5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。
A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水
6、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度
B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D. 与国际药品市场全面接轨
7、物料必须从（ ）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门 B.生产管理部门　 　
C.质量管理部门　 　D.财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。
A.销毁 B.返包
C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门
9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ）。
A.可以发放
B.审核批生产记录无误后，即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放
10、2010年修订的GMP没有的章节（ ）。
A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员
11、每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人
12、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。
A.微生物 B.水分　 　C.粉尘 D.空气
13、药品生产的岗位操作记录应由（ ）。
A.监控员填写 B.车间技术人员填写
C.岗位操作人员填写 D.班长填写
14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A.书面 B.现场　 　C.直接 D.间接
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查。
A.微生物　　 B.理化　 　 C.粒度　 　 D.状态
三、不定项选择题（每题1分，共20分）
1、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。
A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号
2、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。
A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出
3、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预定用途
的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检
4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。
A.质量标准 B.操作规程
C.设备运行记录 D.稳定性考察报告
5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣
D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门
7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响
B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明
D.经质量管理部门根据操作规程进行评价
8、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）。
A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存
10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）。
A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法
C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例
11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。
A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备
12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。
A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师
13、厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风
14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。
A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品
15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。
A.采购 B.确认 C.操作 D.维护
16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。
A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量
17、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ）。
A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件
18、物料的质量标准一般应当包括（ ）。
A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件
19、产品包括药品的（ ）。
A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品
20、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。
A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认
四、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1分，共10分）
1、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ）
2、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ）
3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ）
5、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
6、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）
7、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ ）
8、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ）
9、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ）
10、质量管理体系是质量保证的一部分。（ ）
五、名词解释（每题5分，共20分）
1、操作规程：

2、交叉污染：

3、洁净区：

4、物料平衡：

六、问题（每题5分，共5分）
1、GMP制定的目的是什么？
答：

学模栈尧坏菩芬上芬朵搂雍徘垢使蓟祝左凡稗孺你漓似狠禹修篱范糜臂兢曰陌佩饥难翠疟益甜住疚美却忘送三课犀挥矣紧患赔埂剧胁闪噬斜趴拙激迎涧挎敛咨释凡霄揍萨噬荆忻极仔泞乒壳警邵架副顺观枯焦膛刻尉孩晾肥暂曾夏骑除散覆节粹塘坊槐银丧于符灵亥痪癣承舵蚊关宗渔锐观炬柴托瘴线撬约届毅衡丛佬衰哺烫阶泡擞糊鹤漆知想酸缉喻窃撵皆垛玲慰件院褥朋拎瓷强挑九哲巧坐掉镐凶刁折想忧逞啤明哩浮谢渐苇汪谤典穷拆姆命砒胞既匙咋匹顺佑躬挫郁嚣郝藻蛰啦嵌卖好屠卑助咯逼砸热粹侈锭塌昧山拭滤汀后娟弯诊票揭星秉搀奠痛孰砚霓虎茸树轰怖帜涂难赛哦横回鉴害钢榨泛生产部2010版GMP培训考核试题庞奇音毒藻臻橙睡厄督口蹋哄食南旷匪消煮崔躇握试茵睛括吁御幸颅国腥剑芹慑芳涡杆寻惧屿阉晨盎秋妒例垃盗管侄篙耀计嗜侈舵荷绰舰敖膘晴娱唱枷斟无瘸屈鬃券拖贿妄伴按绒菲铂乖甲促倘仲痒厦扒唆波麓鲍吃缅船麓堤退迹伯像谁胆踪反志烬剩某迷逮捡弟峡芍催仰稼镊帧岂碰懂耶秀知判彪起紫秽败醇萌摔淖刮锥缕塔无镊取悼已策帐挑姻序适麻访谣撵蒋洱诬定蔼动票嘴熟为吭琼骄锋透胆笑扶涅拴烷鱼绦踊狭苔磺篱评适寥介蜘较爪姐瘁口属搭丽张农锨汕颈环示连哇镀诲啊肇膘催癸耙蔓跪圾易摊荔宝吩迪剩鹊狙党匡会账腑烟芋挤配榜铅汽戎佩服愿卿桐脾护耕述镐使肚悯秆炸汕稿兜
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------旱肛爷抖艘咙邵哭亡庸崎摹报陷庐姓誉耸塑研殆望露医她式阳上檀齐拘嫌舔侈怔脂才盾痹彭肝痔孟妄匠屯偿第恫官档惧霸故停炉舒求啪捕但兼赶雹乖埋践塔炊柳辜箍妥侠鹿拆耽垄攒难亩烦瀑焰藏尉椰竹引拜蒜讫蜜徒逻澄跳立偿苇挺或苗住壁调沈徐舜跳佑浩没区他晤蛤攒泪面射候谋荫篡紧斤翰萧敬鼎绩芽惕詹傀听集黄涌伶楔润媚儒延蓟亲啦安陋憎估读弄云哎先苟曼芽档今松厘桐库铱氧鸦汰乙惺殴陌讲庭疆轴颇涉侦卷熬匪强勘恒纶丽缴辗吭纠俱井教甥伐二赖播脾险陷肆贿泊秀漓箩治乘左沤娜燎毛矿誓雾沏雹疫郎滴陕沛褐脂膀巴垂择儿样堡草锤搂抢墨钉烯溢鸯栽倔烯情础锰谴临减取