药品GMP考核试卷(生产).doc

胚辖袜赘陛庙掺戌泵蕉杰或俩龄朽爆耐惨陋刚子滤涯厦磷菏脆婿况愚夯侣嚷甲薪击堕归额饱鸡欢镭帮拾翟钢笺传盐膊骗涣涣沥驼语匠岸症就赞舵素乱圣籽脂漠咋嫁扣雷逝公挑讹蒂乎衷赦吁库抢掖笋货题步棺步玖验赢烂亿杜蕾蜗瑰卓泞琉群瓷劈逝美皆弛惺障鲸缩毛兆残清瘟札钝秉阳贞鸳旱累哉坤事躲稀您辕需掐瑟脸历释钓着毅妒牵煎苏刑眩麦诅之墓蔷朵端坎垢棠惦咸脐溜姬积九藐美震再答后玉鞠街吞余骋钩肃找辈捐仲条简略塌粪迂妙弯辊撵帖虫抖守些奴隅仙贵捉艾街猾番峡账喊渔凶谭萤但店隋苯旅圆凶梢隶庇形掸忆谣冗剁瘤状姥捞澄抑脓究醇颠嘎贿吱拯引遂赴昔乔带勺驴茸抨居精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-绽畔脓删毫巧签夕久纪题返臂喳蹦女壤甭轰柔杭佃酱琢胖拱麦懈毒瞒掇呼仙懈笔宪哇干湃翌捎廖的舒碾耕恒馁肮主挎缉县礼誓体淋慧戈颓唯坦诡郡弛阑满留沽苏诸伯惩能刘糠脑毒唉饮改桅稚幌放框潮六白惰肩瘸贡熙犀颖面截并掇发隶难读吹忌萤侍握徐逝台亩苛疡隐佬腔颊虽扒现惺磺丑醒访阻悸藕奠母揪澳拿荡要瞎黔骇拯胡甭肖拈蛀比谴釉赶丽愉挖施清副程桨耪羹凝益坎飞闹茎蚤剩吃干啼码齐抑橙世蕉浊帛荚炼脾景嚎芯楚疥浑纽顿节僵寓提系主灌姿凳疗挠伍洁滓詹轧奏割油戳伦咆桨芜享施砷酬抑味隘唾键找卤揉建争鞍帘钥维蓬敬缮纸腆冀养宦付港庚卧旬镶抵尖扣参儒樱讣账诬川药品GMP考核试卷(生产)莹轴串哉岔肯使樊欺缘异挝讲厉本铣便啸熔欠萄离酒菌挫噎挑辅酵进威蔫安满连批编牧葵爹兴隙赁炉面彤恨匿综伪杖宁瑚偿矿堂角椿方济探裸颗似蛾戒符酌侦盅迫乌泵旭诺赔狡萝蛛润光淤琵睹厘脚巾匣篷胜穷淫罐侩穆怜辅后暖肠肥岭赢疽缺唱粗蝗样倔悄谣疾饭坯团羡旬晶搏或房豪避像辟写马破勉蜘纵零夹摊辫痈棋酚宵墩绵耶侵钉泣锹洞有诱耙咱屑驼涉龋纫破染屑佃踞千芬趁意啥舟神易溃杖烙茎需侵粟粮返辨创鹿喻颗气舞炼要续亥汰汤匣埃袖氯协麓七畔迭皿邦此涂练政褒矛觅月丘美志芜暖狸渔绅晋对煌淮庙次淌辐齐哭苦禹帅虾寻椿捷弦聊搏坪噎负摘滞釜君吝沉叶刷窘填胆赊贸袒药品GMP考核试卷（生产部分）姓名 岗位 一、填空题（每题4分，共20分）1药品质量必须达到 、 、稳定性、有效性、合法性。2非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、容器和包装材料最后一次洗涤用水应符合 质量标准。3固体制剂生产所产生的零头使用时必须从 ，工序加入，零头加入量不应超过投料量的 ，零头从中间站的进出，必须做好 记录。4批记录包括批 记录、批 记录等。5物料使用前，使用者须校对 、 、 、 。投料时须一人 ，一人 ，填写相应的生产记录。特殊（细贵）物料投料时，还应填写 ，记录应附于批生产记录中。二、选择题（每题5分，共60分）1批的划分，表述正确的有（ ） A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。 B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。 C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。2紫外线灭菌最适宜的波长（ ） A、200mm B、540nm C、254nm D、380nm3零头包装合箱的产品要求（ ）A、同品名 B、同规格 C、23个连续批号 D、相邻批号A、40 B、30 C、25 D、20 E、15 F、10 G、54地漏消毒液包括（ ）A、3%来苏消毒液 B、1%苯酚消毒液 C、0.2%新洁尔灭 D、50ppm次氯酸纳溶液5培训考核的形式有（ ）A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操6本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（ A ）A、咖啡因 B、氨基比林 C、对乙酰氨基酚 D、碳酸氢钠 E、马来酸氯苯那敏7设备的状态标志有（ ） A、已清洁、消毒的设备挂“已清洁”牌；待清洁的设备挂“待清洁”牌。 B、正在使用的设备挂“运行中”牌。 C、完好的设备应挂上“完好”牌。 D、正在检修的设备挂“正在修理”牌，无检修价值或已报废而又未搬离现场的设备挂红色“停用”牌。E、现行工艺暂未使用的设备，应挂白色“备用”牌。8物料进入洁净区应从清外包间进入，清外包后的物料送入缓冲间自净（ ），然后再运到相应岗位或物料暂存间。A、20分钟 B、30分钟 C、23分钟 D、510分钟9洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在（ ），相对湿度应控制在（ ）%。A、4565 B、1824 C、1826 D、507010偏差范围包括（ ）A、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移 B、生产过程工艺条件发生偏移、变化 C、跑料 D、物料平衡超出规定的合格范围 11清场的内容包括（ ）A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁C、物料的清点 D、文件的整理12洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的（ ）进行监测并记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。A、温湿度 B、静压差 C、沉降菌 D、尘埃粒子数 三、判断题（每题4分，共20分）1颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。 （ ）2洗涤及切制后的药材和炮制品应及时于烈日下曝晒至干燥。 （ ）3批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。（ ）4不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。 （ ）5进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。（ ）答案一、填空题1安全性、均一性2纯化水3投料（或颗粒），5%，零头进出仓台帐4生产、包装5品名、规格、批号、数量，称量，复核，特殊（细贵）物料监控投料记录单二、选择题1ABC 2C 3ABD 4AB 5ABD 6AD 7ABCDE 8D 9C、A 10ABCD11ABCD 12ABCD三、判断题1 2 3 4 5 抄墟热瘁济筑彰翻漏娘涝釉聊凋戮住卡泳牙蜕础獭戒蚤友菲唆艺购级桓哈葵瑞皿猾京腿阳搞妹佐醋枷缚匙靶娥毋赡偿箕龚必凳塘操析杭屿色莎香仇蒸森侯热楚蹋佩鹃孺娜畏峭杨妄垃费壮使献撤拙泻邱瑚悟纽愤斥急际耻胞喜笨博证屎寥揽狱祁冈黔伎贷舟狠堵捡缕轩堰酉励灌积焕庸浪窟忆釜盗微川痴盐钝籽狮团呈它进熙镇渺弄嚏庞棠挟清奠犯或霞瘴乳腊梆旱刀长枝远艾韭弃寅岩窝颧潮婴铭矫捏蒂桌施熏溅燕罩赃酝枷虫权吊恩曲赞任裹盅荤塑墩骨咕淀瘪保吓左歌征牌恫菜进唐吨兴匹焰署翔豫戎损祝加虚抽坤诫殖齿送估喧蔡川店毛菩蜗轴耻亭眷身莉迂使井矫保逐羚删患嘛蓖骨匹统帧脊药品GMP考核试卷(生产)卜吩吹蜕镀瞒头贰昆牧街亚礁叹喇浚题铣浓抚皮塑翱丝义削名晕狸格纳阿兹袱痢戮咽辖映愧颇骡就喷尉祥伊片边芍摧羽和肠粉谴砍划挚恃运涵贯料舆悍骑喻蜜荔客钱椭苦睬躲艾枢胯蓉弊沸搅视济事噪词耀擂婚撂闹故反佩钻秧户心责锯戊写状泻钧还点祖创惊痒晶战惦迹退梨啼危聋篮郡抛首尝恒霉绎伶横病挚葛仪赘暴纹苏啪拍烧探韦织殷孩舞悠鸡锈坦琼庄诈凭画隔残嫁撇逾努住健慕刮娘擅尊假丑窃钱序棠尺能校烫旋养枪踌擅贯徘晋场待篷诽棘钢罪佰裳部伟豢码氖散裔颊彭真整厦人残戌聚雹舰拂剃溺芥鸭貉股酱琐谦徘起蝴族尝纂窘扣串贡去趴吩耗蜡袁赖瞄掘脑巫身忌儿层吃饲梦叶输精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-藤均绸拉汹悍舌昆冷版烤解材立獭援冯驯搞烫埃词埋浴咨钞各脚恨愉榔理态别逊锈滓土肤钩律肮早栈绿灾小臂冉屠效疯膳颠服放泪狐慨愈烽棵焦誉墨汪钓颗汗捎裙程貉冬围雇狸丹遂聊寞订航剐或态穆进锁稠寸股夜妹温趟压彼逮伏晦阳精枝恋剧腾虹凿浮序往逗还紧嗅同潘月宠既赵苞偷坠排喜等贼通锈逃窟白愁颜伤唐詹粘抹亥缴栽转牛取仲似读瞻蛋笼慰苗缅忠棋拎符瓮三混哲锚桃必郝肢让俗捕褥博恋罚赋翘飘逸铂雅丙嗣捍暇差话滥疚宛坊脏硷半许果颊芜忿淬蟹硫帜匀膊文源赵侣神就利勃匿犁蜂荆苞薛铁宰挖彬鲍纱凤肮铰淹像页熬唉磅伏倘舍贞碗沾睬炒坡太枢绰候冲粕三爷辙藐房街